드러그인포 약품 상세정보 - 씨프로탐정(브롬화수소산시탈로프람)

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20밀리그램	500 정	8806481012608	8806481012639
20밀리그램	100 정	8806481012608	8806481012622
20밀리그램	30 정	8806481012608	8806481012615

대표코드

8806481012608

보관방법

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

효능 및 효과
1.우울증 우울증 치료에 있어서 이 약의 효과는 DSM-Ⅲ와 DSM-Ⅲ-R 범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단 받은 외래환자를 대상으로 한 4-6주간의 임상시험에서 확립되었다. 우울증 (DSM-Ⅳ)은 보통 일상기능을 방해할 정도의 현저하고 지속적인 우울상태 또는 불쾌감 (최소한 2주간 거의 매일)을 말하며, 적어도 다음의 9가지 증상 중 5가지 이상을 포함한다: 우울감, 일상활동에서의 흥미 결여, 현저한 체중 및 식욕의 변화, 불면증 또는 다면증, 정신 운동의 흥분 또는 지체, 피로감의 증가, 죄책감 또는 상실감, 사고의 둔화 또는 집중력 저하, 자살 시도 혹은 자살에 대한 생각. 입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울작용은 적절히 연구되지 않았다. 6-8주간의 급성 치료 후 24주까지 항우울작용의 유지효과는 2개의 위약대조시험에서 입증되었다. 그럼에도 불구하고 이 약을 장기간 투여할 경우, 개개 환자에 대한 약물 유용성을 정기적으로 재평가하여야 한다.
2. 공황장애
3. 강박장애

업데이트일:2009-01-14/ 업데이트종류:수시업데이트

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법 및 용량
1 우울증
1) 초기치료 : 초회량으로 1일 1회 20 mg을 투여하고, 통상 40 mg까지 증량한다. 20 mg의 용량증가는 1주일 이내였다. 1일 60 mg까지 투여한 경우도 있었으나 1일 40 mg에 비해 잇점이 없었으므로, 40 mg이상의 투여량은 일반적으로 권장되지 않는다. 이 약은 1일 1회 아침이나 저녁에 식사와 관계없이 투여한다.
2) 유지치료 : 우울증의 급성 징후는 수개월 또는 그 이상의 지속적인 약물치료가 필요하다는 것이 일반적 견해이다. 2편의 임상시험 결과 6-8주간의 치료후 24주까지(총32주) 항우울효과가 지속되는 것으로 평가되었다. 첫 번째 연구에서는 급성 안정기때 투여했던 용량과 같은 용량인 20-60 mg을 유지요법기간에 투여하였고, 두 번째 연구에서는 각각 20 mg, 40 mg을 유지요법으로 투여했다. 두 번째 연구 결과 20 mg과 40 mg 용량군간 우울증 재발율은 비슷하였으며, 증상의 경감에 필요한 이 약의 용량이 안정을 유지하는데 필요한 양과 동일한지는 알려지지 않았다. 부작용이 우려되는 경우, 20 mg으로 용량을 줄이는 것도 고려할 수 있다.
3) 이 약을 MAO저해제로 바꾸거나 MAO저해제를 이 약으로 바꾸는 경우, MAO저해제 투여종료 후 적어도 14일이 경과되었을 때 이 약 투여를 시작하고, 마찬가지로 이 약의 투여가 끝난 후 14일 이후에 MAO저해제를 투여해야 한다.
2. 공항장애 치료 개시 첫 주에는 10 mg을 투여하고 그 후 점진적으로 증가하여 1일 20-30 mg까지 증량한다. 1일 60 mg까지 증가시킨 경우도 있다. 3-6개월 후에 필요시 치료를 계속할 수 있다.
3. 강박장애 초회량으로 1일 1회, 1회 20 mg 투여하고, 필요한 경우 1일 60 mg까지 증량할 수 있다.

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[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

-자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

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금기

1) MAO저해제를 투여하고 있는 환자: MAO저해제와세로토닌 재흡수 억제제(SSRI계)를 병용투여한 경우 및 SSRIs 치료를 중단하고 MAO저해제 투여를 개시한 경우에서, 고열, 경직, 간대성근경련, vital sign의 빠른 변동으로 인한 자율신경 불안정, 섬망및 혼수로 진행되는 극심한 초조를 포함한 정신상태의 변화 등 심각하고 때때로 치명적인 이상반응이 보고되었다. 또한몇 건의 신경이완제 악성 증후군도 일어났다. 동물실험에서 SSRIs와 MAO저해제의 병용은 혈압상승과 행동흥분 유발에 상승적으로 작용하였다. 따라서 MAO저해제와 병용하거나 혹은 MAO저해제 치료종료 후 14일 이내에 사용하여서는 안된다. 또한 이 약의 투여가 끝난 후 14일 이내에 MAO억제제를 투여해서는 안된다.
2) 시탈로프람이나 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자.
3) 이 약에는 락토오스 일수화물이 포함되어 있다.갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 이 약을 투여하면 안 된다.

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신중투여

1) 조증 및 경조증의 경험이 있는 환자
이 약 투여 환자 1,063명 중 0.2%에서조증 또는 경조증이 나타났으며, 위약을 투여한 환자 446명에서는보고되지 않았다. 조증/경조증의 활성화는 다른 항우울제로치료받은 환자에서도 보고되었다. 다른 항우울제와 마찬가지로 조증의 경험이 있는 환자에게는 주의하여 사용하여야한다.
2) 간질발작 경험이 있는 환자
동물실험에서 시탈로프람의 항전간효과가 나타났더라도, 발작질환 환자에서는 체계적으로평가되지 않았고 이런 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이 약의 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 0.3%와 위약을 투여한 환자 0.5%에서 발작이 관찰되었다. 이 약은 다른 항우울제처럼 발작 경험이 있는 환자에게 주의하여 사용하여야 한다.
3) 자살의 소인이 있는 환자
자살시도의 가능성은 우울증의 고유 증상으로 우울 증상이 현저히 감소될 때까지 나타난다. 특히항우울제 투여 초기에는 자살의 위험성이 높은 환자에 대하여 세심한 감독이 필요하며 과량투여의 위험을 줄이기 위하여 최소유효량이 처방되어야 한다.
4) 병발 질환이 있는 환자
① 전신적인 병발 질환 환자 (임상경험은 한정적이나, 대사 혹은 혈액역학에 영향을 줄 수 있는 질병이나 조건을 가진 환자에게 이 약의 사용은 주의하는 것이 바람직하다.)
② 최근의 심근경색 또는 불안정한 심장질환 환자 (충분히 평가되지 않았고 이러한진단을 받은 환자는 임상시험에서 제외되었다. 임상 시험에서 이 약을 받은 1,116명 환자의 심전도 평가시 심전도 이상은 이 약과 관계가 없음을 나타냈다.)
③ 간장애 환자 (시탈로프람 클리어런스는 감소되었고 혈장농도는 증가하였다. 이 약 사용시 주의해야 하며 최소유효량이 요구된다.)
④ 중증 신장애 환자 (이 약의 만성치료가 충분히 평가될 때까지 주의해야 한다.)
⑤ 당뇨병 (이약은 인슐린 및 글루코오스 반응을 변화시킬 수 있어 당뇨병 환자에서의 항당뇨 요법의 조절이요구될 수 있다. 또한 우울증 자체가 환자의 글루코오스 균형에 영향을 줄 수 있다.
5) 저나트륨혈증
저나트륨혈증과 SIADH(항이뇨호르몬 분비 이상 증후군) 몇 건이 보고되었다. 이런 증상을 가진 환자가 이 약 투여를 중단하자모두 회복되었다. 특히 고령 여성 환자와 같은 고위험군 환자의 경우 주의해야 한다.
6) 출혈
SSRIs에 의해 반상출혈, 자반병과같은 피부 출혈 이상이 보고되었다. 특히 경구용 항응고제나 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진약물 (예; 비정형적 항정신병약물, 페노디아진계, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세트살리실산, 비스테로이드계 소염제 (NSAIDs), 티클로피딘, 디피리다몰)을 투여 중인 환자나 출혈 경향이 알려진 환자에게 SSRIs를 투여하는경우 주의해야 한다.
7) 세로토닌 증후군
SSRIs를 투여한 환자에서 드물게 세로토닌증후군의 발생이 보고되었다. 초조, 착란, 진전, 간대성근경련, 고체온증과 같은 증상이 복합적으로 나타나는 경우에는 세로토닌 증후군의 발현을 의미할 수 있다.

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이상반응

이상반응은 신체검사, vital sign, 체중,검사실검사, 심전도, 안과적 검사로 평가했다. 나타난 이상반응은 주로 일반적인 질문과 임상연구자들이 스스로 선택한 단어로 표기하였으며 표준화된 범주를 사용하여이상반응들을 유사한 형태의 것으로 분류함으로서 이상반응을 경험한 환자의 비율을 예측할 수 있었다. 보고된이상반응을 분류하기 위해 표준 WHO 사전의 용어를 사용했다. 적어도 1회 이상 보고된 모든 이상반응이 기록되었다. 처음 발생한 이상반응이나투여를 받는 동안 더 악화된 이상반응인 경우는, 긴급한 처치를 요하는 것으로 판단했다.
1) 단기간, 위약대조시험에서 관찰된이상반응
① 투여중지와 관련된 이상반응
6주간 위약대조시험에서, 이 약을 1일 10-80mg를 복용한1,063명의 환자중에 16%가, 위약을 투여받은 446명중에 8%가 이상반응 때문에 시험을 중단했다. 투여중지와 관련된 이상반응은 표1에 나타내었고, 표1에서 보듯이 이 약 투여군은 위약투여군보다 2배 이상이다. 표1에서한 환자가 1가지 이상 또는 1회 이상의 이상반응을 보고할수도 있다.

표1. 단기간, 위약대조시험에서 관찰된 투여중지와 관련된 이상반응
	시탈로프람(n=1,063)	위약(n=446)
전신 무력증 GI장애 오심, 구역 구갈 구토 중추,말초신경장애 현기증 정신장애 불면 졸림 초조	1% 4% 1% 1% 2% 3% 2% 1%	<1% 0% <1% 0% <1% 1% 1% <1%

② 이 약 투여군의 2% 이상에서 관찰된 이상반응
표2는 이 약 10-80mg/일을 투여한 6주간 위약대조시험에서, 이 약 투여군에서 2% 이상 관찰되었거나 위약군보다 발생률이 높았던 이상반응을 열거하였다. 본임상시험은 환자의 특성과 기타 인자들이 다른 치료의 경우 이상반응 발생율을 예측하기 위해 이 수치들이 사용될 수 없으며, 인용된 빈도는 다른 요법 및 다른 연구자에 의한 임상연구로부터 얻어진 수치와 비교될 수 없다. 하지만 인용된 빈도는 이상반응 발생율에 대한 약물의 인자의 상관성을 측정하는데 다소 참고될 수 있다.
이 약 투여 5% 이상의 환자에서 보고되었고 위약군과 비교했을 때 발생률이 두 배이상인 이상반응은 남성에서의 사정장애(주로 사정지연)이다.

표2. 위약대조임상시험에서 보고된 이상반응^*
	시탈로프람(n=1,063)	위약(n=446)
자율신경계장애 구갈 발한증가 중추,말초신경장애 진전 GI장애 오심,구역 설사 소화불량 구토 복통 전신 피로 발열 근골격이상 관절통 근육통 정신장애 졸림 불면 불안 식욕부진 초조 월경곤란증¹ 성욕감퇴 하품 호흡기장애 상기도감염 비염 부비강염 비뇨기장애 사정곤란^2,3 발기불능³	20% 11% 8% 21% 8% 5% 4% 3% 5% 2% 2% 2% 18% 15% 4% 4% 3% 3% 2% 2% 5% 5% 3% 6% 3%	14% 9% 6% 14% 5% 4% 3% 2% 3% <1% 1% 1% 10% 14% 3% 2% 1% 2% <1% <1% 4% 3% <1% 1% <1%

* 이 약 투여 환자의 최소 2%에서보고되었으나 위약군에서 보고된 이상반응 발생률이 같거나 더 빈번하게 보고된 이상반응(위약군≥시탈로프람)에는 두통, 무력증, 현기, 변비, 심계항진, 시각이상, 수면장애, 신경증, 인두염, 배뇨이상, 등통이 있다.
¹발생률을 여성환자의 수에 기초, ² 대부분 사정지연, ³발생율을남성환자의 수에 기초
③ 이상반응의 용량 의존성
이 약 10, 20, 40, 60mg 고정용량, 위약대조시험에서 이 약 투여량과 이상반응 발현빈도 사이의 관련성이 평가되었다. 그 결과 용량에 비례해서 피곤, 발기불능, 불면, 발한증가, 졸림, 하품 등이 나타났다.
④ SSRIs와 남성여성의 성기능장애
성적욕구, 성행위, 성적만족감의 변화는종종 정신장애의 표현으로 나타나지만, 약물투여의 결과로도 나타날 수 있다. 특히 SSRI계가 성생활에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 환자와 의사가 성생활 관련 상담을 기피하기 때문에 성적욕구, 성행위, 성적만족감의 변화와 관련된 빈도와 정도에 관한 믿을만한 자료를 얻기 어렵다.따라서 이와 관련한 수치는 실제 수치보다 낮은 수치일 것이다.

	citalopram(남성425명)	위약(남성194명)
비정상적 사정(사정지연)	6.1%(남성만 해당)	1%(남성만 해당)
성욕감소	3.8%(남성만 해당)	<1%(남성만 해당)
발기불능	2.8%(남성만 해당)	<1%(남성만 해당)

이 약을 복용한 여성환자의 1.3%(n=638)가 성욕감소, 1.1%(n=252)가 이상성감증을 보였다.
이 약 투여와 관련한 성기능장애를 연구한 적절한 시험은 이뤄지지 않았다. 지속발기증은모든 SSRIs에서 보고되어 있다.
SSRIs와 관련된 성기능장애의 정확한 위험도를 알기는 어려우므로, 의사는 발생가능한 이상반응을 알아보아야 한다.
⑤ vital sign 변화
이 약과 위약투여군 간의 맥박, 수축기혈압, 확장기혈압등의 기준치로부터의 평균 변화와 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자수를 비교해 보았다. 이 약 투여와관련된 vital sign에서의 어떤 임상적인 변화도 없었다. 누워있을때와 서있을 때의 vital sign을 측정한 결과 이 약은 기립시vital sign의 변화에도 영향을 미치지 않았다.
⑥ 체중 변화
이 약 투여군은 약 0.5kg정도의 체중감소를 보였고 위약투여군은 변화가 거의 없었다.
⑦ 검사실 수치 변화
다양한 혈청화학검사, 혈액학검사, 뇨검사에서기준치로부터 평균변화와 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자수를 비교하였을 때, 이 약 투여와 관련된임상적으로 중요한 변화는 없었다.
⑧ ECG 변화
이 약 투여군(n=802)와 위약 투여군(n=241)간의 ECG의 기준치로부터의 평균변화와 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자수를 비교하였을 때, 단지 이 약 투여군에서 심박수가 1.7bpm 감소했다. QT와 기타 ECG 간격의 차이는 나타나지 않았다.
2) 기타 임상시험에서 나타난 이상반응
1일 10-80mg을 투여받은 4,422명의 환자에서 나타난 모든 이상반응이다. 표2에 기재된 것을 제외하고 이 약 투여시 나타났던 모든 이상반응을 나타내었다. 여기에는이 약 투여와 합리적으로 관련이 없는 이상반응, 아주 일반적인 이상반응, 1명 이상의 환자에서 나타난 이상반응도 포함시켰다.
이상반응을 발현빈도에 따라 드물게(0.1% 미만),때때로(0.1～1%), 또는 이러한 용어가 없는것(1% 이상)으로 구분하여 아래에 나타내었다.
① 심혈관계
빈맥, 기립성저혈압, 저혈압이 나타나고, 때때로 고혈압, 서맥, 부종, 협심증, 기외수축, 심부전, 홍조, 심근경색, 뇌혈관성질환, 심근허혈이 나타나며, 드물게 일과성 허혈발작, 정맥염, 심방세동, 심정지, 속지차단(bundle branch block)이 나타난다.
② 신경계
감각이상, 편두통이 나타나고, 때때로운동과다증, 현운, 긴장과도, 추체외로증상, 다리경련, 불수의근수축, 운동기능감소증, 신경통, 근긴장이상, 보행이상, 감각둔마, 운동실조가나타나며, 드물게 협조운동 이상, 지각과민, 안검하수, 혼미가 나타난다.
③ 내분비계
드물게 갑상선저하증, 갑상선종, 여성형유방이나타난다.
④ 소화기계
타액증가, 고장이 나타나고, 때때로 위염, 위소장염, 구내염, 트림, 치질, 연하곤란, 이갈기, 치은염, 식도염이 나타나며, 드물게대장염, 위궤양, 담낭염,담석증, 십이지장궤양, 위식도역류, 설염, 황달, 게실염, 직장출혈, 딸국질이 나타난다.
⑤ 전신
때때로 안면홍조, 경직, 알코올내성, 실신, 인플루엔자 유사증상이 나타나고, 드물게 고초열이 나타난다.
⑥ 혈액 및 임파계
때때로 자반, 빈혈, 비출혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 림프절장애가나타나고, 드물게 폐색전증, 과립백혈구감소증, 림프구증가증, 림프구감소증, 혈색소감소성빈혈, 응고장애, 치은출혈이 나타난다.
⑦ 영양 및 대사계
체중감소, 체중증가가 나타나고, 때때로간효소증가, 갈증, 건안,alkaline phosphatase 증가, 내당력이상이 나타나며, 드물게 빌리루빈혈증, 저칼륨혈증,저혈당증, 간염, 탈수가 나타난다.
⑧ 근골격계
관절염, 근약화, 골격통이 나타나고, 드물게 점액낭염, 골다공증이 나타난다.
⑨ 정신계
집중력손상, 건망증, 무감동, 우울, 식욕증가, 우울증악화, 자살시도, 혼돈이 나타나고, 때때로 성욕증가, 공격적인 행동,몽유병, 약물의존, 이인증, 환각, 쾌감, 정신병성우울증, 망상, 편집증, 감정적인불안정, 공황장애, 정신병이 나타나며, 드물게 긴장반응, 울병(멜랑콜리아)이 나타난다.
⑩ 생식기계(여성)
무월경증이 나타나고, 때때로 유루증, 유방통, 유방확대, 질출혈이 나타난다.
⑪ 호흡기계
기침이 나타나고, 때때로 기관지염, 호흡곤란, 폐렴이 나타나며, 드물게 천식, 후두염, 기관지경련, 폐실질염, 객담증가가나타난다.
⑫ 피부계
발진, 소양증이 나타나고, 때때로 광과민반응, 담마진, 여드름, 피부탈색, 습진, 탈모증, 피부염, 피부건조, 건선이 나타나며, 드물게다모증, 발한감소, 멜라닌침착, 각막염, 봉소염, 항문소양증이나타난다.
⑬ 특이감각계
적응장애, 미각도착이 나타나고, 때때로이명, 결막염, 안구통이 나타나며, 드물게 산동, 눈부심, 복시, 비정상적 눈물, 백내장, 미각상실이나타난다.
⑭ 비뇨기계
다뇨증이 나타나고, 때때로 잦은배뇨, 뇨실금, 뇨저류, 배뇨곤란이 나타나며, 드물게안면부종, 혈뇨, 빈뇨, 신우신염, 신결석, 신통증이 나타난다.
3) 이 약 시판 후 나타난 이상반응
소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향의 증가가 나타났다.
이 약과 명확한 인과성은 밝혀지지 않았지만, 미국 이외의 지역에서 적어도 3명의 환자는 다음과 같은 일시적인 이상반응을 보였다: 혈관부종, 무동성무정위운동, 표피괴사, 다형홍반, 간괴사, 신경이완제 악성 증후군,췌장염, 세로토닌증후군, 자연유산, 혈소판감소증, 심실성부정맥,Torsades de pointes, 지속발기, 금단 증상.

업데이트일:2009-01-14/ 업데이트종류:수시업데이트

일반적 주의

1) 주요우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용중이더라도,질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살 성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
2)자살은 우울증 및 어떤다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도 있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및젊은 성인(18-24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다. 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서이러한 위험이 감소하였다.
3)주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다. 주요우울증 및 다른 정신과적질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값: 2개월의 지속 기간) 임상시험을포함하였다. 약물간에 자살성향의 위험도에 있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이 있었다.다른 적응증들간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장발생수가 높았다. 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다. 이러한위험도의 차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에있어서 항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1.에 나타내었다.
표 1.

연령대	치료받은 환자 1000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이
	항우울제 관련 증가
<18	14예 많음
18-24	5예 많음
	항우울제 관련 감소
25-64	1예 적음
≥65	6예 적음

4)어떠한 소아 임상시험에서도자살은 발생하지 않았다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이 발생하였으나,그 수는 자살에 대한 약물의 영향에 대해 어떤 결론을 내릴 만큼 충분하지 않았다. 자살성향의위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상) 사용에까지 확장될 수 있는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 그러나, 우울증을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인 임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬수 있다는 충분한 근거가 있다.
5) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살 성향의 증가가 있는지 알수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자는 투여 초기 수개월동안 또는 용량 변경(중량 혹은 감량)을 할 때 자살 성향, 자해, 적개심 등의 발현을 주의 깊게 모니터링하여야 한다.
6) 항우울제 사용 환자에서 불안, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이나타날 수 있는데, 이러한 증상과 연관성은 확실하지 않으나 자살 성향 발현의 전구증상일 수 있으므로주의한다. 그리고 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살 성향에 대해 매일 모니터링하여 증상 발현시즉시 의사에게 알리도록 교육한다.
7) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는 자살 성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을고려해야 한다.
8) 다른 정신질환이 있는 환자를 치료할 때에도 주요 우울증이 동반되어 있을 가능성이있으므로 주요 우울증 환자를 치료할 때와 동일한 예방조치가 취해져야 한다.
9) 대조 임상시험에서 증명되지는 않았으나 양극성 장애를 가진 환자에서 우울증 삽화기간에항우울제를 사용시 조증 또는 조울증 삽화를 촉진할 가능성이 있다. 따라서 항우울제 투여 전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 가능성이 있는지선별하여야 한다.
10) 갑작스러운 투여 중단으로 어지러움, 수면장애, 불안 등과 같은 금단증상을 경험할 위험이 있으므로 처방의사와의 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의투여를 중단해서는 안된다. 투여를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이권장된다.
11) 인식과 운동 수행의 방해
건강한 지원자에서 이 약 40 mg/day 용량은 지능 혹은 행동숙련을 손상시키지않는다. 그러나 정신계 약물은 판단, 사고, 행동숙련에 손상을 줄 수 있기 때문에 약물이 이러한 작용능력에 영향을 미치지 않을 때까지 자동차 운전과 같은위험한 기계 조작 시에는 주의해야 한다.
12) 환자에 대한 정보
이 약이 임상시험에서 정신기능 장애를 악화시키지 않았지만, 정신계 약물은 판단, 사고, 행동숙련을 악화시킬 수 있으므로 환자들은 이 약의 치료가그들의 이러한 작용능력에 영향을 미치지 않을 때까지 자동차를 포함한 위험한 기계를 다룰 때 주의하여야 한다.
이 약이 정상인에서 알콜에 의한 사고나 행동숙련의 악화를 보이지 않았더라도 환자들은 이 약과 알콜과의 병용은 피해야 한다.
환자들은 다른 처방약이나 일반의약품을 복용하거나 계획하고 있다면 서로 상호작용이 있을지 모르기 때문에 의사에게 알려야 한다.
환자들은 치료기간 동안 임신이나 임신할 의도가 있거나, 수유중인 환자는 의사에게알려야 한다.
13) 약물남용과 의존성
① 이 약은 오남용 의약품군이 아니다.
② 신체적 및 정신적 의존성
동물실험 결과 이 약의 남용가능성은 낮다. 이 약의 남용, 내성, 신체적 의존성 등은 체계적으로 연구되지 않았으며 임상시험에서어떤 약물추구행동도 나타나지 않았다. 그러나, 이 관찰은체계적인 것이 아니고 또한 이러한 제한된 경험에 근거하여 중추신경계 활성약물이 일단 시판되었을 때 오용, 유용, 또는 남용이 어느 정도가 될지를 예상하는 것은 불가능하다. 따라서의사는 환자가 과거에 약물남용의 경험이 있는지를 확인해야 하고 약물의 오남용징후(내성발현, 용량증가, 약물추구행동)가있는지를 세심히 관찰해야 한다.
14) 검사실 검사
제시된 특별한 검사 사항이 없다.

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상호작용

1) 약물동력학적 상호작용
① 병용금기
MAO 저해제 (선택적MAO-A 저해제인 모클로베미드 뿐 아니라 비선택적 저해제를 포함한다) : 세로토닌 증후군의 위험이 있다. (2. 투여금기항 참조)
② 주의해야 하는 병용투여
- 셀레길린(Selegilline, 선택적 MAO-B 저해제)
시탈로프람(20mg/day)과셀레길린(10mg/day)을 병용투여한 약동학/약력학적 상호작용연구에서 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았다. 환자들은 이 두 약의 병용투여에 잘 순응하였다.
- 리튬(Lithium)과 트립토판(Tryptophan) : 리튬 또는 트립토판의 병용투여에의해 SSRIs의 효과가 증가된 보고가 있으므로 이들 약물과SSRIs를 병용 투여할 경우 주의해야 한다. 리튬의 혈장 농도를 모니터링 한다.
- 수마트립탄(Sumatriptan)과 트라마돌(Tramadol) 등세로토닌성 약물 : 세로토닌성 약물과의병용투여는 5-HT와 관련된 작용을 증강시킬 수 있다.
시판 후 SSRIs와 수마트립탄 병용에 따른 쇠약,반사 이상항진, 협조운동장애를 나타내는 환자가 드물게 보고되었다. 수마트립탄과 SSRIs(플루옥세틴,플루복사민, 파록세틴, 서트랄린, 시탈로프람)의 병용치료가 임상적으로 정당한 근거가 있는 경우 환자의관찰이 권고된다.
- St.John's wort : SSRIs와 생약제제인 St. John's wort (Hypericumperforatum) 간의 약동학적인 상호작용이 일어나 이상반응의발현이 증가될 수 있다.
- 알콜 : 임상 시험에서 인지나 행동숙련이알콜에 의해 영향을 받지 않았더라도 정신에 영향을 미치는 치료이기 때문에 우울증 환자의 알콜 섭취는 권장되지 않는다.
- 전기충격요법(ECT) : 이 약과전기충격요법의 병용에 대한 유익성 및 위험성은 확립되어 있지 않다.
2) 약물동태학적 상호작용
- 시메티딘(Cimetidine) : 21일간시탈로프람 40 mg/day를 받은 환자에서 시메티딘 400mg/day를 8일간 병용투여는 시탈로프람의 AUC는 43%, Cmax는 39% 증가하였다. 임상적으로 확실하게 알려지지 않았다.
- 디곡신(Digoxin) : 21일간시탈로프람 40 mg/day를 받은 환자에서 디곡신(1mg 단회투여) 병용은 시탈로프람이나 디곡신의 약물동태에 현저한 영향을 미치지 않았다.
- 와파린(Warfarin) : 21일간의시탈로프람 40 mg/day의 투여는 CYP3A4의 기질인와파린의 약물동태에 영향을 미치지 않았다. Prothrombine time은 5% 증가하였고 이에 대한 임상적 이유는 알려지지 않았다.
- 카르바마제핀(Carbamazepine) : 시탈로프람과카르바마제핀과의 병용은 카르바마제핀의 약물동태에 영향을 미치지 않는다. 시탈로프람의 혈장 농도가 영향을받지 않더라도 카르바마제핀의 효소유도 작용과 시탈로프람 클리어런스 증가작용에 대한 가능성 때문에 병용을 고려해야 한다.
- 메토프로롤(Metoprolol) : 시탈로프람은β-아드레날린 차단약인 메토프로롤의 혈장 농도를 2배 정도증가시킨다. 증가된 메토프롤롤의 혈장농도는 심장선택성 감소와 관련되어 있다. 이 약과 메토프로롤의 병용은 임상적으로 혈압이나 맥박에 현저한 영향을 주지 않았다.
- 이미프라민(Imipramine)과다른 삼환계 항우울제(TCAs) : 생체외 실험에서 이 약은CYP2D6을 약하게 저해한다고 제안되었다. 이 약과CYP2D6 기질인 삼환계 이미프라민의 병용은 이미프라민이나 이 약의 혈장농도에 현저한 영향을 미치지 않았다. 그러나 이미프라민의 대사체인 데시프라민의 농도가 약 50% 증가하였다. 데시프라민의 이러한 변화는 임상적으로 밝혀지지 않았다. 그렇지만이 약과 TCAs의 병용은 주의하여야 한다.
-CYP3A4와 CYP2C19 저해제 : 생체외실험에서 CYP3A4와 CYP2C19는 시탈로프람 대사에관여하는 일차효소로 나타났다. CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신) 혹은 CYP2C19 저해제(오메프라졸)와 병용투여시에는 시탈로프람의 클리어런스 감소 가능성이 고려되어야 한다.
- 리튬 : 시탈로프람과 리튬의 병용은시탈로프람이나 리튬의 약물동태에 영향을 미치지 않는다.
- 중추신경계 약물 : 다른 중추 신경계약물과의 병용은 주의해서 사용해야 한다.

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임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 시탈로프람을 동물실험에서 사람의 치료용량보다 매우 높은 용량으로 투여했을 때배아/태아, 출생후 발달에 최기형성을 포함한 이상반응이 나타났다. 임부에 대해서는 충분한 연구가 되지 않았다; 그러므로 시탈로프람의태아에 대한 위험보다 임부에 대한 유익성이 상회한다고 판단될 때에만 임부에게 사용해야 한다.
2) 임신 3기에 SSRIs의 투여는 정신행동장애를 포함해서 신생아에게 영향을 미칠 수 있다.
출산시까지 SSRIs를 투여한 임부의 신생아에서 과민성, 진전, 과다근육긴장증, 근육긴장항진, 지속적인 울음, 수유곤란, 수면곤란등의 증상이 보고되었다. 이러한 증상은 세로토닌성 작용 또는 금단 증후군에 의한 것일 수 있다. 임신 중에 SSRIs를 투여중인 경우 급작스런 투여 중단을 피해야한다.
3) 이 약의 사람에서의 분만과 출산에 대한 효과는 알려지지 않았다.

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수유부에 대한 투여

다른 약물처럼 시탈로프람도 사람의 유즙으로 분비되었다. 시탈로프람을 복용하는 어머니가수유한 유아 두 명에서 과도한 졸음, 식욕부진, 체중감소경험이 보고되었다. ; 1명은 어머니가 시탈로프람 복용을 중지하자 회복되었고, 다른 1명은 정보가 없다. 수유를중단할 것인지 시탈로프람을 중단할 것인지에 대한 결정은 이 약의 치료가 어머니에게 주는 유익성과 유아에게 주는 위험성을 비교하여 선택한다.

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소아에 대한 투여

<소아>
소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다(경고항 참조).
<고령자/노약자>
환자 4,422명을 대상으로 한 임상시험에서1,357명은 60세 이상이었고 1,034명은 65세 이상이었으며 457명은 75세이상이었다. 노인층 환자와 젊은층 환자사이의 전반적인 안전성과 유효성 차이는 없었고 보고된 다른 임상경험에서도노인층 환자와 젊은층 환자 사이의 차이점이 확인되지 않았다. 그러나 몇 명의 노인환자에서는 좀 더 예민한반응이 있었음을 배제할 수 없다.
임상시험에서 대부분의 노인환자에게 시탈로프람 20-40 mg/day를 투여하였다.

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과량투여 및 처치

1) 사람에서의 과량투여
시탈로프람이 자살 위험 가능성 상태에서 환자에게 투여되고 기도된 자살에대한 다소의 보고가 있다. 그러나 정확한 용량이나 다른 약물 및/또는알코올과 병용하였는지의 여부는 대부분 확실하지 않다.
임상시험에서는 시탈로프람을 2,000mg 투여한 경우를 포함해서, 과량투여시의 사망은 보고되지 않았지만, 시판 후에 몇 건의 사망이보고되었다. 대부분은 다른 약물이나 알코올과 같이 복용한 경우였다. 시탈로프람을단독으로 과량투여한 경우나, 타 약물이나 알코올과 병용하여 과량투여한 경우, 자주 나타나는 증상은 현기증, 발한, 구토, 오심, 진전, 졸림, 동빈맥 등이다. 좀더 드물게 나타나는 증상은 건망증, 혼수, 혼란, 경련, 과다호흡, 청색증, 횡문근융해증, ECG변화(QTc 연장, 결절성 리듬, 심실성 부정맥,Torsades de pointes)이다.
2) 과량투여시의 처치
기도를 확보하고 적절한 산소공급과 호흡을 유지해야 한다. 위세척과 활성탄의 사용이효과적일 수 있다. 통상적인 대증요법 및 보조요법과 함께 심장 및 활력징후의 측정이 권장된다. 시탈로프람의 분포면적이 크므로 강제배뇨, 투석, 혈액주입 및 교환수주는 별 도움이 되지 않는다. 이 약의 특별한해독제는 없다. 과량투여의 처치시 다른 약물 복용의 가능성이 고려되어야 한다.

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보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

기타

1) 발암성, 변이원성, 수태율 저하
① 발암성
NMRI/BOM 변형 마우스와 COBS WI 변형랫트에게 시탈로프람을 각각 18개월과 24개월 동안 투여하였다. 인체 최대용량(MRHD, 60mg)의 20배에 해당하는 용량인 240 mg/kg/day까지 마우스에 투여한결과 시탈로프람의 발암성에 대한 증거는 없었다. MRHD의 1.3배와 4배에 각각 해당되는 8 혹은 24mg/kg/day를 투여한 랫트에서 소장암 발생이 증가하였다. 발암성을 일으키지 않는 용량은확립되지 않았으며, 사람에 대한 영향은 알려지지 않았다.
② 변이원성
시탈로프람은 생체 외 가역적 돌연변이시험(Ames test)에서 대사활동 부재 인 5개의 변형 박테리아 중 2개(SalmonellaTA98, TA1537)에서 변이가 일어났다. 시탈로프람은 마우스 lymphoma cell의 생체외 mammalian forword genemutation assay (HPRT) 혹은 랫트 간의 생체외/생체내 unskeduled DNA synthesis (UDS) assay에서 변이원성이 없었다.
③ 수태율 저하
시탈로프람을 먼저 수컷과 암컷 랫트에게 투여한 후 교배시켜 수태시켰을 때 교배율은16/24(수컷/암컷), 32, 48, 72mg/kg/day의 모든 용량에서 감소되었고 수태율은 MRHD의 약 5배에 해당하는 32 mg/kg/day 용량 이상에서 감소되었다. 수태기간은 MRHD의 약 8배에해당하는 48 mg/kg/day에서 증가하였다.
2) 동물독성
① 쥐의 망막변화
시탈로프람과 관련한 2년간의 발암성 시험에서 알비노 쥐의 망막의 병리학적 변화(퇴화, 위축)가 나타났으나개에게서는 나타나지 않았다. 사람에게 미치는 영향은 정립되지 않았다.
② 개의 심혈관계 변화
1년간의 독성시험에서, 8mg/kg/day을경구로 투여한 비글개 10마리 중 5마리가 투여개시 후 17주와 31주 사이에 죽었다. 시탈로프람(CT)과 그 대사체인 demethylcitalopram(DCT), didemethylcitalopram(DDCT)의 혈장농도를 사람에 직접적으로 적용할 수는 없지만, 약물동력학적 자료로 볼때 개에서 시탈로프람보다 그 대사체가 더 많이 노출된다. 120mg/kg/day을 투여한 쥐에서는 8mg/kg/day을 투여한 개와 비슷한 CT, DCT, DDCT의혈장농도를 보이지만 갑작스런 사망은 나타나지 않았다. 비글개에게 정맥투여한 경우 DDCT가 QT간격을 연장시켰다. 이때의 DDCT의 최고 혈장농도는 810 - 3,250nM이었으며, 이 농도는 인체최대용량인 60mg에서 평균 정상상태 DDCT농도의 38 - 155배에 해당된다. 개의 경우 DDCT의 최고 혈장농도는 CT의 최고 혈장농도와 거의 같지만, 사람의 경우 정상상태의 혈장 DDCT농도는 정상상태의 혈장 CT농도의 10%이하였다. 시탈로프람을 투여한2,020명의 혈장 DDCT농도를 조사했을 때, DDCT는거의 70nM을 초과하지 않았고 과량투여한 경우 최대 138nM까지보였다. 사람의 DDCT농도가 개보다 낮게 나타났으나 높은 DDCT농도를 보이는 개인차가 있을지는 알려진 바 없다. 인체의 주대사체인 DCT가 개에서는 DDCT로 빠르게 전환하기 때문에 QT간격을 연장시킬 가능성은 직접적으로 평가되지 않았다.

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정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M085304/브롬화수소산시탈로프람 24.98밀리그램 /
대표코드	8806481012608
BIT 약효분류	선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRIs : Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)
ATC 코드	Citalopram / N06AB04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648101260 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 타원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

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복약설명

졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요

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조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

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항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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