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제품성상

이 약은 지방의 냄새가 있는 부드러운 흰색의 겔이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

15 개/박스

주성분코드

218503CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806617004101

보관방법

기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 얼리지 말 것

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

프로게스테론 결핍으로 인한 불임 여성의 ART(Assisted Reproductive Technique)의 한 부분으로서 프로게스테론의 보충 및 대체.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
ART(Assisted Reproductive Technique) : 이 약을 90㎎의 용량으로 프로게스테론 보충이 필요한 여성에게 1일 1회 투여한다. 프로게스테론 대체요법이 필요한 부분적 또는 완전한 난소부전의 여성에는 1일 2회 투여한다.
임신이 되면 태반이 자율성을 획득할 때까지 10-12주간 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

의사는 혈전성 질환(혈전성정맥염, 뇌혈관 질환, 폐색전증, 망막성 혈전증)의 조기 발현에 주의하고 이러한 질환이 일어나거나 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중단한다.

금기

1) 이 약(주성분인 프로게스테론 또는 부형제)에 과민성인 환자

2) 진단되지 않은 질 출혈

3) 간 부전 또는 질환

4) 기지 또는 의심되는 유암 또는 생식기의 악성종양

5) 불완전유산

6) 혈전성정맥염, 혈전색전증, 뇌졸중 환자 또는 호르몬 관련 혈전성정맥염, 혈전색전증의 기왕력이 있는 환자.

7) 포르피린증 환자

이상반응

1) 프로게스테론 8% 겔 1일 2회 투여 : ART에 난소부전으로 인해 난모세포 공여 받은 환자에서 5% 이상 일어났던 이상반응

(1) 전신 : 부종, 경련, 통증

(2) 중추 및 말초신경계 : 현훈, 두통

(3) 소화기계 : 오심

(4) 여성생식기계 : 유방통, 음부 모닐리아증, 질분비물

(5) 피부 및 연조직: 음부 소양증

2) 프로게스테론 8% 겔 1일 1회 투여: 체외수정 과정 중 황체기 지지목적으로 사용한 환자에서 5% 이상 일어났던 이상반응

(1) 전신 : 복통, 회음부 통증

(2) 중추 및 말초신경계 : 두통

(3) 소화기계 : 변비, 설사, 오심, 구토

(4) 근골격계 : 관절통

(5) 정신신경계 : 우울, 성욕감소, 긴장, 졸음

(6) 여성생식기계 : 유방확대, 성교 불쾌증

(7) 비뇨기계: 야뇨증

3) ART 환자에서 5% 미만 보고되었던 이상반응

(1) 자율신경계 : 구강건조, 발한 증가

(2) 전신 : 비정상적 울음, 알러지 반응, 알러지, 식욕부진, 무력증, 부종, 안면부종, 발열, 조홍, 독감유사증후군, 수분저류, 안구건조증.

(3) 심혈관계 : 실신

(4) 중추 및 말초신경계 : 편두통, 진전

(5) 소화기계 : 소화불량, 트림, 고창, 위염, 치통

(6) 대사 : 구갈

(7) 골격근계 : 하지 경련, 하지동통, 골격 동통

(8) 신생물 : 양성낭종

(9) 혈소판, 출혈과 지혈: 자반

(10) 정신신경계 : 공격적 반응, 건망증, 불면

(11) 적혈구: 빈혈

(12) 여성생식기계 : 무월경, 월경전 긴장, 질건조

(13) 내성 기전 : 감염, 인두염, 부비강염, 요로감염

(14) 호흡기계 : 천식, 무호흡, 과호흡, 비염

(15) 피부 및 연조직 : 여드름, 소양증, 홍반, 지루, 피부변색, 피부이상, 담마진

(16) 비뇨기계 : 방광염, 배뇨곤란, 빈뇨

(17) 시각장애 : 결막염

4) 시판 후 경험에서 빈도가 알려지지 않은 이상반응

(1) 면역계: 일반적으로 피부 발진으로 나타나는 과민반응

(2) 여성생식기계: 월경 간 출혈 (점상)

(3) 일반적인 질환 및 투여 부위 상태: 질 자극 및 기타 경증 적용 부위 반응

5) 국내 시판 후 사용성적조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 733명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.23%(9례/733례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 관련이 있는 것으로 보고된 것은 0.68%(5례/733례)이다. 가려움증 2건, 질의 통증, 부종, 발진이 각 1건 씩 나타났고, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 쌍둥이소실(vanishing twin), 월경간 출혈이 1건씩 보고되었다. 그러나 새로운 이상반응이 이 약의 투여와 인과관계가 있는지 여부는 확실하지 않다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 전 치료로서 파파니콜라우 도말과 동시에 유방 및 골반장기에 대한 신체검사를 실시해야 한다.

2) 급작스런 출혈과 같은 불규칙한 질출혈의 경우에는 비기능적인 원인도 고려되어야 한다. 진단되지 않은 질출혈의 경우에는 적절한 진단 방법을 취하여야 한다.

3) 프로게스테론은 체액저류를 유발하므로 이런 요소들로 인해 영향 받을 수 있는 상태(예를 들어, 간질, 편두통, 천식, 심장 또는 신질환)의 경우 신중한 관찰을 필요로 한다.

4) 검사표본을 제출할 때에는 병리학자에게 프로게스테론 치료임을 알린다.

5) 정신적 우울의 기왕력이 있는 환자는 주의 깊게 관찰하고, 심각한 정도까지 우울이 재발하는 경우 약을 중단한다.

6) 에스트로겐-프로게스틴 병용투여 환자 중 적은 수의 환자에게서 포도당 내성의 감소가 관찰되었다. 이 감소의 기전은 알려져 있지 않다. 그러므로 당뇨환자는 프로게스테론 치료를 받는 동안 주의 깊게 관찰되어야 한다.

7) 이 약은 다른 질 내 요법과 병용되어서는 안된다. 만약 다른 질내 요법과 병용한다면 이 약 투여 전후로 적어도 6시간의 간격을 두고 사용한다.

8) 소량의 흰색 덩어리가 질에서 배출될 수 있는데, 이는 겔 성분이 축적되어 형성된 것이다. 투여종료 후 수일이 지난 후에도 배출될 수 있다.

상호작용

이 약으로 인한 상호작용은 평가된 바 없다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 프로게스테론 8% 겔은 ART(Assisted Reproductive Therapy) 치료 처방 시 배아착상 지지 및 임신 유지에 이용되었다. 다음의 두 임상시험에서 이용되었는데 첫번째 시험은 54명의 환자에게 적용되었으며 난모세포 공여 과정을 겪은 환자에 임상적으로 임신이 26명의 여성(48%)에서 일어났다. 이 26명 중 한 여성은 염색체이상과 관련한 선천성 기형(제헤르니아)으로 인해 19주째 선택적인 중절을 하였고, 한 여성은 세쌍둥이의 임신으로 인해 선택적인 중절을 하였고 7명의 여성은 자연 유산하였고, 17명의 여성은 25명의 정상신생아를 분만하였다. 두번째 시험은 체외수정시 황체기를 지지하기 위해 8% 겔을 배아 이식 후 24시간 이내에 시작하여 1일 1회 적용하여 이식 후 30일 까지 투여하였다. 임상적인 임신은 이식 후 90일째 평가되었고 36명의 여성(26%)에서 관찰되었다. 32명의 여성(23%)는 신생아를 분만하였고 4명의 여성(3%)은 자연 유산하였다. 47명의 신생아중 1명은 구개열과 관련한 기형종 이었으며 1명은 호흡곤란 증후군이었으며 44명은 명백히 정상이었으며 1명은 추적이 안되었다.

2) 이 약은 ART 요법의 일부로 임신 초기에 사용하는 경우를 제외하고는 임신 중에 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

프로게스테론을 투여 받는 환자의 유즙에서 감지할만한 프로게스테론이 검출되었으나 수유 받는 아이에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 이 약은 수유하는 동안에는 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

과량투여 및 처치

이 약의 과량투여에 관한 보고는 없으나 과량 투여의 경우에는 사용을 중단하고 증상에 따라 치료한다. 모든 처방약의 경우와 마찬가지로 어린이의 손이 닿지 않게 보관한다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 얼리지 말 것

기타

운전자 및 기계를 다루는 자는 졸음을 일으킬 수 있으므로 주의하여야 한다.

1) 발암성, 변이원성, 최기성에 대한 영향, 이 약의 잠재적인 발암성이나 변이원성을 연구하기 위한 실험실적인 독성 연구는 수행되지 않았다. 수태능에 관해 동물실험은 수행되지 않았다.

2) 토끼에게 이 약은 IV등급의 눈 자극제(자극이 24시간 이내 해소됨)로 나타났지만, 피부를 자극하지는 않는 것으로 나타났다.

3) 토끼에게 이 약을 하루 2.0mL로 5일간 투여했을 때 중등도의 질 자극작용을 나타냈다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PROGESTERONE
AMEN (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
CRINONE (PROGESTERONE)
CURRETAB (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
CYCRIN (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
DELALUTIN (HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE)
DEPO-PROVERA (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
DEPO-SUBQ PROVERA 104 (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
ENDOMETRIN (PROGESTERONE)
HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE (HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE)
LUNELLE (ESTRADIOL CYPIONATE; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPHASE (PREMARIN;CYCRIN 14/14) (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPHASE 14/14 (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPRO (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPRO (PREMARIN;CYCRIN) (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPRO/PREMPHASE (CONJUGATED ESTROGENS/MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PROGESTASERT (PROGESTERONE)
PROGESTERONE (PROGESTERONE)
PROMETRIUM (PROGESTERONE)
PROVERA (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M040719/프로게스테론 90밀리그램 /
주성분코드	218503CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806617004101
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Progesterone / G03DA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	661700411[661700410] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 지방의 냄새가 있는 부드러운 흰색의 겔이다. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	15 개/박스
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 얼리지 말 것

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Progesterone에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Progesterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Binds to the progesterone and estrogen receptors. Target cells include the female reproductive tract, the mammary gland, the hypothalamus, and the pituitary. Once bound to the receptor, progestins like Progesterone will slow the frequency of release of gonadotropin releasing hormone (GnRH) from the hypothalamus and blunt the pre-ovulatory LH (luteinizing hormone) surge.
Pharmacology	Progesterone에 대한 Pharmacology 정보 Progesterone is a progestin or a synthetic form of the naturally occurring female sex hormone, progesterone. In a woman's normal menstrual cycle, an egg matures and is released from the ovaries (ovulation). The ovary then produces progesterone, preventing the release of further eggs and priming the lining of the womb for a possible pregnancy. If pregnancy occurs, progesterone levels in the body remain high, maintaining the womb lining. If pregnancy does not occur, progesterone levels in the body fall, resulting in a menstrual period. Progesterone tricks the body processes into thinking that ovulation has already occurred, by maintaining high levels of the synthetic progesterone. This prevents the release of eggs from the ovaries.
Metabolism	Progesterone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 11A1 (CYP11A1)Nucleoside kinase
Protein Binding	Progesterone에 대한 단백결합 정보 96%-99%
Half-life	Progesterone에 대한 반감기 정보 34.8-55.13 hours
Absorption	Progesterone에 대한 Absorption 정보 Progesterone absorption is prolonged with an absorption half-life of approximately 25-50 hours.
Pharmacokinetics	Progesterone의 약물동력학자료 흡수 : 경구, 근육주사 : 신속하게 흡수된다. 생체내이용률 : 경구 : 초회통과효과가 커서 생체내이용률은 낮다. 대사 : 간에서 신속하게 대사된다. 반감기 : 5분 소실 : 대사체로서 신배설된다.
Biotransformation	Progesterone에 대한 Biotransformation 정보 Progesterone is metabolized primarily by the liver largely to pregnanediols and pregnanolones.
Toxicity	Progesterone에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Progesterone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Progesterone에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2C19 Proton Pump Inhibitors: omeprazole lansoprazole pantoprazole rabeprazole Anti-epileptics: diazepam phenytoin phenobarbitone amitriptyline clomipramine clopidogrel cyclophosphamide progesterone INHIBITORS CYP 2C19 fluoxetine fluvoxamine ketoconazole lansoprazole omeprazole ticlopidine INDUCERS CYP 2C19 N/A
Food Interaction	Progesterone에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take with food.Avoid excessive quantities of coffee or tea (Caffeine).Increase dietary intake of magnesium, folate, vitamin B6, B12, and/or consider taking a multivitamin.Take at the same time everyday.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Progesterone에 대한 Description 정보 The major progestational steroid that is secreted primarily by the corpus luteum and the placenta. Progesterone acts on the uterus, the mammary glands and the brain. It is required in embryo implantation; pregnancy maintenance, and the development of mammary tissue for milk production. Progesterone, converted from pregnenolone, also serves as an intermediate in the biosynthesis of gonadal steroid hormones and adrenal corticosteroids. [PubChem]
Drug Category	Progesterone에 대한 Drug_Category 정보 ContraceptivesProgestins
Smiles String Canonical	Progesterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)C1CCC2C3CCC4=CC(=O)CCC4(C)C3CCC12C
Smiles String Isomeric	Progesterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)[C@H]1CC[C@H]2[C@@H]3CCC4=CC(=O)CC[C@]4(C)[C@H]3CC[C@]12C
InChI Identifier	Progesterone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C21H30O2/c1-13(22)17-6-7-18-16-5-4-14-12-15(23)8-10-20(14,2)19(16)9-11-21(17,18)3/h12,16-19H,4-11H2,1-3H3/t16-,17+,18-,19-,20-,21+/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Progesterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8S,9S,10R,13S,14S,17S)-17-acetyl-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PROGESTERONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Mitogen-activated protein kinase Drug:progesterone Toxicity:progesterone-induced oocyte maturation . [바로가기] Replated Protein:Angiotensinogen Drug:progesterone Toxicity:rogesterone-induced luteinizing hormone surge. [바로가기] Replated Protein:Retinol-binding protein, cellular Drug:progesterone Toxicity:increase luteal cell progesterone accumulation. [바로가기]

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