드러그인포 약품 상세정보 - 옥시스터부헬러4.5㎍(푸마르산포르모테롤)

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상한금액

650700440[E06610231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/60회/통(2011.11.01)(현재약가)
\18,083 원/60회/통(2008.05.15)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

정량분무식 흡입기에 압력을 가하면 가루로 부서지는 백색 또는 회백색의 구형과립상의 응집체가 충진된 흡입제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60도스/통

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
60기타	1 개	8806507004402	8806507004419	규격단위: dose/통

주성분코드

163102CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806507004402

보관방법

상온, 기밀용기

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과
코르티코스테로이드 요법만으로 치료가 불충분한 천식환자에서 기관지폐쇄증상의 완화또는 운동 유발성 천식 증상의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
1. 급성 기관지폐쇄 증상의 완화(reliefmedication)
1) 12세 이상 소아 및 성인 : 1~2번(4.5~9μg) 흡입
2) 6세 이상~12세 미만 : 급성 기관지폐쇄증상의 완화를 위해 1번(4.5μg) 흡입
2. 기관지폐쇄 증상의 완화 유지요법(regulardosage)
1) 성인 : 1회 1~2번(4.5~9μg)을 1일 1회2회~(아침, 저녁) 흡입하며 환자에 따라 1회 용량을4번(18μg)까지 증량할 수 있고, 1일 최대 흡입량은 8번(36μg)이다.
증상완화를 위해 필요시 이 약을 추가 투여할 수 있는데 이때 1일 총투여량이최대 12번(54μg),1회 흡입량이 6번(27μg)을 넘지 않도록 해야 한다. 추가 투여 횟수가 1일 2회 이상, 1주일에 2일 이상인 경우 천식조절이 잘 되고 있지 않은 증거이므로 치료법을 재평가해야 한다.
야간천식증상의 경우, 야간에 1회투여할 수 있다. 임상연구에서 작용지속시간은 약 12시간으로나타났다. 항상 최저 유효용량을 사용토록 해야 한다.
2) 6세 이상의 소아 : 1회 2번(9μg)을 1일 12회~ 흡입하며, 1일 최대 흡입량은 4번(18μg)이다. 경우에 따라 24시간안에 최대 8번(36μg)까지투여할 수 있으며, 1회 흡입량이 2번(9μg)을 넘지 않도록 해야 한다.
3. 운동 유발성 기관지 수축 예방
1) 성인 : 운동 전에 1회 2번(9μg)을 흡입하며, 1일 최대 흡입량을 초과하지 않도록 한다.
2) 6세 이상의 소아 : 운동전에 1회 1~2번(4.5μg~9μg)을 흡입하며, 1일최대 흡입량을 초과하지 않도록 한다.
통상 유지용량 범위내에서는 고령자, 신기능 또는 간기능장애자를 위해 용량을 조절할 필요가 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 포르모테롤 또는 흡입 락토오스에 과민증인 환자
2) 6세 미만의 소아

신중투여

1) 갑상선기능항진증 환자
2) 호크롬성세포종 환자
3) 비후성 심근증 환자
4) 특발성 대동맥판하부 대동맥협착증 환자
5) 중증 고혈압 환자
6) 동맥류 환자
7) 중증 순환기계 질환자 (예: 허혈성 심장질환, 빈박성 부정맥,중증 심부전)
8) 심전도검사에서 QTc 간격의연장을 나타내는 환자(심실성 부정맥환자)
9) 당뇨병 환자
10) 저칼륨혈증 환자
11) 중증 간경변증 환자
12) 임부,수유부

이상반응

1) 이상반응은 다른 선택적 β₂ 효능제와 유사한 성질을 나타낸다. 이상반응 발현빈도는 1% 이상은 ‘자주’, 0.1%이상 1% 미만은 ‘때때로’, 0.01%이상 0.1% 미만은 ‘드물게’, 0.01% 미만은 ‘매우 드물게’로 구분하였다.
자주 진전, 심계항진과 같은 이상반응이 보고되었으며, 경증이며 치료 수일 내에사라지는 경향이 있다.
① 정신신경계: 자주 두통, 때때로 흥분, 초조, 수면장해, 매우 드물게 미각이상,어지러움증
② 순환기계: 자주 심계항진, 때때로 빈맥, 드물게심부정맥(예, 심방세동, 심실상빈맥, 기외수축), 매우 드물게 협심증,QTc-간격 연장, 혈압변동
③ 근골격계: 자주 진전, 때때로 근육경련
④ 소화기계: 드물게 오심
⑤ 면역기계: 드물게 과민반응(기관지경축, 피진, 담마진, 소양증)
⑥ 대사: 드물게 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 매우 드물게 고혈당증, 대사성 산증.
⑦ 기타 : 권태감
2) β₂효능제치료시인슐린, 유리지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈액수치를 상승시킬 수 있다.
3) 국내에서 6년 동안 727명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은인과관계와 상관없이 6.2%(45례/727례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.6%(26례/727례)이다. 주된 이상반응은 두통 2.0%(14례), 심계항진 1.4%(10례), 진전 1.0%(7례) 등이었다. 기타시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 부종이 2례 보고되었으며, 원인질환에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으나 호흡곤란, 기침이보고되었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) β₂ 효능제에 의한 치료를 필요로 하는 환자는 반드시 코르티코스테로이드제에의한 적절한 항염증치료를 병행하여야 한다.
2) 이 약에 의한 치료를 시작한후, 증상이 개선되더라도 항염증치료는 중단하지 말고 계속하도록 권고한다.
3) 치료 중 천식증상이 지속되거나, β₂ 효능제를증량하여야 할 경우가 발생한다면, 근원적인 병태가 악화되고 있음을 나타내고 있는 것이므로 천식치료법을재평가해야 한다.
4) 중증 천식이 악화되는 경우 이 약으로 치료를 시작하여서는 안된다.
5) 일일 최대 허용량을 초과하여서는안된다. 기관지폐쇄 증상의 완화 유지요법으로 사용시, 성인환자에서 일일 36μg을 초과하거나 소아 환자에서 일일 18μg을 초과하는 경우의 장기간 안전성은 확립되지 않았다.
6) 운동 유발성 기관지 수축 예방요법이 자주 필요할 경우, 천식 조절이 잘 이루어지지 않고 있다는 징후일 수 있으므로, 이 경우 천식 치료 방법과 환자의 순응도를 재평가해야 한다. 즉적절한 유지요법(예, 코르티코스테로이드, 장기 작용 β₂ 효능제)으로 치료하고 있음에도 불구하고, 운동 유발성 기관지 수축에 대한 예방 요법이 매주 몇 번씩 필요하다면, 전반적인천식 조절법이 재평가되어야 한다.
7) 이 약 자체가 심전도검사상의 QTc-간격을 연장시킬 수 있으므로, QTc-간격이 연장된 환자나 QTc-간격에 영향을 주는 약물을 복용하는 환자에 사용시 주의하여야 한다.
8) β₂ 효능제에 의해 혈당상승작용이 나타날 수 있으므로 당뇨병환자에서투약초기에 추가적인 혈당 모니터링이 권장된다.
9) β₂ 효능제 치료요법은 중증 저칼륨혈증을 일으킬 잠재성이 있다. 저산소증에 의해 관련 위험을 촉진시킬 수 있는 급성 중증 천식환자에서 특히 주의한다. 저칼륨혈증 효과는 잔틴 유도체, 스테로이드제, 이뇨제와 병용치료에 의해 더 클 수 있다. 따라서 혈청칼륨치를 모니터링하여야한다.
10) 다른 흡입 치료와 마찬가지로, 역설적 기관지경련 가능성이 고려되어야 한다.
11) 이 약은 1번 흡입 시 락토오스 450μg 용량(1번 정량되는 용량 600μg)이유출되나 이 용량에서는 락토오스 불내성환자들에서 문제를 일으키지는 않는다.
12) 저하된 신기능과 간기능이 이약의 약물동태에 영향을 미치는지에 대한 자료는 부족하나, 이 약이 주로 대사에 의하여 배설되므로 중증간경변 환자에서는 체내약물농도가 증가할 수 있을 것이다.
13) 기존 치료법에 살메테롤 또는위약을 추가했을 때의 안전성을 비교하고자 실시된 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과, 살메테롤 투여군에서 천식 관련 사망이 증가하였다. 이 임상 시험결과는 아프리카계 미국인 환자의 경우 위약 투여시에 비해 살메테롤 투여시 중대한 호흡기계 관련 이상반응 또는 사망의 위험이 클 수 있음을 제시한다. 이러한 결과가 약물유전학 또는 다른 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다.

상호작용

1) β₂ 효능제나 에페드린과 같은 다른 교감신경흥분성 약제와 병용투여하면이상반응이 증강될 수 있으며 용량 조절이 필요할 수 있다.
2) 잔틴유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제(치아자이드나 루프이뇨제 등)와 병용투여하면 β₂ 효능제의 드문 이상반응인 저칼륨혈증의 발생이 촉진될 수 있다. 이런경우 혈청칼륨치를 모니터링하여야 한다. 또한 저칼륨혈증은 디기탈리스배당체 투여환자에서 부정맥 소인을증대시킬 수 있다.
3) 항부정맥약(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드), 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), MAO억제제, 에리스로마이신, 페노치아진 등의 삼환계 항우울제와 병용투여하면 심전도상의 QTc-간격을연장시켜 심실성부정맥의 위험을 증대시킬 수 있다.
4) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은β₂-교감신경흥분성 약물에 대한 심장의내성에 장애를 일으킬 수 있다.
5) 푸라졸리딘, 프로카르바진과 같은 특성을 지닌 약물들을 비롯한 MAO-억제제와병용 투여하면 고혈압반응이 촉진될 수 있다.
6) 할로겐화 탄화수소를 함유한마취제와 병용하는 경우 부정맥의 위험성이 증대된다.
7) β-아드레날린성 수용체 차단제 (점안제 포함)에 의해 이 약의 효과가 감소되거나 억제될 수 있으므로 부득이한 경우가 아니면 병용투여하지 않도록 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부에 대한 임상 경험은 부족하나, 동물실험결과 착상실패, 신생자의 체중감소, 생후 초기 생존률의 감소가 관찰되었다. 그러나 이러한 현상은 임상용량보다는 상당히 높은 용량의 전신적 중독에 의한 것이었다. 모든 임신 단계에서 천식 조절이 필요한 경우와태아에 대한 위험보다 임부에 대한 이익이 더 클 것으로 판단되는 경우 본제의 사용이 고려될 수 있다.

수유부에 대한 투여

랫트실험에서 소량의 약물이어미의 젖에서 검출되었으나, 인체에 대해서는 이 약이 모유로 이행하는지에 대하여 밝혀진 자료가 없다. 소아에 대한 위험보다 수유부에 대한 이익이 더 클 것으로 판단되는 경우 본제의 사용이 고려될 수 있다.

소아에 대한 투여

<소아>
6세 미만의 소아에 대한 투여는충분한 임상 경험이 없으므로 투여하지 않도록 한다.

적용상의 주의

1) 이 약은 1번 흡입 시 푸마르산포르모테롤이수화물 4.5μg 용량(delivered dose; 흡입구에서 유출되는 용량)이 유출된다. 이용량은 1번정량되는 푸마르산포르모테롤이수화물 6μg 용량(metered dose)에 의해 된다.
2) 최적의 용량을 흡입하기 위하여서는흡입구 (mouthpiece)를 통하여 숨을 힘껏 깊게 들이마시는 것이 중요하다.
3) 이 약은 용량이 μg 단위의극미량이므로 흡입시 약물의 맛이나 느낌을 가질 수 없다.
4) 흡입구에 대고 숨을 내쉬지 않도록 하고,사용 후에는 반드시 마개를 닫는다.
5) 흡입구의 세척: 흡입구를 떼어낸 후 주변에 묻어있는 분말은 부드러운 종이(티슈 등)를 사용하여 1주일에 2～3회씩 정기적으로 닦아내되 절대로 물로 세척해서는 안 된다.
6) 환자가 흡입구를 씹거나 깨물지않도록 하고, 입구가 손상되었거나 분리된 경우에는 흡입기를 사용하지 않도록 한다.

과량투여 및 처치

1) 과량투여시의 처치에 대하여임상 경험은 없으나, 과도하게 투여를 계속하는 경우 β₂ 효능제의 전형적 이상반응 (예: 진전, 두통, 심계항진)이 발생할수 있다. 빈맥, 고혈당,저칼륨혈증, QTc 간격 연장, 부정맥, 오심, 구토가 보고되었다. 대증요법으로치료한다.
2) 처치 : 대증요법으로 처치한다. 심장 선택성 β-차단제의 사용을 고려할 수 있으나, 이 경우 기관지경축등이 유발될위험이 있으므로 극히 신중한 주의하에서 사용하여야 한다. 또한 혈청칼륨치를 모니터링하여야 한다.

보관 및 취급상의 주의

상온, 기밀용기

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
SYMBICORT (BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M088695/푸마르산포르모테롤이수화물 0.80밀리그램 /
주성분코드	163102CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507004402
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	Formoterol / R03AC13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650700440[E06610231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/60회/통(2011.11.01)(최신약가) \18,083 원/60회/통(2008.05.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	정량분무식 흡입기에 압력을 가하면 가루로 부서지는 백색 또는 회백색의 구형과립상의 응집체가 충진된 흡입제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60도스/통
보관방법	상온, 기밀용기

복약정보

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축약복약지도

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(formoterol; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Formoterol에 대한 Description 정보 Formoterol is a long-acting beta2-agonist used in the management of asthma and/or chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Inhaled formoterol works like other beta2-agonists, causing bronchodilatation by relaxing the smooth muscle in the airway so as to treat the exacerbation of asthma. fumarate에 대한 Description 정보 Not Available
Dosage Form	Formoterol에 대한 Dosage_Form 정보 Aerosol, metered Respiratory (inhalation)Capsule Respiratory (inhalation) fumarate에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Respiratory (inhalation)
Drug Category	Formoterol에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic beta-AgonistsBronchodilator AgentsSympathomimetic fumarate에 대한 Drug_Category 정보 Not Available
Smiles String Canonical	Formoterol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=C(CC(C)NCC(O)C2=CC(NC=O)=C(O)C=C2)C=C1 fumarate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [O-]C(=O)C=CC([O-])=O
Smiles String Isomeric	Formoterol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=C(C[C@@H](C)NC[C@@H](O)C2=CC(NC=O)=C(O)C=C2)C=C1 fumarate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [O-]C(=O)\C=C\C([O-])=O
InChI Identifier	Formoterol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H24N2O4/c1-13(9-14-3-6-16(25-2)7-4-14)20-11-19(24)15-5-8-18(23)17(10-15)21-12-22/h3-8,10,12-13,19-20,23-24H,9,11H2,1-2H3,(H,21,22)/f/h21H fumarate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C4H4O4/c5-3(6)1-2-4(7)8/h1-2H,(H,5,6)(H,7,8)/p-2/b2-1+/fC4H2O4/q-2
Chemical IUPAC Name	Formoterol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl]phenyl]formamide fumarate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 but-2-enedioic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	FORMOTEROL FUMARATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Beta-2 adrenergic receptor Drug:Formoterol fumarate Toxicity:desensitization, cardiovascular effects. [바로가기]

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