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수퍼팍트분무액(초산부세레린) SUPERFACT NASAL SPRAY(Buserelin acetate)
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652000240
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
Metered dose 분무기가 부착된 갈색 유리병속에 든 무색 내지 엷은 황색의 맑은 용액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
10g X 1개 |
| 주성분코드 |
120401CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806520002409 |
| 보관방법 |
기밀용기, 2-25℃에서 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
테스토스테론의 억제가 필요한 전립선암
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 처음 7일 동안 초산부세레린 주사로 호르몬 억제요법을 시작한 후 치료 8일째부터 이 약으로 전환하여 투여한다. 이 약의 1일 용량은 체중에 관계없이 부세레린으로서 1.2 mg이며, 양쪽 콧구멍에 각각 1일 6회씩 분무하여 1일 총 12회 투여한다.
1회 분무량 : 초산부세레린으로서 0.105 mg(부세레린으로서 0.1 mg)을 분무한다.
1병으로 1주일간 투여할 수 있으며, 남는 양은 과량충진된 것이다. 치료기간은 의사가 결정한다.
환자가 감기에 걸리더라도 투여를 중단할 필요는 없다.
비충혈제거제가 동시에 사용되고 있으면, 적어도 이 약 투여 30분 후에 사용해야 한다.
2. 항남성호르몬제 병용요법
이 약으로 치료를 시작하기 약 5일 전부터 항남성호르몬제(‘이상반응’항 참조)를 권장용량으로 투여하기 시작하여, 3～4주간 병용투여한다.
<주의>
2주 이전에 약액이 고갈되는 것을 방지하기 위해서 2번째 사용 시부터는 예비분무 조작을 실시해서는 안된다.
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| 경고 |
전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분(염화벤잘코늄) 및 LHRH 유사약물에과민반응의 병력이 있는 환자
2) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
3) 양쪽 고환절제술 후, 이 약에의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
4) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
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| 신중투여 |
1) 우울증의 병력이 있거나 우울증이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.)
2) 당뇨병 환자(신진 대사 조절악화 위험이 있으므로 정기적으로 혈당치를 측정해야 한다.)
3) 고혈압 환자(고혈압 악화 위험이있으므로 정기적으로 혈압을 측정해야 한다.)
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| 이상반응 |
1) 이 약으로 치료를 시작했을 때 평소에는 정상범위에 머물러 있던 성호르몬의 농도가 일시적으로 상승한다. 이 약으로 단독투여 시 초기에 나타나는 이러한 성호르몬 농도의 상승으로 인해 10% 정도의 환자(특히 암이 뼈로 전이된 경우)에서 골통증이 나타나거나 심해진다. 또한 치료 초기에 2～3%의 환자에서는 일시적으로 암이 활성화되어 배뇨장애, 방광이나 신장에서의 요저류, 림프울혈, 드물게 신경증상(예 : 하지근무력증) 등의 타각증상이 나타나며, 이러한 증상 중 약 1%는 심각하다. 이러한 증상들은 대개 저절로 소실되므로 이 약의 투여를 중단할 필요는 없으며 최근까지의 치료경험에 의하면 항남성호르몬제(남성호르몬 길항제 : 초산시프로테론, 플루타미드 등)를 추가로 처방함으로써 피할 수 있다.
2) 성호르몬 분비의 억제로 인해 화끈거림을 동반하는 홍조, 성욕 및 정력의 감퇴가 나타날 수 있으며, 드물게 우울증 및 대개 통증을 수반하지 않는 여성형유방이 나타날 수 있다. 그러나 이러한 증상들의 발현율은 이 약을 투여하지 않은 사람에게서 나타날 수 있는 발현율과 비슷하다. 10% 정도의 환자에서는 일과성 두통이 나타난다.
3) 이 약을 포함하여, LHRH 유사약물로 치료하는 동안 매우 드물게 뇌하수체 샘종이 보고되었다. 대부분의 경우 LHRH 유사약물 투여 후 2주 이내에 나타났고 몇몇 경우는 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 뇌하수체출혈은 두통, 구토, 시력 변화, 시각근육마비, 정신상태 변화 및 허혈이 함께 나타난다. 이 경우 지체 없이 의료 시술을 해야 한다. 이 같은 근거에 따라 진단된 뇌하수체 샘종 환자에게는 LHRH 유사약물을 투여해서는 안된다.
4) 매우 드물게 폐색전을 수반한 혈전이 나타날 수 있으며, 또한 위장장애로 구역, 구토, 갈증, 설사, 변비 및 식욕의 변화, 체중 변화(증가 또는 감소) 등이 관찰된 바 있다.
5) 콧구멍에 적용되기 때문에 코점막자극이 나타날 수 있으며, 때때로 이로 인해 코피가 일어날 수 있다.
6) 드물게 이 약 또는 염화벤잘코늄에 대한 과민반응으로 피부발적, 가려움, 두드러기양 피부변화, 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 이 약 투여로 인해 알레르기성 쇽(아나필락시 쇽)이 관찰된 바는 없지만 발생가능성은 있으며, 단 발생되면 생명이 위급하다(처치법은 ‘일반적 주의’항 참조).
7) 목이 쉬는 경우, 후각 및 미각 이상이 보고되었다.
8) 기타 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 두피부 및 체표부 모발의 증가 또는 감소될 수 있다
(2) 고혈압 환자의 경우 혈압의 상승이 나타날 수 있다
(3) 당뇨병 환자의 경우 대사 조절의 악화로 인한 내당력이 감소될 수 있다.
(4) 혈중 지질의 변화, 혈중 간 효소(AST/ALT) 또는 빌리루빈의 증가, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증이 나타날 수 있다.
(5) 두통, 심계항진, 신경과민증, 수면장애, 피로, 졸음, 기억력 및 집중력 장애, 정서 불안, 불안, 드물게 우울증이 생기거나 더욱 악화될 수 있다.
(6) 어지러움, 이명, 청각 장애, 시각 장애, 눈의 압박감이 나타날 수 있다.
(7) 근골격계 통증 및 부자유 : LHRH 유사약물 사용은 골밀도 감소와 연관이 있어 골다공증을 유발하거나 골절의 위험을 증가시킬 수 있다. 골절의 위험은 치료기간에 비례하여 증가한다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 용법·용량을 엄격히 준수해야만 성공적인 치료를 기대할 수 있다. 이 약 비분무액의 투여는 식사 전후에 하는 것이 바람직하나 투여간격을 유지할 수만 있다면 다른 때에 투여해도 좋다.
2) 이 약은 올바르게 투여하면 주성분이 비점막을 통하여 확실하게 흡수되며 환자가 감기에 걸린 경우에도 흡수가 된다.
3) 이 약의 효과를 모니터링하기 위해서는 혈청테스토스테론 농도를 측정하는 것이 바람직하며 혈청테스토스테론 농도는 거세요법 시의 농도 범위내로 유지되어야 한다. 혈청테스토스테론 농도의 측정은 5주 후에 한번 실시하고 그 이후에는 3개월 간격으로 실시해야 한다.
4) 혈청테스토스테론 농도는 늦어도 5주 후에는 치료범위(거세요법 시의 농도)내로 떨어진다. 그렇지 않을 경우에는 용법··용량의 엄격한 준수여부를 점검하고 2～4주 후에 다시 혈청테스토스테론 농도를 측정한다. 이때에도 측정한 값이 거세요법 시의 농도 범위에 들지 않으면 다른 치료방법을 생각해야 한다.
5) 이 약의 임상효과는 전립선암에서 일반적으로 사용하는 방법으로 모니터링 한다. 치료를 시작한 직후에는 혈청테스토스테론 농도가 떨어지지 않으므로 효과발현도 늦어질 수 있다.
6) 증상이 개선되지 않으면 앞에 언급된 측정일에 관계없이 테스토스테론 농도를 측정해야 한다.
7) 혈청테스토스테론 농도가 충분히 감소된 후에도 질환이 진전되면 호르몬저항성 전립선암을 고려해 보아야 하고 그에 따른 적절한 치료법으로 바꾸어야 한다.
8) 아나필락시 쇽이 일어났을 때는 즉각 다음과 같은 조치를 취해야 한다.
(1) 식은 땀, 구역, 청색증 등의 쇽 초기 증상이 나타나면 즉시 주사를 중지하고 정맥 캐뉼라를 설치한다. 통상적인 응급처치 외에 환자의 발을 높게 하여 눕히고 기도를 유지시킨다.
(2) 1 mL 에피네프린용액(1:1000)을 10 mL로 희석해서 정맥주사 하는데 우선 심박동수와 혈압을 모니터링하면서 희석한 용액 1 mL(아드레날린으로 0.1 mg)를 천천히 주사한다. 에피네프린 주사는 반복 투여할 수 있다.
(3) 스테로이드제(예 : 메칠프레드니솔론 250～1000 mg)를 정맥주사한다. 스테로이드 주사는 반복 투여할 수 있다.
(4) 혈장증량제, 사람알부민, 전해질 용액 등을 투여한다.
(5) 필요에 따라 인공호흡 또는 산소흡입을 실시하거나 항히스타민제를 투여할 수도 있다.
9) 치료를 시작하기 약 5일 전에 보조요법으로서 항안드로겐의 병용 투여를 시작하는 것이 권장되며 이 병용요법은 3～4주 동안 계속되어야 한다. 이후, 테스토스테론의 수치는 보통 원하는 범위 이내로 떨어진다. 전이(예 : 척추에서의 전이)환자에서 이 병용 요법은 종양 및 전이의 일시적인 활성화에 의한 척추 압박 혹은 마비 등을 포함한 초기의 합병증을 방지하기 위해 필수적이다.
10) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.
11) GnRH 작용제를 투여받는 남성환자에서 고혈당증 및 당뇨병으로의 진행 위험 증가가 보고되었다. 고혈당증은 당뇨병으로의 진행 또는 당뇨환자에서 혈당조절의 악화로 인해 나타날 수 있다. GnRH 작용제를 투여받는 환자의 혈당 그리고/또는 당화혈색소(HbA1c)를 주기적으로 모니터링 하고, 고혈당증 또는 당뇨병에 대해 최신의 치료법으로 관리해야 한다.
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| 상호작용 |
이 약의 치료 기간 동안 당뇨병치료제의 효력이 약화될 수 있다.
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| 적용상의 주의 |
사용방법 : 이 약으로 충분한 임상효과를 얻기 위해서는 사용설명서의 지시대로 분무기를 정확하게 사용하여야 한다.
1) 약액병의 뚜껑을 연다.
2) 투명한 플라스틱 케이스에 들어있는정량 분무기를 꺼내어 2개의 보호캡(흰색과 무색)을 벗긴다.
3) 약액병에 분무기를 감아 끼운다.
4) 최초로 분무기를 사용하기 전에약액병을 수직으로 세우고 약액이 분무기를 채워 분무가 균일하게 될 때까지 5～8회 강하게 눌러 분무시킨다. 2번째 사용 시부터는 이러한 예비 분무조작이 필요 없다.
5) 약액병을 수직으로 하고 고개를약간 앞으로 숙인 후 콧구멍에 분무한다. 필요한 경우, 분무하기전에 코를 풀어 콧구멍을 깨끗이 한다.
6) 사용 후에는 분무기를 병에부착시킨 채로 보호 캡을 씌워 투명한 케이스에 똑바로 넣어서 보관하는 것이 좋다.
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| 과량투여 및 처치 |
이 약의 과량투여는 무력증, 두통, 신경과민반응, 홍조, 어지러움, 구역, 복통, 다리 부종과 유방통증과 같은 증상과 징후가 나타날 수 있다. 과량투여에대한 처치는 증상에 따른다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 2～25℃에서 보관하며얼지 않도록 한다.
2) 이 제품은 일단 개봉된 후에는 실온에서10일 동안 보존할 수 있다.
3) 소아의 손이 닿지 않도록 한다.
4) 유효기간이 경과한 것은 사용해서는 안된다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2022-03-25
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전문/일반
