드러그인포 약품 상세정보 - 바소비스트주(가도포스베셋 삼소듐)

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641104780 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색 내지 연노랑색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10mL, 15mL, 20mL

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
20밀리리터	1 바이알	8806411047809	8806411047816

주성분코드

569102BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806411047809

보관방법

밀봉용기, 차광하여 실온(1~30℃) 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과
복부 및 사지의 자기공명혈관조영(MRA)의 조영제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
성인 : 이 약 0.12mL/kg (0.03mmol/kg)을 30초에 걸쳐서 1회 bolus 정맥투여한다. 이약 투여 후, 25mL ～ 30mL의 생리식염주사액을 추가로주입한다.
신부전환자:
신부전환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
이 약은 오줌으로 배출되므로 신기능 장애가 있는 환자에서는 주의를 기울여야 한다. 이약은 신장투석을 받는 신부전 환자에서 저용량 투석막(High Flux dialysis membrane)에의해 효율적으로 배설되지 않으므로, 고유량 투석막(High Fluxdialysis membrane)을 사용하여야 한다.
간부전 환자 : 경증-중등증 간부전환자에서용량조절은 필요하지 않다.
이 약은 중증 간부전환자(Child Pugh C)에 대한 사용경험이 없으므로투여하지 않는다.
신생아, 유아, 소아, 청소년 : 18세 이하 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어있지 않아(임상경험이 없다.)
영상화 : 역동적 영상(Dynamicimaging)은 bolus 주사 즉시 조영 효과가 나타난다. 항정상태(steady state imaging)은 역동적 영상 스캔이끝난 후 시작할 수 있으며, 주사 후 최대 1시간까지 영상을얻을 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m²),간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : NephrogenicSystemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한재 투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

금기

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민한 자
2) 인공 심박보조 조정기 착용환자
3) 강자성 혈관용 클립 착용 환자
4) 중증 간부전 환자 (사용경험이없다.)

신중투여

1) 과민반응 : 임상 과민반응이알려져 있는 환자, 조영제에 대해 이전에 반응을 보인 환자, 천식환자, 또는 다른 알레르기 질환을 가진 환자는 특히 중증 반응, 생명의위협을 주는 반응, 치명적인 반응, 아나필락시양 반응, 심혈관계 반응 또는 다른 특이 반응의 가능성을 고려해야 한다. 다른조영제 투여 경험에 따르면 이러한 환자들에서는 과민반응의 위험성이 더 높은 것으로 알려져 있다. 다른조영제와 마찬가지로 드물게 지연 반응(수시간 ～ 수일후)이나타날 수도 있다.
2) 교정되지 않은 저칼륨혈증이 있는 환자
3) 중증 신부전환자
4) 중증 심혈관계장애 환자

이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다 :
피부 : 작열감, 가려움, 적색또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 이 약의 사용으로 인한 가장 흔한 이상반응은 가려움, 감각이상, 두통, 구역, 혈관확장, 작열감, 미각장애이다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중등도이었다.
이상반응의 대부분(80%)은 2시간 이내에서 발생하였다. 수시간에서 수일이 지난 뒤에 이러한 반응들이나타날 수도 있다.
4) 임상시험결과
- 이 약 0.03 mmol/kg을투여한 환자에게서 5건의 중대한 이상반응이 보고되었으며, 이것은심장동맥질환, 고혈당, 괴저, 흉통, 아나필락시양 반응이었다. 이중 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 보이는 이상반응인 아나필락시양 반응은 5분내에 사라졌다.
- 1,321명의 환자를 대상으로 실시한 시판전 임상시험에서 발생한 약물이상반응은다음과 같다.

발현 빈도 신체계	자주 (≥1:100)	때때로 (≥1:1,000, <1:100)	드물게 ( <1:1,000)
감염 및 기생충감염		코인두염	봉와직염, 요로감염
혈액 및 림프계 질환		헤모글로빈 감소, 혈액 내 알부민 감소, 호중구및 백혈구 수 증가, 적혈구 수 감소, 총 철분 결합 능력 감소	호산구 증가, 혈소판 증가, 혈액 내 철분 함량 감소, 혈청 페리틴 증가
면역계 질환		과민반응	아나필락시스양 반응
대사와 영양 질환		고혈당증, 저칼슘혈증	저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 전해질불균형, 고나트륨혈증, 식욕저하
정신과 질환		불안	환각, 악몽
신경계 질환	두통, 감각이상, 미각장애, 작열감	미각소실, 어지러움(dizziness)(현기증(vertigo) 제외), 진전, 감각저하, 이상후각	불수의 근육수축
안 질환		눈물흘림	눈 피로, 눈 속에 이물질이 있는 느낌
귀 및 내이 질환			귀통증
심장 질환		1도 방실 차단, 빈맥, 심전도 QT 간격 연장	심장(cardiac) 조동, 심근허혈, 심방세동, 서맥, 심계항진, ST 분절하강은 보이는 심전도, T파 진폭 감소를 보이는 심전도, 불규칙한 심전도, 불규칙한 맥박
혈관 질환	혈관 확장	고혈합, 정맥염	동맥경화증, 저혈압
호흡기, 흉곽 및 종격 질환		호흡곤란	호흡저하(respiratory depression), 기침
소화기계 질환	오심	구토, 구토 유발, 설사, 복부 불편감, 복통, 구강건조, 고창, 입술 감각저하, 타액분비과다	소화불량, 인두후두통
간, 담도계 질환		AST 증가, 간기능검가 수치 비정상, 젖산 탈수소 효소 증가	ALT 증가, 혈액 내 알칼리 포스파타아제 증가, 혈액 내 빌리루빈 증가
피부 및 피하조직 질환	가려움	두드러기, 홍반, 발진, 발한 증가	식은땀
근골격, 결합조직 및 골 질환		근육 경련, 근육 연축, 목통증, 사지통증, 혈액 내 크레아틴 인산 활성 효소증가	근육 긴장, 몸이 무거운 느낌
신장 및 비뇨기계 질환		혈뇨, 미세알부민뇨, 당뇨, 혈액 내 크레아티닌 수치 상승	요의 절박, 신장통, 오줌을 자주 눔
생식계 및 유방 질환			골반통
일반적 장애 및 투여부위증상	냉감	통증, 흉통, 피로감, 아픈 느낌, 사타구니통증, 주사부위 통증, 주사부위 냉감, 주사부위 홍반	발열, 경직(오한), 무기력, 흉압감, 열감, 주사부위 혈전증, 주사부위 타박상, 주사부위 염증, 주사부위 작열감, 주사부위 혈관외 삼출, 주사부위 출혈, 주사부위 가려움, 압통
조사중(investigations)		심전도 QT 간격 연장	심전도 ST 분획 하강, 심전도 T 파장 폭 감소, 비정상적 심전도
상해 및 중독			아나필락시양 반응, 사지 통증에 대한 환각

이 약은 다른 정맥 조영제와 마찬가지로, 피부, 호흡기 및/또는 심혈관계 소견으로 발현되어 쇼크에까지 이를 수 있는아나필락시양 반응/과민반응과 연관될 수 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석중인환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1～3회투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증～중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.
2) 올바른 과정에 의해 상세한 지식과 적절한 교육을 이수한의사의 지시하에 조영제를 사용한 진단 검사가 수행되어야 한다.
3) 조영제에 의한 심각한 반응에 대비하여 적절한 약제와 응금처치기구를즉시 사용할 수 있도록 조치해 놓아야 한다. 이 약의 시판전 임상시험에서 대부분의 이상반응(80%)은 이 약 투여 후 2시간 이내에 나타났다. 다른 조영제를 사용하는 절차와 마찬가지로 진단절차 후 수 시간동안의 관찰이 권장되며, 특히 신부전환자, 알레르기, 약물반응등의병력이 있는 환자의 경우 주의를 기울여야 한다.
4) 인공심박보조조정기 착용환자 및 강자성 이식물 착용환자를제외하는 등의 MRI의 표준 안전 지침을 준수하여야 한다.
5) 과민반응 : 과민반응이발생하면 조영제 투여는 즉시 중단해야 한다. 필요시 정맥을 통해 이에 해당하는 응급치료를 실시해야 한다. 따라서 조영제를 정맥투여할 때 유연한 내장 삽입관(flexibleindwelling cannula)을 사용하는 권장된다. 조영제에 투여에 의한 중증의 과민반응이발생하는 경우 신속한 대처를 할 수 있도록 응급조치를 잘 숙지하고 있는 것이 매우 중요하다. 또한 응급상황에대한 즉각적인 조치를 취하기 위해 적절한 약물과 기구(예: 기관내튜브, 호흡기 등) 등을 준비해 둔다.
6) 신부전 : 이약은 주로 오줌을 통하여 체외로 배설되기 때문에 신부전 환자에게 투여할 때는 주의가 요구된다. 신부전환자의 경우 용량 조정은 필요하지 않으나, 정기적인 투석을 받지 않는 크레아티닌 클리어런스 20 mL/min 미만의 중증의 신부전 환자의 경우 유익성과 위험성을 신중히 고려해야 한다. 임상시험에서 이 약은 고유량 투석막에 의헤 효과적으로 체외로 배설되었다.
- 이 약은 경증에서 중등증의 신부전환자에서 배설이 현저히지연되며 AUC가 2～3배증가하였다.
7) 간부전 : 이약은 중등증의 간부전환자(Child pugh B)에서 혈장 약동학 및 단백결합에 중대한 영향을 미치지않았다. 이 약의 대변으로의 배설은 간부전 환자(2.7%)에서정상환자(4.8%)보자 약간 감소하였다. 중등증의 간부전을동반한 환자 중 혈청 알부민 수치가 낮은 한 환자에서 정상 혈청 알부민 수치를 가진 환자에 비해 이 약물의 클리어런스가 빨라지는 것이 관찰되었다.
8) 심전도 변화 : 이약의 높은 혈중농도(6-8시간 간격으로의 반복투여 또는 부주의로 인한0.05 mmol/kg이상의 과량투여)에 의해 경미한QT 간격 연장(Fridericia 계수 8.5msec)이 발생할 수 있다.
이 약 주사 후 15분 뒤에 실시된 심전도 검사에서환자 중 약 5%의 경우에 QTC 시간이 30초 내지 60초 연장된 것으로 나타났다. 중증의 심장 혈액 순환 질환이 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 유익성과 위험성을 신중히 고려해야 한다.
9) 이 약은 선천성 QT 연장증후군또는 선천성 QT 연장증후군의 가족력이 있는 환자에서는 주의하여 투여하여야 한다.
10) 이 약은 심장재분극을 지연시키는 것으로 알려져 있는 약물(예 : 클래스 III 항부정맥약물(아미오다론, 소타롤))을복용하고 있는 환자에서는 주의하여 투여하여야 한다.
11) 혈관 스텐트 : 체내에존재하는 금속 스텐트에 의하여 MRI 조영시 인공물이 생길 수 있다.이 약에 의한 스텐트가 삽입된 혈관의 관강 가시화(lumen visualization)에대한 유효성은 확립되지 않았다.
12) 이 약의 투여가 운전능력이나 기계 조작 능력에 영향을주는지에 대한 연구는 실시된 바 없으나 약물역학적 특징을 바탕으로 판단하였을 때 아무런 영향도 미치지 않는 것으로 보인다.

상호작용

이 약(가도포스베셋)은 알부민과 결합하기 때문에 혈장단백질과 결합하는 다른 약물 (예: 이부프로펜, 와파린) 상호작용이생길 가능성이 있다. 즉, 혈장 단백질 결합 위치에 대한경쟁이 발생할 수 있다.
알부민과 강하게 결합하는 약물을 이용하여 치료받는 환자에서는 주의를 기울여야 한다. 약물 상호작용에 관한 일련의 in vitro 연구에서(4.5% 사람 혈청 알부민 및 사람 혈장의 경우) 이 약은 임상적으로유의한 농도에서 디곡신, 프로판놀롤, 베라파밀, 와파린, 펜프로쿠몬, 이부프로펜, 디아제팜, 케토프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 피록시캄 등의 약물과의 상호작용이 관찰되지 않았다.
사람의 간 마이크로솜을 사용한 In vitro 연구는 cytochrome P 450 효소계를 억제할 가능성이 없음을 시사하였다.
임상시험에서 이 약은 혈장 내 와파린의 유리 분획에 대해 어떠한 영향을 미치지 않았다. 와파린의 응고억제에 변화를 주지 않았으며, 이 약의 효능에도 영향을주지 않았다.

<실험실적 시험에서의 상호작용>
이 약을 사용한 임상시험에서 실험실적 시험 방법과 이 약의 잠재적 상호작용을 나타내는 특이한경향은 관찰되지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 : 이 약은 임부에게사용한 경험이 없다. 동물시험에서 생식능력, 출생전후기, 출생후 발달에 미치는 영향에 대한 증거는 없었다. 토끼에서 반복투여결과 배태자독성이 관찰되었다. 이 약의 임신부에 대한 투여는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용하여야한다.

수유부에 대한 투여

수유부 : 이 약이 사람 유즙으로분비되는지에 대하여 연구된 바가 없다. 동물시험에서 가도포스베셋 투여 용량의 1% 이하가 유즙으로 분비되는 것이 관찰되었다. 이 약의 사용경험부족하므로, 수유 기간동안은 투여해서는 안 된다.

소아에 대한 투여

<소아>
18세 이하의 환자를 대상으로 한 임상 경험이 없으므로 이 약의 사용은 권장되지않는다.

적용상의 주의

1) 배합금기: 배합 적합성에 관한 어떠한 연구도 수행되지 않았으므로, 이 약을다른 약제와 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 점검 : 이 약은 무색 내지 연노란색의 투명한 액이다. 이 약을 투여하기전에 용액내에 미립자의 존재, 변색여부 및 포장용기의 손상여부를 확인하여야 하며, 이상이 관찰된 약물은 사용하지 않는다.
3) 취급 : 이 약은 사용직전에 개봉하여야 하며, 고무마개를 한 번이상 관통하여사용해서는 안된다.
4) 폐기 : 이 약은 1회용이므로, 사용 후 남은 조영제는 폐기한다.

과량투여 및 처치

1) 임상시험에서 최대 0.15mmol/kg의 용량까지 시험이 이루어졌다(임상용량의 5배). 과량 투여시의 임상적 결과는 보고되지 않았다. 과량 투여시 치료는모든 생체 기능유지와 즉각적인 대증요법에 방향을 맞추어야 한다.
2) 이 약은 고유량 투석에 의해 체외로 배설시킬 수 있다. 3회 투석 실시 후 혈장농도는 Cmax의 15%가 되며, 14일 후의 혈장농도는 Cmax의 3%이었다.
3) 부주의로 인한 과량 투여가 발생한 경우,환자를 면밀하게 관찰하여야 하고 심장 모니터링에 특별한 주의를 기울여야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
3) 이 약은 빛에 민감하므로 바이알을외부포장상자 내에 보관한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M236966/가도포스베셋 삼소듐 244밀리그램 /
주성분코드	569102BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411047809
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	Gadofosveset / V08CA11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	721 (X선조영제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641104780 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 연노랑색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10mL, 15mL, 20mL
보관방법	밀봉용기, 차광하여 실온(1~30℃) 보관

복약정보

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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