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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641104780
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 연노랑색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
10mL, 15mL, 20mL |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리리터 |
1 바이알 |
Vial |
8806411047809 |
8806411047816 |
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| 주성분코드 |
569102BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능효과
복부 및 사지의 자기공명혈관조영(MRA)의 조영제
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
용법용량
성인 : 이 약 0.12mL/kg ( 0.03mmol/kg)을 30초에 걸쳐서 1회 bolus 정맥투여한다. 이약 투여 후, 25mL ～ 30mL의 생리식염주사액을 추가로주입한다.
신부전환자:
신부전환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
이 약은 오줌으로 배출되므로 신기능 장애가 있는 환자에서는 주의를 기울여야 한다. 이약은 신장투석을 받는 신부전 환자에서 저용량 투석막(High Flux dialysis membrane)에의해 효율적으로 배설되지 않으므로, 고유량 투석막(High Fluxdialysis membrane)을 사용하여야 한다.
간부전 환자 : 경증-중등증 간부전환자에서용량조절은 필요하지 않다.
이 약은 중증 간부전환자(Child Pugh C)에 대한 사용경험이 없으므로투여하지 않는다.
신생아, 유아, 소아, 청소년 : 18세 이하 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어있지 않아(임상경험이 없다.)
영상화 : 역동적 영상(Dynamicimaging)은 bolus 주사 즉시 조영 효과가 나타난다. 항정상태(steady state imaging)은 역동적 영상 스캔이끝난 후 시작할 수 있으며, 주사 후 최대 1시간까지 영상을얻을 수 있다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민한 자
2) 인공 심박보조 조정기 착용환자
3) 강자성 혈관용 클립 착용 환자
4) 중증 간부전 환자 (사용경험이없다.)
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| 신중투여 |
1) 과민반응 : 임상 과민반응이알려져 있는 환자, 조영제에 대해 이전에 반응을 보인 환자, 천식환자, 또는 다른 알레르기 질환을 가진 환자는 특히 중증 반응, 생명의위협을 주는 반응, 치명적인 반응, 아나필락시양 반응, 심혈관계 반응 또는 다른 특이 반응의 가능성을 고려해야 한다. 다른조영제 투여 경험에 따르면 이러한 환자들에서는 과민반응의 위험성이 더 높은 것으로 알려져 있다. 다른조영제와 마찬가지로 드물게 지연 반응(수시간 ～ 수일후)이나타날 수도 있다.
2) 교정되지 않은 저칼륨혈증이 있는 환자
3) 중증 신부전환자
4) 중증 심혈관계장애 환자
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| 이상반응 |
1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다 :
피부 : 작열감, 가려움, 적색또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 이 약의 사용으로 인한 가장 흔한 이상반응은 가려움, 감각이상, 두통, 구역, 혈관확장, 작열감, 미각장애이다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중등도이었다.
이상반응의 대부분(80%)은 2시간 이내에서 발생하였다. 수시간에서 수일이 지난 뒤에 이러한 반응들이나타날 수도 있다.
4) 임상시험결과
- 이 약 0.03 mmol/kg을투여한 환자에게서 5건의 중대한 이상반응이 보고되었으며, 이것은심장동맥질환, 고혈당, 괴저, 흉통, 아나필락시양 반응이었다. 이중 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 보이는 이상반응인 아나필락시양 반응은 5분내에 사라졌다.
- 1,321명의 환자를 대상으로 실시한 시판전 임상시험에서 발생한 약물이상반응은다음과 같다.
발현
빈도
신체계
| 자주
(≥1:100)
| 때때로
(≥1:1,000, <1:100)
| 드물게
( <1:1,000)
| 감염 및 기생충감염
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| 코인두염
| 봉와직염, 요로감염
| 혈액 및 림프계 질환
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| 헤모글로빈 감소, 혈액 내 알부민 감소, 호중구및 백혈구 수 증가, 적혈구 수 감소, 총 철분 결합 능력 감소
| 호산구 증가, 혈소판 증가, 혈액 내 철분 함량 감소, 혈청 페리틴 증가
| 면역계 질환
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| 과민반응
| 아나필락시스양 반응
| 대사와 영양 질환
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| 고혈당증, 저칼슘혈증
| 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 전해질불균형, 고나트륨혈증, 식욕저하
| 정신과 질환
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| 불안
| 환각, 악몽
| 신경계 질환
| 두통, 감각이상, 미각장애, 작열감
| 미각소실, 어지러움(dizziness)(현기증(vertigo) 제외), 진전, 감각저하, 이상후각
| 불수의 근육수축
| 안 질환
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| 눈물흘림
| 눈 피로, 눈 속에 이물질이 있는 느낌
| 귀 및 내이 질환
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| 귀통증
| 심장 질환
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| 1도 방실 차단, 빈맥, 심전도 QT 간격 연장
| 심장(cardiac) 조동, 심근허혈, 심방세동, 서맥, 심계항진, ST 분절하강은 보이는 심전도, T파 진폭 감소를 보이는 심전도, 불규칙한 심전도, 불규칙한 맥박
| 혈관 질환
| 혈관 확장
| 고혈합, 정맥염
| 동맥경화증, 저혈압
| 호흡기, 흉곽 및 종격 질환
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| 호흡곤란
| 호흡저하(respiratory depression), 기침
| 소화기계 질환
| 오심
| 구토, 구토 유발, 설사, 복부 불편감, 복통, 구강건조, 고창, 입술 감각저하, 타액분비과다
| 소화불량, 인두후두통
| 간, 담도계 질환
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| AST 증가, 간기능검가 수치 비정상, 젖산 탈수소 효소 증가
| ALT 증가, 혈액 내 알칼리 포스파타아제 증가, 혈액 내 빌리루빈 증가
| 피부 및 피하조직 질환
| 가려움
| 두드러기, 홍반, 발진, 발한 증가
| 식은땀
| 근골격, 결합조직 및 골 질환
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| 근육 경련, 근육 연축, 목통증, 사지통증, 혈액 내 크레아틴 인산 활성 효소증가
| 근육 긴장, 몸이 무거운 느낌
| 신장 및 비뇨기계 질환
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| 혈뇨, 미세알부민뇨, 당뇨, 혈액 내 크레아티닌 수치 상승
| 요의 절박, 신장통, 오줌을 자주 눔
| 생식계 및 유방 질환
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| 골반통
| 일반적 장애 및 투여부위증상
| 냉감
| 통증, 흉통, 피로감, 아픈 느낌, 사타구니통증, 주사부위 통증, 주사부위 냉감, 주사부위 홍반
| 발열, 경직(오한), 무기력, 흉압감, 열감, 주사부위 혈전증, 주사부위 타박상, 주사부위 염증, 주사부위 작열감, 주사부위 혈관외 삼출, 주사부위 출혈, 주사부위 가려움, 압통
| 조사중(investigations)
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| 심전도 QT 간격 연장
| 심전도 ST 분획 하강, 심전도 T 파장 폭 감소, 비정상적 심전도
| 상해 및 중독
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| 아나필락시양 반응, 사지 통증에 대한 환각
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이 약은 다른 정맥 조영제와 마찬가지로, 피부, 호흡기 및/또는 심혈관계 소견으로 발현되어 쇼크에까지 이를 수 있는아나필락시양 반응/과민반응과 연관될 수 있다.
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| 상호작용 |
이 약(가도포스베셋)은 알부민과 결합하기 때문에 혈장단백질과 결합하는 다른 약물 (예: 이부프로펜, 와파린) 상호작용이생길 가능성이 있다. 즉, 혈장 단백질 결합 위치에 대한경쟁이 발생할 수 있다.
알부민과 강하게 결합하는 약물을 이용하여 치료받는 환자에서는 주의를 기울여야 한다. 약물 상호작용에 관한 일련의 in vitro 연구에서(4.5% 사람 혈청 알부민 및 사람 혈장의 경우) 이 약은 임상적으로유의한 농도에서 디곡신, 프로판놀롤, 베라파밀, 와파린, 펜프로쿠몬, 이부프로펜, 디아제팜, 케토프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 피록시캄 등의 약물과의 상호작용이 관찰되지 않았다.
사람의 간 마이크로솜을 사용한 In vitro 연구는 cytochrome P 450 효소계를 억제할 가능성이 없음을 시사하였다.
임상시험에서 이 약은 혈장 내 와파린의 유리 분획에 대해 어떠한 영향을 미치지 않았다. 와파린의 응고억제에 변화를 주지 않았으며, 이 약의 효능에도 영향을주지 않았다.
<실험실적 시험에서의 상호작용>
이 약을 사용한 임상시험에서 실험실적 시험 방법과 이 약의 잠재적 상호작용을 나타내는 특이한경향은 관찰되지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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최근정보수정일 2021-12-09
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전문/일반
