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제품성상

백색 내지 미황색의 불투명한 크림 [제형정보 확인]

주성분코드

A00301CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

보관방법

기밀용기,상온보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

심상성여드름(보통여드름)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약을 바르기 전에 환부(질환부위)를 깨끗한 물 또는 순한 세안제로 깨끗이 씻는다. 의사 또는 약사의 별도의 지시가 없는 한 환부(질환부위)에 1일 2회(아침, 저녁) 충분히 바른 후에 잘 문질러 준다.
피부자극이 매우 심한 경우에는 자극이 사라질 때까지 사용횟수를 1일 1회로 줄이거나 치료를 일시적으로 중단한다.
이 약의 치료기간은 개인에 따라 또는 여드름의 정도에 따라 다르나 일반적으로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타난다. 그러나 최적의 치료효과를 얻기 위해서는 수개월간 규칙적으로 꾸준히 사용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 보통 치료초기에 국소적인 피부자극감(예: 충혈되어 붉어짐, 비늘, 가려움, 화끈거림)이 나타날 수 있다. 대부분의 경우 자극은 경미하며 치료를 계속하면 저절로 사라진다.
2) 도포 부위의 화끈거림, 가려움, 찔린 상처, 찌르는 것 같은 통증, 통증, 변색, 홍반, 건조, 발진, 벗겨짐, 자극, 피부염, 접촉피부염이 나타날 수 있다.
3) 때때로 도포 부위의 감각이상, 불쾌감, 부기, 여드름, 기름흐름이 나타날 수 있다.
4) 이 약의 사용으로 인해 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
5) 드물게 천식의 악화, 백반 탈색, 작은 탈색 반점, 털과다증, 충혈되어 붉어짐(모공성 각화증의 징후), 잔물집, 습진, 발열, 궤양, 입술염 및 재발성 구순포진의 악화가 나타날 수 있다.
6) 드물게 광과민반응이 나타날 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 1일 체중 kg당 아젤라산 2,500mg을 경구투여(복용)한 경우에 태자독성이 나타났다. 토끼 및 원숭이를 대상으로 1일 체중 kg당 각각 150mg-500mg, 500mg을 투여한 실험에서도 유사한 결과가 나타났다. 이러한 결과가 나타난 용량은 모두 암컷 동물에 독성 용량 범위내에 있었으며 이 실험에서 기형 발생작용은 나타나지 않았다.
2) 임부에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았으므로 임부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

모유의 분배를 in vitro 실험으로 평가하기 위해 평형투석법을 실시한 결과 25µg/mL의 아젤라산 농도에서 모유/혈장 분포계수는 0.7, 모유/완충액 분포계수는 1.0인 것으로 나타났으며 이는 약물이 모유로 이행할 수 있다는 것을 의미한다. 국소 적용량의 4% 이하가 전신적으로 흡수되므로, 아젤라산이 모유로 이행해도 모유내의 아젤라산의 기본적인 수치에는 현저한 변화를 야기하지 않는 것으로 기대되나 이 약을 수유부에 투여시 주의한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 약을 발랐던 손은 반드시 물로 씻어낸다.

과량투여 및 처치

현저한 자극 반응이 나타나면 적용횟수를 줄이거나 일시적으로 치료를 중지한다.

보관 및 취급상의 주의

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

기타

기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 이 약 사용후 저색소침착이 보고된 바 있다. 얼굴빛이 검은 환자에 이 약 투여에 관한 충분한 연구가 되어 있지 않으므로 이러한 환자의 경우에 저색소침착의 초기 징후를 모니터링한다.
2) 민감성 또는 중증의 자극이 나타나면 치료를 중지하고 다른 적당한 치료를 시작한다.
3) 치료기간 동안 거르지 않고 사용한다.
4) 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.
5) 얼굴빛이 검은 환자는 피부색깔의 비정상적인 변화를 의사 또는 약사에게 알린다.
6) 아젤라산의 낮은 pH로 인해 이 약을 상처 또는 염증이 있는 피부에 적용하면 보통 치료초기에 일시적 피부 자극(가려움, 화끈거림, 찔린 상처)이 나타날 수 있다. 치료를 계속하면 이러한 자극은 보통 사라진다. 자극이 지속되는 경우 1일 1회로 투여횟수를 줄이거나 증상이 사라질 때까지 치료를 중지한다. 심한 자극이 지속되면 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
7) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
8) 이 약은 1년 이상의 임상 사용경험이 없다.
9) 12~18세의 환자에게 투여량의 조절은 필요하지 않다.
10) 아젤라산 15%가 함유된 겔을 투여한 임상시험 결과, 12~18세 환자에서의 국소 내성은 성인에서와 유사하게 관찰되었다.
11) 이 약은 운전 및 기계 작동 등의 활동에 영향을 주지 않는 것으로 보고되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	여드름치료제 (Acne Prep.)
ATC 코드	Azelaic acid / D10AX03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	265 (기생성 피부질환용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 미황색의 불투명한 크림 [제형정보 확인]
보관방법	기밀용기,상온보관
첨가제 주의사항	* 첨가제 주의사항정보는 현재 업데이트중이며 미업데이트된 의약품의 첨가제 주의사항은 표시되지 않을수 있습니다. □ 안식향산나트륨(변경지시 의관 65623-601호, 2001.3.12)을 다음과 같이 변경한다. □ “안식향산, 안식향산나트륨(외용제 및 주사제에 한함)” 함유제제 ○ 사용상의 주의사항 - 일반적 주의 (외용제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다. (주사제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다.

복약정보

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내용

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약리작용

유료정보입니다.

축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

제형별 복약지도

[크림]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Azelaic Acid의 약물동력학자료 작용발현시간 : 여드름 : 4주 최대효과 발현시간 : 여드름 : 1-4 개월 흡수 : 국소 적용시 약 4%가 전신적으로 흡수된다. 반감기 : 경구 : 45분 국소 적용 : 12시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 2-3 시간 소실 : 주로 미변화체로 신배설된다.

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항목

내용

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