드러그인포 약품 상세정보 - 제리트캅셀20mg(스타부딘)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

658700300[E03700091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캅셀(2014.06.01)(현재약가)
\4,458 원/1캅셀(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

상, 하의가 담갈색인 불투명한 경질캅셀 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60CAPS

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
20밀리그램	60 캡슐	8806587003005	8806587003012	전문,희귀

주성분코드

231501ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806587003005

보관방법

밀폐용기, 실온보관(15-30℃), 24개월

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

장기간 지도부딘 치료를 받은 HIV감염 환자의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:231501ACH 에 따른 심사지침열람]

권장량 : 1일2회 12시간 간격으로 식사에 관계없이 복용한다.
- 성인의 투여개시 용량 ; 체중이 60kg이상일 경우 40mg씩 1일2회 투여하고, 60kg 미만일 경우 30mg씩 1일 2회 투여한다.
용량조절
이 약 투여시 수족의 무감각, 자통감, 또는 동통이 특징인 말초 신경질환이 나타나는지 잘 관찰해야 하며, 치료중 이러한 증상이 발현되면 치료를 중단해야 한다. 치료를 즉시 중단하면 증상은 소실되며, 경우에 따라서는 치료를 중단하면 일시적으로 증상이 악화될 수 있다. 증상이 완전히 회복된 후, 다음의 용량계획에 따라 치료를 재개할 수 있다.
; 체중이 60kg이상일 경우 20mg씩 1일2회 투여하고, 60kg 미만일 경우 15mg 씩 1일 2회 투여한다.

혈액투석환자 : 권장량은 20mg/24시간(≥60kg) 또는 15mg/24시간 (60 < kg) 이며 혈액투석 종료 후에 투여하고, 투석을 하지 않는 날에도 같은 시간에 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 유산증/ 지방증을 동반한 중증간종대
   스타부딘을 포함한 항레트로바이러스뉴클레오사이드 제제의 단일 또는 병용요법에서 치명적인 상황을 포함한 유산증과 지방증을 동반한 종종 간종대가 보고되었다. 유산증의 상대 빈도에 관하여 전향적으로 잘 관리화된 임상시험에서 평가를 한 적은 없지만 추적 코호트와 후향적인연구 결과 이러한 드문 경우는 스타부딘을 포함한 항레트로바이러스 병용요법에서 자주 나타날 수 있음을 시사하였다.성별이 여성, 비만과 뉴클레오사이드 장기복용이위험요소일 가능성이 있다. 디다노신과 다른 항레트로바이러스제를 병용한 임부에게서 치명적인 유산증이 보고되었다. 임신기간동안 디다노신과 이 약을 병용해서 사용하는 경우 주의해야 하며 유익성이 위험성보다 클 경우에만 사용해야한다.
   간질환에 대한 위험요소를 가지고있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 각별히 주의해야 한다. 그러나 어떠한 알려진 위험요소도 없는 환자에게서도간질환 사례가 보고된 적이 있다. 전반적인 피로, 소화기계증상(오심, 구토, 복통, 갑작스런 체중 감소), 호흡기제증상(호흡빈삭, 호흡곤란),신경계증상(운동기능약화)이 유산증 발생의 지표가 될 수 있다.이 약을 투여한 환자에서 유산증이나 명백한 간독성(트랜스아미나아제가현저하게 상승하지 않은 간종대와 지방간도 포함한다)의 임상적 또는 실험실적 증후가 나타나는 경우에는투여를 중단하여야 한다.
2) 간부전과 독성
   이 약의 안전성과 유효성은 기초질환으로간질환이 있는 HIV 감염 환자에게 확립된 바는 없다. 항레트로바이러스치료 병용 요법 도중, 만성 활동성 감염을 포함한 기존의 간부전 질환 환자는 중증 및 잠재적으로 치명적인간 이상반응을 포함한 간기능 이상이 나타나는 빈도가 증가하였으며 표준 치료법에 따라 관찰해야 한다. 만일이러한 환자들에게 간질환이 악화되는 증거가 나타나는 경우에는 복용 중단을 고려해야 한다.
가. Didanosine과 hydroxyurea 기본 처방과의 병용 : 약을 단독으로 사용하는 경우보다 didanosine과 hydroxyurea와 병용하는 경우에 간독성 위험성은 증가한다. 이러한병용요법을 받는 환자들에게 간독성으로 인한 사망이 발생하였다. 이러한 병용요법은 피해야 한다.
나. 인터페론과 리바비린 기본 처방과의 병용 : In vitro연구에서리바비린은 스타부딘과 같은 피리미딘 뉴클레오사이드 유사체의 인산화를 감소시킬 수 있음이 나타났다. HIV와 C형 간염(HCV)에 동반 감염된 환자에게 리바비린과 스타부딘을 병용투여하였을때약동학적 및 약리학적(즉 HIV/HCV 바이러스 억제 소실) 상호작용에 대한 증거는 나타나지 않았지만 간대상부전(일부는 치명적)이 HIV 치료를 위한 항레트로바이러스와 인터페론 및 리바비린 병용요법을받는 HIV/HCV 동반 감염 환자에게 발생하였다. 인터페론투여에 리바비린과 스타부딘을 함께 또는 투여하지 않는 환자들은 치료와 관련된 독성, 특히 간대상부전에대한 관찰을 면밀히 해야한다. 만일 간대상부전을 포함한 임상 독성이 악화되는 것이 관찰될 경우에는 인터페론또는 리바비린 또는 두 약물 모두 감량하거나 중단하는 것 또한 고려해야 한다.
3) 신경계 증상
가. 운동기능 약화 : 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 요법을 받은환자에서 운동기능약화가 드물게 보고되었다. 이러한 사례는 유산증이 발현된 상태에서 발생하였다. 운동기능 약화의 진행은 Guillain-Barre증후군(호흡부전 포함)의 임상증상과 유사할 수 있다. 증상은 치료를 중단하면 계속되거나 악화될 수 있다.
나. 말초 신경질환
     이 약을 복용하는 환자에게서수족의 무감각, 자통감, 또는 동통으로 대표되는 말초 신경질환이보고되었다, 말초 신경질환은 진전된 HIV환자, 신경 병력이 있는 환자, didanosine을 포함한 신경독성 약물을병용하는 환자에게서 더욱 빈번히 발생하였다.
4) 췌장염
   면역억제의 정도와 무관하게, 치료 경험이 있는 환자와 치료 경험이 없는 환자에서, hydroxyurea와함께 또는 없이, didanosine을 포함한 병용요법의 일부로 이 약을 투여한 경우, 치명적/치명적이지 않은 췌장염이 발생하였다. 췌장염이 의심되는 환자에게는 이 약과 didanosine 병용요법(hydroxyurea 병용 또는 없이)이나 췌장에 독성이 있는 다른약물의 병용은 중단하여야 한다. 췌장염의 확진 이후 이 약을 재투약 할 경우에는 각별히 주의를기울이고 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. Didanosine 및hydroxyurea를 포함하지 않는 새로운 요법을 적용하여야 한다.

금기

이 약 또는 이 약에 함유된다른 성분에 과민증이 있는 환자

이상반응

1) 성인
   이 약을 다른 항레트로바이러스제와병용하여 치료하는 환자에서 치명적인 유산증이 발생하였다. 유산증이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 즉시중단하여야 한다. 유산증이 확인된 환자는 이 약을 영구적으로 중단하는 것도 고려해야 한다.
   이 약의 투여는 운동기능의약화와 드물게 관련이 있으며, 유산증이 있는 상태에서 우세하게 발생한다. 운동기능의 약화가 발생하면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
   이 약의 치료는 말초 감각신경질환과관련이 있어왔으며 didanosine을 포함하여 신경독성이 있는 약물용법을 받은 환자, 진전된 HIV 환자 또는 신경병의 기왕력이 있는환자에게 중증이 될 수 있고, 용량 상관적이다.
   수족의 무감가, 자통, 또는 동통으로 대표되는 신경병증의 발생에 대해 잘 관찰하여야한다. 이 약과 관련된 말초신경질환은 치료를 중단하면 즉시 소실될 수 있다. 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 일시적으로 증상이 악화될 수 있다. 증상이완전히 사라지면, 절반의 용량으로 치료를 재개할 수 있다. 치료를재개한 후 신경질환이 다시 발생하면, 이 약을 영구적으로 중단하는 것을 고려해야 한다.
   이 약을 유사한 독성을 가진다른 제제와 병용하여 사용할 때, 이상반응의 발현율은 이 약을 단독으로 사용했을 때보다 더 높을 수있다. 이 약과 didanosine을 hydorxyurea와 함께 또는 없이 병용한 환자에서 췌장염, 말초신경질환및 간기능이상이 훨씬 빈번하게 발생한다. 이 약을 didanosine과 hydorxyurea와 병용한 환자에서 치명적인 췌장염과 간독성이 훨씬 빈번하게 발생할 수 있다.
   단독용법 연구(Study AI455-019)에서 이 약을 투여받은 성인환자에서 발생한 임상적 이상반응을 아래에 발췌하였다.

이상반응	Percent(%)
이상반응	제리트(40mg 1일 2회) (n=412)	지도부딘(200mg 1일 3회) (n=402)
두통	54	49
설사	50	44
말초신경질환/병증	52	39
발진	40	35
오심 및 구토	39	44
이 약 치료기간의 중앙값=79주; zidovudine 치료기간의 중앙값은 53주

   단독요법 연구에서 이 약을투여받은 412명의 성인환자 중 3명에서 췌장염이 발생하였다.
   두 개의 병용요법 연구에서항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자에게 이 약을 투여한 후 발생한 이상반응을 다음에 발췌하였다.
  a 연구에서의 임상적 이상반응 (병용요법)>

이상반응	Percent(%)
	START1		START2
	ZERIT + lamivudine + indinavir (n=100)^b	Zidovudine + lamivudine + indinavir (n=102)	ZERIT + didanosine + indinavir (n=102)^b	Zidovudine + lamivudine + indinavir (n=103)
오심	43	63	53	67
설사	34	16	45	39
두통	25	26	46	37
발진	18	13	30	18
구토	18	33	30	35
말초신경병증/질환	8	7	21	10
^aSTART 2에서는 205명의 치료경험이 없는 환자에서 두 가지의 3중병용요법을 비교하였다. 환자는 ZERIT(40mg 1일 2회) +didanosine +indinavir 또는 zidovudine + lamivudine +indinavir를 투여받았다. ^b이 약 치료기간의 중앙값=48주

   임상연구 및 시판후 조사에서, hydroxyurea와 또는 없이 이 약 + didanosine으로치료받은 환자에서 사망에 이르게 된 췌장염이 관찰되었다.
   단독요법 연구(Study AI455-019)에서 보고된 이화학적 이상은 다음과 같았다.
   a,b>

변수	Percent(%)
변수	제리트(40mg 1일 2회) (n=412)	지도부딘(200mg 1일 3회) (n=402)
AST(SGOT)(>5.0 x ULN)	11	10
ALT(SGPT)(>5.0 x ULN)	13	11
Amylase(≥ 1.4 x ULN)	14	13
^a 이화학적 평가에 포함된 환자의 자료 ^b 이 약으로의 치료기간의 중앙값 = 79주; zidovudine으로의 치료기간의 중앙값= 53주 ULN = Upper limit of Normal

두 가지의 병용요법에 관한연구에서 보고된 이화학적 이상을 다음 표에 나타냈다.

변수	Percent(%)
	START 1		START 2
	ZERIT + lamivudine + indinavir (n=100)^b	Zidovudine + lamivudine + indinavir (n=102)	ZERIT + didanosine + indinavir (n=102)^b	zidovudine + lamivudine + indinavir (n=103)
빌리루빈(>2/6 x ULN)	7	6	16	8
SGOT(AST)(>5 x ULN)	5	2	7	7
SGPT(ALT)(>5 x ULN)	6	2	8	5
GGT(>5 x ULN)	2	2	5	2
Lipase(>2 x ULN)	6	3	5	5
Amylase(>2 x ULN)	4	<1	8	2
ULN = Upper limit of Normal

변수	Percent(%)
	START 1		START 2
	ZERIT + lamivudine + indinavir (n=100)^b	Zidovudine + lamivudine + indinavir (n=102)	ZERIT + didanosine + indinavir (n=102)^b	zidovudine + lamivudine + indinavir (n=103)
빌리루빈	65	60	68	55
SGOT(AST)	42	20	53	20
SGPT(ALT)	40	20	50	18
GGT	15	8	28	12
Lipase	27	12	26	19
Amylase	21	19	31	17

2) 임상 현장에서의 관찰
   이 약의 승인 이후에 다음의증례들이 외국에서 확인되었다. 이 증례들은 모집단의 크기를 알수 없는 곳에서 자발적으로 보고되었기 때문에빈도 예측을 할 수 없다. 이러한 증례들은 중증도, 보고빈도, 이 약과의 인과관계, 또는 이러한 요인들의 복합으로 인하여 포함되었다.
   전체적인 신체 : 복통, 알러지 반응, 오한/발열및 체지방의 재분포/축적
   소화장애 : 식욕부진
   외분비장애 : 췌장염(치명적인 증례를 포함)
   혈액장애 : 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 대적혈구증
   간 : 증후성 고젖산혈증/유산증 및 간지방증, 간염 및 간장애
   대사장애 : 당뇨 및 고혈당증
   근골격계 : 근육통
   신경계 : 불면증, 중증 운동기능약화(유산증에서 가장 빈번하게 보고됨)
3) 소아
   출생에서 청소년기까지 소아환자에있어서 이상반응과 심각한 이화학적 이상은 성인 환자에서 나타났던 것과 형태 및 빈도에 있어서 유사하였다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

Zidovudine이 이 약의 세포내 인산화를 경쟁적으로 저해할 수 있다. 그러므로 Zidovudine과 이 약의 병용요법은 권장되지 않는다.
Invitro 연구에서 스타부딘의 인산화는 독소루비신과 리바비린에 의해 적정한 농도에서도 저해된다. 이러한 in vitro상의 상호작용의 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다 ; 그러므로이러한 약물들과 스타부딘과의 병용 사용은 주의를 기울여야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1)임부(Category C) : 생식독성 시험을 렛트 및 토끼에서 실시하였다. 임상용량 1mg/kg/day(최고혈중농도기준)의 각각 399, 183배에 달하는 용량으로 실시한 결과 어떠한 기형발생도 나타나지 않았다. 사람 용량의 216배에서 어떠한 영향도 없었던 반면에 노출량의 399배를 투여한 렛트에서 태아 의 일반적인 골 변형, 영아 흉골분절의미골화 및 불완전한 골화의 발생빈도가 증가되었다. 착상 후 사망은 사람 용량의 약 135배에서는 어떠한 영향도 보고되지 않았는데 216배에서 나타났다.
2) 신생아 랫트(생후 4일 까지)의 사망률은사람용량의 399배에서 증가된 반면, 사람용량의 약 135배에서는 생존율에 영향을 미치지 않았다. 랫트에서의 연구 결과, 이 약은 태반을 통해 태아에게로 이행한다고 관찰되었다. 태아 조직중이 약의 농도는 모체 혈장 중 농도이 1/2이다. 동물에서의생식력에 관한 연구로 사람에 대한 영향을 예상할 수는 없다. 임부에 대하여 적절하고 잘 관리된스타부딘 시험은 없다. 임신기간 동안은 유익성이 위험성보다큰 경우에만 이 약을 사용하여야 한다. 디다노신과 다른 항레트로바이러스제를 병용한 임신 여성에게서치명적인 유산증이 보고되었다. 임신하지 않은 환자가 뉴클레오사이드 유사체를 복용하여 나타난 유산증과지방간의 위험성이 임신으로 인하여 증가하는지 여부는 확실하지 않다. 임신기간동안 디다노신과 이 약을병용하는 경우 주의를 기울여야 하며 유익성이 위험성보다 큰 경우에만 사용하여야 한다. HIV에 감염된임신한 여성이 디다노신을 복용하는 경우에는 유산증과 지방간을 조기에 진단하여야 한다.

수유부에 대한 투여

1)수유부 : 미국의 질병관리/ 예방센터에서는 유아에게 HIV의 전염을 피하기 위하여 HIV에 감염된 모체는 수유하지 않을것을 권장하고 있다. 수유하는 렛트에 대한 연구에서 이 약은 유즙으로 분비되었다. 이 약이 수유부의 유즙으로 분비되는지 여부는 규명되지 않았지만, 수유받은유아에게서 이 약의 이상반응이 나타날 가능성이 있다. 수유받는 유아에게 HIV 전염 가능성과 심각한 이상반응 발생 가능성이 있으므로, 이약을 복용하는 산모는 수유를 금해야 한다.
2)소아 : 소아환자에 있어서 추가 약동학 및 안전성 데이터와 성인에서의 이 약에 대한 임상연구들은 출생 후에서 청소년기까지의소아 환자에서 이 약의 사용이 뒷받침하고 있다.
3)    임상연구에서 소아환자에게 발생한것으로 보고된 이상반응 및 이화학적 이상은 성인에 있어서 이 약의 안전성과 전반적으로 일치하였다. 이들연구에는 3개월에서 6세까지의 소아환자 105명에 중앙값 6.4개월 동안 이 약 2mg/kg/day를 투여한 AGTG240, 생후에서 6주까지 단독 또는 didanosine과 병용하여 이 약 2mg/kg/day를 185명의 신생아에게 투여한 비교임상연구, 8명의 신생아에게 생후에서 4주까지 didanosine과 nelfinavir와 병용하여 이 약 2mg/kg/day를 투여한 임상연구가 있었다.
4)    이 약의 약동학에 대해서는 5주에서 15세까지의 연령과 2kg에서 43kg까지의 체중에 이르는 HIV감염 소아환자 25명에 대해 단회투여 및 1일 2회요법의 정맥 또는 경구투여 후 및 생후에서 4주까지 HIV에노출 또는 감염된 30명의 신생아에 대해 1일 2회 요법을 경구투여하여 평가하였다.
5)고령환자 : 이 약에 대한 임상연구에서는 젊은 환자와 다르게 반응하는지 평가하기에는65세 이상 환자의 수가 충분치 않았다. 이 약의 효과에 대한 몇몇 환자의 감수성이 큰것은 배제할 수 없었다.
6)    진행성 HIV감염 환자에 대한 단독요법에서, 말초신경질환이나 말초신경병증 : 40mg을 1일 2회투여 받은 노인환자 40명 중 15명 (38%) 과 20mg을 1일 2회 투여 받은 노인환자 51명 중8명(16%)에서 관찰되었다. 연구에 참여한약 12,000명의 환자 중 말초신경질환이나 말초신경병증이 40mg을 1일2회 투여 받은 환자의 30%와 20mg을 1일2회 투여받은 환자의 25%에서 발생하였다. 노인환자는 말초신경질환의징후 및 증상을 면밀하게 관찰하여야 한다. 이 약은 신장으로 다량 배설되는 것으로 알려져 있으며, 이 약물에 대한 독성반응의 위험성은 신부전 환자에서 보다 더 클 수 있다. 노인환자에서신기능은 훨씬 감소하기 때문에 신기능을 관찰하는 것이 유용할 수 있다. 신부전 환자에 대해서는 용량조정이권장된다.

과량투여 및 처치

권장량의 12-24배를 투여한 성인환자에서 어떠한 급성 독성도 보이지 않았다. 장기간과량 투여시 말초신경질환과 간독성의 합병증이 나타나는 것으로 보고되어 있다. 이 약은 혈액투석으로 제거될수 있으며, 평균±SD 혈액투석청소율은 120±18mL/min이다. 복막투석에의해 제거되는지는 아직 밝혀지지 않았다.

보관 및 취급상의 주의

밀폐용기, 실온보관(15-30℃), 24개월

기타

1) 발암성, 변이원성, 수태능 장애
   권장된 임상용량의 각 39배, 168배의 용량으로 마우스와 랫트에 대해 실시한 2년간의 발암성 시험에서 이 약은 발암성이 없는 것으로 나타났다. 그러나권장된 임상용량의 250배(마우스), 732배(랫트)로 투여한경우에는 마우스와 랫트 모두 양성 및 악성 간암이 발생하였고, 수컷 랫트에서는 악성 방광염이 발생하였다. 이 약은 대사활성과 상관없이, E. coli 가역변이에대한 Ames 또는 CHO/HGPRT 포유동물 세포 촉진유전자변이 분석에서 변이원성이 없었다. 이 약은 in vitro 사람 임파구 clastogenesis와 마우스 섬유아세포 시험 in vivo 마우스 소핵 시험에서 양성반응을 보였다. in vitro시험에서 사람 임파구(25-250㎍/㎖, 대사활성 없음)의염색체이상 빈도를 마우스 섬유아세포(25-2,500㎍/㎖, 대사활성 무관) 시험에서는 변형된 병소의 빈도를 증가시켰다.
   Invivo 마우스 소핵시험에서 이 약을 3일간600-2,000 mg/kg/일 용량으로 투여했을 때 골수세포의 염색체 이상 유발성을 보였다.
   랫트에 대해 임상 용량 1mg/kg/일의 216배까지의 용량에 노출하였을때(Cmax기준) 수태능 장애의 증거가 나타나지 않았다.
2) 환자를 위한 정보
   환자는 이유를 알 수 없는 체중감소, 복부 불쾌감, 구역, 구토, 피로감, 호흡곤란 및 운동기능약화 등을 포함하는 유산증 또는 증후성고젖산혈증(hyperlactatemia)의 증상을 초기에 인지하는 것이 중요하다는 것을 알아야 한다. 이러한 증상이 발생한 환자는 즉시 의사에게 보고하도록 한다. 이약의 복용 중단이 필요할 수 있다.
   환자는 이 약의 주요 독성이말초신경질환이라는 것을 알아야 한다. 말초신경병의 증상은 손발의 자통감, 작열감, 동통이다. 또한이러한 독성은 말초신경 질환의 병력자에게 훨씬 더 자주 발생된다고 조언해 주어야 한다. 이들 증상이나타나면 의사에게 보고하도록 하고 환자에게 용량조정이 필요하다는 것을 알려야 한다. 이 말초신경질환을악화시킬 수 있는 다른 약물의 사용에도 주의해야 한다.
   이 약을 투여받는 어린이를돌보는 사람은 말초신경질환의 감지와 보고에 대하여 교육을 받아야 한다.
   이 약을 단독으로 사용하는것보다, 비슷한 독성을 가진 다른 약물과 병용하여 사용하는 경우 이상반응 발생 빈도가 더 높다는 점을 환자에게 알려야 한다. Hydorxyurea와 함께 또는 없이 이 약을 didanosine과 병용하는 환자의 경우 치명적일 수 있는 췌장염의 위험성이 증가한다. 이러한 병용요법으로 치료 받는 환자의 경우 췌장염 증상을 면밀하게 모니터하여야 한다. 이 약을 didanosine과Hydorxyurea와 병용하는 환자의 경우 간독성(치명적일 수 있다)의 위험성이 증가할 수 있다. 이러한 병용요법으로 치료받는 환자의경우 간독성의 징후를 면밀하게 모니터하여야 한다.
   이 약은 HIV 감염자체를 치료하는 약이 아니며, 기회감염을 포함하여 HIV감염 관련 질환을 계속 얻게 될 수 있다는 것을 알아야 한다. 그러므로환자들은 의사의 관찰하에 이 약을 사용하도록 해야 한다.
   이 약의 투여로 성접촉이나혈액오염을 통해 HIV 바이러스가 다른 사람에게 전염되는 위험성을 감소시키는 것으로 보이지 않는다는것을 환자들에게 인지시켜야 한다.
   이 약을 장기간 투여했을 때의영향은 지금까지 밝혀지지 않았다는 것을 환자들은 알아야 한다.
   미국 질병관리 및 예방(CDC)센터가 HIV 감염 수유부는 출산 후 HIV 감염이 전염될 위험성을 줄이기 위해 수유를 중단할 것을 권장하고 있음을 환자에게 인지시켜야 한다.
   체지방의 재분표나 축적이 항레트로바이러스요법을 받는 환자에서 발생할 수 있고, 장기간 건강에 미치는 영향은 현재 알려져 있지 않다.
   이 약의 요법을 포함하여 어떤것이라도 항레트로바이러스 요법에 따르는 것이 매우 중요함을 환자에게 알려야 한다.
3) 지방의 재분포 : 집중성 비만, 배경부 지방확장(buffalohump),말초쇠약, 안면쇠약, 가슴확장, 쿠싱성 외관을 비롯한 체지방의 재분표/축적이 항레트로바이러스 요법을받는 환자에서 관찰되었다. 이들 사례의 기정과 장기간에 걸친 결과는 현재 알려지지 않았으며, 인과관계도 확립되지 않았다.
4) 면역재구성 증후군
   이 약을 포함한 항레트로바이러스병용요법을 받는 환자에게서 면역재구성 증후군(immune reconstitution syndrome)이보고된적 있다. 항레트로바이러스 병용요법을 받는 초기 단계 동안은 면역 시스템이 반응하는 환자는 면밀한검사와 치료가 필요할 수 있는 무통성의 또는 잔여 기회 감염(미코박테륨 아비움 감염, 싸이토메갈로바이러스, 폐포자충폐렴,또는 결핵 등)에 대한 염증성 감염이 발생할 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:STAVUDINE
LAMIVUDINE; STAVUDINE (LAMIVUDINE; STAVUDINE)
LAMIVUDINE; STAVUDINE; NEVIRAPINE (LAMIVUDINE; STAVUDINE; NEVIRAPINE)
STAVUDINE (STAVUDINE)
STAVUDINE/LAMIVUDINE (STAVUDINE; LAMIVUDINE)
STAVUDINE; LAMIVUDINE (STAVUDINE; LAMIVUDINE)
STAVUDINE; LAMIVUDINE; EFAVIRENZ (STAVUDINE; LAMIVUDINE; EFAVIRENZ)
STAVUDINE; LAMIVUDINE; NEVIRAPINE (STAVUDINE; LAMIVUDINE; NEVIRAPINE)
ZERIT (STAVUDINE)
ZERIT XR (STAVUDINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	231501ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806587003005
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Stavudine / J05AF04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806587003005 60캡슐:8806587003012
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	658700300[E03700091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2014.06.01)(최신약가) \4,458 원/1캅셀(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	상, 하의가 담갈색인 불투명한 경질캅셀 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60CAPS
보관방법	밀폐용기, 실온보관(15-30℃), 24개월
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

유료정보입니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Stavudine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Stavudine inhibits the activity of HIV-1 reverse transcriptase (RT) both by competing with the natural substrate dGTP and by its incorporation into viral DNA.
Pharmacology	Stavudine에 대한 Pharmacology 정보 Stavudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Stavudine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. The lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
Protein Binding	Stavudine에 대한 단백결합 정보 Negligible
Half-life	Stavudine에 대한 반감기 정보 0.8-1.5 hours (in adults)
Absorption	Stavudine에 대한 Absorption 정보 Following oral administration, stavudine is rapidly absorbed (bioavailability is 68-104%).
Pharmacokinetics	Stavudine의 약물동력학자료 생체내 이용률 : 86.4% 분포 : Vd : 0.5 L/kg 반감기 : 1-1.6 시간 혈중최고농도 도달시간 : 1 시간 소실 : 40%가 신배설
Biotransformation	Stavudine에 대한 Biotransformation 정보 Phosphorylated intracellularly to stavudine triphosphate, the active substrate for HIV-reverse transcriptase.
Toxicity	Stavudine에 대한 Toxicity 정보 Side effects include peripheral neuropathy tingling, burning, numbness, or pain in the hands or feet), fatal lactic acidosis has been reported in patients treated with stavudine (ZERIT) in combination with other antiretroviral agents, severe liver enlargement, inflammation (pain and swelling) of the liver, and liver failure.
Drug Interactions	Stavudine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Stavudine에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Stavudine에 대한 Description 정보 A dideoxynucleoside analog that inhibits reverse transcriptase and has in vitro activity against HIV. [PubChem]
Dosage Form	Stavudine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Oral
Drug Category	Stavudine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsAntimetabolitesNucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors
Smiles String Canonical	Stavudine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1=CN(C2OC(CO)C=C2)C(=O)NC1=O
Smiles String Isomeric	Stavudine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC1=CN([C@@H]2O[C@H](CO)C=C2)C(=O)NC1=O
InChI Identifier	Stavudine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H12N2O4/c1-6-4-12(10(15)11-9(6)14)8-3-2-7(5-13)16-8/h2-4,7-8,13H,5H2,1H3,(H,11,14,15)/t7-,8+/m0/s1/f/h11H
Chemical IUPAC Name	Stavudine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4-dione

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보