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제리트캅셀20mg(스타부딘) ZERIT CAP. 20mg
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45)  | 신약
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수입의약품
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
658700300[E03700091]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캅셀(2014.06.01)(현재약가)
\4,458 원/1캅셀(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
상, 하의가 담갈색인 불투명한 경질캅셀 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60CAPS |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리그램 |
60 캡슐 |
병 |
8806587003005 |
8806587003012 |
전문,희귀 |
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| 주성분코드 |
231501ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
장기간 지도부딘 치료를 받은 HIV감염 환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:231501ACH 에 따른 심사지침열람]
- 권장량 : 1일2회 12시간 간격으로 식사에 관계없이 복용한다.
- 성인의 투여개시 용량 ; 체중이 60kg이상일 경우 40mg씩 1일2회 투여하고, 60kg 미만일 경우 30mg씩 1일 2회 투여한다.
- 용량조절
이 약 투여시 수족의 무감각, 자통감, 또는 동통이 특징인 말초 신경질환이 나타나는지 잘 관찰해야 하며, 치료중 이러한 증상이 발현되면 치료를 중단해야 한다. 치료를 즉시 중단하면 증상은 소실되며, 경우에 따라서는 치료를 중단하면 일시적으로 증상이 악화될 수 있다. 증상이 완전히 회복된 후, 다음의 용량계획에 따라 치료를 재개할 수 있다.
; 체중이 60kg이상일 경우 20mg씩 1일2회 투여하고, 60kg 미만일 경우 15mg 씩 1일 2회 투여한다.
- 혈액투석환자 : 권장량은 20mg/24시간(≥60kg) 또는 15mg/24시간 (60 < kg) 이며 혈액투석 종료 후에 투여하고, 투석을 하지 않는 날에도 같은 시간에 투여한다.
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| 금기 |
이 약 또는 이 약에 함유된다른 성분에 과민증이 있는 환자
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| 이상반응 |
1) 성인
이 약을 다른 항레트로바이러스제와병용하여 치료하는 환자에서 치명적인 유산증이 발생하였다. 유산증이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 즉시중단하여야 한다. 유산증이 확인된 환자는 이 약을 영구적으로 중단하는 것도 고려해야 한다.
이 약의 투여는 운동기능의약화와 드물게 관련이 있으며, 유산증이 있는 상태에서 우세하게 발생한다. 운동기능의 약화가 발생하면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
이 약의 치료는 말초 감각신경질환과관련이 있어왔으며 didanosine을 포함하여 신경독성이 있는 약물용법을 받은 환자, 진전된 HIV 환자 또는 신경병의 기왕력이 있는환자에게 중증이 될 수 있고, 용량 상관적이다.
수족의 무감가, 자통, 또는 동통으로 대표되는 신경병증의 발생에 대해 잘 관찰하여야한다. 이 약과 관련된 말초신경질환은 치료를 중단하면 즉시 소실될 수 있다. 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 일시적으로 증상이 악화될 수 있다. 증상이완전히 사라지면, 절반의 용량으로 치료를 재개할 수 있다. 치료를재개한 후 신경질환이 다시 발생하면, 이 약을 영구적으로 중단하는 것을 고려해야 한다.
이 약을 유사한 독성을 가진다른 제제와 병용하여 사용할 때, 이상반응의 발현율은 이 약을 단독으로 사용했을 때보다 더 높을 수있다. 이 약과 didanosine을 hydorxyurea와 함께 또는 없이 병용한 환자에서 췌장염, 말초신경질환및 간기능이상이 훨씬 빈번하게 발생한다. 이 약을 didanosine과 hydorxyurea와 병용한 환자에서 치명적인 췌장염과 간독성이 훨씬 빈번하게 발생할 수 있다.
단독용법 연구(Study AI455-019)에서 이 약을 투여받은 성인환자에서 발생한 임상적 이상반응을 아래에 발췌하였다.
이상반응
| Percent(%)
| 제리트(40mg 1일 2회)
(n=412)
| 지도부딘(200mg 1일 3회)
(n=402)
| 두통
| 54
| 49
| 설사
| 50
| 44
| 말초신경질환/병증
| 52
| 39
| 발진
| 40
| 35
| 오심 및 구토
| 39
| 44
| 이 약 치료기간의 중앙값=79주; zidovudine 치료기간의 중앙값은 53주
|
단독요법 연구에서 이 약을투여받은 412명의 성인환자 중 3명에서 췌장염이 발생하였다.
두 개의 병용요법 연구에서항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자에게 이 약을 투여한 후 발생한 이상반응을 다음에 발췌하였다.
a 연구에서의 임상적 이상반응 (병용요법)>
이상반응
| Percent(%)
| START1
| START2
| ZERIT + lamivudine + indinavir
(n=100)b
| Zidovudine + lamivudine + indinavir
(n=102)
| ZERIT + didanosine + indinavir
(n=102)b
| Zidovudine + lamivudine + indinavir
(n=103)
| 오심
| 43
| 63
| 53
| 67
| 설사
| 34
| 16
| 45
| 39
| 두통
| 25
| 26
| 46
| 37
| 발진
| 18
| 13
| 30
| 18
| 구토
| 18
| 33
| 30
| 35
| 말초신경병증/질환
| 8
| 7
| 21
| 10
| aSTART 2에서는 205명의 치료경험이 없는 환자에서 두 가지의 3중병용요법을 비교하였다. 환자는 ZERIT(40mg 1일 2회) +didanosine +indinavir 또는 zidovudine + lamivudine +indinavir를 투여받았다.
b이 약 치료기간의 중앙값=48주
|
임상연구 및 시판후 조사에서, hydroxyurea와 또는 없이 이 약 + didanosine으로치료받은 환자에서 사망에 이르게 된 췌장염이 관찰되었다.
단독요법 연구(Study AI455-019)에서 보고된 이화학적 이상은 다음과 같았다.
a,b>
변수
| Percent(%)
| 제리트(40mg 1일 2회)
(n=412)
| 지도부딘(200mg 1일 3회)
(n=402)
| AST(SGOT)(>5.0 x ULN)
| 11
| 10
| ALT(SGPT)(>5.0 x ULN)
| 13
| 11
| Amylase(≥ 1.4 x ULN)
| 14
| 13
| a 이화학적 평가에 포함된 환자의 자료
b 이 약으로의 치료기간의 중앙값 = 79주; zidovudine으로의 치료기간의 중앙값= 53주
ULN = Upper limit of Normal
|
두 가지의 병용요법에 관한연구에서 보고된 이화학적 이상을 다음 표에 나타냈다.
변수
| Percent(%)
| START 1
| START 2
| ZERIT + lamivudine + indinavir
(n=100)b
| Zidovudine + lamivudine + indinavir
(n=102)
| ZERIT + didanosine + indinavir
(n=102)b
| zidovudine + lamivudine + indinavir
(n=103)
| 빌리루빈(>2/6 x ULN)
| 7
| 6
| 16
| 8
| SGOT(AST)(>5 x ULN)
| 5
| 2
| 7
| 7
| SGPT(ALT)(>5 x ULN)
| 6
| 2
| 8
| 5
| GGT(>5 x ULN)
| 2
| 2
| 5
| 2
| Lipase(>2 x ULN)
| 6
| 3
| 5
| 5
| Amylase(>2 x ULN)
| 4
| <1
| 8
| 2
| ULN = Upper limit of Normal
|
변수
| Percent(%)
| START 1
| START 2
| ZERIT + lamivudine + indinavir
(n=100)b
| Zidovudine + lamivudine + indinavir
(n=102)
| ZERIT + didanosine + indinavir
(n=102)b
| zidovudine + lamivudine + indinavir
(n=103)
| 빌리루빈
| 65
| 60
| 68
| 55
| SGOT(AST)
| 42
| 20
| 53
| 20
| SGPT(ALT)
| 40
| 20
| 50
| 18
| GGT
| 15
| 8
| 28
| 12
| Lipase
| 27
| 12
| 26
| 19
| Amylase
| 21
| 19
| 31
| 17
|
2) 임상 현장에서의 관찰
이 약의 승인 이후에 다음의증례들이 외국에서 확인되었다. 이 증례들은 모집단의 크기를 알수 없는 곳에서 자발적으로 보고되었기 때문에빈도 예측을 할 수 없다. 이러한 증례들은 중증도, 보고빈도, 이 약과의 인과관계, 또는 이러한 요인들의 복합으로 인하여 포함되었다.
전체적인 신체 : 복통, 알러지 반응, 오한/발열및 체지방의 재분포/축적
소화장애 : 식욕부진
외분비장애 : 췌장염(치명적인 증례를 포함)
혈액장애 : 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 대적혈구증
간 : 증후성 고젖산혈증/유산증 및 간지방증, 간염 및 간장애
대사장애 : 당뇨 및 고혈당증
근골격계 : 근육통
신경계 : 불면증, 중증 운동기능약화(유산증에서 가장 빈번하게 보고됨)
3) 소아
출생에서 청소년기까지 소아환자에있어서 이상반응과 심각한 이화학적 이상은 성인 환자에서 나타났던 것과 형태 및 빈도에 있어서 유사하였다.
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| 상호작용 |
Zidovudine이 이 약의 세포내 인산화를 경쟁적으로 저해할 수 있다. 그러므로 Zidovudine과 이 약의 병용요법은 권장되지 않는다.
Invitro 연구에서 스타부딘의 인산화는 독소루비신과 리바비린에 의해 적정한 농도에서도 저해된다. 이러한 in vitro상의 상호작용의 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다 ; 그러므로이러한 약물들과 스타부딘과의 병용 사용은 주의를 기울여야 한다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
658700300[E03700091]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캅셀(2014.06.01)(최신약가)
\4,458 원/1캅셀(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
상, 하의가 담갈색인 불투명한 경질캅셀
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
60CAPS |
| 보관방법 |
밀폐용기, 실온보관(15-30℃), 24개월 |
동일주성분코드
검색순위 |
유료정보입니다.
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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|
| |
FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Stavudine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Stavudine inhibits the activity of HIV-1 reverse transcriptase (RT) both by competing with the natural substrate dGTP and by its incorporation into viral DNA.
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| Pharmacology |
Stavudine에 대한 Pharmacology 정보
Stavudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Stavudine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. The lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
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| Protein Binding |
Stavudine에 대한 단백결합 정보
Negligible
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| Half-life |
Stavudine에 대한 반감기 정보
0.8-1.5 hours (in adults)
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| Absorption |
Stavudine에 대한 Absorption 정보
Following oral administration, stavudine is rapidly absorbed (bioavailability is 68-104%).
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| Pharmacokinetics |
Stavudine의 약물동력학자료
- 생체내 이용률 : 86.4%
- 분포 : Vd : 0.5 L/kg
- 반감기 : 1-1.6 시간
- 혈중최고농도 도달시간 : 1 시간
- 소실 : 40%가 신배설
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| Biotransformation |
Stavudine에 대한 Biotransformation 정보
Phosphorylated intracellularly to stavudine triphosphate, the active substrate for HIV-reverse transcriptase.
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| Toxicity |
Stavudine에 대한 Toxicity 정보
Side effects include peripheral neuropathy tingling, burning, numbness, or pain in the hands or feet), fatal lactic acidosis has been reported in patients treated with stavudine (ZERIT) in combination with other antiretroviral agents, severe liver enlargement, inflammation (pain and swelling) of the liver, and liver failure.
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| Drug Interactions |
Stavudine에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Stavudine에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Stavudine에 대한 Description 정보
A dideoxynucleoside analog that inhibits reverse transcriptase and has in vitro activity against HIV. [PubChem]
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| Dosage Form |
Stavudine에 대한 Dosage_Form 정보
Capsule Oral
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| Drug Category |
Stavudine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-HIV AgentsAntimetabolitesNucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Stavudine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC1=CN(C2OC(CO)C=C2)C(=O)NC1=O
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| Smiles String Isomeric |
Stavudine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC1=CN([C@@H]2O[C@H](CO)C=C2)C(=O)NC1=O
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| InChI Identifier |
Stavudine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C10H12N2O4/c1-6-4-12(10(15)11-9(6)14)8-3-2-7(5-13)16-8/h2-4,7-8,13H,5H2,1H3,(H,11,14,15)/t7-,8+/m0/s1/f/h11H
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| Chemical IUPAC Name |
Stavudine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4-dione
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-12-24
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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|
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. STAVUDINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) A(Marginal) 1(Active) 2[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) ≥4(Index value) 2.4[SGOT Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 9.1[SGPT Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 9.7[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 1.8[GGT Increase](Activity Score) M(Number of Rpts) ≥4(Index value) 3.6
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
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