드러그인포 약품 상세정보 - 펙소나딘정30mg(펙소페나딘염산염)
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펙소나딘정30mg(펙소페나딘염산염)  Fexonadine 30mg  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/생동성 시험완료
 
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제조회사 한미약품(주)
판매회사 한미약품(주)
허가정보 정상 (2007.03.05)
BIT 약효분류 항히스타민 & 항알러지약 (Antihistamines & antiallergics)
복지부분류 141[항히스타민제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
643503290[A21404631]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\91 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\91 원/1정(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Fexofenadine / R06AX26
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Fexofenadine HCl 30mg  제품 검색
첨가제 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 적색산화철, 전분글리콜산나트륨, 전호화전분, 콜로이드성이산화규소, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 황색산화철
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
fexofenadine HCl 347903ATB 2 20160155 20161230 동물실험에서 고용량 투여시 용량 의존적으로 태자의 체중감소와 생존률 감소 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 643503290[A21404631]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 연분홍색의 원형 필름코팅정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
30밀리그램 100 정 8806435032904 8806435032935
30밀리그램 30 정 8806435032904 8806435032928
30밀리그램 10 정 8806435032904 8806435032911
주성분코드 347903ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806435032904
보관방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

계절알레르기비염 증상 완화

알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

○ 6～11세 어린이 : 펙소페나딘염산염으로서 1회 30 mg을 1일 2회 식사전 물과 함께 경구 투여한다.

○ 신부전 소아 환자는 시작용량으로서 1일 1회 30 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.

○ 6세 미만의 어린이 환자의 경우 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
신중투여

1) 신부전 소아 환자

2) 간부전 소아 환자

3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자
이상반응

1) 6～11세의 계절알레르기비염을 가진 소아에게 1회 1정, 1일 2회 투여시에 2% 이상의 발현율을 나타낸 이상반응은 다음과 같다.

이상반응

펙소페나딘염산염 30 mg, 1일 2회

(n=209)

위약

(n=229)

두통

7.2%

6.6%

우발적 손상

2.9%

1.3%

기침

3.8%

1.3%

발열

2.4%

0.9%

통증

2.4%

0.4%

중이염

2.4%

0.0%

상기도 감염

2.9%

0.9%

2) 계절알레르기비염 환자 및 만성 특발 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.

펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.

> 3% : 두통

1～3% : 졸음, 어지러움, 구역

3) 계절 알레르기비염 환자 및 만성 특발성두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1%미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)

4) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 알레르기비염 환자와 만성 특발두드러기 환자 3,545명(주로 6세 이상～12세 미만이었으며, 6세 미만도 245명 포함)을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 0.08%(3례/3,545례)이었으며, 두통, 졸음, 복통이 각각 1건씩 보고되었다.

5) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.

(1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움

(2) 소화기계 : 자주 구역

(3) 전신 : 때때로 피로

8) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.

(1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스

(2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽

(3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

(4) 소화기계 : 설사

(5) 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
일반적 주의

1) 신부전(경증～중증) 6～11세 환자에는 시작 용량으로 1일 1회 30 mg을 권장한다.

2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다.
상호작용

1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다.

2) 에리트로마이신, 케토코나졸 : 이 약은 최소한의 대사율(약 5%)을 보인다. 그러나 케토코나졸, 에리트로마이신과의 병용투여에 의해 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 이 약은 에리트로마이신, 케토코나졸의 약물동력학에 영향을 주지 않는다. 이 약 120 mg을 1일 2회(일반적인 성인용량의 2배)의 용량으로 건강한 지원자에게 에리트로마이신 500 mg 1일 3회 또는 케토코나졸 400 mg 1일 1회와 병용투여하였다(각각 n=24명). 이 약을 단독 투여하든 단독 투여하든 병용 투여하든 어떤 경우에도 이상 반응이나 QT 간격의 차이가 나타나지 않았다. 이러한 결과는 다음 표에 나와 있다.

병용약물

Cmaxss

(최고 혈중 농도)

AUCss(0-12시간)

(전신노출정도)

에리트로마이신 500 mg

1일 3회

+82%

+109%

케토코나졸 400 mg

1일 1회

+135%

+164%

혈중 농도의 변화는 잘 통제된 임상 시험의 혈중 농도의 범주안에 포함되었다. 이러한 상호작용의 기전은 in vitro, in situ, in vivo 동물 시험에서 평가되었으며 연구에 의하면 케토코나졸이나 에리트로마이신의 병용 투여가 이 약의 위장관 흡수를 증가시킨다. In vivo 동물 시험에 의하면 이외에도 케토코나졸은 이 약의 위장관 분비를 감소시키고 에리트로마이신은 담즙 배설을 감소시킬 수 있다.

3) 제산제 : 이 약과 오메프라졸과의 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 알루미늄과 마그네슘을 포함하는 제산제의 복용 후 15분 안에 이 약 120 mg을 복용한 경우 이 약의 AUC는 41%, Cmax는 43% 감소했다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

4) P-gp 유도제 : 이 약은 P-gp 기질이므로 아팔루타마이드와 같은 P-gp 유도제와 병용투여해야 하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.

5) 과일주스 : 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 이 약의 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌지 주스와 함께 복용하였을 때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정된다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과 이 약의 생체이용률은 36%까지 감소했다. 따라서 이 약의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장한다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

1) 펙소페나딘은 테르페나딘의 약물학적으로 유용한 생체 내 대사물이다. 테르페나딘을 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구로 투여했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 투여에 의한 노출의 각각 4배, 30배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생의 증거가 없었다. 펙소페나딘염산염을 3,730 mg/kg까지 임신 중인 마우스에 경구로 투여했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 투여에 의한 15배의 노출을 나타내는 용량) 최기형성이 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신 가능성이 잇는 여성에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로 다른 약물과 마찬가지로 임신 기간에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 테르페나딘을 150 mg/kg 경구로 랫트에 투여했을때(펙소페나딘염산염의 AUC 비교에 근거한 성인 최대 용량의 3배) 용량 의존적으로 태자의 체중 감소와 생존률 감소가 관찰되었다.
수유부에 대한 투여

수유중인 여성에 이 약을 투여할 경우 수유를 피해야 한다. 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행되었다고 보고되었다. 한편 테르페나딘을 수유부에게 투여하였을 때 펙소페나딘이 모유로 이행된다고 보고되었다.
소아에 대한 투여

1) 저체중신생아, 신생아, 6세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

2) 간ㆍ신부전 소아환자에서 이 약의 유효성ㆍ안전성이 확립되어 있지 않다. 이러한 환에게는 신중히 투여하여야 한다.
고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에 대한 임상시험의 경우 이 약 정제 및 캡슐에 대한 반응이 젊은 환자들에 대한 반응과 다르지 않다고 입증할 만한 충분한 임상예수를 확보하지 못하였다. 보고된 임상경험에서 고령자와 젊은 환자사이에 이 약에 대한 반응이 다르다는 것이 확인된 것은 아니다. 이 약은 신장에 의해 주로 배설되는 것으로 알려져 있으므로 신부전환자의 경우 이 약에 대한 독성반응의 위험성이 높을 수 있으며, 고령자의 경우 신기능이 저하되었을 가능성이 높으므로 약물 용량선정시 주의가 필요하며 신기능을 모니터링 하는 것이 유용할 수 있다.
과량투여 및 처치

1) 이 약의 과량 투여는 드물게 보고되었으며 제한된 정보만을 포함한다. 그러나 어지러움, 졸음, 구갈이 보고되었다. 건강한 사람을 대상으로 이 약을 800 mg까지 단회 투여하거나(6명) 한달간 690 mg을 1일 2회 투여하였을 경우(3명), 또는 1년간 240 mg을 1일 1회 투여하였을 때 (234명) 위약군과 비교하여 임상적으로 유의성있는 이상반응이 나타나지 않았다. 이 약의 최대 내약량은 확립되지 않았다.

2) 과량 투여시에는 흡수되지 않은 약을 제거하는 일반적인 방법을 고려하고 증상적, 보조적 처치를 고려해야 한다.

3) 테르페나딘 투여 후에 혈액 투석은 혈액으로부터 이 약을 효과적으로 제거하지 못했다(1.7% 제거).

4) 이 약을 경구로 마우스에 5,000 mg/kg(mg/m2에 기초한 성인의 최대 일일 경구 용량의 110배, 소아의 최대 1일 경구 용량의 200배), 랫트에 5,000 mg/kg(mg/m2에 기초한 성인의 최대 1일 경구 용량의 230배, 소아의 최대 일일 경구 용량의 400배)까지 투여하였을때 사망이 나타나지 않았으며, 독성이나 병리적인 발견의 임상 징후도 관찰되지 않았다. 개에 경구로 2,000 mg/kg/(mg/m2에 기초한 성인의 최대 1일 경구 용량의 300배, 소아의 최대 1일 경구 용량의 530배)까지 투여했을 때 어떤 독성의 증거도 관찰되지 않았다.
임상검사치에의한
영향

알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시할 경우 시험실시 3～5일전 이 약의 복용을 중지한다.
보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
기타

1) 개에게 이 약을 6개월간 1일 2회 450 mg/kg을 투여한 경우, 간혹 구토를 일으키는 것 이외의 다른 독성은 나타나지 않았다.

2) 방사선 동위원소로 표시한 이 약의 랫트 조직 분포연구에서 이 약은 혈액-뇌관문(Blood Brain Barrier)을 통과하지 않는 것으로 나타났다.

3) 시험관 및 동물 체내 시험에서 어떠한 유전독성도 발견되지 않았다.

4) 테르페나딘의 발암성시험 및 연관된 약물동력학 시험으로 미루어 이 약의 발암성은 없는 것으로 판단된다
  • 최근정보수정일 2025-06-04
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
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