드러그인포 약품요약정보 - 펙소나딘정30mg(펙소페나딘염산염)

허가정보

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내용

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비급여점검코드
상한금액

643503290[A21404631] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\91 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\91 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

연분홍색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
30밀리그램	100 정	병	8806435032904	8806435032935
30밀리그램	30 정	병	8806435032904	8806435032928
30밀리그램	10 정	PTP	8806435032904	8806435032911

주성분코드

347903ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

계절알레르기비염 증상 완화

알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 6～11세 어린이 : 펙소페나딘염산염으로서 1회 30 mg을 1일 2회 식사전 물과 함께 경구 투여한다.

○ 신부전 소아 환자는 시작용량으로서 1일 1회 30 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.

○ 6세 미만의 어린이 환자의 경우 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

신중투여

1) 신부전 소아 환자

2) 간부전 소아 환자

3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자

이상반응

1) 6～11세의 계절알레르기비염을 가진 소아에게 1회 1정, 1일 2회 투여시에 2% 이상의 발현율을 나타낸 이상반응은 다음과 같다.

이상반응	펙소페나딘염산염 30 mg, 1일 2회 (n=209)	위약 (n=229)
두통	7.2%	6.6%
우발적 손상	2.9%	1.3%
기침	3.8%	1.3%
발열	2.4%	0.9%
통증	2.4%	0.4%
중이염	2.4%	0.0%
상기도 감염	2.9%	0.9%

2) 계절알레르기비염 환자 및 만성 특발 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.

펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.

> 3% : 두통

1～3% : 졸음, 어지러움, 구역

3) 계절 알레르기비염 환자 및 만성 특발성두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1%미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)

4) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 알레르기비염 환자와 만성 특발두드러기 환자 3,545명(주로 6세 이상～12세 미만이었으며, 6세 미만도 245명 포함)을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 0.08%(3례/3,545례)이었으며, 두통, 졸음, 복통이 각각 1건씩 보고되었다.

5) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.

(1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움

(2) 소화기계 : 자주 구역

(3) 전신 : 때때로 피로

8) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.

(1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스

(2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽

(3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

(4) 소화기계 : 설사

(5) 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다.

2) 에리트로마이신, 케토코나졸 : 이 약은 최소한의 대사율(약 5%)을 보인다. 그러나 케토코나졸, 에리트로마이신과의 병용투여에 의해 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 이 약은 에리트로마이신, 케토코나졸의 약물동력학에 영향을 주지 않는다. 이 약 120 mg을 1일 2회(일반적인 성인용량의 2배)의 용량으로 건강한 지원자에게 에리트로마이신 500 mg 1일 3회 또는 케토코나졸 400 mg 1일 1회와 병용투여하였다(각각 n=24명). 이 약을 단독 투여하든 단독 투여하든 병용 투여하든 어떤 경우에도 이상 반응이나 QT 간격의 차이가 나타나지 않았다. 이러한 결과는 다음 표에 나와 있다.

병용약물

C_maxss

(최고 혈중 농도)

AUCss(0-12시간)

(전신노출정도)

에리트로마이신 500 mg

1일 3회

+82%

+109%

케토코나졸 400 mg

1일 1회

+135%

+164%

혈중 농도의 변화는 잘 통제된 임상 시험의 혈중 농도의 범주안에 포함되었다. 이러한 상호작용의 기전은 in vitro, in situ, in vivo 동물 시험에서 평가되었으며 연구에 의하면 케토코나졸이나 에리트로마이신의 병용 투여가 이 약의 위장관 흡수를 증가시킨다. In vivo 동물 시험에 의하면 이외에도 케토코나졸은 이 약의 위장관 분비를 감소시키고 에리트로마이신은 담즙 배설을 감소시킬 수 있다.

3) 제산제 : 이 약과 오메프라졸과의 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 알루미늄과 마그네슘을 포함하는 제산제의 복용 후 15분 안에 이 약 120 mg을 복용한 경우 이 약의 AUC는 41%, C_max는 43% 감소했다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

4) P-gp 유도제 : 이 약은 P-gp 기질이므로 아팔루타마이드와 같은 P-gp 유도제와 병용투여해야 하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.

5) 과일주스 : 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 이 약의 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌지 주스와 함께 복용하였을 때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정된다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과 이 약의 생체이용률은 36%까지 감소했다. 따라서 이 약의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	347903ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806435032904
BIT 약효분류	항히스타민 & 항알러지약 (Antihistamines & antiallergics)
ATC 코드	Fexofenadine / R06AX26 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	141 (항히스타민제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643503290[A21404631] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \91 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \91 원/1정(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연분홍색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20080701/식약청공고5022번]
포장·유통단위	30정/병
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)

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내용

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물 실험에서 중등도의 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 실시된 바 없다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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심사정보

항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Fexofenadine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Like other H1-blockers, Fexofenadine competes with free histamine for binding at H1-receptors in the GI tract, large blood vessels, and bronchial smooth muscle. This blocks the action of endogenous histamine, which subsequently leads to temporary relief of the negative symptoms brought on by histamine. Fexofenadine exhibits no anticholinergic, alpha1-adrenergic or beta-adrenergic-receptor blocking effects.
Pharmacology	Fexofenadine에 대한 Pharmacology 정보 Fexofenadine is a second-generation, long lasting H1-receptor antagonist (antihistamine) which has a selective and peripheral H1-antagonist action. Histamine is a chemical that causes many of the signs that are part of allergic reactions, for example, swelling of tissues. Histamine is released from histamine-storing cells (mast cells) and attaches to other cells that have receptors for histamine. The attachment of the histamine to the receptors causes the cell to be "activated," releasing other chemicals which produce the effects that we associate with allergy. Fexofenadine blocks one type of receptor for histamine (the H1 receptor) and thus prevents activation of cells by histamine. Unlike most other antihistamines, Fexofenadine does not enter the brain from the blood and, therefore, does not cause drowsiness. Fexofenadine lacks the cardiotoxic potential, since it does not block the potassium channel involved in repolarization of cardiac cells.
Metabolism	Fexofenadine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Fexofenadine에 대한 단백결합 정보 60%-70%
Half-life	Fexofenadine에 대한 반감기 정보 14.4 hours
Absorption	Fexofenadine에 대한 Absorption 정보 33%
Pharmacokinetics	Fexofenadine의 약물동력학자료 효과 발현시간 최초효과발현시간 : 알레르기반응 1-3시간, 알레르기성 비염 1시간 최고효과발현시간 : 알레르기반응 2-3시간 효과지속시간 초기투여 : 알레르기반응 12-24시간, 알레르기성 비염 12시간 반복투여 : 알레르기반응 12시간 최고혈중농도 도달시간 : 2.6시간 흡수 : 자료없슴. 분포 : 단백결합 60-70% , 분포용적 5.4-5.8L/kg(소아) 대사 : 위장관벽 대사 3.5%(비활성대사체 : methyl ester metabolite로 됨), 간대사 0.5-1.5% 배설 :신배설 11%, 신소실속도 3-4L/hr, 총 체내 소실속도 14-18ml/min/kg, 변배설 80%, 유즙 분비는 알려져 있지 않음. 반감기 : 소실반감기 14-18시간
Biotransformation	Fexofenadine에 대한 Biotransformation 정보 Approximately 5% of the total dose is metabolized, by cytochrome P450 3A4 and by intestinal microflora.
Toxicity	Fexofenadine에 대한 Toxicity 정보 Side effects include dizziness, drowsiness, and dry mouth.
Drug Interactions	Fexofenadine에 대한 Drug_Interactions 정보 Cisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmias
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Fexofenadine에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Grapefruit and grapefruit juice should be avoided throughout treatment as grapefruit can significantly decrease serum levels of this product.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Fexofenadine에 대한 Description 정보 Fexofenadine hydrochloride (Allegra) is an antihistamine drug used in the treatment of hayfever and similar allergy symptoms. It was developed as a successor of and alternative to terfenadine. Fexofenadine, like other second and third-generation antihistamines, does not readily pass through the blood-brain barrier, and so causes less drowsiness than first-generation histamine-receptor antagonists.
Dosage Form	Fexofenadine에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Fexofenadine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Allergic AgentsAntihistaminesHistamine H1 Antagonists, Non-Sedating
Smiles String Canonical	Fexofenadine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)(C(O)=O)C1=CC=C(C=C1)C(O)CCCN1CCC(CC1)C(O)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Fexofenadine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)(C(O)=O)C1=CC=C(C=C1)[C@H](O)CCCN1CCC(CC1)C(O)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Fexofenadine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C32H39NO4/c1-31(2,30(35)36)25-17-15-24(16-18-25)29(34)14-9-21-33-22-19-28(20-23-33)32(37,26-10-5-3-6-11-26)27-12-7-4-8-13-27/h3-8,10-13,15-18,28-29,34,37H,9,14,19-23H2,1-2H3,(H,35,36)/f/h35H
Chemical IUPAC Name	Fexofenadine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[4-[1-hydroxy-4-[4-[hydroxy-di(phenyl)methyl]piperidin-1-yl]butyl]phenyl]-2-methylpropanoic acid

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