드러그인포 약품 상세정보 - 싸이메빈캅셀250mg

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제품성상

백색 또는 미백색의 분말이 충전된 녹색의 경질 캅셀. [제형정보 확인]

포장·유통단위

84CAPS

보관방법

기밀용기, 30℃이하 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

장기 이식 환자와 진행성 후천성 면역결핍증(AIDS) 환자로 CMV 질환이 발병할 위험이 있는 경우의 CMV 질환 예방
후천성 면역결핍증(AIDS) 환자를 포함한 면역장해환자의 CMV 망막염에 대한 유지요법에서 정맥주사제 대체 약물, 이 경우 적절한 유도요법을 거쳐서 망막염이 안정화되어 있고 매일 정맥내 주사를 하지 않음으로서 얻어질 수 있는 이점과 경구 유지요법시 망막염이 더 빨리 진행될 위험성이 균형을 이루는 환자여야 합니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:164601ACH 에 따른 심사지침열람]

정상 신기능 CMV 망막염 환자의 치료
유지요법
초기 유도 요법 후, 권장 유지 치료량으로 이 약 1000mg씩을 1일 3회 음식과 함께 복용, 또는 깨어 있는 동안 500mg을 매 3시간마다, 음식물과 함께 1일 6회 투여, 유지 요법 도중 CMV 망막염이 진행될 경우에는 초기치료(유도)
요법의 재실시를 권장
정상 신기능 진행성 후천성면역 결핍증 환자의 CMV질환 예방
권장 용량으로 1000mg씩을 1일 3회 음식과 함께 복용
정상 신기능 장기이식 환자의 CMV 질환 예방
권장 용량으로 1000mg씩을 1일 3회 음식과 함께 복용.
장기 이식환자에서 이 약의 치료 기간은 면역요법의 기간과 정도에 따라 결정됩니다. 동종 간이식 환자를 대상으로 한 비교연구에서, 이 약의 치료를 이식후 14주간 계속한 경우가 있습니다.

신장애 환자
신기능 장해 환자에 대해서는용량을 다음과 같이 조정합니다.

크레아티닌 청소율* (ml/분)	용량
>= 70 50-69 25-49 10-24 <= 10	1000mg 1일 3회 또는 매 3시간마다 500mg, 1일 6회 1500mg 1일 1회 또는 500mg 1일 3회 1000mg 1일 1회 또는 500mg 1일 2회 500mg 1일 1회 혈액투석 후 500mg 주 3회

*크레아티닌 청소율은 아래 공시에서 알 수 있듯이 혈청 크레아티닌 치와 관련이 있음.

남성 크레아티닌 청소율= [ (140 - 나이<세>) (체중) ] / [ (72) (혈청 크레아티닌치 ) ]
여성 크레아티닌 청소율=0.85×남성 크레아티닌 청소율.

환자 모니터링
간시클로버 투여환자에서 과립구 감소증 및 혈소판 감소증이 흔히 나타나기 때문에 , 특히 간시클로버나 다른 뉴클레오시드 동족체에 의한 백혈구 감소증 발생력이 있거나 또는 치료개시시 호중구수가 1000개/㎕이하인 환자들은 자주 호중구 수 및 혈소판수 검사를 실시하는 것이 좋습니다. 신장해 환자의 경우 간시클로버 정맥주사 및 캅셀의 용량을 조절해야 합니다.

용량감소
신장해 환자와 호중구 감소환자 및/ 또는 혈소판 감소 환자는 투여용량을 감소시켜야 합니다.
이 약 치료후 가장 흔히 관찰되는 부작용은 백혈구 감소/호중구 감소입니다. 따라서 자주 백혈구수 검사를 실시해야 합니다.
중증 호중구 감소증(절대호중구수 500/㎕이하) 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수25,000/㎕이하)이 나타나면 골수 회복 증거(절대호중구수 > 750/㎕가 나타날 때까지 투약을 중단해야 합니다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

혈액학적 주의사항: 이 약은 절대 호중구수 (ANC)가 500개/㎕이하이거나 혈소판수가 25,000개/㎕이하일 경우에는 투여해서는 안됩니다. 이 약 치료환자에서 과립구 감소증(호중구 감소증), 빈혈 및 혈소판 감소증이 관찰되었습니다. 이들 부작용의 빈도 및 정도는 환자군에 따라 다양하게 나타납니다. 따라서 이 약은 혈구감소증이 있는 환자나, 다른 약물이나 화학물질 또는 방사선에 의한 혈구감소증 기왕력이 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다. 과립구 감소증은 대개 치료 첫주 또는 둘째주 동안에 나타나지만 어느 때라도 나타날수도 있습니다. 혈구수는 투약 중단후 대개 3∼7일 이내에 회복됩니다. Colont stimulating famtor가 CMV 망막염 치료를 위하여 간시클로버 정맥주사를 투여받고 있는 환자들의호중구 및 백혈구
수를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
생식력 장해: 동물실험자료에 의하면 간시클로버는 정자생성을 억제하여 불임을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 저용량에서는 가역성이 있으나 고용량에서는 비가역적이었습니다. 생식력 장해효과에 대한 사람에서의 자료는 없으나, 권장량의 간시클로버에 의해 일시적인 또는 영구적인 정자생성 억제를 초래할 가능성을 고려해야 합니다. 동물 실험자료에 의하면 암컷에서도 생식력 억제작용이 나타날 수 있음을 보여주었습니다.
최기형성: 간시클로버는 변이원성 및 최기형성의 가능성이 있기 때문에 가임여성에게 투여시에는 효과적인 피임법을 실시해야 합니다. 남자들도 이와 유사하게 이 약 투여도중 및 투여후 최소한 90일 동안은 피임기구를 사용해야 합니다.

금기

호중구수 500/㎣ 미만 환자
이 약 또는 아시클로버 과민증 환자
임부 및 수유부

신중투여

혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자.
기지의 골수독성약물, 화학물질, 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자.
면역억제제 투여중인 환자 또는 혈소판 감소(100,000/㎣미만)가 있는 환자(약물투여에 인한 심각한 혈소판 감소가 확인된 바 있습니다.)
신기능장애환자(신기능장애 환자에 대한 투여항 참조)
간기능 장애 환자
정신병, 사고이상 기왕력이 있는 환자 또는 이전에 약제에 의한 정신병 반응 또는 신경독성을 나타낸 적이 있는 환자
고령자(고령자에 대한 투여향 참조).

이상반응

후천성 면역 결핍증 환자: CMV 망막염의 유지치료에 대한 간시클로버 정맥주사와 캅셀의 제 3상, 무작위, 비교임상 시험 3건이 완료되었습니다. 이들 임상시험도중 9%의 환자가 부작용, 새로운 또는 병발 질환 또는, 임상 실험실 검사치 이상 때문에 임상을 중단하였습니다 AIDS 환자의 CMV 질환 예방을 위한 간시클로버 캅셀의 플라시보 비교, 무작위 제3상 임상 시험에서는 부작용, 새로이 발생하거나 악화된 질환 또는 임상검사치 이상으로 연구를 조기에 중단한 환자가 간시클로버 캅셀군에서는 19.5%, 플라시보 투여군에서는 16%였다. 이들 비교임상 시험도중 나타났던 실험실 검사치 및 보고된 부작용들이 아래에 요약되어 있습니다.

임상실험실검사치:
CMV 망막염 치료와 CMV 질환 예방에 대한 임상시험에서의 특정 임사검사치 이상

	CMV 망막염 치료*		CMV 질환 예방§
치료	간시클로버캅셀↑ 3000mg/day	간시클로버Ⅳ† 5mg/Kg/day	간시클로버캅셀‡ 3000mg/day	플라시보§
대상환자수	320	175	478	234
호중구감소증(ANC/㎕) < 500 500-750 750-1000	18% 17% 19%	25% 14% 26%	10% 16% 22%	6% 7% 16%
빈혈:헤모글로빈(g/dl) < 6.5 6.5-8.0 8.0-9.5	2% 10% 25%	5% 16% 26%	1% 5% 15%	<1% 3% 16%
최고혈청 크레아티닌 > = 2.5(mg/dL) > = 1.5-2.5	1% 12%	2% 14%	1% 29%	2% 11%

*Study ICM 1635, Study ICM 1774 및 Study AVI 034로부터의 자료.
†평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 91일.
‡평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 103일.
§예방연구, ICM 1654로부터의 자료
↕평균 간시클로버 투여기간 = 269일
§평균 플라시보 투여기간 = 240일

부작용 :
다음 도표에는간시클로버 정맥주사(5mg/kg/일) 또는 간시클로버 캅셀(3000mg/kg)을 투여한 3건의 비교임상시험과 CMV 질환 예방을 위한 간시클로버 캅셀을 플라시보 투여시와 비교한 1건의 임상시험에서 치료도중 5% 또는 그 이상의 환자에서 보고된 부작용들이 나타나 있습니다. 간시클로버 정맥주사에의한 유지요법 치료를 간시클로버 캅셀과 비교하는 3건의 부작위 제 3상 임상과 CMV질환 예방요법으로 간시클로버 캅셀과 플라시보를 비교한 1건의 제3상 무작위 임상시험에서 5% 또는 그이상의 환자에서 보고된 특정 부작용.

유지요법 연구 예방요법 연구

신체부위 부작용 캅셀
(n=326) IV
(n=179) 캅셀
(n=478) 플라시보
(n=234)

전신 발열
감염
오한
패혈증 38%
9%
7%
4% 48%
13%
10%
15% 35%
8%
7%
3% 33%
4%
4%
2%

소화기계 설사
식욕부진
구토 41%
15%
13% 44%
14%
13% 48%
19%
14% 42%
16%
11%

조혈 및 림프계 백혈구 감소증
빈혈
혈소판 감소증 29%
19%
6% 41%
25%
6% 17%
9%
3% 9%
7%
1%

신경계 신경병 8% 9% 21% 15%

기타 발한
소양감 11%
6% 12%
5% 12%
5% 8%
9%

카테테르 관련
부작용 총 카테테르관련 부작용
카테테르 감염
카테테르 패혈증 6%
4%
1% 22%
9%
8% -
-
- -
-
-

*이들중 일부는 다른 부작용 발현 부위에도 나타났음.

다음 부작용은 임상시험에서 자주 관찰되었지만, 플라시보 투여군과 비슷하거나 많은 빈도로 나타난 것들입니다. 복통, 오심, 고장, 폐렴, 감각이상, 발진

망막박리:
CMV 망막염 환자에서 간시클로버 치료개시 전 후 및 모두에서 망막 박리가 관찰되었으나, 간시클로버 치료와의 관련성은 알려져 있지 않습니다. 간시클로버 정맥주사 투여군의 11% 및 캅셀 투여군의 8%에서 망막박리가 나타났습니다.
CMV 망막염 환자는 망막염의 상태 모니터 및 다른 망막 질환의 발견을 위해 자주 안과학적 검사를 받아야 합니다.

이식환자: 이식환자에서의 CMV 질환예방을 위한 간시클로버 정맥주사 3건, 캅셀 1건의 비교 임상시험이 실시되었습니다. 이들 임상시험도중 보고된 임상검사 자료 및 부작용이 아래표에 요약되어 있습니다.

임상실험실 검사:
아래 도표에는 관찰된 과립구 감소증(호중구 감소증) 및 혈소판 감소증의 빈도가 나타나 있습니다.

비교임상-장기이식환자

간시클로버 IV 간시클로버 캅셀
동종 심장이식^* 동종골수이식† 동종 간이식‡

간시클로버
IV
(n=76) 플라시보
(n=73) 간시클로버
IV
(n=57) 대조군
(n=55) 간시클로버 캅셀
(n=150) 플라시보
(n=154)

호중구 감소

최소 ANC < 500/㎕
최소 ANC 500-1000/㎕ 4%
3% 3%
8% 12%
29% 6%
17% 3%
3% 1%
2%

총 ANC ≤1000/㎕ 7% 11% 41% 23% 6% 3%

혈소판 감소증

혈소판수 < 25,000/㎕
혈소판수 25,000-50,000/㎕ 3%
5% 1%
3% 32%
25% 28%
37% 0%
5% 3%
3%

총혈소판수 ≤50,000/㎕ 8% 4% 57% 65% 5% 6%

^*Study ICM 1689. 평균치료기간 = 28일
†Study ICM 1570 및 ICM 1689 평균치료기간 = 45일
‡Study GANO40. 평균치료기간 = 82일

아래 도표에는 이들 비교임상에서 혈청 크레아티닌치의 증가 빈도가 나타나 있습니다.

비교임상-장기이식환자

간시클로버 IV 간시클로버캅셀

동종심장이식
ICM 1496 동종골수이식
CM 1570 동종골수이식
ICM 1689 동종간이식
연구 040

최대혈청
크레아티닌 간시클로버
IV
(n=76) 플라시보
(n=73) 간시클로버
IV
(n=20) 대조군
(n=20) 간시클로버
IV
(n=37) 플라시보
(n=35) 간시클로버캅셀
(n=150) 플라시보
(n=154)

혈청크레아티닌
≥2.5mg/dl
18%
4%
20%
0%
0%
0%
16%
10%

혈청크레아티닌
≥1.5 ~
< 2.5mg/㎕
58%
69%
50%
35%
43%
44%
39%
42%

4건의 임상시험중 3건에서 간시클로버 정맥주사액이나 캅셀을 투여한 환자군이 플라시보 투여군 환자에 비해 혈청 크레아티닌 치 상승을 나타내었습니다. 이들 임상에서 대부분의 환자들은 또한 사이클로스포린을 투여 받았습니다. 신기능 장해 발생기전은 알려져 있지 않으나, 간시클로버 정맥주사 치료도중, 특히 신독성 유발 가능성이 있는 약제와 병용투여시에는 신기능 장해를 주의하여 모니터해야 합니다.

일반적인 부작용: 후천성 면역결핍증 환자 또는 이식환자에 대한 간시클로버 정맥주사 또는 캅셀 임상시험에서 "가능성 있는" 또는 "가능성이 큰"것으로 판단되었던 다른 부작용들은 아래와 같습니다. 다음 부작용은 3명 이상에서 발현된 것들입니다.

전신: 복부 팽창, 무력증, 흉통, 두통, 주사부위 염증, 권태감, 통증

소화기계: 간기능검사치 이상, 아프타성 구내염, 변비, 소화불량, 트림

조혈 및 림프게: 범혈구 감소증

호흡기계: 기침증가, 호흡곤란

신경계: 비정상 꿈, 보행이상, 불안, 착란, 우울, 현기증, 구갈, 불면증, 발작, 기면, 비정상적 사고, 진전

피부 및 부속기: 탈모, 피부건조

특수 감각기: 시력이상, 미각도착, 이명, 초자체 이상

대사 및 영양이상: 크레아티닌치 증가. SGOT증가, SGPT증가, 체중감소

심혈관계: 고혈압, 정맥염, 혈관 확장

비뇨생식기계: 크레아티닌 청소율 감소, 신부전, 신기능 이상, 빈뇨

근골격계: 관절통, 다리 경련, 근육통, 근무력증

간시클로버 투여 환자에서 보고된 다음 부작용들은 치명적일 수도 있다: 위장관 천공, 다기관 부전, 췌장염, 패혈증
기타: 호중구증다증, BUN 상승, 안면부종, 인후통, 비출혈, 실신, 저혈압, 심계항진, 전신부종, 부정맥, 심박동정지, 혼수, 운동실조, 도착증, 난청, 복부팽만감, 출혈, 흑토증, 천식, 두드러기, 무뇨증, 혈뇨, 뇨실금, Alkaline phosphate, 빌리루빈, LDH, 칼륨, 포도당, 뇨산 등의 혈장농도 증가, 포도당, 칼륨 등의 혈장농도감소 등.

간시클로버 정맥주사, 캅셀의 시판후 조사에서 보고된 부작용: 다음 부작용은 이 약의 허가후에 확인된 것들입니다. 이들은 크기를 알 수 없는 환자군에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생율을 추정하는 것이 불가능합니다. 다음 부작용은 그 심각성이나 보고 빈도, 상관 가능성 또는 이들 요인의 복합에 근거하여 선정되었습니다.
산혈증, 알레르기 반응, 아나필락시스, 관절염, 기관지 경색, 심경색, 심전도 이상, 백내장, 담즙 분비 정지, 담관염, 선천성 기형, 안건조, 자극감각성 둔마, 실어증, 트리글리세리드치 상승, 뇌질환, 박탈성 피부염, 추체외로 반응, 안마비, 환각, 용혈성 빈혈, 용혈성 요독증 증후군, 간부전, 간염, 고칼슘혈증, 저 나트륨혈증, 비정상 혈청 ADH, 불임, 장 궤양, 두성, 스티븐-존스 증후군, 졸증, 정소 비대, Torsades de Pointes, 맥관염, 심실성 빈맥

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

이 약은 신장을 통해 배설되기 때문에 신기능이 정상인 경우에는 배설이 정상적으로 이루어집니다. 신기능 장해시에는 용량을 조절하여야 합니다. 이러한 용량 조절은 크레아티닌 청소율 실측치나 예상 크레아티닌 청소율에 의해 이루어져야 합니다.
중증의 CMV 감염증 외에는 이 약에 대한 유효성, 안전성이 평가되지 않았으므로, 선천적 또는 신생아의 CMV 질환, 비면역장해환자의 감염 등에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
호중구 감소, 혈소판 감소등의 심각한 부작용이 나타나는 일이 있으므로, 투여 개시후 14일간은 매2일마다 백혈구등 혈액학적 검사를 실시합니다. 또, 유지투여에 있어서도 1주일마다 백혈구등의 혈액학적 검사를 실시합니다.
환자를 위한 정보
1. 모든 환자들에게 이 약의 주요 독성은 과립구 감소증(호중구 감소증), 빈혈 및 혈소판 감소증이며, 투약중단을 포함하는 용량조절이 요구될 수도 있음을 알려주어야 합니다. 치료도중 혈구수의 면밀한 관찰의 중요성을 강조해야 합니다. 환자들에게는 간시클로버가 동물실험에서 정자 생성 감소를 초래했으며 사람에게서 불임을 초래할 수도 있음을 알려주어야 합니다. 가임여성에게는 간시클로버가 동물실험에서 기형을 초래했음을 알려주어야 하며, 임신중에 사용해서는 안됩니다. 가임여성은 이 약으로 치료하는 동안 효과적인 피임을 실시해야 합니다. 이와 유사하게 남성의 경우에는 이 약 치료도중 및 치료후 최소 90일 동안 피임기구를 사용하도록 알려주어야 합니다. 환자들은 간시클로버가 동물실험에서 종양을 유발하였음을 알아야 하며, 사람에 대한 정보는 없으나, 간시클로버가 발암물질로 작용할 가능성이 있음을 고려해야 합니다.
2. 후천성 면역결핍증 및 CMV 망막염 환자: 간시클로버는 CMV 망막염 특효약은 아니며, 면역기능 장해환자는 치료도중 또는 치료후 계속하여 망막염이 진행될 수도 있습니다. 환자들은 이 약으로 치료를 받는 동안 최소 4-6주마다 안과학적 검사를 받도록 해야 합니다. 후천성 면역결핍증 환자는 지도부딘을 복용중일 수도 있습니다. 환자들중 일부는 간시클로버와 지도부딘 병용치료를 감내하지 못할 수도 있으며 중증 과립구 감소증(호중구 감소증)이 초래될 수도 있습니다. 어떤 후천성 면역결핍증 환자들은 디다노신을 복용중일 수도 있으며 간시클로버와 디다노신의 병용 치료에 의해 디다노신 농도가 심각하게 증가될 수도 있습니다.
3. 장기 이식환자: 장기 이식환자에게는, 임상시험에서 간시클로버 정맥주사를 투여했던 이식환자, 특히 싸이클로스포린 및 암포테리신 B와 같은 신독성이 있는 약물들을 병용투여했던 이식환자에서 신기능 장해 발생빈도가 높다는 것을 알려주어야 합니다. 대부분의 경우 가역성인 이 독성에 대한 특이적인 작용기전을 알려져 있지 않으나, 임상시험에서 간시클로버 정맥주사 투여군에서의 신기능장해 발생율이 위약투여군보다 더 높았다는 사실은 간시클로버 정맥주사에 의한 신기능장해 가능성을 시사해 줍니다.

상호작용

이 약은 혈장 단백과 단지 1-2%밖에 결합하지 않으므로, 결합부위 치환과 관계된 약물상호작용은 예상되지 않았습니다.
프로베네시드 또는 세뇨관분비 및 재흡수를 억제하는 약물들은 이 약의 신장청소율을 감소시키거나, 혈장반감기를 증가시킬 수 있습니다. 매 8시간마다 간시클로버 1000mg 경구투여 용량에서 매 6시간마다 프로베네시드 500mg 투여에 의해 간시클로버의 AUC0-8는 53±91%(범위: -14∼299%)증가하였습니다(n=10). 간시클로버의 신청소율은 22±20%(범위: -54∼-4%)감소였으며, 이는 이들 두 약물이 신소관 분비 경합에 의해 상호작용함을 의미합니다.
이미페넴-실라스타틴: 간시클로버와 이미페넴-실라스타틴 병용투여 환자에서 전신발작이 보고된 바 있으므로 병용투여에 따른 이점이 이 위험성을 상회할 경우에만 병용투여 합니다.
디다노신: 매 8시간마다 이 약 1000mg 경구용량 및 12시간마다 디다노신 200mg 경구용량으로, 디다노신을 2시간 먼저 또는 이 약과 동시에 병용투여시 항상 상태에서의 디다노신의 AUC0-12 는 111±114%(범위: 10-493%)증가하였다(n=12). 이 약 투여 2시간전에 디다노신을 투여했을 경우 항상상태에서의 간시클로버의 AUC는 21%±17%(범위: -44-5%)감소하였으나 두 약물을 동시에 투여시에는 디다노신의 존재가 간시클로버의 AUC에 영향을 미치지 않았습니다. 어느 약물에서도 유의성 있는 신청소율 변화는 나타나지 않았습니다.
지도부딘: 매 8시간마다 이 약 1000mg 경구투여 용량에서, 매 4시간마다 지도부딘 100mg 투여에 의해 간시클로버의 평균 항상상태의 AUC0-8는 17±25%(범위: -52-23%)감소하였다(n=12). 간시클로버의 존재에 의해 항상 상태에서의 지도부딘 AUC0-4는 19&# 177;27%(범위: -11-74%)증가하였습니다. 지도부딘과 간시클로버가 모두 호중구 가소 및 빈혈을 초래할 수도 있으므로 어떤 환자들은 정상용량의 이들 약물 병용투여를 감내할 수 없을 수도 있습니다.
기타 약물: 골수, 정원세포, 피부의 배층 및 위장관 점막과 같은 신속하게 분열하는 세포의 복제를 억제하는 약물들은 간시클로버와의 병용투여에 의해 독성이 더 증가될 수있습니다. 따라서 답손, 펜타미딘, 플루싸이토신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 암포테리신 B, 트리메토프림/설파메톡사졸 복합제 또는 타 뉴클레오시드 동족체와 같은 약물들은 간시클로버와의 병용투여에 의한 이점이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용투여해야 합니다. 이식 환자에게 흔히 사용되는 약물들과 이 약과의 공식적인 상호작용 연구는 실시되지 않았습니다. 싸이클로스포린 또는 암포테리신 B, 신독성이 알려진 약물들과 이 약 정맥주사와의 병용투여에 의해 혈청 크레아티닌치 증가가 관찰되었습니다. 이 약과(매 12시간 마다 1시간 동안 1mg/kg을 주사)싸이클로스포린을 복용한 93명의 간이식 환자를 대상으로 한 후향성 분석 결과 싸이클로스포린의 전체 혈액 농도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
간시클로버 정맥투여후 토끼 및 마우스에서 배자독성이 또한 토끼에서 최기형성이 나타났습니다. 간시클로버 60mg/kg/일 및 108mg/kg/일(AUC에 이한 비교시 인체 노출량의 2배)를 각각 투여한 토끼 및 마우스의 최소 85%에서 태자흡수가 나타났습니다.
토끼에서 관찰된 효과에는 태자 발육지연, 배자치사, 최기형성 및/또는 모체 독성 등도 포함되어 있으며, 형성부전기관(신장 및 췌장), 수두증 및 하악단소증 등의 기형이 발생되었습니다. 마우스에서는 모체/태자독성과 배자치사가 관찰되었습니다. 짝짓기 전, 임신중 및 수유기중의 암컷 마우스에 매일 간시클로버 90mg/kg을 정맥투여시 월령 수컷 새끼에서 위 비선부에서의 병리학적 변화는 물론 고환 및 정낭 발육부전이 나타났습니다. AUC에의해 평가한 마우스에서의 약물노출량은 사람 AUC의 약 1.7배였습니다. 간시클로버는 사람 권장용량에서 최기형성 또는 배자독성을 나타낼 수도 있습니다.

수유부에 대한 투여

간시클로버가 모유중으로 분비되는 지는 알려져 있지 않습니다. 그러나 많은 약물들이 사람 모유중으로 분비되며, 간시클로버 투여 동물에서 발암성 및 최기형성이 나타났기 때문에 간시클로버에 의한 수유 영아에서의 심각한 부작용 가능성을 염두에 두어야 합니다. 이 약을 투여하는 수유부는 수유를 중단해야 합니다. 이 약의 최종 투여후 수유 재개시 까지의 안전한 최소 간격은 알려져 있지 않습니다.

소아에 대한 투여

소아에서의 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 장기간 투여시의 발암성 및 생식독성 때문에 소아에게 이 약을 투여시에는 매우 주의하여야 합니다. 소아에의 투여는 조심스러운 평가후, 치료상의 이점이 위험성을 상회할 경우에만 투여해야 합니다.
중증 CMV 감염증 때문에 간시클로버 정맥주사를 투여했던 120례의 면역기능 장해 임상 참여 소아 환자에서 보고된 부작용들은 성인에서의 부작용들과 유사하였습니다. 과립구 감소증(17%) 및 혈소판 감소증(10%)이 가장 흔히 보고된 부작용이었습니다.
16례의 생명 또는 시력을 위협하는 CMV감염 소아환자(8개월-15세)를 대상으로 이 약 정맥주사액에 대한 공개 약물 동력학 시험을 실시하였습니다. 1례이상의 소아에서 나타난 부작용은 다음과 같습니다. 저칼륨혈증(4/16, 25%), 비정상 신기능(3/16, 19%), 패혈증(3/16, 19%), 혈소판 감소증(3/16, 19%), 백혈구 감소증(2/16, 13%), 응고장해(2/16, 13%), 고혈압(2/16, 13%), 폐렴(2/16, 13%), 면역계 장해(2/16, 13%)
12세 이하의 CMV 망막염 환자에 대한 이 약의 정맥주사 치료 경험은 매우 제한 되어 있습니다. 소아 2례(9세 및 5세)를 각각 23개월 및 9개월 치료시 망막염의 개선 또는 안정화를 보였습니다. 이들 소아환자는 2.5mg/kg 1일 3회의 유도요법 치료를 받은 후 주 5-7일 동안 매일 6-6.5mg/kg 1회 투여의 유지치료를 받았습니다. 1일 1회의 유지 치료중 망막염이 진행되어 이들 소아는 5mg/kg 1일 2회 용법으로 치료하였습니다. 유사한 유도요법 치료를 받은 다른 2례의 소아환자(2.5세 및 4세)의 경우에는 단지 부분적인 치료반응을 보이거나 반응을 보이지 않았습니다. T-세포 기능 장해를 보이는 6세의 소아는 2-5mg/kg/24시간 용량으로 간시클로버 정맥주사를 연속 점적 주입하는 3개월 동안 망막염이 안정화 되었습니다. 과립구 감소증 때문에 연속점적 주입을 중단하였습니다.
위약대조 비교임상을 실시한 72례의 골수이식 환자중 11례는 3-10세의 소아환자들이었습니다.(5례: 간시클로버 정맥 주사 투여군, 6례: 위약 투여군). 이들 소아환자중 간시클로버 정맥주사 투여군 5례는 5mg/kg 1일 2회 용량을 7일까지 투여하였습니다. ; 4례는 5mg/kg을 1일 1회씩 이식수술후 100일까지 투여하였습니다. 결과는 성인이식환자에서와 유사하였습니다. 위약 투여군 소아환자6례중 2례에서 CMV 폐렴이 발생하였으나 간시클로버 정매주사 투여군 5례에서는 한 건도 발생되지 않았습니다. 소아 환자에서의 부작용 양상은 성인에서 관찰된 것과 유사하였습니다.
고령 환자에서의 이 약의 약물동력학은 확립되어 있지 않습니다 고령자는 흔히 사구체 여과율이 저하되기 때문에 이 약 투여전 및 투여도중 주의하여 신기능을 검사해야 합니다.

과량투여 및 처치

이 약의 과량투여에 대한 보고는 없습니다. 1일 6000mg(1000mg×6회/일 또는 2000mg×3회/일)투여시 호중구감소증 이외의 독성은 나타나지 않았습니다. 1일 용량 6000mg 이상에 대한 연구는 없습니다.
이 약을 과량투여하였던 5례중 2례에서 비가역성 호중구감소증이 보고된 바 있습니다. 신장이 없는 환자에 있어서 이 약이 혈액 투석 뿐만 아니라 관류에 의해서도 투서될 수 있음이 발견된 바 있으므로 과량투여시 투석 및 수화(hydration)가 이 약의 혈정 중 농도를 보다 빨리 낮추는데 효과적일 가능성이 있습니다. 이 약을 500mg/kg의 고용량으로 단회 투여한 동물 실험에서 나타난 독성은 구토, 타액분비 항진, 식욕부진, 혈액성 설사, 무활동, 혈구감소증, 간기능검사치 및 BUN이상, 고환 위축 및 치사입니다.
간시클로버는 투석에 의해 제거될 수 있으므로 간시클로버 혈청 농도 저하에 도움이 될 수 있습니다. 조혈 성장인자의 사용도 고려해야 합니다.

임상검사치에의한
영향

이 약을 투여중인 환자에서 호중구 감소, 빈혈 및 혈소판 감소등이 흔히 나타나기 때문에(부작용항 참조), 이들 약제를 투여중인환자들, 특히 과거에 간시클로버나 다른 뉴클레오시드 동족체에 의해 백혈구 감소가 나타났던 환자들이나 치료시작시 호중구 수가 1000개/㎕이하인 환자들은 전혈구수 및 혈소판수를 자주 검사하는 것이 좋습니다.
신장해 환자의 경우 용량을 조절해야 하며, 또한 이 약을 정맥주사 투여 중인 신장이식 환자에서 혈청 크레아티닌 증가가 관찰된 바 있으므로 혈청크레아니닌치 또는 크레아티닌 청소율을 주의하여 관찰해야 합니다.

보관 및 취급상의 주의

이 약을 터뜨리거나 으깨지 않아야 합니다. 간시클로버는 몇가지 항종양제의 특성(예, 발암성, 변이원성)이 있으므로 항암제에 대한 지침에 따라 취급 및 폐기를 고려해야 합니다.

기타

생식력 장해
암컷 마우스에 간시클로버 90mg/kg/일(AUC에 의한 비교시 5mg/kg투여후의 인체 노출량의 약 1.7배)투여에 의해 짝짖기 형태의 감소, 수정율 감소 및 배자 치사율 증가를 야기시켰습니다. 간시클로버를 0.2-10mg/kg경구 또는 정맥 투여시 수컷 마우스에서 번식력의 감소가 또한 마우스 및 개에서 정자 생성 감소가 나타났습니다. 각 동물종에서 독성을 나타내는 최저용량에서의 전신 약물 노출량(AUC)은 인체 권장 정맥내 투여량의 0.03-0.1배였습니다.
신기능 장해 환자에 대한 투여
1. 신기능 장해 환자는 신 청소율 감소로 인해 간시클로버의 반감기 및 혈장/혈청농도가 증가될 수도 있으므로 이 약 사용시 주의해야 합니다.
2. 혈액 투석에 의해 간시클로버의 혈장 농도가 약 50%까지 감소된 바 있습니다.
발암성, 변이원성
마우스에 간시클로버 20, 1000mg/kg/일(AUC에 의한 비교시 사람 권장 정맥투여용량 5mg/kg 투여후 노출량의 각각 0.1 및 1.4배)경구투여시 발암성이 나타났습니다. 1000mg/kg/일 투여시 수컷 표피선, 암컷 및 수컷의 전위(비선성 점막), 암컷의 생식조직(난소, 자궁, 유선, 음핵선 및 질) 및 간에서 종양 발생 빈도가 유의성 있게 증가되었습니다. 20mg/kg/일 투여시에는 수컷 표피선 및 하더선, 암컷 및 수컷의 전위, 암컷의 간에서 종양발생 빈도가 경미하게 증가되었습니다. 마우스에 간시클로버 1mg/kg/일 투여시(AUC에 의한 비교시 사람 용량이 0.01배)에는 발암성이 관찰되지 않았습니다. 간에서의 조직구 육종을 제외하면 간시클로버 유발 종양은 주로 상피 또는 맥관에서 발생되었습니다. 비록 마우스의 표피선, 음핵선, 전위 및 하더선이 인체에는 존재하지 않지만, 간시클로버는 인체에서의 발암가능 물질로 간주되어야 합니다. 간시클로버는 각각 50-500 및 250-2000㎕/ml의 농도에서 마우스 임파종 세포의 변이원성 및 시험관내 사람 임파구의 DNA 상해를 증가시켰습니다.
마우스 소핵 시험에서, 간시클로버는 150 및 500mg/kg(정맥주사)(AUC에 의한 비교시 인체 노출량의 2.8-10배)용량에서는 염색체이상 유발을 나타냈으나, 50mg/kg용량(AUC에 의한 비교시 인체 노출량과 비슷)에서는 그렇지 않았습니다. 간시클로버는 Ames 살모넬라시험(농도 500-5000㎕/ml)에서 변이원성을 나타내지 않았습니다.
참고사항
발암성, 변이원성, 임신장해 및 임신항에서의 모든 용량비교는 유지치료 기간중의 용량인 5mg/kg을 단회 정맥 투여후의 사람 AUC에 근거하여 이루어졌습니다. 5mg/kg 단회 정맥점적 주사시와 비교하여, 인체 노출량은 정맥 주사 초기치료(유도)요법(5mg/kg 1일 2회)의 경우에는 2배가 되며, 캅셀에 의한 유지치료 요법(1000mg 1일 3회)시에는 약 1/2이 됩니다. 따라서 종간 교차 비교시 이 약의 정맥주사에 의한 정맥 초기 치료(유도)요법시에는 2로 나누어줘야 하며, 경구용 캅셀에 의한 유지치료 요법시에는 2배로 해주어야 합니다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GANCICLOVIR
CYTOVENE (GANCICLOVIR)
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GANCICLOVIR SODIUM (GANCICLOVIR SODIUM)
VALCYTE (VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE)
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE (VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE)
VITRASERT (GANCICLOVIR)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Ganciclovir / J05AB06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A44000581] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2004.08.01)(최신약가) \4,672 원/1캅셀(2003.04.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 또는 미백색의 분말이 충전된 녹색의 경질 캅셀. [제형정보 확인]
포장·유통단위	84CAPS
보관방법	기밀용기, 30℃이하 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Ganciclovir에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Ganciclovir's antiviral activity inhibits virus replication. This inhibitory action is highly selective as the drug must be converted to the active form by a virus-encoded cellular enzyme, thymidine kinase (TK). TK catalyzes phosphorylation of ganciclovir to the monophosphate, which is then subsequently converted into the diphosphate by cellular guanylate kinase and into the triphosphate by a number of cellular enzymes. In vitro, ganciclovir triphosphate stops replication of herpes viral DNA. When used as a substrate for viral DNA polymerase, ganciclovir triphosphate competitively inhibits dATP leading to the formation of 'faulty' DNA. This is where ganciclovir triphosphate is incorporated into the DNA strand replacing many of the adenosine bases. This results in the prevention of DNA synthesis, as phosphodiester bridges can longer to be built, destabilizing the strand. Ganciclovir inhibits viral DNA polymerases more effectively than it does cellular polymerase, and chain elongation resumes when ganciclovir is removed.
Pharmacology	Ganciclovir에 대한 Pharmacology 정보 Ganciclovir is a synthetic nucleoside analogue of 2'-deoxyguanosine that inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo. Sensitive human viruses include cytomegalovirus (CMV), herpes simplex virus -1 and -2 (HSV-1, HSV-2), Epstein-Barr virus (EBV) and varicella zoster virus (VZV), however clinical studies have been limited to assessment of efficacy in patients with CMV infection. Ganciclovir is a prodrug that is structurally similar to acyclovir. It inhibits virus replication by its encorporation into viral DNA. This encorporation inhibits dATP and leads to defective DNA, ceasing or retarding the viral machinery required to spread the virus to other cells.
Protein Binding	Ganciclovir에 대한 단백결합 정보 1 to 2%
Half-life	Ganciclovir에 대한 반감기 정보 2.5 to 3.6 hours (mean 2.9 hours) when administered intravenously in adults. 3.1 to 5.5 hours when administered orally in adults. Renal function impairment causes a marked increase in half life (9 to 30 hours intravenously, 15.7 to 18.2 hours orally).
Absorption	Ganciclovir에 대한 Absorption 정보 Poorly absorbed systemically following oral administration. Bioavailability under fasting conditions is approximately 5%, and when administered with food, 6 to 9% (about 30% with a fatty meal).
Pharmacokinetics	Ganciclovir의 약물동력학자료 생체내이용률 : 경구 : 공복시 : 5% 음식물 섭취시 : 6-9% 지방식이 : 28-31% 단백결합 : 1-2% 반감기 : 1.7-5.8 시간, 신 손상시 연장 소실 : 94-99%가 미변화체로 신배설
Biotransformation	Ganciclovir에 대한 Biotransformation 정보 Little to no metabolism, about 90% of plasma ganciclovir is eliminated unchanged in the urine.
Toxicity	Ganciclovir에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse LD₅₀: > 2g/kg. Intravenous, dog LD₅₀: > 150mg/kg. Symptoms of overdose include irreversible pancytopenia, worsening GI symptoms, and acute renal failure. Suspected cancer agent.
Drug Interactions	Ganciclovir에 대한 Drug_Interactions 정보 Didanosine The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosineProbenecid Probenecid increases the effect and toxicity of ganciclovir/valganciclovirZidovudine Hematotoxicity
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Ganciclovir에 대한 Food Interaction 정보 Take with food, food increases bioavailability.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Ganciclovir에 대한 Description 정보 An acyclovir analog that is a potent inhibitor of the Herpesvirus family including cytomegalovirus. Ganciclovir is used to treat complications from AIDS-associated cytomegalovirus infections. [PubChem]
Dosage Form	Ganciclovir에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralImplant IntravitrealPowder, for solution Intravenous
Drug Category	Ganciclovir에 대한 Drug_Category 정보 Antiviral Agents
Smiles String Canonical	Ganciclovir에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=NC(=O)C2=C(N1)N(COC(CO)CO)C=N2
Smiles String Isomeric	Ganciclovir에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=NC(=O)C2=C(N1)N(COC(CO)CO)C=N2
InChI Identifier	Ganciclovir에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C9H13N5O4/c10-9-12-7-6(8(17)13-9)11-3-14(7)4-18-5(1-15)2-16/h3,5,15-16H,1-2,4H2,(H3,10,12,13,17)/f/h12H,10H2
Chemical IUPAC Name	Ganciclovir에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-amino-9-(1,3-dihydroxypropan-2-yloxymethyl)-3H-purin-6-one

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