드러그인포 약품 상세정보 - 바이덱스정100mg(디다노신)

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143801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806587001308

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본제는 항레스트로바이러스 요법이 요구되는 환자의 경우, HIV 감염의 치료에 사용한다 항레스트로바이러스 요법에 의한 임상적 유용성은 그 기간이 제한적이다. 본제로 치료하는 동안 질병이 진전될 경우, 항레스트로바이러스 요법의 변경을 고려해야 한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:143801ATB 에 따른 심사지침열람]

권장량
1) 성인: 적당한 완충작용을 나타내어 본제가 위산에 의해 분해되지 않도록 12시간 간격으로 최소 식사 30분 전에 복용한다. 본제의 개시 권장량은 체중에 따라 다음과 같다.

환자체중 바이덱스정

>= 60kg
< 60kg 200mg 1일 2회
125mg 1일 2회

2) 소아: 적당한 완충작용을 나타내어 본제가 위산에 분해되지 않도록 12시간 간격으로 최소 식사 30분 전에 복용한다. 본제의 단독요법시는 120mg/m2/일을 1일 2회 복용한다.
용량 조정: 췌장염을 암시하는 임상증상이 보이면 본제 투여를 신속히 중단하고 췌장염 유발가능성을 주의깊게 평가해야 하며 췌장염이 치료 소실된 후에야만 본제 투여를 재개할 수 있다.
신경병증상을 나타내는 환자의 경우는 본제의 투여를 중단하여 이들 증상이 소실된 후 본제를 감량투여해야 한다.
투석을 요하는 무뇨증 환자의 경우, 본제 1일 총량의 1/4만을 투여해야 한다. 혈액 투석 후 본제를 더 투여할 필요는 없다. 중등도 내지는 중증의 신부전 환자에 대해 본제의 용량 조정에 대한 명확한 기준은 없으나, 감량은 고려해야 한다.
중등도 내지는 중증의 간부전 환자에 대한 본제의 용량 조정에 대해 본제의 명확한 기준은 없으나, 역시 용량 조정을 고려해야 한다

조제 방법
1) 성인 투여: 본제 2정을 완전히 씹거나 손으로 분쇄하거나 또는 물에 분산시켜 복용한다. 분산시켜 복용할 때는 1온스 이상의 식수에 2정을 넣고 균일하게 분산될 때까지 저어주고 완전히 분산되면 즉시 복용한다.
2) 추가적으로 향이 필요한 경우, 1온스의 사과쥬스에 분산시켜 복용할 수도 있다. 맑은 사과쥬스에 현탁시킨 액은 실온(17-23℃)에서 1시간 동안 안정하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

췌장염
몇몇 예에서 치명적인 췌장염은 이 약의 주요한 독성이다. 이 약 투여중인 환자가 복통, 구역, 구토를 나타내거나 혈청 아밀라제 또는 혈청 리파제가 상승되었을 때는 일반적으로 췌장염으로 간주해야 한다. 이런 경우 췌장염의 증상이 없어질 때까지의 이 약의 투여를 중단해야 한다. 췌장에 독성을 나타내는 것으로 알려진 약제(예:정맥주사용 펜타미딘) 투여해야 할 경우에는 이 약을 중단해야 한다. 췌장염 병력자 또는 알코올을 섭취하거나 트리글리세라이드가 상승된 환자와 같이 췌장염 유발 위험성이 있는 환자의 경우, 명확히 필요한 경우에만 투여하며, 투여시 면밀히 관찰하여야 한다. 진전된 HIV감염 환자의 경우, 췌장염의 발생 위험성이 증가되어 있으므로, 면밀히 관찰해야 한다. 신부전 환자에게 용량 조정없이 이 약을 투여할 경우, 췌장염의 발생 위험성이 더욱 증가할 수 있다. 췌장염의 발생율은 이 약의 용량 증가와 비례한다. 췌장염의 발생율과 이 약의 용량 및 지도부딘의 상관관계는 임상시험 ACTG 175, 116B/117, 116A에서 나타났으며, 그 결과는 다음과 같다.

[표1. 췌장염 환자의 수(%)]

	고용량 바이덱스		바이덱스 권장투여량			지도부딘
	116A	116B/117	175	116A	116B/117	175	116A	116B/117
환자의 췌장염	207 18(9%)^*	311 31(10%)^*	620 7(1%)	196 14(7%)	298 17(6%)	619 1( < 1%)	208 7(3%)	304 6(2%)

^*이 군에서 치명적인 증상2례가 발생되었다.

제 1상 임상시험에서, 췌장염의 발생빈도는 약용량과 연관되어 있음이 밝혀졌다. 즉, 1일 12.5mg/kg이하를 투여한 환자 91명 중 8명(9%)에서 췌장염이 발생되었으며, 12.5mg/kg이상을 투여한 환자 79명 중 21명(27%)에서 췌장염이 발생하였다. 소아 환자의 경우 300mg/m2/일 미만의 개시용량으로 치료한 경우는 3%의 환자(2/60)에서, 300mg/m2/일 이상의 용량으로 치료한 경우는 13%의 환자(5/38)에서 췌장염이 유발되었다. 위에 설명한 바와 유사한 증상을 나타내는 소아환자의 경우 췌장염의 증상이 없어질 때까지 이 약의 사용을 중단하여야 한다.

유산증/ 지방증을 동반한 중증 간종
뉴클레오사이드 유사체 단독요법이나 이 약과 다른 항레트로바이러스제의 병용요법을 사용한 경우에 치명적인 경우를 포함한 유산증과 지방증을 동반한 중증 간종이 보고되었으며, 대부분이 여성에게서 나타났다. 비만과 뉴클레오사이드 장기 복용이 위험요소일 가능성이 있다. 이 약과 다른 항레트로바이러스제를 병용한 임부에게서 치명적인 유산증이 보고되었다. 임신기간동안 이 약과 스타부딘을 병용해서 사용하는 경우 주의해야 하며 유익성이 위험성보다 클 경우에만 사용해야 한다.
망막 탈색 및 시력이상
권장량 이상을 투여한 여러명의 소아 환자에서 망막 변성 및 시신경염이 보고되었다. 여러명의 성인 환자에서 망막 탈색이 보고되었다. 이 약을 투여하는 소아환자의 경우, 매 6개월마다 또는 시력변화가 나타날 경우, 망막 검사를 받아야 한다. 이 약을 투여하는 성인 환자의 경우에도, 정기적으로 망막 검사를 하여야 한다.

금기

이전에 이 약의 성분에 임상적으로 유의한 과민반응을 보인 적이 있는 환자

신중투여

신부전 환자 : 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min인 신부전 환자인 경우 약물제거율이 감소되어 있으므로, 이 약의 독성이 더욱 증가될 수 있다. 심각한 신부전 환자의 경우, 디다노신의 제거율이 감소되어 있다(Clcr 10ml/min/1.73㎡). 이러한 환자의 경우, 용량을 감소하여야 한다. 이 약 1정당 마그네슘의 함량은 8.6mEq이다. 이 약을 특히 신부전 환자에게 장기투여한 후에는 마그네슘치가 매우 높아진다.
간부전 환자 : 간부전 환자인 경우 대사에 변화가 발생하여, 이 약의 투여와 관련된 독성의 위험이 더욱 증가되므로 용량감소가 필요하다.
과뇨산혈증 환자 : 이 약은 무증후성 과뇨산혈증과 관련성이 있으므로 만일 뇨산농도가 감소되지 않을 경우 이 약의 투여를 중단할 필요가 있다.

이상반응

이 약의 심각한 독성은 췌장염이다(치명적일 수 있다). 다른 주요한 독성으로는 유산증과 중증의 지방간을 포함한 간종대, 망막 변성과 시신경염, 말초신경증이 있다. 특히 비만이거나 다른 핵산제제와 병용하는 여성에게서, 부작용 발생 빈도가 높았다는 보고가 있다.

성인: 임상시험(ACTG 116B/117 및 ACTG 116A) 실시결과, 성인 환자 5% 이상에서 발생한 부작용을 표 2에 나타내었다. 임상시험 ACTG 175에서, 본제로 치료한 환자에서 나타난 부작용은 일반적으로 다른 비교 임상시험에서 보고된 부작용과 유사하며, 덜 진전된 환자들의 경우는 모든 부작용의 발생률이 낮았다.
임상시험 ACTG 175에서 본제와 지도부딘을 병용하여 치료한 환자군에서 발생한 부작용은 일반적으로 각각의 약물을 투여한 환자에서 발생된 부작용과 유사하였다.

임상적 부작용: 본제 권장량 투여시 5% 이상 발생한 부작용(누적 발생률)

이 약의 권장량 지도부딘

116A
N=197 116B/117
N=298 116A
N=212 116B/117
N=304

설사
신경병
오한/발열
홍반/소양증
복통
무기력증
두통
동통
오심 및 구토
췌장염 19
17
9
7
13
4
6
6
7
7 28
20
12
9
7
7
7
7
7
6 15
14
12
8
8
8
12
6
14
3 21
12
11
5
7
9
7
3
6
2

임상시험 ACTG 116B/117과 116A 실시결과 나타난 심각한 실험실적 이상의 누적 발생율을 표 3에 나열하였다. ACTG 175에서 본제 투여군에서 나타난 심각한 실험실적 이상은 일반적으로 다른 비교 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다. 본제와 지도부딘 병용 요법으로 치료한 환자군에서 보고된 심각한 실험실적 이상은 개개 약물로 치료한 환자군에서 보고된 것들과 유사하였다.

ACTG 116B/117 및116A: 심각한 실험실적 이상(누적 발생율)

실험실 테스트
(심각한 이상 수치) 이 약의 권장량 지도부딘

116A
N=197 116B/117
N=298 116A
N=212 116B/117
N=304

헤모글로빈
( < 8.0g/dL) 6 3 8 5

백혈구감소증
(2000/mL) 13 16 26 22

과립구감소증
( < 750/mL) 6 8 19 15

혈소판감소증
( < 50,000/mL) 2 2 4 3

SGOT(AST)
( > 5×ULN) 9 7 4 6

SGPT(ALT)
(5×ULN) 9 6 6 6
아칼리성포스파타제
( > 5×ULN) 4 1 1 1

빌리루빈
( > 2.6×ULN) 1 1 1 1

아밀라제
( > 1.4×ULN) 17 15 12 5

뇨산
( > 12mg/dL) 3 2 1 1

본제로 치료한 환자에서 말초 신경병이 발생하였으며, 그 빈도는 약용량과 연관성이 있는 것으로 나타났다. 제 1상 임상시험에서, 1일 12.5mg/kg 이하의 용량을 투여받은 환자 91명 중 31명(34%)에서 신경병이 발생된 반면, 12.5mg/kg 이상의 용량을 투여받은 환자 79명 중 40명(51%)에서 신경병이 발생되었다. 임상시험에서 나타난 발생률은 표 2에 기재되어 있다.
일반적으로 혼몽, 타진통 또는 수족동통으로 나타나는 신경병의 발생에 대해 환자를 관찰해야 한다. 신경병은 신경병 기왕력 환자나 신경독성이 있는 약물로 치료를 받았던 환자에서 더 빈번하게 발생하며, 이러한 환자들은 본제로 치료 중 신경병이 발생할 가능성이 높다.
비교 임상 시험에서 보고되었거나, 시판후 부작용 보고의 일환으로서 수집된 부작용은 다음과 같다.

전신성 질환 - 아나필락시양 반응 소화기계 질환 - 식욕결핍, 소화불량, 고창 외분비선 질환 - 타액선염, 이하선 비대, 구갈, 안구 건조 대사계 질환 - 저혈당증, 과혈당증 근골격계 질환 - 관절통, 근병

이 약과 관련하여 횡문근분해가 보고되었다. 이러한 증례중 소수는 혈액 투석을 요하는 급성 신부전을 동반하였다. 망막 탈색과 시신경염은 수명의 성인 환자에서 나타났다. 시판 후 조사에서 간염, 당뇨병, 근육통(크레아틴 포스포키나제 증가를 동반 혹은 단독 발생), 원형탈모증에 대한 보고가 있었다.

소아: 임상시험 ACTG 152결과, 소아환자에서 나타난 부작용은 일반적으로 성인에서 나타난 것과 유사하였다. 제 1상 임상시험 결과, 1일 300mg/m2 이하의 용량으로 치료를 시작한 소아환자 60명 중 2면93%)에서 췌장염이 발생하였으며, 그 이상의 용량을 투여한 환자 38명 중 5명(13%)에서 췌장염이 발생하였다.
망막 변성과 시신경염은 본제를 권장 용량 대로 혹은 그 이상 투여한 소아 환자 여러명에서 보고되었다.
ACTG 152에서 나타난 심각한 실험식적 이상을 표 4에 나타냈다.

ACTG 152에서 나타난 소아 환자의 심각한 실험실적 이상(누적발생율)

실험실 테스트
(심각한 이상 수치) 바이덱스
N=281 바이덱스와
지도부딘 병용
N=274 지도부딘
N=276

헤모글로빈
( < 7.5g/dL) 5 7 10

백혈구감소증
( < 2000/mL) < 1 < 1 1

과립구감소증
( < 500/mL) 11 16 27

혈소판감소증
( < 50,000/mL) 6 7 7

SGOT(AST)
( > =5×ULN) 14 10 16

SGPT(ALT)
( > =10×ULN) 5 2 7
알칼리성포스파타제
( > =2×ULN) 7 9 10

빌리루빈
( > 2.6×ULN) 6 3 4

아밀라제
( > 3.1×ULN) 5 6 7

크레아틴 키나제
( > = 5.1×ULN) 6 8 8

뇨산
( > =3.5×ULN) < 1 < 1 < 1

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

본제는 HIV 감염 자체를 치료하는 제제는 아니므로 환자들은 기회감염을 포함한 에이즈와 관련된 질환을 일으킬 수 있다. 그러므로 본제를 투여하는 동안에도 환자는 의사의 관찰하에 있어야 한다. 의사는 본제로 치료하여 성적 접촉이나 혈액 오염에 의한 HIV 전염 위험성을 감소시키지는 않는다는 것을 환자에게 인지시켜야 한다.
본제의 주요독성이 췌장염이며, 이는 때때로 치명적이었다는 것을 환자에게 인지시켜야 한다. 또한, 환자는 말초신경병이 발생할 수 있다는 것을 알고 있어야 한다. 이러한 증상이 발생한 적이 있는 환자들의 경우, 더 빈번하게 발생하였으며, 만약 이러한 독성이 발생하였을 경우, 용량 조정이나 투여중지를 해야 할 수도 있다는 것을 알려야 한다. 환자들은 알코올을 포함해서 본제의 독성을 악화시킬 수 있는 다른 약물의 사용에 대하여 주의하여야 한다.

상호작용

췌장염을 유발시킨다고 알려진 약물과 이 약을 병용투여시 이 독성이 발생할 가능성이 증가될 수 있으므로, 이러한 환자들의 경우 면밀히 관찰하여야 하며, 명백히 필요한 경우에만 투여한다. 신경병 병력이 있는 환자 혹은 신경 독성이 있는 약물로 치료를 받은 환자에서 신경병이 더 빈번히 발생하므로, 이러한 환자들은 이 약 치료 중 신경병 발생가능성이 증가할 수 있다.
약물상호작용에 대한 연구 결과, 이 약과 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않는 약물은 다음과 같다. ; 케토코나졸, 라니티딘, 로페라미드, 메토클로프라미드, 리파부틴.
위의 산도에 따라 흡수에 영향을 받는 약물들(예, 케토코나졸, 답손, 리토나비르)은 이 약 투여 최소 2시간 전에 투여해야 한다.
간시클로버와 이 약을 병용 투여한 4명의 환자에 대한 연구 결과, 이 약의 약물동력에는 유의한 영향을 나타내지 않았다. 이 약이 간시클로버나 지도부딘의 골수 억제 효과를 증가시킨다는 증거는 보이지 않았다.
마그네슘 혹은 알루미늄 제산제를 함유하는 다른 약물들과 마찬가지로, 이 약은 테트라사이클린을 함유한 항생제와 병용투여하여서는 안된다. 마그네슘이나 알루미늄 제산제와 퀴놀론계 항생제를 병용 투여하였을 때, 이 항생제의 혈장 농도가 감소되었다. 따라서, 이 약 투여 2시간 이내에 퀴놀론계 항생제를 투여하여서는 안된다. 마그네슘이나 알루미늄을 함유한 제산제와 이 약을 병용 투여시 제산제 구성성분과 관련된 부작용을 증강시킬 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
ㅇ임신 B기 : 랫트와 토끼를 대상으로 한 생식 시험에서, 인체 투여 용량의 각각 12와 14.2배의 용량(혈장 농도를 기준으로 하였을 때)을 투여하였을 때, 이 약으로 인해 태아 독성이나 수태율이 손상된다는 증거는 없다. 인체 용량의 약 12배 농도에서, 수유기 중기와 말기에 이 약은 모체와 그 자손에 약간의 독성을 나타내었다. 이 랫트는 음식물 섭취와 체중 증가율이 감소하였으나, 그 자손의 육체적 기능의 발달은 손상되지 않았으며, 그 자손에서는 어떤 주요한 독성도 나타내지 않았다. 랫트에 대한 연구에서, 이 약과 그 대사체는 태반을 통과하여 태아에 운반되었다. 임부를 대상으로 실시된 적합한 임상 시험은 없다. 동물 수태 시험이 항상 인체의 반응과 동일한 것은 아니므로, 임신 중에는 꼭 필요한 경우에만 이 약을 사용하여야 한다.
ㅇ동물에서의 생식력에 관한 연구로 사람에 대한 영향을 예상할 수는 없다.
ㅇ임신기간동안은 유익성이 위험성보다 큰 경우에만 이 약을 사용하여야 한다.
ㅇ이 약과 다른 항레트로바이러스제를 병용한 임신 여성에게서 치명적인 유산증이 보고되었다. 임신하지 않은 환자가 뉴클레오사이드 유사체를 복용하여 나타난 유산증과 지방간의 위험성이 임신으로 인하여 증가하는지 여부는 확실하지 않다. 임신기간동안 이 약과 스타부딘을 병용하는 경우 주의를 기울여야 하며 유익성이 위험성보다 큰 경우에만 사용하여야 한다. HIV에 감염된 임신 여성이 이 약을 복용하는 경우에는 유산증과 지방간을 조기에 진단하여야 한다.

수유부에 대한 투여

랫트에 대한 연구에서, 경구 투여후, 디다노신이나 그 대사체는 랫트의 유즙으로 배설되었다. 이 약이 수유부의 유즙으로 분비되는지의 여부는 규명되지 않았지만, 유아에서 이 약으로 인한 부작용이 발생될 가능성이 있다. 수유부가 이 약을 투여받고 있을 경우, 수유를 중단하도록 하여야 한다. 이러한 지침은 분만 후 HIV 감염을 피하기 위해 HIV에 감염된 산모는 그 자손에게 수유하는 것을 금하는 질병 관리 지침과도 일치된다.

소아에 대한 투여

비교 임상 시험 ACTG 152의 결과: ACTG 152는 임의 추출식의 이중 맹검법으로 진행된 비교 임상 시험으로 ZDV 단독투여군(6시간 마다 180mg/m2 투여), 본제 단독 투여군(12시간 마다 120mg/m2 투여), ZDV 단독투여군(6시간 마다 120mg/m2 투여), 본제(12시간 마다 90mg/m2 투여)병용 투여군을 비교하였다. 총 831명의 HIV 감염 소아 환자가 등록하였으며, 이중 남성(50%), 소수인종 군(86%), 평균 연령 3.8세(54%는 30개월 미만)이었다. 90%가 분만시 감염되었으며, 89%가 HIV 치료에 대해 초험자였다. 평균 시험 치료 기간은 20개월이었다. 임상적 악화 또는 사망을 다음 표에 나타냈다.
표 5. 각 군에서 나타난 단순 사망과 임상 학화 또는 사망

지도부딘
N=276 바이덱스
N=281 바이덱스와
지도부딘 병용
N=274

질병악화 또는 사망*
단순사망 74(27%)
31(11%) 54(19%)
20(7%) 48(18%)
23(8%)

*질병악화라 함은 체중증가 정지, 두뇌 성장 정지, 2회 이상의 기회 감염이나 악성종양이 나타난 경우.
소아 환자에서 약물 동력학: 이 약의 약물 동력학은 소아 환자를 대상으로 한 2개의 임상 시험에서 평가되었다. 제 1 시험에서는, 20명의 환자에게 40-90mg/m2의 정주 용량을 1회 투여하고, 1일 2회 80-180mg/m2의 디다노신을 수회 경구 투여하였다. 제 2 시험에서는 47명의 환자가 1회 정맥 주사를 투여받은 후, 20-180mg/m2의 용량을 1일 3회 투여법으로 수회 투여받았다. 이 환자들의 평균 연령은 7.5(±4.9)세였으며, 0.7세 내지 18.9세였다. 이 두 시험에서, 이 약 건조 시럽과 유사한 제제를 경구 투여하였다. 환자들간에 유의한 편차가 관찰되었으나, 정맥 주사 및 경구 투여 후, Cmax 와 AUC는 용량에 비례하여 증가하였다. 1회 투여후, 절대 생체 이용율의 평균은 25%(±20)이었다. 정맥 투여 후, 분포 용적은 평균 28(±15)L/m2이었다. 7명의 환자에서, 정맥 혹은 경구로 1회 투여후 1.5 내지 3.5시간에 걸쳐 채취한 뇌척수액에서, 이 약의 농도는 0.04-0.12㎍/mL로, 이 때의 혈장 농도의 12-85%(평균:46%)에 해당하였다. 정맥으로 1회 투여후 총 제거율은 516(±184)mL/min/m2이었다. 총 제거율은 연령에 무관하였으며, 성인 남성 환자에서 얻어진 값(446± 116mL/min/m2)과 유사하였다.
이 두 시험을 종합한 결과에서, 경구 투여 후 제거 반감기는 0.8(±0.3)시간이었다. 평균 26일 동안 경구 투여후, 이 약이 축적된다는 증거는 없다.

적용상의 주의

이 약 또는 다른 항바이러스 요법중인 환자들은 기회감염 및 에이즈감염증의 또 다른 합병증을 계속 나타낼 수 있으므로 에이즈관련 환자를 치료한 경험이 있는 의사가 면밀히 임상 관찰을 해야 한다.
음식물은 이 약의 흡수를 약 50% 정도로 감소시키므로 이 약은 공복상태에서 투여하여야 한다.

과량투여 및 처치

이 약 과량 투여시의 알려진 해독제는 없다. 제 1 상 임상시험에서 권장량의 10배 용량을 투여한 결과 나타난 증상은 췌장염, 말초신경병, 설사, 과뇨산혈증 또는 간기능부전 등이었다. 이 약은 혈액 투석으로 다소 투석이 되지만, 복막 투석으로는 제거되지 않는다.

기타

발암성 및 최기형성
마우스와 랫트에 대해 각각 22개월 및 24개월 간의 일생에 걸친 발암성 시험을 실시하였다. 마우스 연구에서, 각 성별로, 초기 용량으로 1일 120, 800, 1200mg/kg을 투여하였으며, 8개월 후, 암컷의 경우는 1일 120, 210, 210mg/kg으로 감량하여 투여하였으며, 수컷의 경우는 1일 120, 300, 600mg/kg으로 감량하여 투여하였다. 암컷에 투여한 두 고용량과 수컷에 투여한 최고용량은 모두 최대 내량을 초과하였다. 암컷에 투여한 최저용량은 투여 최대 용량의 0.68배였으며, 수컷에 투여한 중간 용량은 1.7배였다. 랫트에 관한 연구에서, 초기 용량은 1일 100, 250, 1000mg/kg으로 18개월 후, 최고용량을 500mg/kg으로 감량하였다. 수컷과 암컷의 고용량은 최대 인체 투여량의 3배에 달하였다. 이 약은 최고 내량에서 마우스나 랫트에 대해서 종양의 병변을 유의하게 증가시키지 않았다. Ames Salmonella 균을 이용한 최기형성 시험이나 대장균 시험균주 WP2 uvrA를 이용한 최기형성 시험으로 최기형성을 관찰한 결과, 이 약으로 인해 대장균 시험균주에서 환원형이 다소 증가하였으나, 최기형성을 나타낸다는 증거는 없었다. L5178Y/TK+/- mouse lymphoma cells에서 행해진 포유 세포의 유전자 변이 시험에서, 이 약 약 2000㎍/mL농도 이상에서 다소 양성반응을 나타내었다. 인체의 말초 임파구세포 배양 시험에서, 이 약을 고농도(≥500㎍/mL)로 투여하였을 때, 크로모좀 탈락의 빈도가 증가되었다. Chinese hamster를 이용한 포유세포내 크로모좀 탈락 시험에서, 이 약을 500㎍/mL 이상 의 농도로 투여한 지 48시간후 크로모좀이 탈락되었다. 그러나, 250㎍/mL의 농도에서는 크로모좀의 탈락 빈도를 증가시키지 않았다. BALB/c3T3을 이용한 형질변환 시험에서, 이 약은 3000㎍/mL 농도 이상에서만 양성 반응을 나타내는 것으로 관찰되었다. 랫트와 마우스의 소핵시험에서는 유전독성에 대한 어떤 증거도 관찰되지 않았다. 유전독성 시험 결과, 이 약은 생물학적으로나 약리학적으로 적절한 용량에서는 최기형성을 나타내지 않는다. 시험관 시험에서, 유의하게 과량을 투여하였을 때 이 약의 유전독성은 자연 DNA염기에서 보여지는 바와 유사하였다.
환자를 위한 정보
1. 이 약은 HIV 감염 자체를 치료하는 약은 아니므로 환자들은 기회감염을 포함한 에이즈와 관련된 질환을 일으킬 수 있다. 그러므로 이 약을 투여하는 동안에도 환자는 의사의 관찰하에 있어야 한다. 의사는 이 약으로 치료하여 성적 접촉이나 혈액 오염에 의한 HIV 전염 위험성을 감소시키지는 않는다는 것을 환자에게 인지시켜야 한다.
2. 이 약의 주요독성이 췌장염이며, 이는 때때로 치명적이었다는 것을 환자에게 인지시켜야 한다. 또한, 환자는 말초신경병이 발생할 수 있다는 것을 알고 있어야 한다. 이러한 증상이 발생한 적이 있는 환자들의 경우, 더 빈번하게 발생하였으며, 만약 이러한 독성이 발생하였을 경우, 용량 조정이나 투여중지를 해야 할 수도 있다는 것을 알려야 한다. 환자들은 알코올을 포함해서 이 약의 독성을 악화시킬 수 있는 다른 약물의 사용에 대하여 주의하여야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:DIDANOSINE
DIDANOSINE (DIDANOSINE)
VIDEX (DIDANOSINE)
VIDEX EC (DIDANOSINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	143801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806587001308
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Didanosine / J05AF02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806587001308 60캡슐:8806587001315
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	658700130[E03700041] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2010.02.01)(최신약가) \2,025 원/1정(2000.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색-유백색의 원형정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60TABS
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Didanosine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Didanosine (ddI) is metabolized intracellularly by a series of cellular enzymes to its active moiety, dideoxyadenosine triphosphate (ddATP), which inhibits the HIV reverse transcriptase enzyme competitively by competing with natural dATP. It also acts as a chain terminator by its incorporation into viral DNA as the lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
Pharmacology	Didanosine에 대한 Pharmacology 정보 Didanosine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Didanosine differs from other nucleoside analogues, as it does not have any of the regular bases, instead it has hypoxanthine attached to the sugar ring. Didanosine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. Didanosine is effective against HIV, and usually used in combination with other antiviral therapy. Switching from long term AZT treatment to didanosine has been shown to be beneficial. Didanosine has weak acid stability and therefore, it is often combined with an antacid.
Protein Binding	Didanosine에 대한 단백결합 정보 Low (<5%)
Half-life	Didanosine에 대한 반감기 정보 30 minutes in plasma and more than 12 hours in intracellular environment.
Absorption	Didanosine에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed (bioavailability 30-40%) with peak plasma concentrations appearing within 0.5 and 1.5 hrs.
Pharmacokinetics	Didanosine의 약물동력학자료 흡수 : 위산에 분해되기 쉬우므로 산성 pH에 견딜 수 있도록 완충제 형태로 투여해야 한다. 음식물과 복용시 최고혈중농도가 50%까지 감소한다. 생체내이용률 : 21% (2-89%) 분포 : Vd : 54 L, 소아 : 35.6 L/m² 단백결합 : 5% 이하 대사 : 인체에서는 연구된 바가 없다. 개실험에 의하면 didanosine은 주요 대사체인 allantoin, hypoxanthine, xanthine, uric acid로 대사되어 소변으로 배설된다. 반감기 : 소아 및 청소년 : 0.8시간 성인 : 정상 신기능 : 1.5시간 활성 대사체인 ddATP : In vitro 실험에서 세포내 반감기가 12시간 이상 (12시간
Biotransformation	Didanosine에 대한 Biotransformation 정보 Rapidly metabolized intracellularly to its active moiety, 2,3-dideoxyadenosine-5-triphosphate (ddA-TP). It is then further metabolized hepatically to yield hypoxanthine, xanthine, and uric acid.
Toxicity	Didanosine에 대한 Toxicity 정보 Side effects include pancreatitis, peripheral neuropathy, diarrhea, hyperuricemia and hepatic dysfunction
Drug Interactions	Didanosine에 대한 Drug_Interactions 정보 Ganciclovir The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosineTenofovir Tenofovir increases the effect and toxicity of didanosineTipranavir Didanosine EC levels may be reducedZalcitabine Additive toxicities (peripheral neuropathy)Valganciclovir The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Didanosine에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take on empty stomach: 1 hour before or 2 hours after meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Didanosine에 대한 Description 정보 A dideoxynucleoside compound in which the 3&
Dosage Form	Didanosine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule, coated OralPowder, for solution OralTablet Oral
Drug Category	Didanosine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsAntimetabolitesReverse Transcriptase Inhibitors
Smiles String Canonical	Didanosine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCC1CCC(O1)N1C=NC2=C1NC=NC2=O
Smiles String Isomeric	Didanosine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC[C@@H]1CC[C@@H](O1)N1C=NC2=C1NC=NC2=O
InChI Identifier	Didanosine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H12N4O3/c15-3-6-1-2-7(17-6)14-5-13-8-9(14)11-4-12-10(8)16/h4-7,15H,1-3H2,(H,11,12,16)/t6-,7+/m0/s1/f/h11H
Chemical IUPAC Name	Didanosine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 9-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-3H-purin-6-one

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