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바이덱스정100mg(디다노신) VIDEX TABS.[Didanosine]
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
658700130[E03700041]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2010.02.01)(현재약가)
\2,025 원/1정(2000.07.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색-유백색의 원형정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60TABS |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806587001308 |
8806587001315 |
전문,희귀 |
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| 주성분코드 |
143801ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본제는 항레스트로바이러스 요법이 요구되는 환자의 경우, HIV 감염의 치료에 사용한다
항레스트로바이러스 요법에 의한 임상적 유용성은 그 기간이 제한적이다. 본제로 치료하는 동안 질병이 진전될 경우, 항레스트로바이러스 요법의 변경을 고려해야 한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:143801ATB 에 따른 심사지침열람]
- 권장량
1) 성인: 적당한 완충작용을 나타내어 본제가 위산에 의해 분해되지 않도록 12시간 간격으로 최소 식사 30분 전에 복용한다. 본제의 개시 권장량은 체중에 따라 다음과 같다.
| 환자체중 | 바이덱스정 |
>= 60kg
< 60kg | 200mg 1일 2회
125mg 1일 2회 |
2) 소아: 적당한 완충작용을 나타내어 본제가 위산에 분해되지 않도록 12시간 간격으로 최소 식사 30분 전에 복용한다. 본제의 단독요법시는 120mg/m2/일을 1일 2회 복용한다.
- 용량 조정: 췌장염을 암시하는 임상증상이 보이면 본제 투여를 신속히 중단하고 췌장염 유발가능성을 주의깊게 평가해야 하며 췌장염이 치료 소실된 후에야만 본제 투여를 재개할 수 있다.
신경병증상을 나타내는 환자의 경우는 본제의 투여를 중단하여 이들 증상이 소실된 후 본제를 감량투여해야 한다.
투석을 요하는 무뇨증 환자의 경우, 본제 1일 총량의 1/4만을 투여해야 한다. 혈액 투석 후 본제를 더 투여할 필요는 없다. 중등도 내지는 중증의 신부전 환자에 대해 본제의 용량 조정에 대한 명확한 기준은 없으나, 감량은 고려해야 한다.
중등도 내지는 중증의 간부전 환자에 대한 본제의 용량 조정에 대해 본제의 명확한 기준은 없으나, 역시 용량 조정을 고려해야 한다
- 조제 방법
1) 성인 투여: 본제 2정을 완전히 씹거나 손으로 분쇄하거나 또는 물에 분산시켜 복용한다. 분산시켜 복용할 때는 1온스 이상의 식수에 2정을 넣고 균일하게 분산될 때까지 저어주고 완전히 분산되면 즉시 복용한다.
2) 추가적으로 향이 필요한 경우, 1온스의 사과쥬스에 분산시켜 복용할 수도 있다. 맑은 사과쥬스에 현탁시킨 액은 실온(17-23℃)에서 1시간 동안 안정하다.
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| 금기 |
이전에 이 약의 성분에 임상적으로 유의한 과민반응을 보인 적이 있는 환자 |
| 신중투여 |
- 신부전 환자 :
혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min인 신부전 환자인 경우 약물제거율이 감소되어 있으므로, 이 약의 독성이 더욱 증가될 수 있다. 심각한 신부전 환자의 경우, 디다노신의 제거율이 감소되어 있다(Clcr 10ml/min/1.73㎡). 이러한 환자의 경우, 용량을 감소하여야 한다. 이 약 1정당 마그네슘의 함량은 8.6mEq이다. 이 약을 특히 신부전 환자에게 장기투여한 후에는 마그네슘치가 매우 높아진다.
간부전 환자 : 간부전 환자인 경우 대사에 변화가 발생하여, 이 약의 투여와 관련된 독성의 위험이 더욱 증가되므로 용량감소가 필요하다.
과뇨산혈증 환자 : 이 약은 무증후성 과뇨산혈증과 관련성이 있으므로 만일 뇨산농도가 감소되지 않을 경우 이 약의 투여를 중단할 필요가 있다. |
| 이상반응 |
이 약의 심각한 독성은 췌장염이다(치명적일 수 있다). 다른 주요한 독성으로는 유산증과 중증의 지방간을 포함한 간종대, 망막 변성과 시신경염, 말초신경증이 있다. 특히 비만이거나 다른 핵산제제와 병용하는 여성에게서, 부작용 발생 빈도가 높았다는 보고가 있다.
- 성인:
임상시험(ACTG 116B/117 및 ACTG 116A) 실시결과, 성인 환자 5% 이상에서 발생한 부작용을 표 2에 나타내었다. 임상시험 ACTG 175에서, 본제로 치료한 환자에서 나타난 부작용은 일반적으로 다른 비교 임상시험에서 보고된 부작용과 유사하며, 덜 진전된 환자들의 경우는 모든 부작용의 발생률이 낮았다.
임상시험 ACTG 175에서 본제와 지도부딘을 병용하여 치료한 환자군에서 발생한 부작용은 일반적으로 각각의 약물을 투여한 환자에서 발생된 부작용과 유사하였다.
임상적 부작용: 본제 권장량 투여시 5% 이상 발생한 부작용(누적 발생률)
임상시험 ACTG 116B/117과 116A 실시결과 나타난 심각한 실험실적 이상의 누적 발생율을 표 3에 나열하였다. ACTG 175에서 본제 투여군에서 나타난 심각한 실험실적 이상은 일반적으로 다른 비교 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다. 본제와 지도부딘 병용 요법으로 치료한 환자군에서 보고된 심각한 실험실적 이상은 개개 약물로 치료한 환자군에서 보고된 것들과 유사하였다.
ACTG 116B/117 및116A: 심각한 실험실적 이상(누적 발생율)
실험실 테스트
(심각한 이상 수치) | 이 약의 권장량 | 지도부딘 |
116A
N=197 | 116B/117
N=298 | 116A
N=212 | 116B/117
N=304 |
헤모글로빈
( < 8.0g/dL) | 6 | 3 | 8 | 5 |
백혈구감소증
(2000/mL) | 13 | 16 | 26 | 22 |
과립구감소증
( < 750/mL) | 6 | 8 | 19 | 15 |
혈소판감소증
( < 50,000/mL) | 2 | 2 | 4 | 3 |
SGOT(AST)
( > 5×ULN) | 9 | 7 | 4 | 6 |
SGPT(ALT)
(5×ULN) | 9 | 6 | 6 | 6 |
아칼리성포스파타제
( > 5×ULN) | 4 | 1 | 1 | 1 |
빌리루빈
( > 2.6×ULN) | 1 | 1 | 1 | 1 |
아밀라제
( > 1.4×ULN) | 17 | 15 | 12 | 5 |
뇨산
( > 12mg/dL) | 3 | 2 | 1 | 1 |
본제로 치료한 환자에서 말초 신경병이 발생하였으며, 그 빈도는 약용량과 연관성이 있는 것으로 나타났다. 제 1상 임상시험에서, 1일 12.5mg/kg 이하의 용량을 투여받은 환자 91명 중 31명(34%)에서 신경병이 발생된 반면, 12.5mg/kg 이상의 용량을 투여받은 환자 79명 중 40명(51%)에서 신경병이 발생되었다. 임상시험에서 나타난 발생률은 표 2에 기재되어 있다.
일반적으로 혼몽, 타진통 또는 수족동통으로 나타나는 신경병의 발생에 대해 환자를 관찰해야 한다. 신경병은 신경병 기왕력 환자나 신경독성이 있는 약물로 치료를 받았던 환자에서 더 빈번하게 발생하며, 이러한 환자들은 본제로 치료 중 신경병이 발생할 가능성이 높다.
비교 임상 시험에서 보고되었거나, 시판후 부작용 보고의 일환으로서 수집된 부작용은 다음과 같다.
전신성 질환 - 아나필락시양 반응
소화기계 질환 - 식욕결핍, 소화불량, 고창
외분비선 질환 - 타액선염, 이하선 비대, 구갈, 안구 건조
대사계 질환 - 저혈당증, 과혈당증
근골격계 질환 - 관절통, 근병
이 약과 관련하여 횡문근분해가 보고되었다. 이러한 증례중 소수는 혈액 투석을 요하는 급성 신부전을 동반하였다.
망막 탈색과 시신경염은 수명의 성인 환자에서 나타났다.
시판 후 조사에서 간염, 당뇨병, 근육통(크레아틴 포스포키나제 증가를 동반 혹은 단독 발생), 원형탈모증에 대한 보고가 있었다.
소아: 임상시험 ACTG 152결과, 소아환자에서 나타난 부작용은 일반적으로 성인에서 나타난 것과 유사하였다. 제 1상 임상시험 결과, 1일 300mg/m2 이하의 용량으로 치료를 시작한 소아환자 60명 중 2면93%)에서 췌장염이 발생하였으며, 그 이상의 용량을 투여한 환자 38명 중 5명(13%)에서 췌장염이 발생하였다.
망막 변성과 시신경염은 본제를 권장 용량 대로 혹은 그 이상 투여한 소아 환자 여러명에서 보고되었다.
ACTG 152에서 나타난 심각한 실험식적 이상을 표 4에 나타냈다.
ACTG 152에서 나타난 소아 환자의 심각한 실험실적 이상(누적발생율)
실험실 테스트
(심각한 이상 수치) | 바이덱스
N=281 | 바이덱스와
지도부딘 병용
N=274 | 지도부딘
N=276 |
헤모글로빈
( < 7.5g/dL) | 5 | 7 | 10 |
백혈구감소증
( < 2000/mL) | < 1 | < 1 | 1 |
과립구감소증
( < 500/mL) | 11 | 16 | 27 |
혈소판감소증
( < 50,000/mL) | 6 | 7 | 7 |
SGOT(AST)
( > =5×ULN) | 14 | 10 | 16 |
SGPT(ALT)
( > =10×ULN) | 5 | 2 | 7 |
알칼리성포스파타제
( > =2×ULN) | 7 | 9 | 10 |
빌리루빈
( > 2.6×ULN) | 6 | 3 | 4 |
아밀라제
( > 3.1×ULN) | 5 | 6 | 7 |
크레아틴 키나제
( > = 5.1×ULN) | 6 | 8 | 8 |
뇨산
( > =3.5×ULN) | < 1 | < 1 | < 1 |
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| 상호작용 |
- 췌장염을 유발시킨다고 알려진 약물과 이 약을 병용투여시 이 독성이 발생할 가능성이 증가될 수 있으므로, 이러한 환자들의 경우 면밀히 관찰하여야 하며, 명백히 필요한 경우에만 투여한다. 신경병 병력이 있는 환자 혹은 신경 독성이 있는 약물로 치료를 받은 환자에서 신경병이 더 빈번히 발생하므로, 이러한 환자들은 이 약 치료 중 신경병 발생가능성이 증가할 수 있다.
- 약물상호작용에 대한 연구 결과, 이 약과 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않는 약물은 다음과 같다. ; 케토코나졸, 라니티딘, 로페라미드, 메토클로프라미드, 리파부틴.
- 위의 산도에 따라 흡수에 영향을 받는 약물들(예, 케토코나졸, 답손, 리토나비르)은 이 약 투여 최소 2시간 전에 투여해야 한다.
- 간시클로버와 이 약을 병용 투여한 4명의 환자에 대한 연구 결과, 이 약의 약물동력에는 유의한 영향을 나타내지 않았다. 이 약이 간시클로버나 지도부딘의 골수 억제 효과를 증가시킨다는 증거는 보이지 않았다.
- 마그네슘 혹은 알루미늄 제산제를 함유하는 다른 약물들과 마찬가지로, 이 약은 테트라사이클린을 함유한 항생제와 병용투여하여서는 안된다. 마그네슘이나 알루미늄 제산제와 퀴놀론계 항생제를 병용 투여하였을 때, 이 항생제의 혈장 농도가 감소되었다. 따라서, 이 약 투여 2시간 이내에 퀴놀론계 항생제를 투여하여서는 안된다. 마그네슘이나 알루미늄을 함유한 제산제와 이 약을 병용 투여시 제산제 구성성분과 관련된 부작용을 증강시킬 수 있다.
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| Related FDA Approved Drug |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 약리작용 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Didanosine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Didanosine (ddI) is metabolized intracellularly by a series of cellular enzymes to its active moiety, dideoxyadenosine triphosphate (ddATP), which inhibits the HIV reverse transcriptase enzyme competitively by competing with natural dATP. It also acts as a chain terminator by its incorporation into viral DNA as the lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
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| Pharmacology |
Didanosine에 대한 Pharmacology 정보
Didanosine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Didanosine differs from other nucleoside analogues, as it does not have any of the regular bases, instead it has hypoxanthine attached to the sugar ring. Didanosine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. Didanosine is effective against HIV, and usually used in combination with other antiviral therapy. Switching from long term AZT treatment to didanosine has been shown to be beneficial. Didanosine has weak acid stability and therefore, it is often combined with an antacid.
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| Protein Binding |
Didanosine에 대한 단백결합 정보
Low (<5%)
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| Half-life |
Didanosine에 대한 반감기 정보
30 minutes in plasma and more than 12 hours in intracellular environment.
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| Absorption |
Didanosine에 대한 Absorption 정보
Rapidly absorbed (bioavailability 30-40%) with peak plasma concentrations appearing within 0.5 and 1.5 hrs.
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| Pharmacokinetics |
Didanosine의 약물동력학자료
- 흡수 :
- 위산에 분해되기 쉬우므로 산성 pH에 견딜 수 있도록 완충제 형태로 투여해야 한다.
- 음식물과 복용시 최고혈중농도가 50%까지 감소한다.
- 생체내이용률 : 21% (2-89%)
- 분포 : Vd : 54 L, 소아 : 35.6 L/m2
- 단백결합 : 5% 이하
- 대사 : 인체에서는 연구된 바가 없다.
- 개실험에 의하면 didanosine은 주요 대사체인 allantoin, hypoxanthine, xanthine, uric acid로 대사되어 소변으로 배설된다.
- 반감기 :
- 소아 및 청소년 : 0.8시간
- 성인 :
- 정상 신기능 : 1.5시간
- 활성 대사체인 ddATP : In vitro 실험에서 세포내 반감기가 12시간 이상 (12시간
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| Biotransformation |
Didanosine에 대한 Biotransformation 정보
Rapidly metabolized intracellularly to its active moiety, 2,3-dideoxyadenosine-5-triphosphate (ddA-TP). It is then further metabolized hepatically to yield hypoxanthine, xanthine, and uric acid.
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| Toxicity |
Didanosine에 대한 Toxicity 정보
Side effects include pancreatitis, peripheral neuropathy, diarrhea, hyperuricemia and hepatic dysfunction
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| Drug Interactions |
Didanosine에 대한 Drug_Interactions 정보
Ganciclovir The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosineTenofovir Tenofovir increases the effect and toxicity of didanosineTipranavir Didanosine EC levels may be reducedZalcitabine Additive toxicities (peripheral neuropathy)Valganciclovir The antiviral agent increases the effect and toxicity of didanosine
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Didanosine에 대한 Food Interaction 정보
Avoid alcohol.Take on empty stomach: 1 hour before or 2 hours after meals.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Didanosine에 대한 Description 정보
A dideoxynucleoside compound in which the 3&
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| Dosage Form |
Didanosine에 대한 Dosage_Form 정보
Capsule, coated OralPowder, for solution OralTablet Oral
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| Drug Category |
Didanosine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-HIV AgentsAntimetabolitesReverse Transcriptase Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Didanosine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
OCC1CCC(O1)N1C=NC2=C1NC=NC2=O
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| Smiles String Isomeric |
Didanosine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
OC[C@@H]1CC[C@@H](O1)N1C=NC2=C1NC=NC2=O
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| InChI Identifier |
Didanosine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C10H12N4O3/c15-3-6-1-2-7(17-6)14-5-13-8-9(14)11-4-12-10(8)16/h4-7,15H,1-3H2,(H,11,12,16)/t6-,7+/m0/s1/f/h11H
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| Chemical IUPAC Name |
Didanosine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
9-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-3H-purin-6-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-12-24
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. DIDANOSINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) A(Marginal) 1(Active) 3[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 14.5[SGOT Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 13.7[SGPT Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 12.9[LDH Increase](Activity Score) M(Number of Rpts) ≥4(Index value) 3[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 1.5
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
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