드러그인포 약품 상세정보 - 제나팍스주25mg/50mL(다클리주맙)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

645000370[E01840451] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5ml/병(2010.03.01)(현재약가)
\577,500 원/5ml/병(2001.11.15)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 내지 연한 유백색의 맑은 용액이 충전된 무색의 유리바이알 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1INFU.VIAL

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
25밀리그램	1 바이알	8806450003705	8806450003712	희귀의약품

주성분코드

140001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806450003705

보관방법

차광밀봉용기, 2-8℃ 에서 얼리지 말고 보관, 24개월

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신장이식 환자의 급성 거부반응 예방, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등을 포함한 면역억제요법과 병용투여.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:140001BIJ 에 따른 심사지침열람]

성인: 본제의 권장용량은 체중 kg당 1mg이다. 본제의 적정량을 0.9% 멸균 생리식염수 50ml에 혼합하여15분이상 말초정맥 또는 중심정맥으로 투여한다.
이식수술 전 24시간내에 본제를 첫 투여하고, 이후 14일 간격으로 투여한다. 표준 치료과정은 총 5회이며 두번째부터 다섯번째 투여는 계획된 치료일의 전날부터 다음 날까지는 투여하여야 한다.
중증의 신부전 환자: 특별한 용량 조절은 필요하지 않다.
중증의 간장애 환자: 중증의 간장애 환자에 대한 데이타는 없다.
생존자로부터 신장을 이식받은 환자: 본제의 효과가 충분히 연구되지 않았다.
재이식환자: 재이식환자에 있어서 본제의 사용에 대한 데이타는 없고 효과는 연구되지 않았다. 이 때 본제를 재투여함으로써 면역억제와 관련한 잠재적 위험 및/또는 과민반응/아나필락시양 반응이 나타나는지는 알려져 있지 않다.

* 투여방법
본제를 직접 주사해서는 안된다. 환자에게 점적정주하기 전에 0.9% 멸균 염화나트륨 용액 50ml에 희석하여야 한다. 희석할 때 백이나 병을 흔들지 말고 상하로 부드럽게 뒤집어 기포가 생기지 않게 혼합한다. 본약물은 방부제나 항균제를 함유하지 않았기 때문에 조제된 용액이 멸균상태가 되도록 주의하여야 한다. 본제는 무색 용액상태로 일회용 바이알에 담겨 있으므로 사용하지 않고 남은 약액은 버려야 한다. 본제를 투여하기 전에 육안으로 이물 및 변색여부를 검사하여야 한다. 주입액이 준비되면 3시간 내에 사용하여야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

본제 또는 본제의 다른 성분에 대한 과민증 환자.

이상반응

사이클로스포린과 코르티코스테로이드 등 면역억제제에 아자치오프린이나 미코페놀레이트 모페틸을 추가 또는 추가하지 않고 치료를 받는 환자에서 본제의 안전성을 위약과 비교하여 시험하였다 본제의 명백한 독성은 없었다. 위약과 비교할 때, 본제는 다른 면역억제제로 치료하는 중에 나타나는 독성을 증가시키지 않았다. 보고된 부작용은 이식수술 과정이나 다른 면역억제 약물과 관련된 것들이었다(다른 약물과 관련된 부작용에 관한 정보는 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 아자치오프린 및 미코페놀레이트 모페틸의 주의사항을 참조)
위약 투여군 환자의 95%와 본제 투여군 환자의 96%에서 부작용이 보고되었다.
위약 투여군 환자의 44.4%와 본제 투여군 환자의 39.9%에서 심한 부작용들이 보고되었다.
위약 투여 환자군의 3.4%와 본제 투여 환자군의 0.6%가 이식후 초기 6개월 중에 사망하였다. 12개월 후의 사망률은 위약군이 4.4%, 이 약물군에서 1.5%이었다.
가장 빈번하게 보고된 부작용은 위장관계 이상으로서 본 약물 투여환자군(67%)과 위약투여 환자군(68%)에서 빈도수가 같았다
본제는 감염 발생율을 증가시키지 않았다(위약군 72%:약물군 68%). 보고된 감염의 형태는 두 군에서 비슷하였다. 싸이토메갈로바이러스 감염환자가 위약군에서 16%, 약물군에서 13% 보고되었다
본제의 병용에 의하여 이식후 림프구증식성 질환의 발생이 증가되지 않았으며, 이 질환은 두 군에서 모두 1% 미만으로 발생하였다. 비교적 규모가 작은 임상 시험에서 미코페놀레이트 모페틸과 본제를 병용시 림프구증식성 질환의 발생은 미코페놀레이트만 투여한 환자보다 높지 않았고 이 시험에서 모든 환자들은 사이클로스포린과 스테로이드를 함께 투여하였다.

본제의 투여 후, 싸이토카인 분비 증후군은 관찰되지 않았다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

본제는 면역억제 단백질로서 전문의사의 감독하에 투여하여야 한다. 면역억제제 투여에 대한 치료상의 잇점과 위험성에 대하여 환자에게 알려야 한다. 단백질 투여 후 과민 반응이 관찰되어 왔으나 본제를 투여한 후에 관찰된 적은 없다. 그러므로 단백질을 투여하여 치료할 때에는 심한 과민반응을 즉시 치료할 수 있도록 준비되어 있어야 한다.
이식후 면역억제제를 투여하는 환자들은 림프증식성 질환(LPDs)과 기회감염 위험이 증가한 상태에 있다. 본제도 면역억제제이지만 지금까지 본제로 치료한 환자에서 LPDs나 기회감염이 증가한 경우는 관찰되지 않았다.
미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 및 스테로이드에 본제를 병용하는 것을 위약과 비교하는, 비교적 규모가 작은 II상 시험(n=75)이 있었다. 위약군에서는 급성 거부반응이 20% 발생한데 반하여, 본제를 병용했을 땐 12% 발생하여 본제의 잠정적인 효과와 안전성은 추가 시험으로 더 확인되어야 한다. 이 시험에서, 부작용에서의 유의적인 차이는 없었다.
사이클로스포린을 제외하고 미코페놀레이트와 본제를 병용하는 것은 현재 연구중에 있다.
본제가 운전이나 기계 조작능력을 손상시킨다는 증거는 없다.

상호작용

임상시험에서 이식에 사용하는 다음 약물을 본제와 병용했을 때 어떠한 부작용도 추가적으로 나타나지 않았다: 싸이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 간시클로버, 아시클로버, 타크롤리무스, 아자치오프린, antithymocyte 면역글로불린, muromonab-CD3(OKT3), 코르티코스테로이드류 본제와 미코페놀레이트 모페틸의 활성물인 미코페놀린산은 약물동력학적 상호작용이 없다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
본제에 대한 동물 생식능시험은 실시되지 않았다. 본제를 임산부에 투여할 때 치명적인 해를 끼칠 수 있는지 혹은 생식능에 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았다. IgG가 태반을 통과하는 것으로 알려져 있기 때문에, 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에게 본제를 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하여야 한다. 가임기의 여성은 피임을 실시하여야 하며 본제를 마지막 투여한 후 4개월동안 계속 피임하여야 한다

수유부에 대한 투여

본제의 모유중으로의 이행여부는 알려지지 않았다. 많은 약물이 모유중으로 분비되고 부작용이 나타날 수 있으므로 모체에 대한 약물 치료의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 치료를 계속할지 결정해야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 본제의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 신장을 이식하는 고령자(65세 이상)의 수가 적으므로 고령자에서의 본제 사용 경험은 제한적이다.

적용상의 주의

배합금기: 본제와 염화폴리비닐 또는 폴리에틸렌 백 또는 주입 세트 사이에 배합금기는 없는 것으로 관찰되었다.
다른 약물/물질을 같은 정맥주입튜브에 추가하거나 동시에 주입해선 안된다
2-8℃에서 동결하지 말고 차광하여 보관한다. 준비한 주입액은 실온에서 보관하여야 하고 3시간 내에 정맥내 주입하여야 한다.

과량투여 및 처치

사람에게서 최대 내성용량을 측정하지 않았으며, 동물시험에서는 측정치에 도달하지 못했다. 1.5mg/kg의 용량을 골수이식 수여자에 투여할 때 관련 부작용이 나타나지 않았다. 마우스에 125mg/kg을 1회 정맥투여한 독성시험에서 본제의 독성에 관한 증거는 나타나지 않았다.

보관 및 취급상의 주의

차광밀봉용기, 2-8℃ 에서 얼리지 말고 보관, 24개월

기타

동물시험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었다
동물을 이용한 발암성 시험은 수행되지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:DACLIZUMAB
ZENAPAX (DACLIZUMAB)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	140001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806450003705
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	Daclizumab / L04AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
의약품 바코드정보	내용보기 제나팍스주25밀리그람/50밀리리터(다클리주맙)/E01840451 제품규격:/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:199806475 /대표코드:8806450003705/표준코드:8806450003712 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645000370[E01840451] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/병(2010.03.01)(최신약가) \577,500 원/5ml/병(2001.11.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 연한 유백색의 맑은 용액이 충전된 무색의 유리바이알 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1INFU.VIAL
보관방법	차광밀봉용기, 2-8℃ 에서 얼리지 말고 보관, 24개월
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Daclizumab에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Zenepax binds with high-affinity to the Tac subunit of the high-affinity IL-2 receptor complex and inhibits IL-2 binding. The IL-2 receptor (Tac) subunit is expressed on activated but not resting lymphocytes.
Pharmacology	Daclizumab에 대한 Pharmacology 정보 Zenapax functions as an IL-2 receptor antagonist. Specifically it inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Half-life	Daclizumab에 대한 반감기 정보 11-38 days
Pharmacokinetics	Daclizumab의 약물동력학자료 ● 치료학적 약물 농도 ◦ 5-10 mcg/ml : Interleukin-2 수용체의 Tac subunit의 포화가 일어남. ● 분포 ◦ Vd : central compartment-2.5 L, peripheral compartment-3.4 L ● 총체내청소율 : 0.2-1.25 ml/kg/hr ● 반감기 ◦ Parent compound : 11-38 days (Prod Info Zenapax(R), 2001), 44 to 360 hours (average, 90 to 100 hours) (Stock et al, 1996; Waldmann 1996; Anasetti et al, 1994)
Biotransformation	Daclizumab에 대한 Biotransformation 정보 Most likely removed by opsonization via the reticuloendothelial system when bound to lymphocytes.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Daclizumab에 대한 Description 정보 Humanized IgG1 Mab that binds to the human interleukin-2 receptor (anti-Tac or anti-CD25). Daclizumab is a composite of human (90%) and murine (10%) antibody sequences. The human sequences were derived from the constant domains of human IgG1 and the variable framework regions of the Eu myeloma antibody. The murine sequences were derived from the complementarity-determining regions of a murine anti-Tac antibody.
Dosage Form	Daclizumab에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid Intravenous
Drug Category	Daclizumab에 대한 Drug_Category 정보 Immunomodulatory AgentsImmunosuppressive Agents
Chemical IUPAC Name	Daclizumab에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Humanized anti-CD25 antibody

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