드러그인포 약품요약정보 - 제나팍스주25mg/50mL(다클리주맙)
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제나팍스주25mg/50mL(다클리주맙)  ZENAPAX INFU.VIAL.[Daclizumab]  
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약품사진
무색 내지 연한 유백색의 맑은 용액이 충전된 무색의 유리바이알 주사제
사진상세보기  동일약식별사진
제조회사 Roche
판매회사 (주)한국로슈
허가정보 취하 (9999.12.31)
BIT 약효분류 면역억제제 (Immunosuppressants)
복지부분류 142[자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
645000370[E01840451]  
\0 원/5ml/병(2010.03.01)(현재약가)
\577,500 원/5ml/병(2001.11.15) (변경전약가)
ATC코드 Daclizumab / L04AC01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Daclizumab 25mg  제품 검색
첨가제 수산화나트륨, 염산, 염화나트륨, 인산이수소나트륨, 인산일수소나트륨, 주사용수, 폴리소르베이트80(=트윈80)
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 645000370[E01840451]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5ml/병(2010.03.01)(현재약가)
\577,500 원/5ml/병(2001.11.15)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 무색 내지 연한 유백색의 맑은 용액이 충전된 무색의 유리바이알 주사제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 1INFU.VIAL
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
25밀리그램 1 바이알 Vial 8806450003705 8806450003712 희귀의약품
주성분코드 140001BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
신장이식 환자의 급성 거부반응 예방, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등을 포함한 면역억제요법과 병용투여.
허가사항 초과시 인정기준 [조회]
허가사항 초과시
인정용법		 [조회]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:140001BIJ 에 따른 심사지침열람]
  1. 성인: 본제의 권장용량은 체중 kg당 1mg이다. 본제의 적정량을 0.9% 멸균 생리식염수 50ml에 혼합하여15분이상 말초정맥 또는 중심정맥으로 투여한다.
    이식수술 전 24시간내에 본제를 첫 투여하고, 이후 14일 간격으로 투여한다. 표준 치료과정은 총 5회이며 두번째부터 다섯번째 투여는 계획된 치료일의 전날부터 다음 날까지는 투여하여야 한다.
  2. 중증의 신부전 환자: 특별한 용량 조절은 필요하지 않다.
  3. 중증의 간장애 환자: 중증의 간장애 환자에 대한 데이타는 없다.
  4. 생존자로부터 신장을 이식받은 환자: 본제의 효과가 충분히 연구되지 않았다.
  5. 재이식환자: 재이식환자에 있어서 본제의 사용에 대한 데이타는 없고 효과는 연구되지 않았다. 이 때 본제를 재투여함으로써 면역억제와 관련한 잠재적 위험 및/또는 과민반응/아나필락시양 반응이 나타나는지는 알려져 있지 않다.
* 투여방법
본제를 직접 주사해서는 안된다. 환자에게 점적정주하기 전에 0.9% 멸균 염화나트륨 용액 50ml에 희석하여야 한다. 희석할 때 백이나 병을 흔들지 말고 상하로 부드럽게 뒤집어 기포가 생기지 않게 혼합한다. 본약물은 방부제나 항균제를 함유하지 않았기 때문에 조제된 용액이 멸균상태가 되도록 주의하여야 한다. 본제는 무색 용액상태로 일회용 바이알에 담겨 있으므로 사용하지 않고 남은 약액은 버려야 한다. 본제를 투여하기 전에 육안으로 이물 및 변색여부를 검사하여야 한다. 주입액이 준비되면 3시간 내에 사용하여야 한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 본제 또는 본제의 다른 성분에 대한 과민증 환자.
이상반응
  1. 사이클로스포린과 코르티코스테로이드 등 면역억제제에 아자치오프린이나 미코페놀레이트 모페틸을 추가 또는 추가하지 않고 치료를 받는 환자에서 본제의 안전성을 위약과 비교하여 시험하였다 본제의 명백한 독성은 없었다. 위약과 비교할 때, 본제는 다른 면역억제제로 치료하는 중에 나타나는 독성을 증가시키지 않았다. 보고된 부작용은 이식수술 과정이나 다른 면역억제 약물과 관련된 것들이었다(다른 약물과 관련된 부작용에 관한 정보는 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 아자치오프린 및 미코페놀레이트 모페틸의 주의사항을 참조)
  2. 위약 투여군 환자의 95%와 본제 투여군 환자의 96%에서 부작용이 보고되었다.
    위약 투여군 환자의 44.4%와 본제 투여군 환자의 39.9%에서 심한 부작용들이 보고되었다.
  3. 위약 투여 환자군의 3.4%와 본제 투여 환자군의 0.6%가 이식후 초기 6개월 중에 사망하였다. 12개월 후의 사망률은 위약군이 4.4%, 이 약물군에서 1.5%이었다.
  4. 가장 빈번하게 보고된 부작용은 위장관계 이상으로서 본 약물 투여환자군(67%)과 위약투여 환자군(68%)에서 빈도수가 같았다
  5. 본제는 감염 발생율을 증가시키지 않았다(위약군 72%:약물군 68%). 보고된 감염의 형태는 두 군에서 비슷하였다. 싸이토메갈로바이러스 감염환자가 위약군에서 16%, 약물군에서 13% 보고되었다
  6. 본제의 병용에 의하여 이식후 림프구증식성 질환의 발생이 증가되지 않았으며, 이 질환은 두 군에서 모두 1% 미만으로 발생하였다. 비교적 규모가 작은 임상 시험에서 미코페놀레이트 모페틸과 본제를 병용시 림프구증식성 질환의 발생은 미코페놀레이트만 투여한 환자보다 높지 않았고 이 시험에서 모든 환자들은 사이클로스포린과 스테로이드를 함께 투여하였다.
  7. 본제의 투여 후, 싸이토카인 분비 증후군은 관찰되지 않았다.
    [주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용 임상시험에서 이식에 사용하는 다음 약물을 본제와 병용했을 때 어떠한 부작용도 추가적으로 나타나지 않았다: 싸이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 간시클로버, 아시클로버, 타크롤리무스, 아자치오프린, antithymocyte 면역글로불린, muromonab-CD3(OKT3), 코르티코스테로이드류 본제와 미코페놀레이트 모페틸의 활성물인 미코페놀린산은 약물동력학적 상호작용이 없다.
Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:DACLIZUMAB
ZENAPAX (DACLIZUMAB)
  • 최근정보수정일 2025-04-07
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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