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제조회사 바이엘코리아(주)
판매회사 바이엘코리아(주)
허가정보 취하 (2011.11.30)
BIT 약효분류 여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
복지부분류 247[난포호르몬 및 황체호르몬제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
641100830[W20280531]  
\0 원/21정(2008.11.01)(현재약가)
\0 원/21정(2008.10.01) (변경전약가)
ATC코드 Cyproterone and estrogen / G03HB01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

흰색당의정
Estradiol valerate 2mg (micronized)  제품 검색
분홍색당의정
Cyproterone Acetate 1mg (micronized)  제품 검색 Estradiol valerate 2mg (micronized)  제품 검색
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비급여점검코드
상한금액		 641100830[W20280531]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/21정(2008.11.01)(현재약가)
\0 원/21정(2008.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색의 원형당의정 및 분홍색의 원형당의정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 21정(백색당의정 11, 분홍색 당의정 10), 21 x 3
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
2밀리그램 21 정 PTP 8806411008305 8806411008312
주성분코드 297800ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

1. 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)

2. 골절의 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증 예방
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

이 약을 복용하기 전에 철저한 일반검사 및 산부인과 검사를 받아야 한다.

이 약을 장기간 복용하는 동안에는 6개월마다 주기적으로 검사를 받는 것을 권장한다.

처음 11일 동안은 흰색 정제 1개를 매일 복용하고 이후 10일 동안은 분홍색 정제 1개를 매일 복용한다. 이 약은 적당한 물과 함께 복용한다.

1. 처음 복용할 때

1) 정기적으로 월경을 하고 있을 경우 : 월경주기 제 5일(월경시작일 = 월경주기 제 1일)부터 복용한다.

2) 월경주기가 불규칙하거나 이미 폐경이 된 경우 : 즉시 복용할 수 있다.

2. 계속 복용할 때

21일간 이 약을 복용한 후 7일간 휴약한다. 마지막 정제를 복용한지 약 2-4일 후 월경과 같은 소퇴성 출혈이 나타난다. 의사의 별도 지시가 없으면 7일간 휴약 후 바로 새포장의 약을 다시 복용하면 된다. 이 때 지난번에 처음 복용한 요일과 같은 요일이 될 것이다. 7일간의 휴약기 중에 소퇴성출혈 이 나타나지 않으면 임신의 여부가 확인될 때까지 새포장의 복용을 시작하지 않는다.

이 약은 가급적 매일 같은 시간에 복용한다(예: 아침식사). 다만, 복용하는 시간에 복용을 하지 않았다면 12시간 이내에 복용하면 된다.

3. 복용하는 것을 잊은 경우

복용 시간을 놓친 경우 가능한 한 빨리 복용해야하며 24시간 이상 경과했다면 추가 정제를 복용할 필요가 없다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 출혈이 일어날 수 있다. 일반적으로 마지막 복용을 앞두고 며칠 내에 또는 다음 포장의 약 복용 첫 주안에 출혈이 일어난다.

4. 특정 집단에 대한 추가 정보

1) 소아

이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않는다.

2) 고령자

고령자에게 용량조절의 필요성을 제안하는 연구결과는 없다.

3) 간장애 환자

이 약은 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았다. 이 약은 간 종양 또는 그 병력이 있는 여성과 중증의 간질환을 가진 여성에게 사용되지 않는다. 간기능이 손상된 여성의 경우 면밀한 감독이 필요하며 간기능 지표가 악화되는 경우 호르몬대체요법을 중단해야 한다. (사용상의 주의사항 참고)

4) 신장애 환자

이 약은 신장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 중증 간기능 장애 환자

3) 간종양(악성 또는 양성) 또는 그 병력이 있는 환자

4) 임신중 황달, 심한 가려움, 임신포진 또는 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자

5) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자

6) 활동성 심재 정맥 혈전증이나 혈전색전성 질환, 뇌혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자

7) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자

8) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암) 환자

9) 겸상 적혈구성 빈혈 환자

10) 자궁내막증식증 환자

11) 지질대사장애 환자

12) 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병 환자

13) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 및 소아

15) 조절하기 어려운 고중성지방혈증 환자

16) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자

17) 조절되지 않는 심한 고혈압 환자

18) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군

19) 포르피린증 환자

20) 급성 간질환 또는 간기능이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자

21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(protein C, protein S 또는 antithrombin 결핍)

22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).

23) 수막종 또는 수막종 병력을 가진 환자
신중투여

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.

(1) 평활근종(자궁섬유증), 자궁내막증

(2) 혈전색전증 위험인자 보유자

(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(유방암 가족력이 있는 환자)

(4) 고혈압 환자

(5) 간질환(예: 간선종)

(6) 당뇨병 환자

(7) 다발성경화증 환자

(8) 담석증 환자

(9) 편두통 또는 중증의 두통

(10) 전신홍반루푸스 환자

(11) 뇌전증 환자

(12) 천식 환자

(13) 이(耳)경화증 환자

2) 우울증 병력이 있는 환자

3) 심장 또는 신기능 환자

4) 정맥류 환자

5) 정맥염 병력이 있는 환자

6) 테타니 환자

7) 소무도병 환자

8) 재발성 담즙울체 환자

9) 유방의 섬유낭포성 질환 환자

10) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우에는 이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다.

11) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우에는 자궁내막의 산부인과 검사를 해야 한다.

12) 수술을 받은 경우, 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다. 수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4~6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다.

13) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우에는 호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다.

14) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성은 호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다.
특별히 주의해야할 이상반응 [조회]
이상반응

호르몬대체요법을 받는 환자에 있어서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 그러나 이 약과의 연관성에 대해서는 확실히 검증된바가 없다.

임상시험의 이상반응은 MedDRA 사전을 사용하여 정리되었다.

기관계

흔하게

(≥1/100, <1/10)

흔하지 않게

(≥1/1,000, <1/100)

드물게

(<1/1,000)

면역계

 

과민반응

 

대사 및 영양

체중 증가 또는 체중 감소

 

 

정신계

 

우울한 기분

불안, 성욕 감소 또는 성욕 증가

신경계

두통

어지럼

편두통

눈

 

시각장애

콘택트렌즈 불내성

심장

 

심계항진

 

위장관계

복통, 구역

소화불량

복부팽만, 구토

피부 및 피하조직

발진, 가려움

결절성 홍반, 두드러기

다모증, 여드름

근육계 및 결합조직

 

 

근경련

생식기 및 유방

점상출혈을 포함한 자궁/질 출혈(불규칙한 출혈은 치료가 지속됨에 따라 보통 감소한다)

유방통, 유방압통

월경통, 질분비물,

월경전 유사증후군, 유방크기 증가

일반적 장애 및 투여부위

 

부종

피로

52개 역학 연구들에 대한 메타 분석 결과, 전반적으로 난소암으로 진단될 위험성은 호르몬 대체요법을 한 번도 복용하지 않은 여성에 비하여 복용자에서 경미하게 증가된 것으로 나타났다. 이러한 위험성은 장기(수년) 사용과 더 연관이 있을 것이다. (5. 일반적 주의 항 참조)

상기 표에 기재되지는 않았으나 고려되어야 할 유사 혹은 관련 증상들은 아래와 같다.

1) 중추신경계 : 초조, 지속적인 발열

2) 위장관계 : 위장장애, 복부경련

3) 간장 : 드물게 간기능의 변화, 담즙울체성황달, 간선종 (이 경우 복강내출혈이 나타날 수 있다), 무황달성 간염

4) 유방 : 유방긴장감, 양성 유선병증, 유루증 (이 경우 뇌하수체 선종을 검사한다)

5) 생식기계 : 장기간 휴약기 동안의 무출혈, 자궁종양(섬유종의 증가), 지속적인 질건조, 월경불순

6) 순환기계 : 심혈관계 질환, 혈전색전증

7) 피부 : 간반, 흑피증

8) 눈 : 콘택트렌즈에 의한 눈의 염증

9) 감각기계 : 청각장애

10) 기타 : 뇌전증의 악화, 나트륨 및 수분의 저류, 고혈압, 통증, 자반

[Human Liver Adverse Effects Database]
[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

• 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

1) 성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 약물 (효소유도에 의한 이 약의 효과 감소):

마이크로솜 효소 유도로 인한 성호르몬 클리어런스(Clearance)의 증가는 에스트로겐/프로게스틴 또는 양쪽 모두의 낮은 혈장 농도를 나타내 약물의 임상적인 효능을 감소시키고/또는 불규칙적인 출혈을 유발할 수 있다. 효소유도는 치료 후 수일 후에 관찰될 수 있으며, 최대 효소유도는 일반적으로 수 주 내에 관찰된다. 약물 치료 중단 후 효소유도는 약 4주간 지속될 수 있다.

- 리토나비르와 넬피나비르는 강력한 저해제로 알려져 있지만, 반면에 스테로이드 호르몬과 병용될 때에는 유도 경향을 보인다.

- 페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈 등이 있으며, 옥스카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유하는 물질

2) 성호르몬의 클리어런스에 가변적인 영향이 있는 약물:

많은 HIV/HCV 단백질 분해효소 저해제와 비핵산역전사효소 저해제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)를 성호르몬과 병용 시 에스트로겐 또는 프로게스틴의 혈장 농도를 증가 혹은 감소시킬 수 있다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있다.

3) 성호르몬의 클리어런스를 감소시키는 성분(효소 억제제) :

- 아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽주스와 같은 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제는 에스트로겐 혹은 프로게스틴 혹은 양쪽 모두의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

- 호르몬 대체 요법 중에 급성 알코올 섭취는 순환하는 에스트라디올 농도의 증가를 야기할 수 있다.

4) 접합반응(conjugation)을 하는 물질(예: 아세트아미노펜)은 에스트라디올의 접합반응을 경쟁적으로 억제하여 접합 형태가 아닌 에스트라디올로 흡수되어 에스트라디올의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.

• 이 약이 다른 약물에 미치는 영향

1) 이 약에 의해 항응고제, 혈당강하제, 고지혈증약, 혈압강하제, 항우울약의 효과 감소 및 독성을 증가시킬 수 있다.

2) 이 약에 의해 당질코르티코이드류, 테오필린, 디아제팜, 클로르디아제폭시드의 효과가 증가할 수 있다.

3) 에스트로겐을 함유한 호르몬 피임약은 라모트리진 글루쿠로니드화 유도로 인해 병용 투여 시 라모트리진 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이로 인해 발작 조절이 감소될 수 있다. 호르몬 대체 요법과 라모트리진 사이의 잠재적인 상호작용은 연구되지 않았지만 유사한 상호작용이 존재하여 두 약물을 함께 복용하는 경우 발작 조절이 감소할 수 있을 것으로 예상된다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:ESTRADIOL VALERATE
DELESTROGEN (ESTRADIOL VALERATE)
DITATE-DS (ESTRADIOL VALERATE; TESTOSTERONE ENANTHATE)
ESTRADIOL VALERATE (ESTRADIOL VALERATE)
TESTOSTERONE ENANTHATE AND ESTRADIOL VALERATE (ESTRADIOL VALERATE; TESTOSTERONE ENANTHATE)
기준 성분:CYPROTERONE ACETATE
  • 최근정보수정일 2025-11-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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