드러그인포 약품요약정보 - 루베리스주75아이유(루트로핀알파)

허가정보

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상한금액

661700170[E01620381] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\50,917 원/1병(2016.03.01)(변경전약가)
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제품성상

백색의 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알 (첨부용제 : 무색투명한 용액이 들어있는 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알/박스

주성분코드

465001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

중증의 황체형성호르몬(LH)와 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성에서 FSH와 병용하여 난포 발달의 자극

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다. 이 약의 자가투약은 자발적이고, 잘 훈련되었으며 전문가에게 상담이 가능한 환자에 한해 시행되어야 한다.

이 약은 난포자극호르몬(FSH)과 병용하여 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)이 결핍 여성에서 난모세포로부터 태반성선자극호르몬(hCG)투여 후에 난포의 발달 및 그에 이른 최종 성숙을 촉진시키는 것이 목적이다. 이 약은 FSH와 함께 매일 투여해야 한다. 대상 환자들은 무배란이고 내인성 에스트로겐 분비가 적다면, 치료는 어느 때나 시작할 수 있다.

이 약은 폴리트로핀 알파(재조합 FSH)와 병용하여 투여되어야 한다.

이 약은 피하주사한다. 이 약은 반드시 사용직전에 제공된 용제에 녹이도록 한다.

추천되는 시작 용법은 75-150IU의 FSH와 이 약 75IU를 1일 1회 투여하는 것이다. 치료는 환자 개개인의 반응에 따라 조절되어야 하며, 각 환자의 반응은 (i) 초음파로 난포 크기와, (ii) 에스트로겐 반응으로 평가한다.

FSH용량 증가가 요구된다면, 용량은 7-14일 간격으로 37.5-75IU 증량한다. 한 주기당 투여 기간을 5주까지 연장하는 것이 가능하다.

최적 반응이 얻어지면, 마지막으로 이 약과 FSH를 주사한 후 24-48시간째에 hCG 5000-10000IU를 1회 주사한다. 환자에게 hCG 투여 당일과 그 다음날에 성교가 추천되며, 자궁내 인공수정을 수행하거나 임상 증례에 대한 의사의 소견에 따라 또 다른 의학 보조 생식술을 수행할 수 있다.

배란 후에 황체자극 물질(LH/hCG)이 결핍되면 황체의 미성숙으로 인해 임신 실패를 유발할 수 있으므로 황체기 지지 요법도 고려될 수 있다.

반응이 과도하다고 판단되면 치료는 중단되어야 하고 hCG는 투여하지 않는다. 다음 주기 치료는 이전주기보다 더 낮은 FSH용량으로 시작해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 성선자극호르몬이나 이 약의 다른 부형제에 과민증인 환자

2) 난소암, 자궁암, 또는 유방암 환자

3) 치료되지 않은 시상하부 또는 뇌하수체의 활동성 종양이 있는 환자

4) 다낭성 난소 질환과 무관한 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자

5) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자

6)임부, 수유부

이상반응

1) 이 약은 난포 발달을 자극하기 위해 폴리트로핀 알파와 병용하여 투여하므로 부작용이 어떤 성분에 의한 것인지 판단하기 어렵다. 인황체형성호르몬(hLH)를 포함하는 뇨유래 의약품에 대한 사용경험은 많으며, 이 약의 안전성도 과민반응과 주사부위반응을 제외하고는 뇨유래 인황체형성호르몬 (hLH)와 매우 유사할 것으로 예측된다.

2) 적용부위 : 임상시험에서 경증에서 중등도의 주사부위반응(좌상, 통증, 발적, 소양, 팽윤)이 각각 7.4%, 0.9% 보고 되었으며, 중증의 주사부위반응은 보고된 바 없다. 이 약 투여 후 전신적인 알러지 반응은 보고된 바 없다.

3) 생식기계 : 이 약으로 치료된 환자의 6%미만에서 난소과자극증후군이 관찰되었으며, 중증의 난소과자극증후군은 보고된 바 없다. 외에 난소낭증, 유방통, 자궁외임신이 발생할 수 있다. 특히, 나팔관 질환의 병력이 있는 여성의 경우 자궁외 임신 발생 확률이 더 높다.

4) 일반적이상 : 두통, 졸음이 보고되었다.

5) 위장관계 이상 : 구역, 복통, 골반통이 나타났다.

6) 메노트로핀(hCG) 투여와 관련하여 드물게 혈전색전증, 부속기관의 비틀림(난소비대의 합병증), 복강내출혈이 발생하였다. 이 약의 투여에서는 이런 반응이 관찰되지 않았으나 발생가능성은 있다.

7) 국내에서 심각한 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성환자 637명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 0.63%(4명/637명, 4건)로 나타났으며 난소과다자극반응 0.47%(3명/637명, 3건), 자궁외임신 0.16%(1명/637명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 0.31%(2명/637명, 2건)로 난소과다자극반응 1건과 자궁외임신 1건이었다. 보고된 유해사례 4건 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 3건으로 모두 난소과다자극반응이었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

이 약은 폴리트로핀 알파를 제외한 다른 의약품과의 혼화하여 투여해서는 안된다. 임상연구에 의해 폴리트로핀 알파와의 혼화투여는 이 약의 활성, 안정성, 약물동력, 약력학적 성질을 변화시키지 않는다는 것이 확인되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M100817/루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합) 3.4마이크로그램 /
주성분코드	465001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806617001704
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Lutropin alfa / G03GA07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	661700170[E01620381] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \50,917 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알 (첨부용제 : 무색투명한 용액이 들어있는 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알/박스
보관방법	밀봉용기, 25℃이하 차광하여 보관
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FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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내용

핵심 요약 정보