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허가정보
BIT 약효분류 기타항생제 (Other Antibiotics)
복지부분류 611[주로 그람양성균에 작용하는 것 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
652100670[E01300491]  
\0 원/1병(2011.01.01)(현재약가)
\65,655 원/1병(2005.06.01) (변경전약가)
ATC코드 Quinupristin/dalfopristin / J01FG02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

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상한금액		 652100670[E01300491]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2011.01.01)(현재약가)
\65,655 원/1병(2005.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 무색 바이알에 들어있는 미황색 또는 황색가루의 동결건조 주사제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 1INF.VIAL
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
150밀리그램 1 바이알 Vial 8806521006703 8806521006710
주성분코드 360600BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
- 유효균종 : 감수성균종:호기성 그람양성균(Enterococcus faecium)
- 적응증 : 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium 에 의한 감염증
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:360600BIJ 에 따른 심사지침열람]
  1. 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium에 의한 감염증 : 1회 7.5mg/kg의 용량으로 매8시간마다 투여, 투여기간은 감염부위에 따라 결정
    1. 노인 : 용량조절은 필요치 않다.
    2. 신부전 : 용량감소가 필요한자에 대한 자료가 충분치 않으나 주의하여 투여하도록 한다.
    3. 간부전 : Child-Pugh A 또는 B 간부전 환자의 약동학 연구에서 본제 투여시 혈장 농도증가과 제거율 감소가 관찰되었다. 용량 감소가 필요하나 정확한 추천용량이 정의되어 있지 않다.
    4. 비만환자 : 용량조절은 필요치 않다.
    5. 소아 : 18세 이하의 소아에서 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다. 따라서 정확한 추천용량이 정의되어 있지 않다.
  2. 용액의 조제 및 투여 : 단회 사용 바이알의 남은 용액은 폐기되어야 한다. 본 제는 항균보존제를 함유하지 않으므로 엄격한 무균상태에서 조제되어야 한다.
    1. 조제 :
        type=A>
      1. 5ml의 5% 글루코오스용액 또는 멸균 주사용 증류수를 천천히 가하면서 일회 용량의 바이알을 재구성한다.(일차약조제)
      2. 거품이 많이 생기지 않도록 주의하며 세게 흔들지 말고 바이알을 적어도 2분간 천천히 흔들고 내용물의 용해를 확인한다.
      3. 거품이 모두 제거될 때까지 용해액을 적어도 2분간 방치한다. 최종용액은 투명하여야 한다. 희석시와 투여전에 미립자에 대한 육안 관찰을 해야 하며, 침전물이 있을 경우 폐기되어야 한다. 이방법으로 구성된 바이알은 100mg/ml용액이다. 재구성된 바이알은 30분이내에 희석하도록 한다.
      4. 환자의 체중에 따라, 재구성된 본용액은 5%글루코오스용액 250ml에 가해야 한다. 선택적으로 100ml로 절감한 주입용량이 중심정맥투여(central venous administration)에 사용될 수 있다.
      5. 추천용량을 60분이상 정맥주입해야 한다.
    2. 투여 :
      1. 본제는 60분을 초과하여 5%글루코오스 용액과 중심정맥 카테터를 통하여 투여해야 한다. 60분 미만의 정맥주입에 대한 안전성과 유효성은 임상학적으로 확립되어 있지 않으므로 그보다 짧게 투여해서는 안된다.
      2. 주입이 끝난 후에는 정맥자극을 최소화하기 위하여 5% 글루코오스 용액으로 정맥을 씻어내 주어야 한다. 본 제의 투여 직후 식염수나 헤파린으로 세척하는 것은 추천되지 않는다.
      3. 본 제는 식염수와 공존해서는 안된다.
      4. 필요시, 말초정맥주입방법으로 치료를 시작 할 수 있다.
  3. 배합금기
    1. Cytochrome P450 3A4 효소계에 의해 대사되며,QTc 간격을 연장시키는 약물(예 : terfenadine, cisapride, disopyramide, quinidine, lignocaine)과의 병용투여는 피해야 한다.
    2. Cytochrome P450 3A4에 의해 대사되는 치료용량범위(therapeutic window)가 좁은 약물과의 병용투여는 약물농도의 측정 혹은 임상적 모니터링이 가능하지 않을 때에는 사용을 피해야 한다.
    3. 본제는 식염수(saline solution)에 희석하여서는 안된다.
    4. 본제는Y-site주입(Y-site injection)이 설정된 다음의 약물을 제외하고는 다른 약물과 함께 투여해서는 안된다.
    5. 본제를 다른 약물과 병용투여시 각각의 추천용량과 투여방법에 따라 별도로 투여되어야 한다.
    6. 본제와 다른 약물을 같은 intravenous line으로 반복주입시, 본제의 주입전과 후에 5% 글루코오스 수용액으로 그 line을 세척해야 한다.
      [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 본제나 다른 스트렙토그라민(streptogramins, 예: pristinamycin and virginiamycin)에 과민한 환자.
이상반응 본제의 안전성은 5개의 비교 임상시험에 참여한 1099명의 환자와 4개의 비비교 임상시험에 참여한 1199명의 환자로 부터 측정하였다. 후자의 환자는 다른 치료가 불가능한 그람-양성균에 기인한 감염증에 본제를 적용하였다. 이 환자들은 다양한 병력과 생리학적 손상으로 그 증상이 심각한 상태였다.

비교임상 시험의 부작용
1) 1%이상의 빈도로 나타나는 부작용.

  • 정맥부작용(말초주입시):감염(42%),통증(40%),부종(17.3%),주입부위 반응(13.4%),혈전성 정맥염(2.4%)
  • 비정맥성부작용: 오심(4.6%),설사(2.7%),구토(2.7%),발진(2.5%).두통(1.6%),소양증(1.5%),통증(1.5%)
2) 0.1%이상 1%미만의 빈도로 나타나는 부작용
  • 구내 모닐리아증, 구내염,소화불량,변비,췌장염,위막성 대장염,복통,질염,요로감염증,혈뇨,발한,혈관확장, 말초부종, 정맥염,주입부위 출혈,봉소염,감염,열,폐렴,호흡곤란,흉막삼출,흉통,심계항진,착감각,긴장항진,근무력증,불면증,불안,정신착란,현기증,반점구진성 발진,담마진,알러지반응,통풍,관절통,근육통,다리경련.
  • 3상비교임상 기간동안에 본 품과 관련 가능성이 있거나 관련되었다고 여겨지는 비정맥 부작용과 정맥 부작용에 기인한 중단은 각각 6.1%와 10.7% 이었다. 관련 정맥 부작용은 적어도 한번 말초 정맥으로 투여받은 환자들로 호나자들로 요약되었다. 비정맥 부작용에서 대부분의 환자들의 중단 이유는 발진(1%), 오심(0.8%), 구토(0.5%), 정맥염(0.5), 통증(0.5%)이었다.
3) 실험실적 변화
  • 총빌리루빈치와 포합빌리루빈치가 정상상태의 상한선(ULN:Upper Limit of Normal)에서 6배 이상 증가한 경우가 각각 0.9%와 3.1%로 보고되었다. 2) 본제의 투여와 무관하나 1%이상의 빈도를 갖고 임상학적으로 중요성을 갖는 다른 실험실적 변화가 보고 되었다
    ①호산구,혈중요소 질소,gamma gultenyl transferase,creatine phospholanease, lactose dehydrogenase,ALT,AST의 증가
    ②헤모글로빈,적혈구 용적수,칼륨의 감소.
    ③혈소판의 증가와 감소:심각한 혈소판감소증이 보고된 바 있다.
  • 이 약과 관련가능성이 있거나 관련되었다고 여겨지는 실험실적 부작용에 기인한 중단은 0.5%이었다. 대부분은 AST(0.4%),ALT(0.3%),gamma glutanyl transpeptidase(0.3%), 총빌리루빈(0.3%),포합빌리루빈(0.2%),alkaline phsophatase(0.2%)의 수치에 기인한다

응급사용 프로그램의 부작용
1) 1%이상의 빈도로 나타나는 부작용

  • 정맥 부작용: 통증(14.8%),주입부위반응(11.1%),부종(6.2%),염증(6.2%),출혈(2.5%).
  • 비정맥 부작용: 관절통(9.5%),근육통(7.3%),오심(4.2%),구토(1.9%),발진(1.7%),통증(1.3%),무력감(1.1%).
2) 0.1%이상 1%미만의 빈도로 나타는 부작용
  • 설사,복통,식욕부진,구강모닐리아증,질염,저나트륨증,근무력증,요로감염증,정맥염,저혈압,흉통,요통,두통,열,빈맥,황달,간염,인두염,반점구진성 발진,소양증,발한
  • 전반적로 본 제와 관련가능성이 있거나 관련되었다고 여겨지는 비정맥 부작용과 정맥 부작용에 기인한 처치 중단율은 각각 5.4%와 0.7%이었다. 비정맥 부작용의 경우에 있어 대부분의 중단의 원인은 관절통(2.3%)과 근육통(1.8%)이었다.
3) 실험실적 변화
  • 본제의 투여와 무관하나 1%이상의 빈도를 갖고 임상학적으로 중용성을 갖는 실험실적 변화가 보고 되었다.
    ①혈중 요소 질소,크레아티닌,호산구, gamma glutenyl transpeptidase,alkaline phosphatase,포합빌리루빈,총빌리루빈,ALT,칼륨,AST,lactat dehydrogenase의 증가
    ②적혈구용적율, 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, 중성구의 감소
    ③혈소판,칼륨의 증가와 감소,범혈구 감소증이 보고된 바 있다.
    [주요 이상반응정보]
상호작용
  1. In vitor 연구에서 cytrochrome P450 3A4효소는 본제에 의해 유의적으로 저해되는 것이 증명되었다. 본제는 cytrochrome A,midazolam, nifedipine,terfenadine의 cytrochrome P450 3A4에서의 대사를 저해한다
  2. 건강한 지원자에게 본품과 cyclosporin A(경구 단회 투여), nifedipine(경구반복투여),midazolam(정맥내 투여 intravenous bolus dose)을 병용투여 하였을때 Cmax는 각각 25,18,14%(평균값)까지 증가하였고, AUC는 각각 63,44,38%(평균값)까지 증가하였다
  3. FK-506(Tacrolimus)을 본제와 병용투여시 그 농도가 15%까지 증가하였다. 병용투여시 FK-506에 대한 정량분석이 요구된다
  4. 따라서 본제와 CYP 3A4효소계에 의해 일차적으로 대사되는 다른 약물과의병용투여시 중대한 잠재적 부작용을 초래하는 혈정농도의 증가를 고려해야 한다
Related FDA Approved Drug
기준 성분:QUINUPRISTIN
SYNERCID (DALFOPRISTIN; QUINUPRISTIN)
기준 성분:DALFOPRISTIN
  • 최근정보수정일 2021-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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