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판매회사 한국애보트(유)
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BIT 약효분류 발기부전 치료제(Drugs for Erectile Dysfunction)
복지부분류 259[기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
644200370  [비급여]
ATC코드 Drugs used in erectile dysfunction / G04BE
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Apomorphine HCl 3mg  제품 검색
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제품성상 적갈색의 삼각형 정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 3mg: 8T
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
3밀리그램 2 정 PTP 8806442003706 8806442003713
3밀리그램 4 정 PTP 8806442003706 8806442003720
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
발기부전의 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성행위 약 20분전에 소량의 물을 마셔 입안을 적신 후 본제 1정을 혀 밑에 넣고 녹인다. 대부분 10분 이내에 완전히 녹는다. 20분이 지나도 녹지 않고 남아있는 잔량은 삼켜도 된다.
본제를 혀 밑에 넣은 후 개인에 따라 다르지만 평균 약 18-19분 후에 약효가 발현된다. 본제의 효과를 높이기 위하여 성적자극이 요구된다. 본인이 준비가 되었다고 느낄 때 성행위를 진행한다.
모든 환자의 최초투여 권장용량은 2mg이다. 환자별 용량은 성행위에 충분한 용량으로 조절해야 한다. 필요하다면 3mg으로 증량한다. 본제을 8시간 이내에 재투여하지 않는다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식]
주요약물 상호작용 [조회]
금기
  1. 본제에 과민증이 있는 환자
  2. 중증의 협심증, 심근경색, 심부전, 저혈압 환자 및 다른 건강상태로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자
신중투여
  1. 조절되지 않는 고혈압 환자, 알려진 저혈압 환자 또는 기립성 저혈압 기왕력자(본제 투여 후 혈압의 급성저하가 관찰되었다. 고령자에서 이러한 증상이 나타나는 경향이 있으며 더 해로울 수 있다.)
  2. 항고혈압제 또는 질산염 제제를 복용하는 환자(저혈압의 가능성이 있다.)
  3. 간 또는 신기능 저하 환자
  4. 해부학적 음경 기형환자(각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페이로니씨병)
  5. 다른 발기부전치료제와의 병용투여에 대한 안전성·유효성 연구는 수행되지 않았으므로 병용투여하지 않는다.
이상반응 임상시험에서 4000명 이상의 남자에게 본제 2-6mg을 투여하였다. 이들은 최소한 한가지(2mg 또는 3mg) 또는 그 이상의 용량을 투여받았으며, 기질적, 심인성 또는 복합적인 발기부전의 진단을 받은 다양한 연령의 환자로서 고혈압 환자(35%), 당뇨 환자(16%), 양성전립선비대증 환자(21%) 및 협심증, 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 심근경색의 병력으로 입증된 관상동맥질환자(13%)가 포함되어 있다.
본제와 관련된 부작용은 경증이고 일과성이며 일반적으로 용량과 관련이 있다. 권장용량에서의 부작용은 참을만한 것이었다.
  1. 본제는 단시간에 혈압의 자기한정성 감소를 나타내어 실신을 일으키는 혈관미주신경의 자율신경증상을 유발할 수 있다. (권장량에서 0.2% 미만) (경고항 참조)
  2. 한가지 또는 그 이상의 병용약물(예: 질산염제제, 항고혈압제 등)을 투여하고 있는 고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병 기왕력자들이 임상시험에 포함되었다. 이러한 환자군에서의 부작용과 빈도수는 일반환자군과 유사하였다.
  3. 다음 표는 다기관 3상 임상시험에서 본제 권장량 투여시 1% 이상 발생한 부작용이다.

    2-3mg 투여시 1%이상 발생한 부작용
    부작용 (1378명)
    명(%)
    전신 두통
    통증
    감염    		 93(6.7)
    24(1.7)
    25(1.8)
    심혈관계 혈관확장(홍조) 19(1.4)
    소화기계 오심 94(6.8)
    신경계 어지러움
    졸음    		 60(4.4)
    26(1.9)
    호흡기계 인두염
    비염
    기침증가
    하품    		 30(2.2)
    38(2.8)
    20(1.5)
    27(2.0)
    피부및 부속기계 발한 17(1.2)
    특수감각 미각장애 18(1.3)


  4. 권장량보다 고용량에서의 부작용도 이와 유사했으나 일반적으로 더 많은 발생빈도가 보고되었다.
  5. 장기간 시험에서의 투약 관련 부작용은 조절된 임상시험과 유사하였다.
  6. 995명의 환자가 집에서 본제를 최초 투여하였다. 일반적으로 보고된 부작용은 장기간 시험과 단기간 시험 모두 유사하였다.
  7. 간 또는 신기능장애, 척수손상, 전립선절제, 고혈압, 당뇨병 환자들이 임상시험에 포함되었다. 이들에 대한 부작용 형태 및 발생율은 다른 임상시험에서 나타난 것과 유사하였다.
    [신기능이상 약물 및 주의사항]
    [주요 이상반응정보]
상호작용
  1. 사람의 간 마이크로소옴을 사용한 in vitro 시험에서 고농도의 아포모르핀은 CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6의 활성을 억제하였다. 그러나 아포모르핀 4mg 설하용량에서의 Cmax(약 1ng/mL)는 CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 활성에 대한 Ki보다 최소한 1000배는 낮았다. 이러한 결과는 권장용량에서의 아포모르핀이 이러한 CYP 동종체에 의해 다른 약물의 대사를 억제하지 않을 것임을 나타내는 것이다. 아포모르핀 농도 100μM의 in vitro 시험에서 CYP2C9 또는 CYP2C19 활성의 유의성 있는 억제는 관찰되지 않았다.
  2. in vitro 시험에서 아포모르핀의 N-탈메칠화에 여러 P450 동종체(주로 CYP1A2, CYP3A4 및 CYP2C19)가 관련됨이 입증되었다. 아포모르핀도 황화와 글루쿠론산포합에 의해 대사되므로 Cytochrome P450을 억제하거나 유도하는 다른 화합물들은 아포모르핀의 약물동력학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.
  3. 본제와 항고혈압제(안지오텐신전환효소(ACE) 억제제, β-차단제, 칼슘채널차단제, α1 차단제)와의 상호작용이 연구되었다. 질산염 제제를 투약한 환자군에서만 유의한 결과가 있었으며, 이 환자들 중 일부(4/40)에서 본제를 권장량보다 고용량(5mg) 투여했을 때 혈관성 미주신경 증상과 유의성 있는 선자세의 혈압감소를 경험하였다. 그러므로 본제를 질산염 제제와 병용투여하는 경우에는 주의할 것이 권장된다.
  4. Ondansetron hydrochloride, Prochlorperazine maleate, Domperidone과의 상호작용 연구가 수행되었다. 이러한 약물들은 아포모르핀과 안전하게 병용투여할 수 있다는 것이 확인되었다. 상기 약 이외의 다른 항구토제와 병용투여 연구는 수행되지 않았으므로, 병용투여가 권장되지 않는다.
  5. 중추성으로 작용하는 도파민 효능약 또는 길항약과 병용투여시 약력학적 상호작용 가능성이 있으므로 병용투여하지 않는다.
  6. 다른 발기부전치료제, 항우울제, 항경련제 또는 다른 중추신경계 약물과의 정식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았으나, 임상시험에서 상호작용은 없었다.
  7. 알콜과 병용투여시 저혈압의 발생빈도 및 정도가 증가할 수 있으며 성적 수행을 감소시킬 수 있다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:APOMORPHINE HYDROCHLORIDE
APOKYN (APOMORPHINE HYDROCHLORIDE)
  • 최근정보수정일 2024-12-18
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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