1) 국소발적, 종창, 동통, 소양증, 색소침착 등 또는 전신반응으로서 발열, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 두통, 현기증, 권태감 등이 나타날 수 있으나 통상 2~3일 중에 소실된다.
2) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 나타날 수 있다.
3) 만19세 이상 만75세 미만의 신증후출혈열 고위험군 226명을 대상으로 기초접종 2회(0, 1개월), 추가접종(3차 접종) 1회 후 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 121명(53.54%)이 이 약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 이 약 접종 후 7일까지 관찰된 이상사례는 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)으로 보고되었고, 약물이상반응은 121명(53.54%)으로 다음과 같았다. 이 중 가장 많은 약물이상반응은 ‘주사부위 통증’(104명, 46.02%)이었다.
| |
N=226 |
증례수(발현율, %) |
발현건수 |
| 국소 |
주사부위 통증 |
104(46.02) |
191 |
| 홍반/발적 |
23(10.18) |
30 |
| 부종 |
12(5.31) |
14 |
| 합계 |
108(47.79) |
235 |
| 전신 |
근육통 |
40(17.70) |
57 |
| 권태감 |
22(9.73) |
29 |
| 두통 |
14(6.19) |
16 |
| 관절통 |
11(4.87) |
14 |
| 현기증 |
9(3.98) |
11 |
| 오한 |
11(4.87) |
12 |
| 발열 |
1(0.44) |
1 |
| 오심 |
4(1.77) |
4 |
| 합계 |
55(24.34) |
144 |
② 중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 시험대상자 중 8명에서 총 10건이 발생하였으나 이 약과는 관련이 없다고 평가되었다(근육질환 1건, 인대질환 1건, 발열 1건, 추간판탈출증 1건, 편도염 1건, 연조직염 1건, 요통악화 1건, 계류유산 1건, 사시 1건, 자궁내막신생물 1건).
4) 만19세 이상의 건강한 성인 320명을 대상으로 기초접종 3회(0, 1, 2개월), 추가접종(4차 접종) 1회 후 4개월까지 안전성을 평가했을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 추가접종 후 4개월까지, 320명의 시험대상자 중에서 260명(81.25%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 약물이상반응은 217명(67.81%)에서 발생하였다.
① 추가접종(4차 접종) 후 4개월까지 안전성을 평가했을 때 나타난 기재된 약물이상반응은 다음과 같다.
| 분류 (N=320) |
증례수(발현율, %) |
발현건수 |
| 국소, 전신 합계 |
217(67.81) |
1443 |
| 국소 |
국소 합계 |
205(64.06) |
935 |
| 주사부위 통증 |
184(57.50) |
359 |
| 압통 |
171(53.44) |
343 |
| 홍반/발적 |
49(15.31) |
67 |
| 경결/부종 |
42(13.13) |
61 |
| 두드러기 |
10(3.13) |
12 |
| 가려움증 |
65(20.31) |
93 |
| 전신 |
전신 합계 |
148(46.25) |
508 |
| 발열 |
4(1.25) |
4 |
| 피로/권태 |
75(23.44) |
127 |
| 오한/떨림 |
24(7.50) |
26 |
| 두통 |
39(12.19) |
50 |
| 근육통 |
112(35.00) |
184 |
| 관절염(통) |
9(2.81) |
12 |
| 식욕감소/부진 |
13(4.06) |
16 |
| 설사 |
12(3.75) |
13 |
| 구토 |
5(1.56) |
6 |
| 변비 |
2(0.63) |
2 |
| 복통 |
15(4.69) |
15 |
| 점막피부반응/발진 |
11(3.44) |
12 |
| 혈관미주신경실신 |
1(0.31) |
1 |
| 현기증 |
19(5.94) |
21 |
| 기침 |
7(2.19) |
7 |
| 급성기관연축 |
0(0.00) |
0 |
| 호흡곤란 |
1(0.31) |
1 |
| 과민성 |
9(2.81) |
11 |
② 중대한 이상사례 발생률은 9.69%(31/320명, 36건)로 확인되었다. 중대한 이상사례(36 건)의 이 약과의 인과관계는 ‘관련성 없음(35건)’으로 확인(폐렴 2건, 위장염 2건, 후두염 1건, 위장관 박테리아 감염 1건, A형 간염 1건, 수막염 1건, 골반 염증성 질환 1건, 인두편도염 1건, 편도선염 1건, 추간판 탈출 3건, 요통 2건, 경부통 1건, 말단의 통증 1건, 위 식도 역류 질환 2건, 대장 폴립 2건, 복통 1건, 직장 폴립 1건, 유방 종괴 1건, 자궁경부 이형이상 1건, 자궁내막 증식증 1건, 난소 낭종 1건, 열상 1건, 인대 파열 1건, 인대 염좌 1건, 두통 2건, 위장관 기질종양 1건, 자궁외 임신 1건)되었고, ‘관련성이 적음(1건, 폐렴)’으로 확인되었으며 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
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