드러그인포 약품요약정보 - 에픽콜레스티라민현탁용산4g

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제품성상

노란색(황오렌지색)의 오렌지 향이 나는 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60포/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1) 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP은 식이요법에 적절히 반응하지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증[저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 상승] 환자에서 상승된 혈청 콜레스테롤을 감소시키기 위한 식이요법의 보조요법으로 사용된다. 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP은 고중성지방혈증이 동반된 환자에서 LDL 콜레스테롤을 낮추는 데 유용할 수 있으나, 고중성지방혈증이 주요 이상소견인 경우에는 적응증이 아니다.
지질 개선제를 이용한 치료는 고콜레스테롤혈증으로 인해 죽상경화성 혈관질환의 위험이 현저히 증가한 개인에서 여러 위험요인개입의 일부로 시행되어야 한다. 약물 치료를 시작하기 전에 확인된 고지단백혈증의 유형에 맞춘 식이요법과 병행하여 치료를 시작하고 지속해야 한다. 과체중은 중요한 요인일 수 있으므로 과체중인 경우, 약물 치료에 앞서 체중 정상화를 위한 열량 제한을 고려해야 한다.
콜레스티라민 수지 치료를 시작하기 전에 고콜레스테롤혈증의 이차적 원인(예: 조절되지 않은 당뇨병, 갑상선기능저하증, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성 간질환, 기타 약물요법, 알코올중독)을 배제해야 하며 총콜레스테롤, HDL-C 및 중성지방(TG)을 평가하기 위한 지질 프로필 검사를 시행해야 한다. TG가 400mg/dL미만(<4.5mmol/L) 인 경우, LDL-C는 다음 식을 이용해 추정할 수 있다.
LDL-C = 총콜레스테롤 - [(TG/5) + HDL-C]
TG 수치가 400mg/dL을 초과하는 경우, 이 식의 정확도가 떨어지므로 초원심분리법을 통해 LDL-C 농도를 측정해야 한다. 고중성지방혈증 환자의 경우, 총콜레스테롤이 상승하더라도 LDL-C가 낮거나 정상일 수 있으며 이러한 경우에는 콜레스티라민 수지의 적응증이 아닐 수 있다.
NCEP 지침에 따라 혈청 콜레스테롤 및 중성지방 수치는 초기 및 적절한 장기 반응을 확인하기 위해 주기적으로 측정해야 한다. 콜레스티라민 수지 치료 첫 달 동안에는 콜레스테롤 감소의 긍정적인 경향이 나타나야 한다. 치료는 콜레스테롤 감소 효과를 유지하기 위해 지속해야 한다. 적절한 콜레스테롤 감소가 이루어지지 않는 경우, 콜레스티라민 수지의 용량을 증량하거나 다른 지질 저하제를 추가하여 콜레스티라민 수지와 병용하는 방안을 고려해야 한다.
치료의 목표가 LDL-C를 낮추는 것이므로 NCEP4는 치료 시작과 반응 평가에 LDL-C 수치를 사용할 것을 권장한다. LDL-C 수치를 사용할 수 없는 경우, 총콜레스테롤만으로 장기 치료를 모니터링할 수 있다. 지단백 분석(LDL-C 측정 포함)은 1년에 한 번 시행해야 한다. NCEP 치료 지침은 아래에 요약되어 있다.

명확한 죽상경화성 질환*	두 가지 이상의 다른 위험 요인†	LDL-콜레스테롤 mg/dL(mmol/L)
명확한 죽상경화성 질환*	두 가지 이상의 다른 위험 요인†	시작 수치	목표치
없음	없음	≥ 190 (4.9)	≥ 60 (4.1)
없음	있음	≥ 160 (4.1)	≥ 130 (3.4)
있음	있음 또는 없음	≥ 130 (3.4)	≥ 100 (‑2.6)

* 관상동맥질환 또는 말초혈관질환(증상이 있는 경동맥질환 포함).
†관동맥성심장병(CHD)의 기타 위험 요인: 연령(남성 45세, 여성 55세 또는 에스트로겐 대체요법을 받지 않는 조기 폐경), 조기 CHD의 가족력, 현재 흡연, 고혈압, HDL-C 35mg/dL 미만(<0.91mmol/L), 당뇨병. HDL-C가 60mg/dL(1.6mmol/L)인 경우 위험 요인 하나를 차감한다.

콜레스티라민 수지 단독요법은 관상동맥 죽상경화증의 진행 속도를 늦추고2,3, 퇴행 속도를 증가시키는3 것으로 입증되었다.

2) 콜레스티라민 경구 현탁용산, USP은 부분적 담도 폐쇄와 관련된 가려움증 완화에 사용된다. 콜레스티라민 수지는 이러한 환자에서 혈청 콜레스테롤에 다양한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 원발성 담즙성 간경변 환자는 질환의 일환으로 콜레스테롤 수치가 상승할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인의 권장 개시 용량은 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP 1포(콜레스티라민 경구 현탁용산,USP 9그램에는 무수 콜레스티라민 수지 4그램이 포함됨)을 1일 1~2회 투여하는 것이다. 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP의 권장 유지 용량은 1일 2~4포(무수 콜레스티라민 수지 8~16그램)이며, 2회로 나누어 투여한다. 용량 증량은 점진적으로 시행하며, 4주 이상 간격으로 지질/지단백 수치를 주기적으로 평가하는 것을 권장한다. 1일 최대 권장 용량은 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP 6포(무수 콜레스티라민 수지 24그램)이다. 권장 투여 시점은 식사 시간이지만 다른 약물의 흡수를 방해하지 않도록 조정할 수 있다. 권장 복용일정은 1일 2회 이나, 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP는 1일 1~6회 투여할 수 있다.

콜레스티라민 경구 현탁용산,USP은 건조한 상태로 복용해서는 안 된다. 항상 복용 전에 건조 분말을 물이나 다른 액체에 혼합해야 한다. 자세한 내용은 ‘조제 방법’을 참조한다.

조제방법
콜레스티라민 경구 현탁용산,USP의 색상은 제조 배치(batch)에 따라 다소 차이가 있을 수 있으나 이러한 차이는 제품의 효능에 영향을 미치지 않는다. 1회용 포 1개 분량의 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP을 유리컵이나 컵에 담은 후 물 또는 원하는 음료 2~3온스 이상을 넣어 균일한 농도가 될 때까지 젓는다. 콜레스티라민 경구 현탁용산,USP은 묽은 수프나 수분 함량이 높은 과육 과일(예: 사과소스, 으깬 파인애플 등)과 섞어 복용할 수 있다.

병용치료
초기 연구 결과에 따르면 콜레스티라민을 HMG-CoA 환원효소 억제제(예: 프라바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴)와 병용할 경우 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 감소 효과가 증대되는 것으로 나타났다. 니코틴산과 콜레스티라민을 병용할 때에도 LDL-콜레스테롤에 대해 상가 효과가 나타난다(병용치료의 투여권장사항은 상호작용 참조).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 담즙이 장으로 분비되지 않는 완전 담도 폐쇄 환자
2) 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 임부 또는 가임 여성, 수유부
2) 소아 환자

이상반응

1) 변비: 가장 흔한 이상반응으로 대부분 경미하고 일시적이며 일반적인 치료로 조절되지만 일부 환자는 일시적인 용량 감소 혹은 치료 중단을 해야 할 수 있다. 콜레스테롤 저하제로 사용할 때 변비를 유발하는 대부분의 선행요인은 고용량 투여와 고령(60세 초과)이다.
2) 덜 흔한 이상반응: 복부 불편감 및/또는 통증, 복부 팽만, 구역, 구토, 설사, 트림, 식욕부진, 지방변, 저프로트롬빈혈증(비타민 K 결핍)으로 인한 출혈 경향, 비타민 A(야맹증 1건 보고) 및 D 결핍, 소아의 과염소성 산증, 골다공증, 피부, 혀, 항문 주위의 발진 및 자극. 소아 환자에서 장폐색이 드물게 보고되었으며, 이 중 2건은 사망 사례였다.
3) 콜레스티라민 수지를 투여받은 환자에서 간혹 담낭 석회화를 포함하여 담도계 내에 석회화 물질이 관찰되었다. 그러나 이는 약물과 무관한 간질환의 증상일 가능성도 있다. 한 환자는 콜레스티라민 경구 현탁제제를 복용할 때마다 세 차례에 걸쳐 담도산통을 경험했다. 다른 한 환자는 급성 복부증상 합병증으로 진단되었으며, X선 검사에서 횡행결장에 ‘반죽 같은 덩어리’가 확인되었다.
4) 콜레스티라민 수지를 복용한 환자에서 보고된 기타 이상사례(약물과의 관련성은 명확하지 않음)는 다음과 같다.

분류	이상반응
위장관계	위장관-직장 출혈, 흑변, 치질 출혈, 알려진 십이지장 궤양 출혈, 연하곤란, 딸꾹질, 궤양 발작, 신맛, 췌장염, 직장통, 게실염
검사실 검사 변화	간기능 이상
혈액학적	프로트롬빈 시간 연장, 반상출혈, 빈혈
과민증	두드러기, 천식, 천명, 호흡곤란
근골격계	요통, 근육통 및 관절통, 관절염
신경계	두통, 불안 현기증, 어지럼, 피로, 이명, 실신, 졸림, 대퇴신경통, 감각이상
눈	포도막염
신장 관련	혈뇨, 배뇨 곤란, 소변에서 타는 냄새, 이뇨

상호작용

콜레스티라민 수지는 페닐부타존, 와파린, 티아지드계 이뇨제(산성), 프로프라놀롤(염기성) 등의 경구 병용 약물뿐 아니라 테트라사이클린, 페니실린 G, 페노바르비탈, 갑상선제 및 티록신 제제, 에스트로겐, 프로게스틴, 디기탈리스 등의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있다. 양전하를 띠는 다른 담즙산 흡착제에서 경구 인산염 보충제의 흡수를 방해하는 것이 관찰되었다. 콜레스티라민 수지는 장간순환을 거치는 약물의 약동학을 방해할 수 있다. 콜레스티라민 수지 복용 중 잠재적으로 독성이 있는 약물(예: 디기탈리스)을 유지 용량으로 적정한 경우, 콜레스티라민 수지를 중단할 시 건강에 위험을 초래할 수 있다.
콜레스티라민은 담즙산에 결합하므로 콜레스티라민 수지는 지방의 정상적인 소화 및 흡수를 방해하여 지용성 비타민(A, D, E, K)의 흡수를 방해할 수 있다. 콜레스티라민 수지를 장기간 투여할 시에는 수혼화성(또는 비경구) 형태의 지용성 비타민을 병용 보충하는 것을 고려해야 한다.
콜레스티라민 수지가 병용 투여되는 다른 약물과 결합할 수 있으므로, 약물 흡수 지연을 피하기 위해 다른 약물은 콜레스티라민 수지 복용 최소 1시간 전 또는 4~6시간 후(또는 가능한 한 간격을 두고) 복용하는 것을 권장한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640016805
BIT 약효분류	고지혈증 치료제 (Antilipidemic Agents)
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색(황오렌지색)의 오렌지 향이 나는 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60포/팩
보관방법	20°~25°C 보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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