드러그인포 약품요약정보 - 호스피라아즈트레오남주사제1g(아즈트레오남)

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제품성상

미색-담황색의 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10바이알/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

약물 내성균 발생을 줄이고 아즈트레오남 주사, USP 및 기타 항균제의 유효성을 유지하기 위해 아즈트레오남 주사는 감수성이 있는 세균이 원인임이 입증되거나 강력히 의심이 되는 감염을 치료하거나 예방하는 데만 사용해야 한다. 배양 및 감수성 정보가 있는 경우 항균 요법을 선택하거나 수정할 때 이를 고려해야 한다. 해당 데이터가 없는 경우 지역 역학과 감수성 패턴이 경험적 치료법 선택에 기여 할 수 있다.
아즈트레오남 주사는 감수성 그람 음성 미생물에 의한 다음 감염 치료에 사용된다.

1. 적응증
1) 복잡성 및 비복잡성 요로감염(신우신염 및 방광염의 초발 및 재발 포함) : 대 장균, 폐렴막대균, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 엔테로박터 클로아카, 클 렙시엘라 옥시토카¹, 시트로박터 종¹, 세라티아 마르세센스¹.
2) 하기도 감염(폐렴 및 기관지염 포함) : 대장균, 폐렴막대균, 녹농균, 헤모필루 스 인플루엔자, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터 종, 세라티아 마르세센스 ¹
3) 패혈증 : 대장균, 폐렴막대균, 녹농균, 프로테우스 미라빌리스¹, 세라티아 마 르세센스¹, 엔테로박터 종.
4) 피부·피부구조 감염(수술 후 상처, 궤양, 화상 관련 감염 포함) : 대장균, 프로 테우스 미라빌리스, 세라티아 마르세센스, 엔테로박터 종, 녹농균, 폐렴막대 균, 시트로박터 종¹.
5) 복강 내 감염(복막염 포함) : 대장균, 클렙시엘라 종(폐렴막대균 포함), 엔테로 박터 종(엔테로박터 클로아카¹ 포함), 녹농균, 시트로박터 종¹(시트로박터 프 레운디(C.freundii)¹ 포함), 세라티아 종¹(세라티아 마르세센스¹ 포함).
6) 부인과 감염(자궁내막염 및 골반봉소염 포함) : 대장균, 폐렴막대균¹, 엔테로 박터 종¹(엔테로박터 클로아카¹ 포함), 프로테우스 미라빌리스¹
아즈트레오남 주사는 농양, 위장관 천공 동반 감염, 피부 감염, 장액성 표면 감 염 등 감수성 미생물에 의한 감염 관리 시 수술의 보조요법으로 사용되며, 일반 외과에서 흔히 볼 수 있는 대부분의 그람음성 호기성균에 효과적이다.
¹ 이 기관계에서 이 미생물에 대한 효능은 10건 미만의 감염사례에서 연구되었다.

2. 병용 요법
그람양성 호기성균 감염 위험이 있는 중증 환자에서 원인균 확인 전에는 다른 항균제와 이 약을 병용하는 초기 치료가 권장된다. 혐기성균도 원인체로 의심 되는 경우 이 약과 항혐기성 제제를 병용하여 치료를 시작해야 한다.
세폭시틴·이미페넴 등 특정 항생제는 엔테로박터·슈도모나스 종 등 일부 그람 음성 호기성 세균에서 체외에서 높은 수치의 β-락타메이스를 유도해 아즈트레 오남을 포함한 많은 β-락탐계 항생제에 대해 길항작용을 만들 수 있다. 이러한 체외 결과는 β-락타메이스 유도 항생제를 아즈트레오남과 병용해서는 안 됨을 시사한다. 원인균을 식별하고 감수성 검사를 거친 후 적절한 항생제 치료를 계 속해야 한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 투여 용량
1) 성인
아즈트레오남 주사는 정맥 또는 근육 주사로 투여하며 투여량과 투여 경로는 원인균 감수성, 감염의 중증도 및 부위, 환자 상태에 따라 결정한다.

성인의 아즈트레오남 주사 투여량 가이드라인*

감염 유형	투여량	빈도 (시간)
요로감염	500mg 또는 1g	8 또는 12
중등증 중증 전신 감염	1g 또는 2g	8 또는 12
중증 전신 감염 또는 생명을 위협하는 감염	2g	6 또는 8

* 최대 권장 투여량은 일일 8g이다.

녹농균으로 인한 감염의 심각성 때문에 이 미생물에 의한 전신 감염의 경우 최소한 치료 시작 시, 6시간 또는 8시간마다 2g씩 투여를 권장한다.
1g을 초과하는 단회 용량이 필요하거나 세균성 패혈증, 국소 실질 농양(복강내 농양 등), 복막염 또는 기타 중증 전신 또는 생명을 위협하는 감염 환자에서는 정맥 주사를 권장한다. 치료 기간은 감염의 중증도에 따라 다르며, 일반적으로 이 약은 증상 소실 또는 세균박멸 확인 후에도 최소 48시간 지속한다. 지속적 인 감염은 몇 주 동안 치료가 필요할 수 있다. 지시 용량 미만으로 투여해서는 안 된다.
2) 성인 환자의 신장 장애
일시적/지속적 신장 기능 저하 환자에서 아즈트레오남 혈청 수치는 장기간 지 속될 수 있으므로 초기 부하 용량 1g 또는 2g 후 추정 크레아티닌 청소율이 10–30 mL/min/1.73 m² 환자는 이 약의 투여량을 1/2로 감량한다. 혈청 크레아 티닌 농도만 확인할 수 있는 경우 성별·체중·나이를 반영한 공식으로 크레아티 닌 청소율(Clcr)의 근사치를 계산할 수 있다. 혈청 크레아티닌은 신장기능의 정 상상태(steady-state)를 나타내야 한다.

혈액투석을 받는 환자와 같이 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <10 mL/min/1.73 m²) 환자에서 초기에는 일반 용량(500 mg, 1 g, 2 g)을 투여하고, 유지용량은 일반적인 초기 용량의 1/4을 6시간, 8시간 또는 12시간의 일반적인 고정 간격으로 투여한다. 심각하거나 생명을 위협하는 감염은 유지용량 외에도 각 혈액투석 후 초기용량의 1/8을 투여한다.
3) 노인 투여량
신장 상태는 노인의 투여량을 결정하는 주요 요인으로, 특히 이러한 환자는 신 기능이 저하 되었을 수 있다. 혈청 크레아티닌은 신장 상태를 정확하게 결정짓 는 요인이 아닐 수 있으므로 신장에서 제거되는 모든 항생제와 마찬가지로, 크레아티닌 청소율을 추정해 필요 시 투여량을 적절히 조정한다.
4) 소아 환자 투여량
이 약은 정상 신장 기능을 가진 소아 환자에게 정맥 주사로 투여한다. 소아 환 자의 근육내 투여 또는 신장 장애가 있는 소아 환자의 투여에 대한 데이터는 충분하지 않다.

소아 환자의 아즈트레오남 주사 투여량 가이드라인*

감염 유형	투여량	빈도 (시간)
경증~중등증 감염	30mg/kg	8
중등증~중증 감염	30mg/kg	6 또는 8

* 최대 권장 투여량은 120mg/kg/일이다.

임상 연구 : 생후 1개월~12세 소아 612명을 대상으로, 요로·하기도·피부/피부구 조·복강 내 감염 등 중증 그람음성 감염 치료에 대한 아즈트레오남의 비대조 임상이 수행되었다.

2. 용법
1) 정맥 투여
일시 주입(Bolus injection) : 일시 주입은 치료를 시작하기 위해 사용할 수 있다. 3–5분에 걸쳐 정맥 또는 적절한 수액 세트의 튜빙에 천천히 직접 주입한다.(튜 빙 세척에 관한 다음 문단 참조)
지속 주입(Infusion) : 아즈트레오남과 약제학적으로 호환되지 않는 다른 약물을 간헐적으로 주입하는 경우 아즈트레오남 주입 전후에 두 약물 용액과 호환되 는 적절한 주입 용액으로 공통 주입 튜브를 세척해야 한다. 두 약물을 동시에 주입해서는 안 된다. 아즈트레오남 주입은 20~60분 이내에 완료해야 한다. Y형 수액세트를 사용하는 경우 전체 투여량이 주입되도록 필요한 아즈트레오남 용 액의 계산된 용량에 세심한 주의를 기울여야 한다. 투여 중에 용량 조절 수액세트를 사용하여 호환되는 주입 용액에 아즈트레오남 주사의 초기 희석액을 주입할 수 있다. 이 경우 아즈트레오남의 최종 희석액은 2% w/v를 초과하지 않는 농도이어야 한다.
2) 근육내 투여
근육량 많은 부위(대둔근 외상사분면 또는 대퇴 외측)에 깊게 주사한다. 아즈트 레오남은 내약성이 우수하다. 국소마취제와 혼합하여서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

아즈트레오남이나 제형 내 다른 성분에 알려진 과민 반응이 있는 환자

신중투여

1) 과민반응
동물 데이터와 인간 데이터 모두 아즈트레오남 주사가 다른 베타-락탐계 항생 제와 교차 반응을 일으키는 경우가 드물고 면역원성이 약함을 시사한다. 아즈 트레오남 치료는 과거 노출 여부와 상관없이 환자에서 과민 반응을 일으킬 수 있다.
환자의 알레르기 항원에 대한 과민 반응 병력 여부를 확인하기 위해 신중하게 조사해야 한다.
다른 베타-락탐계 항생제와 아즈트레오남의 교차 반응은 드물지만, 베타-락탐 (예: 페니실린, 세팔로스포린 및/또는 카바페넴)에 과민 반응 병력이 있는 환자 에게는 이 약물을 신중하게 투여해야 한다. 아즈트레오남 치료는 아즈트레오남 에 대한 과거 노출 여부와 상관없이 환자에게 과민 반응을 일으킬 수 있다. 아 즈트레오남에 대한 알레르기 반응이 발생하는 경우 약물을 중단하고 적절한 보조 치료(예: 벤틸레이션 유지, 증압성 아민, 항히스타민제, 코르티코스테로이 드)를 시작한다. 심각한 과민 반응은 에피네프린 및 기타 응급 조치가 필요할 수 있다.

이상반응

1) 정맥 투여 후 정맥염/혈전정맥염과 같은 국소 반응과 근육내 투여 후 주사 부 위의 불편함/부종은 각각 약 1.9%와 2.4%의 비율로 발생했다.
2) 전신 반응(치료와 관련 있거나 원인이 불확실한 것으로 간주)으로 설사, 메스 꺼움 및 구토, 발진 등을 포함하며 발생률은 1~1.3%이다. 1% 미만의 비율로 발생 하는 반응은 중증도가 감소하는 순으로 각 인체시스템에 나열되어 있다.

과민성	아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축
혈액성	범혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 호산구증가증, 백혈구증가증, 혈 소판증가증
위장관	복부 경련, 드물게 클로스트리디움 디피실 관련 설사(위막성 대장염 포함) 또는 위장관 출혈이 보고되었다. 위막성 대장염 증상 시작은 항생제 치료 중 또는 그 이후에 발생할 수 있다
피부과	독성표피괴사용해, 자반증, 다형 홍반, 박리성 피부염, 두드러기, 점상출혈, 가려움 증, 발한
심장혈관계	저혈압, 일시적 ECG 변화(심실 이단맥 및 PVC), 홍조
호흡기	천명, 호흡곤란, 흉통
간담도	간염, 황달
신경계	발작, 혼돈, 뇌병증, 현기증, 감각 이상, 불면증, 어지럼증
근골격계	근육통
특수 감각	이명, 복시, 구강염, 미각 이상증, 혀 감각 저하, 재채기, 코막힘, 구취
기타	질 칸디다증, 질염, 유방 압통
전신	쇠약, 두통, 발열, 권태감

3) 소아 이상 반응
임상 시험에서 아즈트레오남 주사로 치료한 소아 환자 612명 중 1% 미만이 이상 반응으로 인해 치료를 중단해야 했다. 임상 시험에서 치료 환자의 최소 1% 에서 약물 관련성과 무관하게 발진(4.3%), 설사(1.4%), 발열(1.0%)과 같은 전신 이상 반응이 발생했다. 이러한 이상 반응은 성인 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했다.
정맥 주사 치료를 받은 소아 환자 343명에서 통증(12%), 홍반(2.9%), 경화 (0.9%), 정맥염(2.1%)과 같은 국소 반응이 보고되었다. 미국 환자 인구에서 통증은 환자의 1.5%에서 발생한 반면 나머지 3가지 국소 반응 각각은 0.5%의 발 생률을 보였다.
치료 환자의 최소 1%에서 약물 관련성과 무관하게 호산구 증가(6.3%), 혈소판 증가(3.6%), 호중구감소증(3.2%), AST 증가(3.8%), ALT 증가(6.5%), 혈청 크레아티 닌 증가(5.8%)와 같은 실험실 이상 반응이 발생했다.
미국 소아 임상 시험에서 호중구감소증(절대 호중구 수 1,000/mm3 미만)은 6 시간마다 30mg/kg을 투여한 2세 미만 환자의 11.3%(71명 중 8명)에서 발생했 다. 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 및 ALT 증가는 6시간마다 50mg/kg을 투여한 2세 이상 환자의 15%~20%에서 보고되었다. 이러한 보고된 실험실 이 상 반응의 빈도 증가는 치료한 질병의 중증도 증가 또는 아즈트레오남 주사의 고용량 투여에 기인할 수 있다.
4) 실험실 검사 수치 변화
약물 관련성과 무관하게 임상 시험 중 보고된 이상 실험실 검사 수치 변화는 다음과 같았다.
- 간 : AST(SGOT), ALT(SGPT), 알칼리성 인산분해효소 증가, 간담도 기능 장애의 징후나 증상 이 수혜자의 1% 미만에서 발생했다.
- 혈액학 : 프로트롬빈과 부분 트롬보플라스틴 시간이 증가하고 쿰스 검사에서 양성 반응이 나타났다.
- 신장 : 혈청 크레아티닌이 증가했다.

상호작용

프로베네시드 또는 푸로세미드 병용 시 아즈트레오남의 혈청수치가 임상적으 로 유의미하지 않게 증가하였다.
단회투여 정맥 약동학 연구에서 겐타마이신, 나프실린나트륨, 세프라딘, 클린다 마이신, 메트로니다졸과 병용 투여 시 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.
알코올 섭취와 관련된 디설피람 유사반응에 대한 보고는 없다. 아즈트레오남은 메틸테트라졸 곁사슬이 없으므로 예상치 못한 결과가 아니다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640016706
BIT 약효분류	기타 베타락탐계 항생제 (Other Beta-Lactams)
ATC 코드	Aztreonam / J01DF01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	612 (주로 그람음성균에 작용하는 것 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미색-담황색의 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10바이알/팩
보관방법	원포장 상태로 20°C–25°보관하며, 과도한 열 노출을 피한다.

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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