드러그인포 약품요약정보 - 다이요멕실레틴염산염캡슐100mg(멕실레틴염산염)

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제품성상

백색의 분말이 충전된 백색(몸체)과 옅은 황적색(뚜껑) 불투명의 경질캡슐 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100캡슐[10캡슐(PTP)×10]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 빈맥성 부정맥(심실성)
2. 당뇨병성 신경병증에 수반되는 자각증상(자발통, 저림)의 개선

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 빈맥성 부정맥(심실성)
통상 성인에서 멕실레틴염산염으로 초회 1일 300 mg부터 투여하고, 효과가 불충분한 경우 450 mg까지 증량하여 1일 3회로 나누어 식후 경구 투여한다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다. 1일 투여량이 450 mg을 초과할 경우, 이상증상 발생 가능성이 증가하므로 주의하여야 한다.
2. 당뇨병성 신경병증에 수반되는 자각증상(자발통, 저림)의 개선
성인에게는 보통 멕실레틴염산염으로 1일 300 mg을 3회로 나누어 식후에 경구 투여한다. 2 주간 투여해도 효과가 나타나지 않는 경우에는 투여를 중단 한다. 1일 300 mg의 용량을 초과하여 투여하지 말아야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 본 약제의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
2) 중증의 자극전도장애(심박동기를 사용하지 않는 II~III도 방실 차단 등)가 있는 환자 (자극전도장애가 악화되어 심정지가 발생할 수 있다.)

신중투여

1) 합병증 또는 병력이 있는 환자
당뇨병성 신경병증에 수반되는 자각증상(자발통, 저림)의 개선
중증 심부전을 동반한 환자는 자각증상(자발통, 저림)에 대한 본 약의 유익 성이 심부전 악화, 부정맥 유발 등의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 만 투여한다. 심부전을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 사용경험이 없다.
공통 효능
- 기저 심질환(심근경색, 판막증, 심근병증 등)이 있는 환자에서 심기능 억제 나 부정맥 유발작용이 나타날 수 있다. 심부전 발생 우려가 있는 환자는 적은 용량부터 시작하는 등 투여 용량에 각별히 주의하고, 심전도 검사를 자주 실시한다. 투여 시작 후 1~2주간 입원 관찰이 바람직하다. 심실빈맥, 심실세동 등의 이상증상이 발생할 가능성이 높다.
- 경도의 전도장애(불완전 방실 차단, 각차단 등)가 있는 환자에서 전도장애 를 악화시킬 수 있다.
- 현저한 동성서맥이 있는 환자에서 서맥을 악화시킬 수 있다.
- 심부전이 있는 환자는 심부전을 악화시키거나 부정맥을 악화 또는 유발할 수 있으며, 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있다. 투여 초기 1~2주는 입원 관찰이 필요하며, 심실빈맥이나 심실세동 발생 위험이 높다. 소량부터 투여 를 시작하는 등 용량에 각별히 주의하고, 심전도 검사를 자주 실시하여야 한다.
- 영구형 심박동기 사용 중이거나 일시적 심박동기 치료 중인 환자는 적절 한 간격으로 심박동기 역치를 측정하고 이상이 확인되면 즉시 감량하거나 투여를 중단한다. 이 약은 심박동기 역치를 상승시킬 수 있다.
- 삽입형 제세동기(ICD)를 사용 중인 환자는 이 약을 추가 투여하거나 투여 용량을 변경한 경우 충분히 주의하며 경과를 관찰하여야 한다. ICD의 제세 동 역치를 상승시킬 수 있다.
- 저혈압 환자에서 혈액 순환 상태를 악화시킬 수 있다.
- 파킨슨 증후군 환자에서 진전을 악화시킬 수 있다.
- 혈청 칼륨 농도가 낮은 환자에서 부정맥을 유발할 수 있다.
- 다른 항부정맥제로 치료 중인 환자는 소량부터 시작하는 등 투여 용량에 각별히 주의하고, 심전도 검사를 자주 실시하여야 한다. 유효성과 안전성은 확립되어 있지 않다.
2) 신기능 장애 환자
중증 신기능 장애가 있는 환자에서 본 약제의 혈중 농도가 상승할 수 있다.
3) 간기능 장애 환자
중증 간기능 장애가 있는 환자에서 본 약제의 혈중 농도가 상승할 수 있다.

이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취하여야 한다.
1) 중대한 이상반응
- 중독성 표피 괴사증(Toxic Epidermal Necrolysis: TEN), 피부점막안 증후군 (Stevens- Johnson 증후군) (모두 빈도 불명), 홍피증(0.3% 미만)
- 과민증 증후군(빈도 불명)
초기 증상으로 발진, 발열이 나타나며, 이후 림프절 종대, 간기능 장애, 백 혈구 증가, 호산구 증가, 비정형 림프구 출현 등을 동반하는 지연성의 중증 과민 반응이 나타날 수 있다. 또, 발진, 발열, 간기능 장애 등의 증상이 재 발하거나 장기화되는 경우가 있다. 과민증 증후군과 관련하여 제1형 당뇨병이 발병하고 케토산증에 이른 사례 도 보고된 바 있다.
- 심실빈맥, 방실 차단(모두 빈도 불명)
심실빈맥(torsade de pointes 포함), 방실 차단이 발생할 수 있다.
- 신부전(빈도 불명)
- 환각, 의식 혼란(모두 빈도 불명)
- 간기능 장애, 황달(모두 빈도 불명)
AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 동반한 간기능 장애나 황달이 나타날 수 있다.
- 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴(모두 빈도 불명)
간질성 폐렴 및 호산구성 폐렴이 발생할 수 있으므로 환자상태를 면밀히 관찰하고 이상이 확인되면 투여를 중단한 뒤 부신피질호르몬제 투여 등 적 절한 조치를 취한다.
- 심정지, 심실세동, 실신, 동방 차단(모두 빈도 불명), 서맥(0.1%)
2) 기타 이상반응

	1~5% 미만	1% 미만	빈도 불명
순환기		심계항진, 서맥	기립성 어지럼, QRS 연장, 혈압 상승, 부 종, 흉부 압박감, 심방세동, 저혈압
소화기계	식욕 부진, 소화 불량, 복통	위·복부 불쾌감, 변비, 설사, 복부 팽만감	오심·구토, 속쓰림, 구갈
정신·신경계	진전, 어지럼	두통, 불면, 이명, 안진, 복시	저림, 졸림, 초조감, 발한, 의식 장애, 경 련, 섬망, 조음 장애
과민증		가려움, 발열을 동반한 다형(삼출 성)홍반	전신 발진, 두드러기, 홍반
간		요중 유로빌리노겐 상승
신장		BUN, 크레아티닌 상승	신기능 장애
혈액		적혈구 감소, 헤마토크릿 감소, 호 산구 증가증, 림프구 감소	백혈구 수 이상, 혈색소 감소, 혈소판 수 이상, 호중구 증가, 과립구 감소
비뇨기		배뇨 곤란, 요실금	요폐
기타		기침, 혈청 칼륨 및 총콜레스테롤 상승, 홍조	인후 이물감, 쓴맛, 권태감, 다리 경직, 탈 력감, 미각 이상

상호작용

이 약은 주로 간의 시토크롬P-450 효소인 CYP2D6 및 CYP1A2에 의해 대사된다.
<병용주의(병용 시 주의가 필요한 경우)>

약제명 등

임상 증상 및 조치 방법

기전 및 위험인자

리도카인 프로카인아미드

퀴니딘

이 약의 작용이 증강될 수 있다.

두 약제의 음성 변력 작용과 변전도작 용이 서로 더해지거나 상승적으로 증강

될 수 있다.

아프린딘 칼슘길항제

β수용체차단제

아미오다론

torsade de pointes가 발생했다는

보고가 있다.

기전 불명

위 배출능을 억제하는 약제 모르핀 등

이 약의 흡수가 지연될 수 있다.

모르핀 등으로 인해 위 운동이 저하되 고 위 내용물의 배출시간이 길어지면

본 약제의 흡수가 지연될 수 있다.

간 약물대사효소 기능(특히 시토크 롬P-450 계열의 CYP1A2 및 2D6)

에 영향을 주는 약제

이 약의 혈중 농도에 영향을 미칠 수 있다.

시토크롬P-450(CYP1A2, 2D6)에 의한

본 약제의 대사가 영향을 받을 우려가

있다.

시메티딘

이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있 다.

시메티딘이 시토크롬P-450에 의한 약 물대사를 저해하여 본 약제의 혈중 농

도가 상승할 수 있다.

리팜피신

페니토인

이 약의 혈중 농도가 저하될 수 있

다.

본 약제의 대사가 촉진될 수 있다.

테오필린

테오필린의 혈중 농도가 상승할 수 있다.

본 약제는 테오필린보다 시토크롬P- 450에 대한 친화성이 더 높아 테오필

린의 대사가 억제된다.

요의 pH를 알칼리성으로 변화시키

는 약제 : 탄산수소나트륨 등

이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있

다.

알칼리성 소변은 본 약제의 신장 배설

을 억제한다.

요의 pH를 산성화시키는 약제

: 염화암모늄 등

이 약의 혈중 농도가 감소할 수 있

다.

산성 소변은 본 약제의 신장 배설을 촉

진한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640016409
BIT 약효분류	항부정맥제 (Antiarrhythmic Agents)
ATC 코드	Mexiletine / C01BB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 분말이 충전된 백색(몸체)과 옅은 황적색(뚜껑) 불투명의 경질캡슐 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100캡슐[10캡슐(PTP)×10]
보관방법	실온보관, 알루미늄필로 포장을 개봉 한 후에는 차광하여 습기를 피해서 보관 할 것.

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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