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1) 이상반응 개요
이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 출혈(11.8%), 말초부종(7.8%), 심방세동(5.8%), 변비(5.4%), 근골격 통증(4.3%), 통풍(4.3%) 및 발진(3.0%)이었다.
2) 이상반응 목록
[표 1]에 REDUCE-IT 임상시험(추적 관찰 기간 중앙값 4.9년)에서 이 약에 대해 보고된 이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (활용할 수 있는 자료로부터 추정 불가능)
[표 1] 이상반응
| 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
빈도불명 |
| 각종 면역계 장애 |
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과민성 |
인두종창 |
| 대사 및 영양 장애 |
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통풍 |
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| 각종 신경계 장애 |
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미각장애1 |
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| 각종 심장 장애 |
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심방세동 또는 조동2 |
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| 각종 혈관 장애 |
출혈2 |
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| 각종 위장관 장애 |
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변비2, 트림 |
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| 피부 및 피하 조직 장애 |
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발진 |
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| 근골격 및 결합 조직 장애 |
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근골격계 통증 |
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| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
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말초 부종 |
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주1 비린 맛
주2 추가 정보는 특정 이상반응에 대한 설명 참고
3) 특정 이상반응
(1) 출혈
출혈은 이 약 투여군에서 11.8%, 위약 투여군에서 9.9%가 보고되었다. 중대한 출혈은 항혈전제와 병용 투여할 경우, 이 약 투여군에서 발생률이 더 높았지만(이 약 3.4%, 위약 2.6%), 항혈전제를 병용 투여하지 않은 환자에서는 군간 동일했다(각각 0.2%).
이 약 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 출혈은 위장관 출혈(3.1%), 타박상(2.5%), 혈뇨(1.9%) 및 비출혈(1.5%)이었다.
(2) 심방세동 또는 조동
심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 5.8%, 위약 투여군에서 4.5%가 보고되었다. 24시간 이상 입원이 필요한 심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 3%, 위약 투여군에서 2%가 보고되었다.
심방세동 또는 조동의 병력이 있는 환자에서의 발생률도 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다(이 약 12.5%, 위약 6.3%).
(3) 변비
변비는 이 약 투여군에서 5.4%, 위약 투여군에서 3.6%, 중대한 변비는 군간 유사하게 보고되었다(이 약 0.1%, 위약 0.2%). 이 임상시험에서 변비의 상대 발생률은 위약 내 치료 이하 용량의 경질 미네랄 오일(light mineral oil) (4mL)에 대한 잔류 완하 효과에 의해 교란되었을 수 있다.
4) 국외 시판 후 경험
다음의 이상 반응이 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다.
- 혈액 중성 지방 증가
- 관절통
- 설사
- 복부 불편감
- 사지 통증
이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.
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전문/일반
