드러그인포 약품요약정보 - 리스티고주(로자놀릭시주맙) 2mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

654101071 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 내지 옅은 갈색-노란색의 투명 또는 약한 유백색 용액이 들어있는 투명한 유리바이알 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알/상자(바이알(2ml))

주성분코드

741901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

항아세틸콜린 수용체 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성인 성인 환자의 전신 중증근무력증(gMG) 치료를 위한 표준 요법에 부가 요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 신경근 또는 신경 염증성 질환을 가진 환자를 관리한 경험이 있는 의료 전문가의 지도 및 감독하에 투여한다.

치료 주기는 피하주사를 통해 6주 동안 주 1회 투여하는 것으로 구성된다.

환자의 체중에 따라 이 약의 총 주당 투여용량은 다음 표와 같다. 적절한 투여 용량을 위해 여러 개의 바이알이 필요할 수 있다.

체중	≥35 ~ <50 kg	≥50 ~ <70 kg	≥70 ~ <100 kg	≥100 kg
주당 투여 용량 (mg)	280 mg	420 mg	560 mg	840 mg
주당 투여 용량 (ml)	2 ml	3 ml	4 ml	6 ml

*주사용 용액 1ml에는 이 약 140mg이 함유되어 있다. 각 바이알에는 주입 라인 프라이밍을 고려하여 초과 용량이 들어 있다. "11. 적용상의 주의사항" 참조.

임상평가에 따라 후속 치료 주기를 관리하고 치료주기의 빈도는 환자마다 다를 수 있다.

임상 개발 프로그램에서 대부분의 환자는 치료 주기 사이에 4-13주의 치료 중단기간을 가졌다.

약 10%의 환자에서 치료주기마다 치료 중단기간은 4주미만이었다.

예정된 투약을 놓친 경우 예정된 시점 이후 최대 4일 안에 이 약을 투여할 수 있다.

이후에는 치료 주기가 완료될 때까지 원래의 투여 일정을 재개한다.

⦁ 투여방법

이 약은 피하 주사제이다.

이 약은 전동식 의약품 주입 펌프를 이용하여 피하주입으로 투여한다.

각 바이알에는 주입 라인 프라이밍을 고려하여 초과 용량이 들어있으므로, 투여되는 용량을 사전에 설정할 수 있는 전동식 의약품 주입 펌프 사용이 권장된다.

이 약은 가급적 배꼽 아래로 오른쪽 하복부 또는 왼쪽 하복부에 피하 투여하도록 권장된다.

피부에 압통이 있거나, 홍반 또는 경화가 있는 부위에는 주입하지 않는다.

⦁ 주입속도

이 약은 전동식 의약품 주입 펌프를 사용하여 최대 20mL/시간의 일정한 속도로 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분이나 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자

신중투여

1) 근무력증 위기

근무력증 위기 직전이거나, 이미 근무력증 위기가 있는 환자에서 이 약의 치료는 연구되지 않았다. 근무력증 위기와 관련된 기존 치료법과 이 약의 치료 시작 순서 및 치료법 사이의 잠재적 상호작용을 고려해야 한다. (4. 상호작용 항 참조)

2) 무균 수막염

이 약으로 치료받은 환자에서 무균 수막염(약물 유발성 무균 수막염)이 보고되었다. 무균 수막염과 일치하는 증상(두통, 발열, 목 강직, 오심, 구토)이 나타나면 표준 치료에 따라 진단상 정밀 검사 및 치료를 시작해야 한다. (3. 약물이상반응 항 참조)

3) 감염

이 약은 IgG 수치를 일시적으로 감소시키므로 감염 위험을 증가시킬 수 있다.

임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자에서는 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 이 약의 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약으로 치료하는 동안 감염의 임상적 징후 및 증상을 모니터링한다. 임상적으로 중요한 활동성 감염이 발생하는 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약 투여 중단을 고려한다.

4) 과민반응

발진과 같은 주입 반응이 발생할 수 있다. (3. 약물이상반응 항 참조) 임상시험에서 이러한 반응은 경미하거나 중등도였다. 환자는 이 약으로 치료하는 동안과 투여가 완료된 후 15분 동안과민반응의 임상적 징후와 증상을 모니터링해야한다. 투여 중에 과민반응이 발생하면 이 약 주입을 중단하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다. 해결된 후, 투여를 재개할 수 있다.

5) 예방 접종

이 약 치료 중 백신 접종은 연구되지 않았다. 생백신 또는 생약독화 백신으로 예방 접종하는 것의 안전성과 백신 접종에 대한반응은 알려져 있지 않다. 모든 백신은 예방 접종 지침에 따라 투여해야 하며 치료를 시작하기 최소 4주 전에 투여해야 한다. 치료를 받고 있는 환자의 경우 생백신 또는 생약독화 백신으로 예방 접종하는 것은 권장되지 않다. 다른 모든 백신의 경우 치료 주기의 마지막 주입 후 최소 2주, 다음 주기를 시작하기 4주 전에 접종해야 한다.

6) 면역원성

3상 임상 프로그램의 주기 치료에 대한 통합 데이터에서, 이 약을 6주 간 투여한 1회 치료 주기 이후, 환자의 27.1%(42/155)에서 항약물 항체가 발생했고, 10.3%(16/155)에서 중화 항체가 발생했다. 치료를 재개할 때 5회 치료 주기 후 항약물 항체와 중화 항체가 발생한 환자의 비율은 각각 65%(13/20)와 50%(10/20)로 증가하였다. 중화 항체의 발생은 이약의 전체 혈장 노출이 24% 감소하는 것과 관련이 있었다. 면역원성이 유효성과 안전성에 미치는 영향은 명백하지 않았다.

이상반응

임상시험

1) 개요

총 133명의 환자가 근무력증에 대한 이중 눈가림 위약 대조 임상시험(MG0003)에서 이 약의 권장 용량(≈ 7mg/kg; n=64) 또는 더 높은 용량(≈ 10mg/kg; n=69)을 투여 받았다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통, 설사 및 발열이었다.

2) 약물이상반응 일람표

3상 임상시험(MG0003)에서 이 약을 권장 용량으로 투여 시 보고된 약물이상반응은 아래 표와 같다. 아래 표의 임상시험의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류된다.

매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000).

표1: 약물이상반응 목록

MedDRA 기관계 분류	빈도	약물이상반응
감염 및 기생충 감염	흔하게	상기도 감염¹
각종 신경계 장애	매우 흔하게	두통²
각종 신경계 장애	알려지지 않음.	무균 수막염^*
각종 위장관 장애	매우 흔하게	설사
피부 및 피하 조직 장애	흔하게	발진³
피부 및 피하 조직 장애	흔하게	혈관 부종⁴
근골격 및 결합 조직 장애	흔하게	관절통
전신 장애 및 투여 부위 병태	매우 흔하게	발열
전신 장애 및 투여 부위 병태	흔하게	주사 부위반응⁵

¹비인두염을 포함한다.

² 두통과 편두통을 포함한다.

³ 발진, 구진발진, 홍반성 발진을 포함한다.

⁴ 혀 종창을 포함한다.

⁵ 주사 부위 발진, 반응, 홍반, 염증, 불편감, 주사 부위 홍반 및 통증을 포함한다.

^*시판 후 자발적 보고 자료

3) 특정 약물이상반응에 대한 기술

⦁ 두통

3상 임상시험(MG0003)에서 두통은 가장 흔한 약물이상반응이었으며, 이 약의 권장 용량과 위약을 투여받은 환자 중 각각 48.4%(31/64)와 19.4%(13/67)에서 보고되었다. 두통은 이 약의 첫 번째 주입 후와 주입 후 1~4일 이내에 가장 자주 발생했다. 중증 두통 1건(1.6%)을 제외하고 모든 두통은 경증(28.1%[n=18]) 또는 중등도(18.8%[n=12])였으며, 반복적인 주기적 투여로 인한 두통 발생률의 증가는 없었다.

⦁ 감염

3상 임상시험(MG0003)에서 이 약의 권장 용량을 투여받은 환자의 감염 이상사례 발생률은 15.6%(10/64)였고, 위약은 19.4%(13/67)였다. 이 약으로 치료받은 환자에서 대부분의 감염은 경증이었고 중증 또는 중대한 감염은 보고되지 않았다.

중증근무력증 환자를 대상으로한 3상 임상시험(MG0003 및 MG0007)에서 반복적인 주기적 투여 후, 이 약을 투여받은 모든 환자의 45.2%에서 감염이 보고되었다. 각 후속 주기에서 감염 발생률의 증가는 관찰되지 않았다. 이 약을 투여받은 모든 환자의 4.3%에서 중대한 감염이 보고되었다.

⦁ 더 높은 용량(≈10mg/kg)에서의 빈도별로 관찰된 기타 약물이상반응

3상 임상시험(MG0003)에서 이 약을 더 높은 용량(≈10mg/kg)으로 투여 시 추가적으로 관찰된 약물이상반응은 다음과 같다. 오심 및 상기도 감염(비인두염, 상기도 감염, 비염 및 부비동염을 포함) (매우 흔하게), 헤르페스 바이러스 감염, 구토 및 근육통(흔하게).

상호작용

상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 면역글로불린 G(IgG)의 신생아 Fc 수용체(FcRn) 리사이클링 기전을 방해하므로, 병용 투여 시 IgG 기반 약물(예: 단클론 항체 및 IVIg)과 Fc-펩타이드 융합 단백질의 혈청 농도가 감소될 것으로 예상된다. 이 약 주입 후 2주가 지나면 이러한 약물의 약동학 또는 유효성에 대한 이 약의 임상적으로 관련된 영향이 발생할 가능성이 낮다. 이 약 주입 후 2주 후에 이러한 약물을 투여하기 시작하고, 병용 투여 시 이러한 약물의 유효성이 약화되는지 모니터링하는 것이 권장된다.

단백질 결합이 높은 약물 또는 사이토크롬 P450 효소의 기질이거나 유도제이거나 억제제인 약물 또는 수송체와의 상호작용 가능성은 낮다.

인간 면역글로불린 치료는 이 약의 혈청 농도를 감소시킬 수 있다.

이 약 치료 중 백신 접종은 연구되지 않았으며 백신에 대한 반응은 알려져 있지 않다. 이 약은 IgG 수치를 감소시키므로, 이 약 치료 중에는 약독화 생백신이나 생백신 예방접종이 권장되지 않는다. 이 약 치료 주기를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 연령에 적합한 백신의 접종 필요성을 평가해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	741901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806541010704
BIT 약효분류	단클론항체 항암제(Monoclonal antibodies)
ATC 코드	rozanolixizumab / L04AG16 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	654101071 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 옅은 갈색-노란색의 투명 또는 약한 유백색 용액이 들어있는 투명한 유리바이알 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알/상자(바이알(2ml))
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보