드러그인포 약품요약정보 - 오로빈도리바비린정200mg(리바비린)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

664001630 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

연한 분홍색의 캡슐 형태 필름코팅정 한쪽 면에는 ‘F’가, 반대쪽 면에는 ‘10’이 음각되어 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

168정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	168 정	병	8806640016300	8806640016317	식품의약품안전처 긴급도입 지정의약품

주성분코드

223604ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기존에 인터페론 알파로 치료받은 이력이 없는 5세 이상의 대상성 간 질환을 앓는 만성 C형 간염(CHC) 바이러스 치료를 위해 페가시스Ⓡ(페그인터페론 알 파-2a)와 함께 사용한다.
2. 인체면역결핍바이러스(HIV)에 공동 감염된 성인 환자의 만성 C형 간염(CHC) 바이러스 치료를 위해 페가시스Ⓡ(페그인터페론 알파-2a)와 함께 사용한다.

리바비린정과 페가시스® 병용요법을 시작할 때 고려해야 할 사항은 다음과 같다.
ㆍ이 적응증은 간경변(차일드-퍼 A등급)의 조직학적 확증이 있는 일부 환자 를 비롯한 CHC 및 대상성 간 질환 환자와, CD4 수가 100개/mm³를 초과하 는 임상적으로 안정적인 성인 HIV 환자에게 병용요법을 실시한 임상 시험에 기초한다.
ㆍ이 적응증은 HCV 유전자형을 토대로 24주 또는 48주 치료 후 HCV RNA 미검출 및 최종 용량 투여 24주 후 지속 바이러스 반응(SVR) 유지에 기초한 다.
ㆍ48주를 초과하는 치료에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 없다.
ㆍ간 또는 기타 장기 이식 수여자, 비대상성 간 질환 환자, 또는 기존에 인 터페론 요법에 반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 한 리바비린정 및 페가 시스® 요법의 안전성 및 유효성은 확인된 바 없다.
ㆍ아데노바이러스, RSV, 파라인플루엔자 또는 인플루엔자 감염 치료를 위한 리바비린정 요법의 안전성 및 유효성은 확인된 바 없다. 따라서 리바비린정 을 해당 적응증에 사용해서는 안된다. 흡입용 리바비린에는 별도의 첨부 문 서가 있으므로 리바비린 흡입 요법을 고려 중이라면 첨부 문서를 참고해야 한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
리바비린정은 음식과 함께 복용해야 하며, 절대 단일 요법으로 투여하지 않고 페 가시스®(페그인터페론알파-2a)와 병용투여 해야한다. 페가시스Ⓡ 투약 및 투여지 침전문은 페가시스 첨부문서에서 확인 가능하다.

1. 만성 C형 간염 단독 감염
1) 성인: 리바비린정 800~1,200 mg을 두 번에 나눠서 경구투여하며, 용량은 기저 질환 특성(예: 유전자형), 치료에 대한 반응, 요법 내약성에 따라 환자 개개인에 맞게 조절해야 한다. 리바비린 및 인터페론 치료를 받은 적이 없 는 환자의 권장 치료 기간은 24~48주이다.
● 제1형 및 4형 HCV 유전자형, 페가시스® 주 1회 병용(180 mcg)
- 75 kg 미만: 매일 1000mg / 48주 동안
- 75 kg 이상: 매일 1200mg / 48주 동안
● 제2형 및 3형 HCV 유전자형, 페가시스® 주 1회 병용(180 mcg)
- 매일 800mg / 24주 동안
유전자형 2형 및 3형은 24주 이후에 치료 반응이 증가하지 않았다.
유전자형 5형 및 6형의 경우에는 권장 투약법을 제공하기에 충분한 데이터가 없다.
* 신장 손상 환자를 위한 용량 변경을 비롯하여 페가시스® 투약 및 투여에 대한 자세 한 정보는 페가시스® 첨부 문서에서 확인 가능하다.

2) 소아: 리바비린정을 1일 약 15 mg/kg, 오전오후로 2회 분할 투여하며, 제2 형 및 3형 유전자형을 가진 환자의 권장 치료 기간은 24주이고 다른 유전 자형을 가진 환자의 권장 치료 기간은 48주이다. 페가시스®를 180 mcg/1.73 m2 x 체표면적(BSA)으로 주 1회 피하 투여하며 최대용량은 180 mcg이고 리바비린과 함께 투여해야 한다.
리바비린정은 200mg 정으로만 제공하므로 의료진은 소아환자가 이 크기의 정제를 삼킬 수 있는지 확인해야 한다. 18세 미만일 때 치료를 시작하는 환 자는 요법을 완료할 때까지 소아와 동일한 용량을 투여해야 하며, 권장용량 은 표 1에 표기되어 있다.

표 1. 소아 환자용 리바비린정 권장 투약법

킬로그램 단위 체중(kg)	리바비린정 일일 용량*	리바비린정 정제 수
23~33kg	400mg/일	1 x 200mg 정 오전 1 x 200mg 정 오후
34~46kg	600mg/일	1 x 200mg 정 오전 2 x 200mg 정 오후
47~59kg	800mg/일	2 x 200mg 정 오전 2 x 200mg 정 오후
60~74kg	1,000mg/일	2 x 200mg 정 오전 3 x 200mg 정 오후
75kg 이상	1,200mg/일	3 x 200mg 정 오전 3 x 200mg 정 오후

*약 15mg/kg/일

2. 만성 C형 간염 및 HIV 중복 감염 환자
1) 성인: HCV 유전자형에 관계없이 리바비린정을 48주 동안 800mg을 매일 경구투여한다. 이때 페가시스® 180 mcg을 주 1회 피하투여 한다.

3. 용량 변경
성인 및 소아환자
리바비린정/페가시스® 병용요법 중에 중증 이상반응이나 실험실 검사치 이 상이 나타나면 이상반응이 약해지거나 중증도가 감소할 때까지 적절하다면 용량을 변경하거나, 치료를 중단해야 한다.
용량을 조절한 후에도 불내성이 지속되면 리바비린정/페가시스® 병용요법 을 중단해야 한다. 환자의 헤모글로빈 농도와 심장 상태에 기반한 용량 변 경 및 중단 지침은 표 2에 표기되어 있다.
이미 심장 질환이 있는 환자에게는 주의해서 리바비린정을 투여해야 하며, 치료를 시작하기 전에 환자를 평가하고 요법 기간 동안 적절히 모니터링해야 한다. 심혈관 상태가 악화되면 치료를 중단해야 한다[3. 다음환자에는 신 중히 투여하십시오. 1)빈혈 참조].

표 2. 성인 및 소아 환자의 리바비린정 용량 변경 지침

킬로그램 단위 체중(kg)

실험실 값

심장 질환이 없는 환자의 헤모글로빈이

10 g/dL 미만 또는

4 주 동안 안정 심장 질환 병력이 있는 환자의 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소

심장 질환이 없는 환자의 헤모글로빈이

8.5 g/dL 미만 또는

4 주 동안 감소된 용량을 유지했음에도 안정 심장 질환 병력이 있는 환자의 헤

모글로빈이 12 g/dL 미만

19 세 이상의 성인 환자

체중 무관

1 x 200 mg 정

2 x 200 mg 정

오전

오후

리바비린정 중단

5-18 세 소아 환자

23-33kg

1 x 200 mg 정

오전

리바비린정 중단

34-46kg

1 x 200 mg 정

오전

오후

47-59kg

1 x 200 mg 정

오전

오후

60-74kg

1 x 200 mg 정

2 x 200 mg 정

오전

오후

75kg 이상

1 x 200 mg 정

2 x 200 mg 정

오전

오후

이 표에 개략적으로 설명된 리바비린정 용량변경지침은 헤모글로빈값 감소 외의 이상반응이 나 실험실 검사치 이상에도 적용된다.

성인 환자
실험실 검사치 이상이나 임상 이상반응 때문에 리바비린정 투여를 중단하고 난 후 리바비린정을 다시 1일 600 mg으로 투여하다가 1일 800 mg으로 증량할 수 있으나, 리바비린정을 본래 용량(1,000~1,200 mg)까지 증량하는 것은 권장하지않는다.
소아 환자
실험실 검사치 이상이나 임상 이상반응이 해결되고 난 후 내과의의 판단에 따라 리바비린정을 본래 용량으로 증량을 시도해 볼 수 있다. 실험실 검사치 이상이나 임상 이상반응 때문에 리바비린정 투여를 중단하였다면 리바비린정을 절반 용량 으로 다시 투여하는 방법을 사용해 볼 수 있다.

4. 신장 손상
환자의 크레아티닌 청소율이 50 mL/분 이하라면 리바비린정의 총 일일 용량을 줄이고, 크레아티닌 청소율이 30 mL/분 미만이라면 표 3에 나온대로 페가시스®의 주당 용량을 줄여야 한다.

표 3. 신장 손상 환자를 위한 투여량 변경

크레아티닌 청소율	페가시스® 용량 (주 1 회)	리바비린정 용량 (매일)
30-50 mL/분	180 mcg	교차 용량 (격일로 200 mg 및 400 mg)
30 mL/분 미만	135 mcg	매일 200 mg
혈액 투석	135 mcg	매일 200 mg

신장 손상 환자의 경우에는 리바비린정 용량을 추가로 변경하면 안 된다. 중 증 이상반응이나 실험실 검사치 이상이 나타날 경우, 리바비린정을 중단하는 것이 적절하다면 이상반응이 약해지거나 중증도가 감소할 때까지 중단해야 한다. 리바비린정을 다시 투여한 후 불내성이 지속되면 리바비린정/페가시스® 병용요법을 중단해야 한다.
소아 신장 손상 환자에 대한 데이터는 없다.

5. 복용 중단
12주간 요법을 진행한 후 환자의 HCV RNA가 베이스라인에서 2 log10 이상 감소하지 않거나, 24주간 요법을 진행한 후 HCV RNA가 미검출 수준에 도달하지 않 으면 리바비린정/페가시스® 요법 중단을 고려해 봐야 한다.
치료 중에 환자에게 간 대상부전이 발생하면 리바비린정/페가시스® 요법을 중단 해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음과 같은 경우에는 리바비린정을 사용하면 안된다.
1) 임부
리바비린정을 임신부에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 임신부나 임신 가능성이 있는 여성에게 리바비린정을 사용하면 안된다. 임신 중에 리바비린정을 사용하거나 환자가 리바비린정 투여 중에 임신을 하게 될 경우, 태아에게 생길 수 있는 잠재적 위험을 환자에게 알려야 한다.
2) 여성파트너가 임신중인 남성
3) 혈색소병증 환자(예. 중증성 지중해 빈혈, 겸상적혈구빈혈)
4) 디다노신과 복합 사용
임상시험에서는 치명적인 간부전, 말초신경병증, 췌장염, 증상성 고젖산혈증/젖산 산증이 보고됐다.

다음과 같은 질환이 있는 환자에게는 리바비린정 및 페가시스Ⓡ병용요법을 사용 하면 안된다.
1) 자가면역성 간염
2) 치료 전 발생한 간경변성 CHC 단일 감염 환자의 간 대상부전(차일드-퍼 점수 6점 초과, B등급 및 C등급)
3) 치료 전 발생한 간경변성 CHC 및 HIV 공동 감염 환자의 간 대상부전(차일드- 퍼 점수 6점 이상)

신중투여

1) 빈혈: 리바비린의 주요 독성은 용혈성 빈혈로, 임상 시험 시 리바비린/페 가시스® 치료를 받은 전체 시험대상자 중 약 13%에서 용혈성 빈혈이 관찰됐다. 리바비린과 연관된 빈혈은 치료를 시작하고 1~2주 내에 발생한다. 초기에 헤모글 로빈이 유의미하게 감소할 수 있으므로, 치료 전과 요법 2주 차 및 4주 차에 헤 모글로빈 또는 적혈구 용적률을 측정해야하고 임상적으로 필요한 경우 더 자주 측정해야 한다. 이후 임상적으로 적절히 환자를 추적 관찰한다. 중증 빈혈(예: 구 형 적혈구증, 위장관 출혈 병력) 기저 위험이 있는 환자의 치료를 시작할 때는 주 의해야 한다.
리바비린으로 인해 빈혈이 발생한 환자에게서 치명적인·치명적이지 않은 심근경 색증이 보고되었다. 리바비린 요법을 시작하기 전에 환자의 기저 심장질환을 평 가해야 한다. 이미 심장 질환이 있는 환자에게는 치료 전에 심전도 검사를 실시 하고 요법을 진행하는 동안 환자를 적절히 모니터링해야 한다. 심혈관 상태가 악 화되면 요법을 연기하거나 중단해야 한다. 약물로 인한 빈혈 때문에 심장 질환이 악화될 수 있으므로, 중대한 심장 질환 또는 불안정 심장 질환 병력이 있는 환자 는 리바비린을 사용하면 안 된다(1. 경고 참조). 환자에게 수분을 충분히 섭취할 것을 권장하며 치료 초기 단계에는 특히 충분한 수분 섭취가 중요하다.
2) 간부전: 간경변이 있는 만성 C형 간염(CHC) 환자를 페가시스® 등의 알파 인터페론으로 치료 시 간 대상부전이 발생하고 사망에 이를 수 있다. 리바비린을 사용하거나 사용하지 않는 인터페론알파-2a 및 고활성 항레트로바이러스 요법 (HAART)을 받는 CHC/HIV 공동 감염 간경변 환자는 HAART를 받지 않는 환자에 비해 간 대상부전을 겪을 위험이 높은 것으로 보인다. NR15961 연구에서는 CHC/HIV 간경변 환자 129명이 HAART를 받았으며 모든 치료군에서 환자 14명 (11%)에게 간 대상부전이 발생하여 6명이 사망했다. 해당 환자 14명은 모두 스타 부딘, 디다노신, 아바카비르, 지도부딘, 라미부딘을 비롯한 NRTI를 투여받고 있었 다. 환자의 수가 적기 때문에 특정 NRTI나 연관 위험을 구별할 수 없다. 치료를 진행하는 동안 환자의 임상 상태와 간 기능을 면밀히 모니터링하여 간 대상부전의 징후 및 증상이 나타나는지 확인해야 하며, 환자에게 간 대상부전이 발생하면 페가시스®/리바비린 치료를 즉시 중단해야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 마십 시오 참조)
3) 과민증: 알파인터페론/리바비린 치료를 진행하는 동안 중증 급성 과민성 반응 (예. 두드러기, 혈관부종, 기관지 수축, 아나필락시스 등)이 관찰되면 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 리바비린을 사용하거나 사용하지 않고 페가시스®를 투여한 환자에게서 수포성 발진, 다양한 수준의 피부 및 점막 침범 과 박탈 피부염(홍색 피부증)을 수반하는 스티븐스-존슨 증후군(중증 다형 홍반) 의 범위에 포함되는 반응을 비롯한 중대한 피부 반응이 보고됐다. 환자에게 중증 피부 반응의 징후나 증상이 나타나면 요법을 중단해야 한다.
4) 폐장애: 리바비린 및 인터페론 요법을 진행하는 동안 호흡 곤란, 폐 침윤물, 간 질성 폐렴, 폐고혈압, 폐렴이 보고됐다. 간헐적으로 치명적인 폐렴이 발생했다. 또 한 사르코이드증이 발생하거나 악화된 사례가 보고됐다. 환자에게 폐 침윤물이나 폐 기능 손상의 확증이 나타나면 환자를 면밀히 모니터링하고 리바비린/페가시스® 복합 치료를 중단하는 것이 적절하다면 중단해야 한다.
5) 췌장염: 환자에게 췌장염 징후 및 증상이 나타나면 리바비린/페가시스Ⓡ 요법을 연기해아 하며, 환자가 췌장염 확진을 받으면 요법을 중단해야 한다.
6) 골수 기능 억제: 문헌에 보고된 바에 따르면 페길화 인터페론/리바비린 및 아 자티오프린을 병용 투여하고 3~7주 내에 범혈구 감소증[적혈구 수(RBC), 호중구, 혈소판이 뚜렷하게 감소] 및 골수 기능 억제가 발생하였다. 한정된 수의 환자 (n=8명)에게서, 골수 독성은 두 HCV 항바이러스 요법과 아자티오프린 병용을 중 단하고 4~6주 내에 본래 상태로 돌아갔고 치료를 단독으로 다시 시작했을 때 재 발하지 않았다. 범혈구 감소증이 발생하면 페가시스®, 리바비린, 아자티오프린을 중단해야 하며, 아자티오프린을 병용하면서 페길화 인터페론/리바비린을 다시 투 여하면 안 된다(6. 상호작용 참조).
7) 소아 환자의 성장에 미치는 영향
최대 48주간 리바비린/페가시스® 병용요법을 진행하는 동안 5~17세 소아 시험대 상자에게서 성장 억제가 관찰됐다. 최대 48주의 요법 기간 동안 연령z점수에 따 른 체중과 연령z점수에 따른 신장이 베이스라인보다 감소한 것이 관찰됐다. 치료 후 2년 차에 소아 시험대상자 중 16%가 기준 체중 곡선에서 15백분위수 아래 위 치했고 11%는 기준 신장 곡선에서 15백분위수보다 더 아래 위치했다.
치료 후 최대 6년간 추적 관찰을 진행한 시험대상자에 대해 제공되는 더 오랜 기 간 동안의 데이터는 일부 환자의 성인 신장 감소 위험을 판단하기에는 지나치게 제한적이다.
8) 실험실 시험
리바비린/페가시스® 병용요법을 시작하기 전에 모든 환자에게 기본 혈액·생화학 실험실 검사를 실시할 것을 권장한다. 임신 가능성이 있는 여성에게는 반드시 임 신 검사를 실시해야 한다. 환자에게 이미 심장 장애가 있으면 리바비린/페가시스® 치료를 시작하기 전에 심전도 검사를 진행해야 한다.
요법 시작 후 2주 차와 4주 차에 혈액 검사를 실시하고 4주 차에 생화학 검사를 실시해야 한다. 요법을 진행하는 동안 주기적으로 추가 검사를 실시해야 한다. 성 인 임상 연구에서는 1·2·4·6·8주 차에 전혈구 수치(CBC)(헤모글로빈 수준 및 백혈 구와 혈소판 수 포함) 및 화학 검사(간 기능 검사 및 요산 포함) 수치를 측정하고 그 후에는 4~6주마다 측정을 실시했으며, 검사치에 이상이 있는 경우에는 더 빈 번하게 측정을 실시했다. 소아 임상 연구에서는 1·3·5·8주 차에 혈액·화학 평가를 진행하고 그 후에는 4주마다 평가를 진행했다. 갑상샘 자극 호르몬(TSH)은 12주 마다 측정했다. 병용요법을 진행하는 동안과 요법 중단 후 6개월간 매달 임신 검 사를 실시해야 한다.
리바비린 및 페가시스® 임상 연구에 사용한 참여 기준을 치료 시작 허용 기준값에 대한 지침으로 사용하는 것을 고려해 볼 수 있다.
ㆍ혈소판 수 90,000개/mm3 이상(HCV 간경변 환자의 경우 75,000개/mm3, CHC/HIV 공동 감염 환자의 경우 70,000개/mm3)
ㆍ절대호중구수(ANC) 1,500개/mm3 이상
ㆍ정상 한계 내의 TSH 및 T4 또는 적절히 조절되는 갑상선 기능
ㆍHIV 공동 감염 환자의 경우 CD4+ 세포 수 200개/mm3 이상, 또는 CD4+ 세포 수 100개/mm3 이상 200개/mm3 미만 및 HIV-1 RNA 5,000개/mL 미 만
ㆍCHC 단일 감염 환자의 경우 여성은 헤모글로빈 12g/dL 이상, 남성은 13g/dL 이상
ㆍCHC/HIV 환자의 경우 여성은 헤모글로빈 11g/dL 이상, 남성은 12g/dL 이상

이상반응

1) 페가시스Ⓡ 및 리바비린의 병용은 광범위하고 다양한, 중대한 이상반응을 초래 한다. 리바비린/페가시스® 병용요법으로 인해 발생하거나 악화되는 가장 흔한 중 대한 이상반응 또는 생명에 위협이 되는 이상반응으로는 중증 우울증, 자살, 약물 남용/과다복용 재발, 세균성 감염 등이 있으며, 각 이상반응의 발생 빈도는 1% 미만이다. CHC/HIV 환자 중 2%(574명 중 10명)에서 간대상부전이 발생했다. 2) 시판 후 경험: 리바비린/페가시스® 병용요법이 승인된 후 이 요법을 사용하는 동안 확인·보고된 이상반응은 다음과 같다. (해당 이상반응은 규모가 불확실한 집 단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 불가능할 수 있다.)
- 혈액 및 림프계 장애
순수 적혈구 무형성
- 귀 및 미로 장애
청각 장애, 청력 소실
- 안구 장애
장액성 망막 박리
- 면역 장애
간 및 신장 이식편 거부 반응
- 대사 및 영양 장애
탈수
- 피부 및 피하 조직 장애
스티븐스-존슨 증후군(SJS)
독성 표피 괴사 용해(TEN)

상호작용

약동학적 하위 연구 결과에서는 페가시스Ⓡ(페그인터페론알파-2a)와 리바비린 간 의 약동학적 상호작용이 나타나지 않았다.
1) 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI): in vitro 데이터에 따르면 리바비린은 라미부딘, 스타부딘, 지도부딘의 인산화를 감소 시켰지만 HCV/HIV 공동 감염 환 자에게 다중 약물 요법의 일환으로 리바비린과 라미부딘(n=18명), 스타부딘(n=10 명), 또는 지도부딘(n=6명)을 공동 투여했을 때 약동학적 상호작용(예: 혈장 농도 또는 세포 내 트라이포스포릴화 활성 대사산물 농도)이나 약력학적 상호작용(예: HIV/HCV 바이러스 억제 소실)이 관찰되지 않았다.
NR15961 연구에서는 NRTI를 투여받는 CHC/HIV 공동 감염 간경변 환자에게서 간 대상부전 사례(일부 사례는 치명적)가 관찰됐다.
리바비린/페가시스®와 NRTI를 투여받는 환자를 면밀히 모니터링하여 치료와 연 관된 독성이 나타나는지 확인해야 하며, 내과의는 개별 NRTI의 처방 정보에 나온 독성 관리 지침을 참고해야 한다. 나아가서 간 대상부전(예: 차일드-퍼 점수가 6 점 이상)을 비롯한 독성 악화가 관찰되면 페가시스Ⓡ, 리바비린 또는 둘 모두의 용 량감소나 중단도 고려해야한다.
- 디다노신: 리바비린과 디다노신의 병용투여는 금기이다. 디다노신을 리바비린과 병용 투여할 경우 디다노신이나 그 활성 대사산물(디데옥시아데노신 5’-삼인산)의 농도가 증가하여 임상 독성을 초래하거나 악화시킬 수 있다. 임상 시험에서는 치 명적인 간부전, 말초신경병증, 췌장염, 증상성 고젖산혈증/젖산산증이 보고됐다(2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오 참조).
- 지도부딘: NR15961 연구에서는 리바비린/페가시스®와 함께 지도부딘을 투여받 은 환자에게서 지도부딘을 투여받지 않은 유사한 환자보다 더 빈번하게 중증 호 중구감소증(ANC 500개 미만)과 중증 빈혈(헤모글로빈 8g/dL 미만)이 발생하였다 (호중구감소증 15% vs. 9%)(빈혈 5% vs. 1%). 의료적으로 적절히 지도부딘 중단을 고려해야 한다.
2) CYP 450이 대사하는 약물: in vitro 연구에 따르면 리바비린은 CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 또는 CYP 3A4를 억제하지 않는다.
3) 아자티오프린: 아자티오프린을 투여받는 CHC 환자의 치료를 위해 리바비린을 사용했을 때 중증 범혈구감소증이 발생하며, 아자티오프린과 관련된 골수 독성이 증가할 위험이 있는 것으로 보고됐다. 아자티오프린의 대사 경로 중 하나로 이노 신일인산탈수소효소(IMDH)가 필요하고, 리바비린은 IMDH를 억제하여 골수 독성 (호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈)과 연관된 아자티오프린 대사산물[6-메틸티 오아이노신일인산(6-MTITP)] 축적을 유발하는 것으로 알려져 있다. 아자티오프린 을 리바비린과 함께 투여받는 환자의 CBC(혈소판 수 포함)를 치료 1개월 차에는 매주 모니터링하고 치료 2~3개월 차에는 월 2회 모니터링하며, 그 후에는 매달 모니터링하되 투여량이나 다른 요법의 변화가 필요하다면 더 빈번하게 모니터링 을 실시해야 한다(3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오 참조).

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	223604ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806640016300
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	ribavirin / J05AP01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	664001630 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연한 분홍색의 캡슐 형태 필름코팅정 한쪽 면에는 ‘F’가, 반대쪽 면에는 ‘10’이 음각되어 있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	168정/병
보관방법	20~25°C에 보관. 병의 밀봉 상태를 유지합니다.

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보