드러그인포 약품요약정보 - 히크마블레오마이신주15단위

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제품성상

백색 내지 회백색의 동결건조 덩어리 또는 분말이 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

본 약제는 완화 치료로 사용되며, 다음의 관리에 유용한 것으로 나타났다.
1. 편평 상피암종: 두경부(입, 혀, 편도선, 비인두, 구인두, 부비동, 구개, 입술, 볼점막, 치은, 후두개, 피부, 후두 포함), 음경, 자궁경부 및 외음부
Bleomycin에 대한 반응은 이전에 방사선 조사를 받은 두경부암 환자에서 더 나쁘게 나타난다.
2. 림프종: 호지킨병, 비호지킨 림프종.
3. 고환암종: 배아 세포, 융모막암 및 기형암.
4. 악성 흉막 삼출: 악성 흉막 삼출의 치료 및 재발성 흉막 삼출의 예방.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 투여용량
아나필락시스 반응이 일어날 가능성이 있으므로 림프종 환자는 처음 2회 투여 시 2units 이하로 투여한다. 급성 반응이 발생하지 않으면 일반적인 투약 스케줄에 따를 수 있으며 다음과 같이 권장된다.
1) 편평 상피세포암, 비호지킨 림프종, 고환암
0.25 ~ 0.50units/kg(10 ~ 20units/m2)을 정맥, 근육 또는 피하로 매주 또는 주 2회 투여한다.
2) 호지킨병
0.25 ~ 0.50units/kg(10 ~ 20units/m2)을 정맥, 근육 또는 피하로 매주 또는 주 2회 투여한다. 50% 반응 후, 매일 1unit 또는 매주 5units의 유지용량을 정맥 또는 근육 주사한다. 본 약제의 폐독성은 총 투여량이 400units 이상일 때 현저하게 증가하고 용량과 관련하여 나타나므로, 총 투여량이 400units을 초과하는 경우에는 각별히 주의한다.
3) 악성 흉막 삼출
단일 용량 60units을 흉막내 주사로 일시에 투여한다.
4) 신부전 환자
크레아티닌 클리어런스(CrCL) 값이 50mL/min 미만인 환자에 대해 다음과 같은 용량 감소가 권고된다.

환자 CrCL	BLEOMYCIN
(mL/min)	용량(%)
50 이상	100
40 ~ 50	70
30 ~ 40	60
20 ~ 30	55
10 ~ 20	45
5 ~ 10	40

※ CrCL은 Cockroft and Gault 공식을 사용하여 개별 환자의 측정된 혈청 크레아티닌(Scr) 값에서 추정한다.
※ CrCL(mL/min/1.73m2), 체중(kg), 연령(년), Scr(mg/dL)
남성 CrCL = [체중 x (140 – 연령)]/(72 x Scr)
여성 CrCL = 0.85 x [체중 x (140 – 연령)]/(72 x Scr)

2. 투여방법
본 약제는 정맥내, 근육내, 피하 또는 흉막내 경로로 투여할 수 있으며, 각각의 투여방법은 다음과 같다.
1) 정맥주사
15units 또는 30units 바이알의 내용물을 각각 5mL 또는 10mL 생리식염주사액(0.9%)에 용해하여 10분간 천천히 투여한다.
2) 근육내 또는 피하주사
15units 바이알은 주사용 멸균수, 생리식염주사액(0.9%) 또는 멸균 정균성 주사용수 1~5mL에 용해하고, 30units 바이알은 위의 주사액 2~10mL에 용해하여 재구성한다.
3) 흉막내 주사
본 약제 60units을 50~100mL 생리식염주사액(0.9%)에 용해하고 과도한 흉막액을 배출하여 완전한 폐 확장을 확인한 후 개흉관을 통해 투여한다.
관련 연구에서 성공적인 흉막 유착의 요건은 부분적으로 흉막액의 완전한 배액과 경화제 주입 전 음의 흉막 내압의 재확립에 있는 것으로 나타났다. 따라서 블레오마이신을 주입하기 전 흉관에서 배액되는 양은 가능한 한 최소화 되어야하며, 이는 일반적으로 경화요법 전 24시간 동안, 흉관 배액이 100mL 미만인 것으로 인정된다. 그러나 경화요법이 필요한 임상 조건에서는 배액이 100~300mL인 경우, 블레오마이신의 주입이 적절할 수 있다. 개흉술 튜브는 블레오마이신 점적 후 고정되는데, 환자는 그 후 4시간 동안 반듯이 누운 자세에서 왼쪽 및 오른쪽 측면 위치로 체위를 자주 바꾸도록 한다. 이후 클램프가 제거되고 흡입이 다시 설정되며, 경화 후 흉관이 제자리에 유지되는 시간은 임상 상황에 따라 결정된다.
국소 마취제나 전신 마약성 진통제의 흉막내 주사는 일반적으로는 필요하지다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 성분에 과민 반응이나 특이 반응 병력이 있는 환자

신중투여

1) 심각한 신기능 손상이 있는 환자
크레아티닌 클리어런스가 50mL/min 미만인 환자는 주의해서 치료해야 하며이 약을 투여하는 동안 신기능을 신중하게 모니터 한다. 정상 신기능을 가진 환자보다 더 낮은 용량이 필요할 수 있다.
신장 기능 검사에서 신장 기능 저하로 시작되는 신장 독성이 보고되었다. 이러한 독성은 치료를 시작한 후 언제든지 발생할 수 있다.
2) 폐기능 저하가 있는 환자
폐독성은 치료받은 환자의 10%에서 발생한다. 이 중 약 1%에서 블레오마이신에 의해 유발된 비 특이적 폐렴은 폐 섬유증 및 사망으로 진행되는데, 이는 연령 및 용량과 관련이 있지만 독성은 예측할 수 없다. 방사선 사진을 통한 모니터링이 권장된다.
3) 림프종 환자
이 약으로 치료받은 림프종 환자의 약 1%에서 저혈압, 정신 착란, 발열, 오한 및 천명 등의 심각한 특발성 반응(아낙필락시스와 유사)이 보고되었다. 이러한 반응은 일반적으로 첫 번째 또는 두 번째 투여 후에 발생하므로 주의 깊은 모니터링이 필수이다.
4) 간장애 환자
간 기능 검사에서 간 기능 저하로 시작된 간 독성이 보고되었다. 이러한 독성은 치료를 시작한 후 언제든지 발생할 수 있다.

이상반응

1) 호흡기
• 가장 심각한 이상 반응은 치료받은 환자의 약 10%에서 발생하는 폐 이상 반응이다. 가장 흔한 증상은 폐 섬유증으로 진행되는 폐렴이다. 치료를 받은 환자의 약 1%가 폐 섬유증으로 사망했으며, 폐독성은 용량 및 연령과 관련이 있다. 70세 이상의 환자와 총 투여량이 400units 이상인 환자에게서 더 흔하게 나타나지만, 이러한 독성은 예측할 수 없으며 저용량을 투여 받는 젊은 환자 에서도 관찰되었다. 일부 보고서에서 이 약을 G-CSF(filgrastim) 또는 기타 사이토카인과 함께 투여할 때 폐독성의 위험이 증가할 수 있다고 나타났으나, 현재까지 완료된 무작위 임상 연구에서는 이 약과 G-CSF로 치료받은 환자에게서 폐 합병증의 위험 증가가 입증되지 않았다.
• 임상 증후군의 특이성 부족으로 블레오마이신으로 인한 폐독성 환자의 식별은 매우 어려우며, 이러한 폐독성과 관련된 초기 증상은 호흡곤란이다. 가장 초기의 징후는 미세 악설음(rales)(무작위배정 Aldactone 평가 연구)이다.
• 방사선학적으로 이 약에 의해 유발된 폐렴은 일반적으로 하부 폐 영역에 비 특이적 반점 혼탁을 유발한다. 폐기능 검사에서 가장 흔한 변화는 총 폐용적의 감소와 폐활량의 감소이지만, 이러한 변화로 폐 섬유증의 발병을 예측하지 못한다.
• 이 약의 독성으로 인한 미세한 조직 변화는 세기관지 편평상피화생(bronchiolar squamous metaplasia), 반응성 대식세포(reactive macrophages), 비정형 폐포 상피세포(atypical alveolar epithelial cells), 섬유소 부종(fibrinous edema) 및 간질 섬유증(interstitial fibrosis)을 포함한다. 급성 단계는 모세혈관의 변화와 그에 따른 섬유소 삼출로 인해 유리막 형성과 유사한 변화를 일으키고 Hamman-Rich 증후군과 유사한 확산성 간질성 섬유증으로 진행될 수 있다. 이러한 미세한 발견은 비 특이적인데, 방사선 폐렴과 기포성 폐렴에서도 유사한 변화가 관찰된다.
• 폐독성의 발병을 모니터링하기 위해 1~2주마다 흉부의 방사선 사진을 촬영한다. 폐 변화가 관찰되면 약물과 관련된 것인지 결정할 수 있을 때까지 치료를 중단해야 한다. 최근 연구에 따르면 이 약으로 치료하는 동안 일산화탄소(DLco)에 대한 폐 확산 능력의 순차적 측정이 무증상 폐독성의 지표가 될 수 있는데, 폐독성을 검출하기 위해 DLco를 사용하는 경우 매월 DLco를 모니터링하는 것이 권장되므로 DLco가 치료 전 값의 30~35% 미만으로 떨어지면 약물을 중단해야 한다.
• 본 약제는 폐 조직을 민감하게 만들기 때문에 이 약을 투여 받은 환자는 수술 중에 산소를 투여할 때 폐 독성이 발생할 위험이 더 클 수 있다. 매우 높은 농도의 산소에 대한 장기간의 노출이 폐 손상의 원인으로 알려져 있지만, 이 약 투여 후 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 낮은 농도에서도 폐 손상이 발생할 수 있다. 이에 대하여 제안된 예방 조치는 다음과 같습니다.
- 수술 중 및 수술 후 실내 공기 농도(25%)에 가까운 농도로 FI02를유지한다.
- 결정체보다는 콜로이드 투여에 더 중점을 두며 체액 교체를 모니터링한다.
• 본 약제를 주입하는 동안 흉막 심낭염을 암시하는 급성 흉통 증후군의 갑작스러운 발병이 보고되었다. 각 환자에 대한 개별적 평가가 필요하나 본 약제의 추가가 금기인 것으로는 보이지 않는다.
• 본 약제의 흉막 내 투여와 관련될 수 있는 폐 이상 반응이 보고되었다.
2) 특이 반응
이 약으로 치료받은 림프종 환자의 약 1%에서 임상적 아낙필락시스와 유사한 특이 반응이 보고되었다. 이는 즉각적 또는 몇 시간 동안 지연될 수 있으며 일반적으로 첫 번째 또는 두 번째 투여 후에 발생하며, 보통 저혈압, 정신 착란, 발열, 오한, 천명으로 나타난다. 이의 치료는 수액공급(volume expansion), 승압제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드를 포함한 대증요법이다.
3) 피부᛫점막
• 이러한 이상반응은 치료받은 환자의 약 50%에서 보고되었다. 보통 홍반, 발진, 선조, 수포, 과 색소 침착 및 피부의 압통으로 나타나며, 이 외에도 과각화증, 손발톱 변화, 탈모증, 가려움증, 구내염이 보고되었다.
• 투여 환자의 2%는 이러한 독성으로 인해서 이 약의 치료를 중단하였다. 피부 경화증과 같은 피부 변화가 보고되었으며, 피부 독성은 일반적으로 150~200units의 약을 투여한 후 치료 두 번째 및 세 번째 주에 발생하는 비교적 늦은 징후로 누적 용량과 관련이 있는 것으로 보인다.
• 본 약제의 흉막 내 투여는 국소 통증과 관련이 있다. 대증적 치료가 필요할 수 있는 저혈압과 중증 환자에서 이 약의 흉막 유착과 관련한 사망이 보고되었다.
4) 기타
• 본 약제를 다른 항종양제와 함께 사용시 혈관 독성이 보고되었다. 이상반응은 심근경색, 뇌혈관 손상, 혈전성 미세혈관병증(HUS) 또는 뇌동맥염을 포함하는데, 임상적으로 이질적이며 이러한 혈관 합병증에 대하여 다양한 메커니즘이 제시되었다.
• Cisplatin포함 또는 포함하지 않는 Vinblastine과 이 약을 병용하거나, 몇몇 경우에서 단독으로 이 약을 사용하여 치료한 환자에게서 Raynaud 현상이 발생했다는 보고가 있다. 이러한 경우 Raynaud 현상의 원인이 질병, 기저 혈관 손상, Bleomycin, Vinblastine, 저마그네슘혈증 또는 이러한 요인의 조합인지는 알려져 있지 않다.
• 발열, 오한 및 구토가 보고되었다. 식욕부진 및 체중감소가 이 약을 중단한 후에도 오랫동안 지속될 수 있다.
• 종양 부위의 동통, 정맥염 및 다른 국소적인 증상, 불쾌감이 보고되었다.

상호작용

신장 클리어런스(Renal Clearance)에 영향을 줄 수 있는 약물
• 블래오마이신은 주로 신장 배설을 통해 제거되므로 본 약제와 함께 신독성 약물을 투여하면 신장 클리어런스(Renal Clearance)에 영향을 미칠 수 있다.
• Cisplatin과 함께 투여 받은 2명의 어린이에 대한 한 보고서에서, 블레오마이신의 총 체내 클리어런스는 Cisplatin의 누적 용량이 300 mg/m2를 초과함에 따라 39에서 18 mL/min/m2로 감소하였고, 최종 반감기도 4.4시간에서 6시간으로 증가하였다. 이 외에 Cisplatin으로 유발된 핍뇨성 신부전을 인지할 수 없는 환자에서 치명적인 폐독성이 보고되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640013002
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Bleomycin / L01DC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 회백색의 동결건조 덩어리 또는 분말이 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/팩
보관방법	냉장(2~8°C)보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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