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보락사제주(글루카피다제) Voraxaze Inj.
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색 내지 미색의 주사용 동결건조분말이 들어 있는 바이알 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1000Unit/바이알
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
이 약(보락사제)은 메토트렉세이트 배설이 지연되거나 메토트렉세이트 독성 위험 이 있는 성인 및 소아(생후 28일 이상)의 독성 메토트렉세이트 혈장 농도를 감소 시키는데 사용된다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
글루카피다제는 의사의 감독 하에 사용해야 한다.
환자에게 투여할 수 있는 모든 메토트렉세이트(이하 ’MTX’) 용량과 주입 기간을 고려하기 위해, 가능한 경우 현지 치료 프로토콜이나 지침을 활용하여 글루카피 다제의 투여 시기를 결정하는 것이 권장된다.
글루카피다제의 투여에 대한 권장사항은 혈중 MTX 농도가 예상되는 MTX 배설 곡선의 평균에서 2 표준 편차보다 큰 경우 고려된다. 또한, 글루카피다제는 고용 량 메토트렉세이트(이하 ‘HDMTX’) 주입 시작 후 60시간 이내에 이루어져야 최적 이며, 이 시점 이후에는 생명을 위협하는 독성을 예방할 수 없을 수 있다. 그러나 임상 자료에 따르면 글루카피다제는 이 시간 이후에도 계속 효과가 있는 것으로 나타났다.
글루카피다제 투여에 대한 권장사항은 아래에 자세히 설명되어 있다.
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MTX 용량:
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≤ 1g/m2
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1~8g/m2
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8~12g/m2
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주입 시간:
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36 시간에서
42 시간 사이
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24 시간 이상
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6 시간 이내
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MTX 주입 시작 후 시간
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임계값 혈중 MTX 농도
(Threshold plasma
MTX concentration) (μM)
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24 시간
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-
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-*
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≥
50
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36 시간
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-
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≥
30
|
≥
30
|
|
42 시간
|
-
|
≥
10
|
≥
10
|
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48 시간
|
≥
5
|
≥
5
|
≥
5
|
* ≥ 120μM인 경우에는 지지 치료(보조 치료)를 시작한다.
단기 주입 MTX 요법을 받는 환자들을 위한 추가 지침으로서, 글루카피다제 투여 를 아래와 같이 고려할 수도 있다.
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MTX 용량:
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3~3.5 g/m2
|
5g/m2
|
|
MTX 주입 시작 후 시간
|
임계값 혈중 MTX 농도
(Threshold plasma
MTX concentration) (μM)
|
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24 시간
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≥
20
|
-
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|
36 시간
|
-
|
≥
10
|
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48 시간
|
≥
5
|
≥
6
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o 용량
권장 용량은 킬로그램(kg)당 50 단위의 단일 용량을 볼루스 정맥주사(IV)로 5분에 걸쳐 정맥 내로 투여하는 것이다.
MTX 배설 지연 또는 MTX 독성 위험 진단이 확정되면, 글루카피다제를 지체 없 이 투여해야 한다. MTX 배설이 지연된 환자의 경우, 최적의 투여 시간은 고용량 MTX 주입 시작 후 48~60시간 이내이다. 류코보린으로도 알려진 폴리닉산은 MTX 결합 부위에 대해 글루카피다제와 경쟁할 수 있는 경쟁 기질이다(상호작용 참조). 따라서 잠재적인 상호작용을 최소화할 수 있도록 글루카피다제 투여 2시간 전후로 폴리닉산을 투여하지 않는 것이 권장된다.
글루카피다제 투여 후 세포내 MTX가 엽산이 활성 형태로 환원되는 것을 계속 억 제하므로, 생물학적으로 활성인 엽산의 세포 내 공급원을 보충하기 위해서는 글 루카피다제 투여 2시간 후에 폴리닉산을 계속해서 투여해야 한다(특별 경고 참 조).
- 특정 환자군
신기능 저하 환자
MTX를 투여하지 않고 실시한 글루카피다제의 약동학 연구 결과, 4명의 중증 신기 능 저하(CLcr<30 mL/분) 환자들에서 관찰된 평균 약동학 매개변수가 건강한 대상 자에서 관찰된 것과 유사한 것으로 나타났다. 이를 근거로 신기능 저하 환자에 대한 글루카피다제의 용량 조절은 권장되지 않는다.
소아 환자
소아 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다(소아에 대한 투여 참조).
o 용법
이 약(보락사제) 1,000 단위의 각 바이알은 사용 전에 멸균 0.9% 주사용생리식염 수 1mL로 재구성한다. 재구성은 사용 직전에 이루어져야 한다(추가로 희석하지 않는다). 볼루스 정맥주사(IV)로 5분에 걸쳐 정맥 내로 투여해야 한다.
멸균 0.9% 주사용생리식염수 1mL로 재구성한 후에는, 각 1mL에 명목상 글루카 피다제 1,000 단위가 함유되어 있다.
바이알에서 용액을 뽑아낼 때에는 소량을 추출하기에 적합한 주사기를 사용해야 한다. 항상 바이알에서 1mL를 완전히 추출할 수는 없지만, 최소한 0.90 mL는 추 출되어야 투여를 위한 글루카피다제의 충분한 양이 제공될 수 있다. 투여 전후에 정맥 투여라인을 세척(flush)해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 성분(글루카피다제, 락토스, 트로메타몰, 아세트산아연이수화물)에 과 민증이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 생후 28일 미만의 소아환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았 다(소아에 대한 투여 참조).
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| 이상반응 |
- 안전성 프로파일 요약
가장 흔하게 발생하는 관련 이상반응은 작열감(<1%), 두통(<1%), 감각이상(2%), 홍조(2%), 열감(<1%)이었다.
- 이상반응 표 요약
아래 [표 1] 에는 임상시험(n=489) 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응을 조 합하여 제시하고 있다. 이상반응은 다음과 같이 관례에 따라 정의된 기관계 대 분류 및 빈도 분류로 표시한다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000~<1/100), 드물게 (≥1/10,000~<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
각 빈도 그룹 내에서는 중증도가 감소하는 순으로 이상반응을 제시하였다.
[표 1] 글루카피다제에 대해 보고된 이상반응
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기관계 대분류
|
빈도
|
이상반응
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|
면역계 장애
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드물게
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과민증
|
|
매우 드물게
|
아나필락시스 반응
|
|
신경계 장애
|
흔하지 않음
|
작열감, 두통,
감각이상
|
|
드물게
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감각저하, 졸림,
떨림
|
|
심장질환
|
매우 드물게
|
빈맥
|
|
혈관질환
|
흔하지 않음
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홍조
|
|
드물게
|
저혈압
|
|
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
|
드물게
|
흉막 삼출, 인후 답답함
|
|
위장관계 장애
|
드물게
|
상복부 통증, 설사, 구역, 구토
|
|
피부
및 피하조직 장애
|
드물게
|
피부 가려움증, 발진
|
|
매우 드물게
|
약물 발진, 피부 반응
|
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신장
및 비뇨기 장애
|
매우 드물게
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결정뇨*
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|
일반적
장애 및 투여 부위 상태
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흔하지 않음
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열감
|
|
드물게
|
발열, 반동 작용
|
|
매우 드물게
|
주입 부위 반응
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* 결정뇨는 대표적인 용어이며, 해당 이상반응은 DAMPA 결정뇨를 지칭한다.
- 선택된 이상반응 기술
모든 정맥주사를 통해 투여되는 단백질 기반 의약품과 마찬가지로 주입 관련 반응이나 과민반응이 발생할 수 있다.
환자에게 아나필락시스 및 급성 알레르기 반응의 징후와 증상이 나타나는지 모 니터링할 것을 권장한다. 글루카피다제 투여 시 의료 지원이 즉시 이루어질 수 있어야 한다.
모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있다. 글루카피 다제를 1회(n=176), 2회(n=27) 또는 3회(n=2) 투여받은 환자 205명을 대상으로 항글루카피다제 항체에 대해 평가했다. 이 205명의 환자 가운데 43명(21%)에서 투여 후 항글루카피다제 항체가 검출되었으며, 이 중 32명이 1회, 11명이 2회 또는 3회를 투여 받았다. 항체 역가는 항글루카피다제 항체에 대한 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 결정했다. 항글루카피다제 결합 항체 에 대해 양성 반응을 보인 환자 43명 중 22명에서 중화 항체가 검출되었다.
- 소아 환자
글루카피다제와 관련된 이상반응 발생률은 소아 환자와 성인 환자 간에 차이가
없었다.
- 의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이를 통해 해당 의약품의 유익성 및 위해성의 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있다. 의료전문 가는 부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 보고 시스템*을 통해 모든 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.
부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 보고 시스템*은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 문서나 지침에 포함된 부록(EMA/67830/2013, Version 29)에서 찾을 수 있는, 각 국가별로 의약품 관련 부작용을 보고하는 시 스템을 의미한다.
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| 상호작용 |
1) 글루카피다제는 폴리닉산의 농도를 감소시킬 수 있으며, 이에 따라 권장 용 량을 투여하는 경우를 제외하고는 폴리닉산 구제 효과를 감소시킬 수 있다 (용법용량 참조). 또한 글루카피다제는 다른 엽산 유사체나 엽산 유사체 대 사 억제제의 농도도 낮출 수 있다.
2) 임상연구 중에 이 약과 다른 약물 사이의 기타 상호 작용은 보고된 바 없다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
백색 내지 미색의 주사용 동결건조분말이 들어 있는 바이알
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1000Unit/바이알
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| 보관방법 |
[미개봉 제품] 냉장(2°C ~8°C) 보관. 냉동하지 않는다. [재구성한 용액] 2~8°C에서 보관. 재구성한 용액은 24시간 이내에 사용되어야 한다. |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-07-11
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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전문/일반
