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제품성상

붉은 갈색의 젤라틴 캡슐로 흰색의 'DMQ 20-10'이 새겨져있음 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60캡슐/병

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

뉴덱스타는 감정실금(PBA) 치료에 사용된다.
감정실금은 관련이 없는 다양한 신경학적 상태에 대한 이차적 결과로 발생하며, 비자발적이고 갑작스럽게 자주 울거나 웃는 특징이 있다. 감정실금의 증상은 일 반적으로 기저 감정 상태에 비례하거나 일치하여 발생하지 않는다. 감정실금은 신경 질환 환자나 신경적 손상 환자에게서 발생할 수 있는 다른 유형의 감정 불 안정과는 다른 상태이다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
뉴덱스타의 권장 시작 용량은 치료 시작 첫 7일간 1일 1캡슐 경구투여이다. 이후 치료 8일차부터 1일 2캡슐 복용하며, 12시간마다 1캡슐을 복용한다.

복용을 건너뛴 경우 용량을 2배 늘려서 복용하면 안되며, 24시간 내에 캡슐 2정을 초과 하여 복용하지 않도록 하고, 복용 간격은 약 12시간을 지키도록 한다.
일부 환자의 경우 감정실금이 자연스럽게 호전되므로, 지속적인 치료의 필요성을 주기적 으로 재평가해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 뉴덱스타는 퀴니딘을 함유하고 있으므로 퀴니딘, 퀴닌 또는 메플로퀸을 함유한 다른 약물과 병용하지 않는다.
2) 퀴니딘, 퀴닌 또는 메플로퀸으로 인한 혈소판감소증, 간염 또는 기타 과민반응 병력이 있는 환자 및 덱스트로메토르판에 대한 알려진 과민반응을 보이는 환자
뉴덱스타는 뉴덱스타, 퀴닌, 메플로퀸 또는 퀴니딘으로 인한 혈소판감소증, 간염, 골수 기능억제 또는 루푸스양 증후군 병력이 있는 환자에게 투여가 금지된다. 또한 덱스트 로메토르판에 대해 알려진 과민증(예: 발진, 두드러기)을 일으키는 환자에게 투여가 금 지된다[4. 일반적 주의 1) 참조].
3) 세로토닌 증후군을 비롯해 심각하고 치명적인 약물 상호작용 위험으로 인해 뉴덱스타 는 모노아민 산화효소 저해제(MAOIs) 복용 환자 또는 14일 이내에 MAOIs를 복용한 환자에게 투여가 금지된다. MAOI 복용을 시작하려면 뉴덱스타 복용을 중단하고 최소 14일이 경과할 때까지 기다린다[5. 상호작용 1) 참조].
4) QT 간격 연장, 선천성 QT 간격 연장 증후군, 다형성 심실빈맥(torsades de pointes) 또는 심부전을 시사하는 병력 [4. 일반적 주의 3) 참조].
5) QT 간격에 대한 영향이 증가할 수 있으므로, 뉴덱스타는 QT 간격을 연장하고 CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 치오리다진 또는 피모짓)을 투여 중인 환자에게 투여가 금지된다[5. 상호작용 2) 참조].
6) 심박조율기 이식 없이 완전 방실(AV) 차단 또는 완전 AV 차단 고위험군 환자

신중투여

1) 혈소판감소증 또는 기타 과민반응: 발생시 복용을 중단한다. (4. 일반적 주의 1))
2) 간염: 발생시 복용을 중단한다. (4. 일반적 주의 2) 참조)
3) QT 연장: QT 간격을 연장하는 약물과 병용을 피할 수 없거나 CYP3A4 억제제를 병용 하는 경우 ECG를 모니터링한다. (4. 일반적 주의 3) 참조)
4) 좌심실 비대(LVH) 또는 좌심실 기능 장애(LVD): LVH 또는 LVD 환자의 ECG를 모니터링 한다. (4. 일반적 주의 3) 참조)
5) CYP2D6 기질: 뉴덱스타는 CYP2D6을 억제한다. 모약물의 축적 및/또는 대사산물 형성 장애로 인해 병용 CYP2D6 대사 약물의 안전성 및/또는 유효성이 떨어질 수 있다. 임 상적으로 필요한 경우 CYP2D6 기질의 복용량을 조절하거나 대체 치료를 시행한다. (4. 일반적 주의 4), 14. 전문가를 위한 정보 나. 2) 참조)
6) 현기증: 넘어짐 사고를 줄이기 위한 예방 조치를 취한다. (4. 일반적 주의 5) 참조)
7) 세로토닌 증후군: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 삼환계 항우울제와 함 께 뉴덱스타를 복용하면 세로토닌 증후군 위험이 증가한다. 발생시 복용을 중단한다. (4. 일반적 주의 6), 5. 상호작용 4) 참조)
8) 퀴니딘의 항콜린 효과: 중증 근무력증 및 기타 민감한 상태가 악화되는지 모니터링한 다. (4. 일반적 주의 7) 참조)

이상반응

뉴덱스타 복용 환자에게 나타나는 가장 일반적인(발생률 3% 이상 및 위약의 2배 이상) 이상 반응으로, 설사, 현기증, 기침, 구토, 무력증, 말초부종, 요로감염, 인플루엔자, GGT(gamma-GlutamylTransferase) 증가, 복부 팽만이 있다.
4건의 3상 대조 및 비대조 PBA 시험에 참여한 총 946명의 환자에게, 권장 용량 또는 그 이상의 덱스트로메토르판/퀴니딘 복합제를 1회 이상 다양한 용량으로 투여했다. 이 중 393명은 180일 이상 복용하였으며 294명은 1년 이상 복용하였다. 복용 기간 중앙값은 168일이었다.
대조 시험에는 ALS 또는 MS 환자만 등록하였다. 비대조 시험에는 뇌졸중(45명), 외상에 의한 뇌 손상(23명)을 비롯하여, 다양한 기저 신경 질환으로 인한 감정실금을 겪는 환자 136명을 등록하였다. 결과적으로, 다른 기저 신경 질환을 앓는 환자는 아래에 설명되지 않는 다른 이상 반응을 경험할 수 있다.
1) 임상 시험 경험
12주의 위약 대조 연구에서 뉴덱스타(덱스트로메토르판 20mg/퀴니딘 10mg) (N=107)와 덱스트로메토르판 30mg/퀴니딘 10mg 복합제(N=110)를 위약(N=109)과 비교하여 평가하였다. 환자 중 약 60%는 ALS를 앓고 있었으며 40%는 MS를 앓고 있었다. 환자의 연령은 25~80세였으며 평균 연령은 약 51세였다. 12주의 위약 대조 시험 기간 중 각 약물 치료군의 ALS 환자 3명과 위약군의 ALS 환자 1명이 사망하였다. 모든 사망은 ALS의 자연적인 진행과 일치하였다.
- 복용 중단으로 이어지는 이상 반응
1일 2회의 덱스트로메토르판 20mg/퀴니딘 10mg 복용을 중단하게 한 일반적으로 보고된 이상 반응은(발생률 2% 이상 및 위약보다 높음) 근육 경직(3%), 호흡 부전(1%), 복통(2%), 무력증(2%), 현기증(2%), 낙상(1%) 및 근육 경련(2%)이었다.
- 가장 흔한 이상 반응
1일 2회 덱스트로메토르판 20mg/퀴니딘 10mg을 복용하는 환자 3% 이상에서 발생한 이상반응과 ALS 및 MS 환자를 대상으로 한 단기 임상 시험에서 위약 대조군에 비해 2배 이상의 발생율을 보인 이상 반응을 아래 표에 제시하였다. 임상 시험은 매우 다양한 조건에서 실시되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물의 임상 시험의 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제 임상 사례에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

표 1: 뉴덱스타 치료 환자 중 3% 이상에서 발생하고 위약 대조군보다 2배 이상 발생한 이상 약물 반응(전신-기관 분류 및 선호 용어별)

	뉴덱스타	위약
	N=107	N=109
	%	%
설사	13	6
현기증	10	5
기침	5	2
구토	5	1
무력증	5	2
말초부종	5	1
요로감염	4	1
인플루엔자	4	1
GGT(Gamma-GlutamylTransferate) 증가	3	0
복부 팽만	3	1

2) 뉴덱스타에 장기 노출
공개 임상 시험의 경험은 위약 대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 결과와 일치한다.
3) 개별 성분의 안전성 경험
다음 이상 반응은 뉴덱스타의 개별 성분인 덱스트로메토르판과 퀴니딘 사용과 관련하여 시판 후 경험에서 보고되었다. 이러한 반응은 크기를 알 수 없는 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰할 수 있는 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.
- 덱스트로메토르판
졸음, 현기증, 긴장이나 불안, 메스꺼움, 구토 및 복통
- 퀴니딘
퀴닌 중독증(cinchonism)은 만성 퀴니딘 독성의 징후인 경우가 가장 빈번하지만, 민감한 환자의 경우 일반적인 복용량인 수백 밀리그램을 1회 복용한 후에 나타날 수도 있다. 퀴닌 중독증의 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 이명, 청력 상실, 현기증, 시야 흐림, 복시, 광선공포증, 혼란 및 섬망이 있다.
퀴니딘 요법과 관련하여 경련, 우려, 운동실조가 보고되었지만, 이러한 증상이 심혈관 질환으로 치료 중인 환자에서의 저혈압 및 그로 인한 뇌 관류 저하의 결과가 아닌지는 명확하지 않다. 퀴니딘의 최초 복용 이후에 급성 정신병적 반응이 보고되었지만 이러한 반응은 극히 드물었다. 퀴니딘 요법과 관련하여 간혹 보고되는 다른 이상 반응에는 우울증, 동공 확장, 색각 장애, 야맹증, 암점, 시신경염, 시야 상실, 광과민성, 각막병증, 피부 색소 이상 등이 있다.

상호작용

• 데시프라민: 노출이 8배 증가한다. 데시프라민 복용량을 줄이고 임상 반응에 따라 조절한다. (5. 상호작용 5), 14. 전문가를 위한 정보 나.2) 약물 간 상호작용)
• 파록세틴: 노출이 2배 증가한다. 파록세틴 복용량을 줄이고 임상 반응에 따라 조 절한다. (5. 상호작용 5), 14. 전문가를 위한 정보 나.2) 약물 간 상호작용)
• 디곡신: 디곡신 기질의 혈장 농도가 증가할 수 있다. (5. 상호작용 6))
1) MAOIs
뉴덱스타는 모노아민 산화효소 저해제(MAOIs)와 병용하지 않아야 하며, 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자에게는 투여하지 않는다[1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 3) 참조].
2) QT를 연장하고 CYP2D6에 의해 대사되는 약물
QT 간격을 연장하고 CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 치오리다진 또는 피모짓)과 병용하지 않는다[1. 금기 5) 참조].
3) QT를 연장하는 약물 및 병용 CYP3A4 억제제
뉴덱스타를 QT 간격을 연장하는 약물과 함께 복용하는 환자, 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자에서 ECG 모니터링을 권장한다[4. 일반적 주의 3) 참 조].
4) SSRIs 및 삼환계 항우울제
뉴덱스타를 SSRIs 또는 삼환계 항우울제와 병용하면 '세로토닌 증후군' 발병 위험이 증가한다[4. 일반적 주의 6) 참조].
5) CYP2D6 기질
광범위한 CYP2D6 대사가 일어나는 약물과 뉴덱스타를 함께 투여하면 모약물의 축적 및/또는 대사산물 형성 실패로 인해 약물의 효과가 달라질 수 있다[4. 일반적 주의 4) 참조]. 뉴덱스타와 동시에 투여하는 경우, CYP2D6으로 주로 대사되고 치료 범위가 상 대적으로 좁은 약물을 사용한 치료는 적은 용량으로 시작해야 한다. CYP2D6로 주로 대사되는 약물을 이미 투여 받는 환자의 치료에 뉴덱스타를 추가하는 경우, 기존 약 제의 복용량 조절 여부를 고려해야 한다. CYP2D6 상호 작용이 임상적 문제를 일으킬 수 있는 범위는 관련 기질의 약동학에 따라 달라진다.
CYP2D6에 의해 생성된 대사산물로 작용이 매개되는 프로드러그의 경우(예를 들어, 진 통 및 기침 완화 효과가 각각 모르핀과 히드로모르폰에 의해 매개되는 것으로 보이는 코데인 및 히드로코돈), 뉴덱스타 투여시 퀴니딘의 CYP2D6 억제로 인해 원하는 임상 효과를 얻지 못할 수 있다. 뉴덱스타 투여시, 임상적으로 필요한 경우 대체 치료를 고 려한다.
데시프라민 및 파록세틴과의 약물 상호작용은 뉴덱스타보다 높은 용량의 덱스트로메 토르판/퀴니딘(덱스트로메토르판 30mg/퀴니딘 30mg) 복합제를 사용한 대조 임상 시 험에서 연구되었으며 연구 결과는 아래와 같다. CYP2D6 기질과의 다른 약물 상호작용 은 체계적으로 연구되지 않았지만 뉴덱스타를 사용한 임상 시험과 덱스트로메토르판/ 퀴니딘의 고용량 제형을 사용한 임상 시험에서는 해당 약물의 병용이 허용되었다.
- 데시프라민(CYP2D6 기질):
삼환계 항우울제 데시프라민은 주로 CYP2D6에 의해 대사된다. 덱스트로메토르판의 고용량 복합제(덱스트로메토르판 30mg/퀴니딘 30mg)와 데시프라민 25mg 간의 약물 상호작용 연구가 실시되었다. 덱스트로메토르판/퀴니딘을 함께 복용하면 항정 상태의 데시프라민 농도를 약 8배 높였다. 뉴덱스타와 데시프라민을 동시 처방하는 경우 데 시프라민의 초기 복용량을 현저히 줄여야 한다. 이후 임상 반응에 따라 데시프라민 복용량을 조절할 수 있지만, 1일 40mg 이상은 권장하지 않는다.
- 파록세틴(CYP2D6 억제제 및 기질):
항정 상태의 파록세틴에 덱스트로메토르판 30mg/퀴니딘 30mg의 복합 용량을 추가한 경우 파록세틴 노출(AUC0-24)이 1.7배 증가하고 Cmax는 1.5배 증가했다. 뉴덱스타와 병 용하는 경우 파록세틴 용량을 낮춰 치료를 시작할 것을 고려해야 한다. 이후 임상 반 응에 따라 파록세틴 복용량을 조절할 수 있지만 1일 35mg 이상은 권장하지 않는다.
6) 디곡신
퀴니딘은 P-GP(P-glycoprotein)의 억제제이다. P-GP의 기질인 디곡신과 퀴니딘을 병용 투여하면 혈청 내 디곡신 수치가 두 배로 증가할 수 있다. 뉴덱스타를 병용하는 환자 에서 혈장 디곡신 수치를 면밀하게 모니터링해야 하며, 필요한 경우 디곡신 투여량을 줄인다.
7) 알코올
다른 CNS 약물과 마찬가지로, 뉴덱스타를 다른 중추계에 작용하는 약물 및 알코올과 함께 복용하는 경우에는 주의해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640006103
ATC 코드	dextromethorphan, combinations / N07XX59 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	붉은 갈색의 젤라틴 캡슐로 흰색의 'DMQ 20-10'이 새겨져있음 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60캡슐/병
보관방법	25℃에서 보관

복약정보

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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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