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제품성상

분할선이 있는 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

4정/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

간질성 또는 거대간질성 간디스토마 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
투여량
EGATEN의 용량은 환자의 체중에 따라 조정해야 한다. 정제는 분할이 가능하므로 보다 정확한 용량 조정이 가 능하다.

성인 및 만 6세 이상 어린이 :
EGATEN의 권장 복용량은 체중에 따라 10 mg/kg이며 단일 복용한다. 10 mg/kg 1회 용량으로 최초 치료한 후 불응성을 보일 경우, 성인과 15세 이상의 청소년 환 자에 대해, 12시간 내지 24시간 간격을 두고 10 mg/kg 을 2회 보충 투여한다.
정확한 용량을 얻을 수 없는 경우 125 mg단위로 또는 의사의 결정에 따라 높은 용량으로 반올림한다. (예를 들어 체중 40kg인 환자에게는 정제 2개를 투여하여 총 500mg을 복용하게 되는데 체중 1킬로 당 10 mg/kg보 다 많은 12,5 mg/kg을 복용하는 셈이다.

특수 인구
- 신부전
신장 기능이 손상된 환자를 대상으로 한 연구가 없으므 로 이 집단에 대한 최적의 용량이 확립되지 않았다.
- 간부전
간 장애 환자에 대한 연구는 수행된 바 없다. 데이터가 없으므로 이 집단에 대해 어떠한 용량 조정도 권장 할 수 없다. 또한 근막증 자체가 간 기능 이상을 유발할 수 있음에 유의해야 한다.

소아 인구
- 6 세 미만 어린이
6 세 미만 어린이에 있어 EGATEN의 안전성과 효능은 확립되어 있지 않다.
- 6 세 이상 어린이
트리클라벤다졸에 대한 소아과적 연구는 수행된 바 없 다. 트리클라벤다졸로 수행된 일부 연구에는 성인과 동 일한 용량으로 치료받은 5 세에서 18 세 사이의 소아· 청소년이 포함되었다 (모든 연구에서 노출된 환자 818 명 중 18 세 미만 환자 305 명). 성인과 어린이 사이의 트리클라벤다졸의 효능과 내성의 차이는 입증되지 않았 다. 하지만 연령별 효능 결과는 알 수 없다. 기본적으로 6 세 이상의 어린이에게 사용되는 용량 및 치료 요법은 성인에게 권장되는 것과 동일하다. 기생충의 크기와 소 아 담관의 크기 사이에 큰 차이가 있기 때문에 진경제 치료의 병행을 고려해야한다.

투약 방법
EGATEN은 경구로 가급적 식사 후에 투여해야 한다. ( 5.2 항 참조). 정제가 분할 가능하므로 동일 용량으로 나눌 수 있다. 정제 통째로 또는 분쇄하여 물과 함께 복 용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약은 다음과 같은 경우에 복용을 금한다 :
활성 물질 및/또는 벤지미다졸 유도체, 또는 6.1항에 열거된 부형제들 중에 과민성이 있는 경우.
피모자이드, 퀴니딘, 에르고타민 또는 디하이드로에르 고타민으로 병행 치료하는 경우 (4.5 항 참조).

이상반응

트리클라벤다졸 치료와 관련된 일부 이상 반응은, 약물 자체의 독성 보다는, 치료 중 기생충 감염, 용해 과정 중 기생충 및/또는 간담도계에 의한 죽은 기생충 제거 와 연관이 있을 수 있다. 따라서 두드러기 피부 발현과 전신 상태 손상은 침임기에 기생충의 용해 시에 더 빈 번하게 나타난다. 치료 후 며칠 동안, 담관에 의한 죽은 디스토마의 대량 제거로 인해, 복부 및/또는 우측 늑골 하부 통증 뿐만 아니라 담즙 정체 및/또는 간 세포 용 해와 같은 간 평가 장애가 증가할 수 있다.
이러한 효과는 기생충의 부하가 높을 때 더 빈번하거나 증가할 수 있다.
아래 이상 반응들은 (표 1) 가장 빈도가 높은 것으로 시 작하여 MedDRA(국제의약용어) 시스템의 기관 별로 나 열한 것이다. 각각의 빈도 그룹 내에서는 이상 반응의 심각도가 감소하는 순서로 나타난다. 또한 각 이상 반응 은 다음 규정 (CIOMS III)에 따라 빈도별로 분류된다 :
매우 흔함 (≥ 1/10) ; 흔함 (≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않음 (≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드뭄 (≥ 1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드뭄 (< 1/10,000).

표 1 : 이상 반응의 요약 표 신경계 장애
흔함 : 현기증, 두통.
흔하지 않음 : 졸음.
귀와 내이강 장애
흔함 : 현기증
심장 장애
흔함 : 흉통.
호흡기, 흉부, 종격동 장애
흔함 : 호흡 곤란, 기침.
위장 장애
매우 흔함 : 복부 및/또는 우측 늑골 하부 및/ 또는 상복부 통증.
흔함 : 식욕 부진, 설사, 메스꺼움, 구토.
간담도 장애
흔함 : 간담도 산통, 황달.
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함 : 다한증
흔함 : 두드러기.
흔하지 않음 : 가려움증.
근골격계 및 결합 조직 장애
흔하지 않음 : 허리 통증.
일반적인 장애 및 투약 부위 이상
흔함 : 무력증, 불쾌감, 발열.
다음 이상 반응들은 트리클라벤다졸의 시판 후 문헌에 기록된 자발적 보고와 사례에 따른 것이다. 이 이상 반 응들은 규모를 알 수 없는 인구집단에 의해 즉흥적으로 보고된 것이므로 정확한 빈도를 평가하는 것은 불가능 하다. 따라서 이 이상 반응들은 "빈도를 알 수 없음 " 범주에 분류된다. 본 이상 반응들은 MedDRA(국제의약 용어) 시스템의 기관 별로 나열한 것이다.

표 2 : 자발적 보고 및 문헌에 나타난 이상 반응 (빈도 를 알 수 없음).
일반적인 장애 및 투약 부위 이상 약물 내성.
의심되는 부작용 보고
약물 승인 후 의심되는 이상 반응 보고는 중요하다. 이 보고를 통해 의약품의 이익/위험 관계를 지속적으로 모 니터링할 수 있다. 의료 전문가들은 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고한다. : 국립의약품청 (ANSM) 및 지역 약물 감시 센터 네트워크 - 인터넷 사 이트 : www.signalement-sante.gouv.fr.

상호작용

다른 약물과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 트리클라벤다졸에 관한 상호 작용 임상 연구는 수행된 적이 없다.
금기 조합 ( 4.3항 참조 )
+ 디하이드로에르고타민
말단 괴저 가능성이 있는 맥각 중독 (호밀 맥각 알칼로 이드의 간 대사 억제).
트리클라벤다졸의 중단과 맥각에서 추출한 약물 복용 사이에 24시간 간격을 지키고 반대의 경우도 마찬가지다.
+ 에르고타민
말단 괴저 가능성이 있는 맥각 중독 (호밀 맥각 알칼로 이드의 간 대사 억제).
트리클라벤다졸의 중단과 에르고타민의 복용 사이에 24 시간 간격을 지키고 반대의 경우도 마찬가지다.
+ 피모자이드, 퀴니딘
심실 리듬 장애, 특히 TdP(torsades de pointes) (부정맥 약물의 간 대사 억제) 위험 증가.
트리클라벤다졸의 중단과 부정맥 약 복용 사이에 24 시 간 간격을 지키고 반대의 경우도 마찬가지다.
체외 연구에서 CYP2C9,2C19, 3A4 및 1A2에 대한 트리 클라벤다졸의 억제 효과가 나타났다. 이러한 효과의 임 상적 관련성은 확립되지 않았다.
체외 연구에서 CYP1A2가 트리클라벤다졸의 대사에 관 여하는 것으로 나타났다. 이러한 효과의 임상적 관련성 은 확립되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640007803
BIT 약효분류	구충제 (Anthelmintics)
ATC 코드	Triclabendazole / P02BX04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분할선이 있는 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	4정/팩
보관방법	기밀용기 실온(1~30°C) 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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