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1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔한 이상반응은 결막염(6.9%), 주사부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%) 및 안구 건조(1.4%)이다.
2) 약물이상반응 목록
아토피 피부염에 대한 모든 임상시험에서, 총 1720명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 891명의 환자가 이 약에 최소 1년 이상 노출되었다. 별도의 명시가 없는 한, 빈도는 위약 대조 기간(처음 16주의 투여)에 783명의 환자가 이 약을 피하 투여 받은 중등도 내지 중증의 아토피 피부염 환자에 대한 4개의 무작위 배정, 이중 눈가림 시험 통합 자료에 근거한다.
표 1에 기관계 분류 및 빈도별로 임상시험 중 관찰된 이상반응들을 기재하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 약물이상반응 목록
| MedDRA 기관계 분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 감염 및 기생충 감염 |
흔하게 |
결막염 |
| 흔하지 않게 |
대상 포진 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
흔하지 않게 |
호산구증 |
| 각종 눈 장애 |
흔하게 |
알레르기 결막염 |
| 안구 건조 |
| 흔하지 않게 |
각막염 |
| 안검염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
흔하게 |
주사 부위 반응 |
(1) 특정 약물이상반응
① 결막염 및 관련된 사례
투여 첫 16주 동안, 결막염, 알레르기 결막염, 안검염 및 각막염은 이 약 투여 환자에서(각각 6.9%, 1.8%, 0.8% 및 0.6%) 위약군(1.8%, 0.7%, 0.2% 및 0.3%)에 비해 더 높은 빈도로 보고되었다.
유지 투여기간(16-52주)에 이 약에 대한 결막염 및 알레르기 결막염 발생률은 각각 5.0%, 5.9%였다.
전체 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 결막염 및 알레르기 결막염으로 인해 각각 증례의 0.7% 및 0.3%가 투여를 중단하였다. 결막염과 알레르기 결막염의 중증 사례는 각각 증례의 0.1% 및 0.2%에서 발생하였다. 환자의 72%가 회복되었으며, 그 중 57%는 90일 이내에 회복되었다.
② 호산구증
이 약을 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 환자들에 비해 베이스라인 대비 호산구 수 평균 증가가 더 컸다. 이 약 투여 환자들에서, 20.3%가 호산구 수 증가를 나타낸 반면, 위약 투여 환자들은 11.7%에서 이러한 증가를 나타내었다. 일반적으로 이 약 투여 환자들에서 이러한 증가는 경도 또는 중등도였으며 일시적이었다. 5000 cells/mcL이상의 호산구증은 이 약 투여 환자의 0.4%에서 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 관찰되지 않았다. 호산구증의 이상반응은 이 약 투여 환자의 0.6%에서 보고되었으며, 초기 투여 기간에 위약 투여 환자에서도 유사한 비율로 보고되었다. 호산구증은 투여 중단으로 이어지지 않았고, 호산구 관련 장애도 보고되지 않았다.
③ 주사 부위 반응
주사 부위 반응(통증 및 홍반 포함)은 이 약 투여 환자들에서(2.6%) 위약군(1.5%)에 비해 더 빈번하게 보고되었다. 주사 부위 반응의 대부분(95%)은 경도 또는 중등도였으며 이 약 투여를 중단한 환자는 거의 없었다(<0.5%).
④ 대상 포진
대상 포진은 이 약 투여 환자들의 0.6%에서 보고된 반면, 위약군에서는 보고되지 않았다. 보고된 모든 대상 포진 사례는 경도 또는 중등도였고, 영구 투여 중단으로 이어지지 않았다.
⑤ 장기 안전성
이 약의 장기 안전성은 5개의 임상 시험에서 평가되었다(최대 52주간 실시된 2개의 단독요법 연구(ADvocate- 1, ADvocate-2) 및 TCS(Topical Corticosteroids) 병용 요법 연구(ADhere)에 등록되어 총 56주간 장기간 연장 연구(ADjoin)에 참여한 환자 그리고, 최대 52주간 실시된 청소년에 대한 단독 요법 ADore 연구.). 단독 요법으로 52주까지 또는 TCS와의 병용 요법으로 56주까지 이 약의 안전성 프로파일은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 일치한다.
(2) 소아 집단(12-17세 청소년)
이 약의 안전성은 최소 1년 이상 노출된 270명의 환자들을 포함하여 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 372명의 12-17세 환자들을 대상으로 평가되었다. 이러한 환자들에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 아토피 피부염 환자들에서의 안전성 프로파일과 유사하였다.
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전문/일반
