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1) 유효성 임상시험 (RSV-OA=ADJ-006)
안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통 (28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%) 이었다.
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
- 매우 흔하게(very common): ≥1/10
- 흔하게(common): ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게(uncommon): ≥1/1,000 이고 <1/100
- 드물게(rare): ≥1/10,000 이고 <1/1,000
- 매우 드물게(very rare): <1/10,000
① 혈액 및 림프계 장애
- 흔하지 않게: 림프절 병증
② 각종 면역계 장애
- 흔하지 않게: 과민 반응(예, 발진)
③ 각종 신경계 장애
- 매우 흔하게: 두통
④ 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 흔하지 않게: 콧물
⑤ 각종 위장관 장애
- 흔하지 않게: 오심, 복통
⑥ 근골격 및 결합 조직 장애
- 매우 흔하게: 근육통, 관절통
⑦ 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 매우 흔하게: 주사 부위 통증, 피로
- 흔하게: 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 열, 오한
- 흔하지 않게: 주사 부위 소양증, 통증, 병감(권태)
예측되지 않은 이상사례
임상시험에서 접종 30일 이내에 예측되지 않은 이상사례는 이 백신 투여군에서 33.0%(4,117/12,467명), 위약 투여군에서 17.8%(2,229/12,499명) 보고되었다. 보고된 이상사례의 비율이 위약 투여군보다 이 백신 투여군에서 높은 것은, 주사 부위 반응(주사 부위 통증[15.8% 대 1.4%], 주사 부위 홍반[3.6% 대 0.2%], 주사 부위 종창[2.6% 대 0.2%]), 피로(2.6% 대 1.1%), 두통(5.2% 대 2.9%), 발열(1.7% 대 0.3%), 및 근육통(1.2% 대 0.4%)이 이 백신 투여군에서 위약 투여군보다 주로 높게 나타났기 때문이다.
백신 접종 후 30일 이내에 이 백신을 투여 받은 시험 대상자 10명과 위약을 투여 받은 시험 대상자 4명에서 심방세동이 보고되었다(이 중 이 백신군에서 7건, 위약군에서 1건이 중대한 이상사례). 심방세동과 이 백신과의 인과관계를 판단하기에 현재의 정보는 충분하지 않다. 이외에 예측되지 않은 이상사례의 특정 범주에서 투여군 간에 두드러지게 다른 경향성이나 수치적인 불균형은 관찰되지 않았다.
중대한 이상사례(SAEs, Serious Adverse Events)
임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신(4.2%) 또는 위약(4.0%)을 투여 받은 시험대상자들에게서 유사한 비율로 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신을 투여 받은 시험대상자 13명과 위약을 투여 받은 시험대상자 15명에서 심방세동이 보고되었다
잠재적 면역 매개 질환(pIMDs; Potential Immune-Mediated Diseases)
임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 새로운 잠재적 면역 매개 질환의 발생 또는 기존 잠재적 면역 매개 질환 악화가 이 백신을 투여 받은 시험대상자의 0.3%, 위약을 투여 받은 시험대상자의 0.3%에서 보고되었다. 두 투여군 간에 두드러지는 불균형을 보인 특정 잠재적 면역 매개 질환은 없었다.
2) 기타 임상시험에서 보고된 중대한 이상사례
RSV-OA=ADJ-004 임상시험에서 이 백신 접종 9일 후 한 시험대상자에서 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 일본에서 보고되었다.
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전문/일반
