| 이상반응 |
1) 임상시험 자료
성인 골수섬유증 환자를 대상으로 한 3건의 무작위 배정, 활성 대조군, 다기관 시험(MOMENTUM, SIMPLIFY-1, SIMPLIFY-2)에 기반한 이 약의 안전성은 표 2에 나와 있다. 시험대상자는 처음에 24주 동안 이 약 200mg을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정되었다(n = 448).
흔하게 보고된 이상반응은 설사(22.8%), 혈소판 감소증(20.9%), 오심(16.7%), 두통(13.4%), 어지러움(12.9%), 피로(12.3%), 무력증(10.9%), 복통(10.7%), 기침(10.0%)이었다.
가장 흔하게 발생한 중증(3등급 이상) 이상반응은 혈소판 감소증(10.7%)이었다. 이 약의 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 혈소판 감소증(2.2%)이었고, 투여중지 및/또는 용량감량을 초래한 이상반응 또한 혈소판 감소증(6.9%)이었다.
이 약에 대해 확인된 이상반응을 신체 기관계 대분류(SOC, system organ class) 및 빈도별로 나열하였다.
빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100~< 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000~< 1/100, 드물게: ≥ 1/10,000~< 1/1,000
표 2. 이상반응에 대한 요약 표
| 기관계 대분류(SOC) |
이상반응 |
빈도 범주 |
| 감염 및 기생충 감염 |
감염a |
매우 흔하게 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
혈소판 감소증b |
매우 흔하게 |
| 중성구 감소증c |
흔하게 |
| 대사 및 영양 장애 |
비타민B1 결핍 |
흔하게 |
| 각종 신경계 장애 |
어지러움 두통 |
매우 흔하게 |
| 실신 말초 신경 병증d 지각 이상 |
흔하게 |
| 각종 눈 장애 |
둔화된 시야 |
흔하게 |
| 귀 및 미로 장애 |
현훈 |
흔하게 |
| 각종 혈관 장애 |
저혈압 혈종 홍조 |
흔하게 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침 |
매우 흔하게 |
| 각종 위장관 장애 |
설사 복통 오심 |
매우 흔하게 |
| 구토 변비 |
흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
발진e |
흔하게 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
관절통 사지 통증 |
흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증 피로 |
매우 흔하게 |
| 발열 |
흔하게 |
| 임상 검사 |
알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST) 증가 |
흔하게 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
타박상 |
흔하게 |
a 감염에는 요로 감염, 상기도 감염, 폐렴, 비인두염, COVID-19, 방광염, 기관지염, 구강헤르페스, 부비동염, 대상 포진, 연조직염, 기도 감염, 패혈증, 하기도감염, 구강 칸디다증, 피부감염, 위장염 등의 감염 및 기생충 감염 SOC의 대표 용어가 포함되며 기회 감염은 제외된다.
b 혈소판 감소증에는 혈소판 수 감소가 포함된다.
c 중성구 감소증에는 중성구 수 감소가 포함된다.
d 말초 신경 병증에는 말초 감각 신경 병증, 운동 말초 신경 병증, 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 신경통, 다발 신경증이 포함된다.
e 발진에는 반상-구진 발진, 홍반성 발진, 약물 발진, 모낭성 발진, 반상 발진 및 농포성 발진이 포함된다.
① 감염
3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 40%(178/448)가 감염을 경험하였다. 가장 흔한 감염(≥2%)은 요로 감염(6%), 상기도 감염(4.9%), 폐렴(3.6%), 비인두염(2.9%), COVID-19(2.7%), 방광염(2.7%), 기관지염(2.5%), 구강 헤르페스(2.5%)였다. 감염의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며, 시험대상자의 10.5%(47/448)가 중증 감염(≥3등급)을 경험하였다(폐렴, 패혈증, 요로감염, 연조직염, COVID-19 폐렴, COVID-19 감염, 대상포진, 방광염, 피부감염). 감염으로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 2%(9/448)였다. 시험대상자의 2.2%(10/448)에서 치명적인 감염이 보고되었다(가장 흔하게 보고된 것은 COVID-19와 COVID-19 폐렴).
② 혈소판 감소증
3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 21%(94/448)가 혈소판감소증을 경험했으며, 12%(54/448)가 중증 혈소판 감소증(≥3등급)을 경험하였다. 혈소판 감소증으로 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 2.5%(11/448)였다.
③ 말초신경병증
3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 8.7%(39/448)가 말초신경병증을 경험했다. 대부분의 사례는 경미하거나 중등도였고, 39건 중 1건은 중증(≥3등급)이었다. 말초신경병증으로 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 0.7%(3/448)였다.
④ ALT/AST 상승
3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 각각 20%(88/448)와 20%(90/448)에서 ALT와 AST(모든 등급)의 새로운 상승 또는 악화된 상승이 발생했다. 3등급과 4등급 트랜스아미나제 상승은 각각 1.1%(5/448)와 0.2%(1/448)의 시험대상자에서 발생했다. 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 골수섬유증 환자에서 가역적인 약물 유발 간 손상이 보고되었다.
2) 시판 후 자료
① 피부 및 피하 조직 장애
발진: 입원이 필요한 발진 사례가 보고되었다.
|
전문/일반
