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이 약의 안전성 프로파일은 주요 임상시험 (VISION)에 포함된 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 313 명을 대상으로 한 테포티닙의 노출을 반영한다. VISION 시험의 환자 특성은 다음과 같았다: 연령 중앙값 72 세 (범위: 41에서 94 세); 65 세 미만 21%; 남성 49%, 여성 51%; 백인 62%, 아시아인 34%. 이 시험에서 노출 기간의 중앙값은 7.5개월이었다 (범위 0에서 72개월).
VISION 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 부종(81.5%), 주로 말초 부종 (환자의 72.5%), 저알부민혈증(32.9%), 오심(31%), 크레아티닌 증가(29.1%), 설사(28.8%)였다. 가장 흔한 중대한 이상반응으로 말초 부종 (3.2%) 및 전신 부종 (1.9%)이 보고되었다.
말초 부종이 영구 치료 중단 (5.4%), 일시적 치료 중단 (19.8%) 또는 용량 감량 (15.7%)의 가장 빈번한 원인이었다.
표. METex14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 이상반응 (VISION)
| 기관계 분류/이상반응 |
이 약 N=255 |
| 전체 Grade n (%) |
Grade ≥ 3 n (%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
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| 부종a |
255 (81.5) |
49 (15.7) |
| 위장관 장애 |
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| 오심 |
97 (31.0) |
4 (1.3) |
| 설사 |
90 (28.8) |
2 (0.6) |
| 구토 |
45 (14.4) |
3 (1.0) |
| 대사 및 영양 장애 |
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| 저알부민혈증b |
106 (33.9) |
20 (6.4) |
| 간담도 장애 |
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| 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가 |
57 (18.2) |
10 (3.2) |
| 알칼리 인산분해효소(ALP) 증가 |
35 (11.2) |
1 (0.3) |
| 아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가 |
43 (13.7)) |
6 (1.9) |
| 임상 검사 |
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| 크레아티닌 증가c |
95 (30.4) |
4 (1.3) |
| 아밀라아제 증가d |
36 (11.5) |
10 (3.2) |
| 리파아제 증가 |
29 (9.3) |
11 (3.5) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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| 간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD))* |
8 (2.6) |
1 (0.3) |
* 통합 평가에 따른 ILD
a 말초 부종, 부종, 전신 부종, 생식기 부종, 안면 부종, 국소 부종, 눈 주위 부종, 말초 종창, 음낭 부종의 용어를 포함한다.
b 저알부민혈증, 혈중 알부민 감소의 용어를 포함한다.
c 혈중 크레아티닌 증가, 고크레아티닌혈증의 용어를 포함한다.
d 아밀라아제 증가, 고아밀라아제혈증
e 간질성 폐 질환, 폐렴, 급성 호흡 부전의 용어를 포함한다.
간효소 증가
ALP의 증가는 임상시험에서 주로 중증이 아니며, 심각하지 않고 무증상이었다. ALP의 증가는 용량 감소, 일시적 중단 또는 영구적 중단으로 이어지지 않았다. 관찰된 ALP 증가는 담즙 정체와 관련이 없다. 실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 ALP에 대한 환자의 51.6%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 것이 관찰되었다. 환자의 1.6%에서 3등급 이상으로 악화되었다.
.크레아티닌 증가
관찰된 크레아티닌 증가는 신 세뇨관 분비의 경쟁에 기인해 발생한 것으로 생각된다 (“일반적 주의”항 참조).
실험실 수치에 근거하여, 크레아티닌에서 최소 한 등급의 이동이 환자의 59.9%에 대해 문서화되었으며, 3 명의 환자가 3등급의 크레아티닌 증가에 이르는 이동을 보였다.
아밀라아제 또는 리파아제 증가
아밀라아제 또는 리파아제 증가는 대개 무증상으로 췌장염과 관련이 없었고 용량 감량 없이 관리될 수 있었다.
실험실 수치에 근거하여, VISION 시험에서 아밀라아제의 경우 환자의 24.9%, 리파아제의 경우 환자의 21.2%에서 기준치 대비 1등급 이상 악화된 것이 관찰되었다. 아밀라아제의 경우 환자의 5.3%, 리파아제의 경우 환자의 5.3%에서 3등급 이상으로 악화되었다.
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전문/일반
