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1) 임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
2) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 활성대조군으로 한 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에 등록된 223명의 시험대상자 중 221명에서 이 약 또는 시노비안주를 관절강 내 1차 투여 및 24주차 재투여 받은 후 36주차까지 보고된 주사부위 국소이상반응의 발현빈도는 이 약 투여군에서 90.65% (97/107명), 시노비안주 투여군에서 83.33% (95/114명)이었으며, 보고된 주사부위 국소이상반응은 아래 표1과 같다.
표1. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 보고된 주사부위 국소이상반응
| 구분 |
이 약 투여군 (107명) n (%) |
시노비안주 투여군 (114명) n (%) |
| 통증 |
96 (89.72) |
95 (83.33) |
| 열감 |
45 (42.06) |
44 (38.60) |
| 부종 |
38 (35.51) |
34 (29.82) |
| 홍반 |
25 (23.36) |
21 (18.42) |
| 종창 |
18 (16.82) |
17 (14.91) |
이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 국소이상반응은 이 약 투여군에서 통증(57.94%), 부종(14.02%), 열감(8.41%), 종창(3.74%), 홍반(3.74%)이었고, 시노비안주 투여군에서는 통증(53.51%), 부종(9.65%), 열감(6.14%), 종창(2.63%), 홍반(2.63%) 순으로 보고되었다. 상기한 주사부위 국소이상반응들은 이 약 투여군 59.79% (58/97명), 시노비안주 투여군 67.37% (64/95명)에서 14일 이내 소실되었고, 대부분 허용된 구제약물만 복용하였거나 특별한 처치 없이 소실되었으며, 이 약 투여군 80.41%, 시노비안주 투여군 82.11%에서 45일 이내에 소실되었다. 중대한 주사부위 국소이상반응은 보고되지 않았으며, 이 약 투여 후 중증 주사부위 국소이상반응은 통증(29.91%), 부종(3.74%), 열감(0.93%), 종창(0.93%), 홍반(0.93%) 순으로 보고되었다.
이 약을 관절강 내 1차 투여 후 12주 동안 또는 재투여 후 같은 기간 동안 보고된 주사부위 국소이상반응의 발현빈도는 이 약 투여군에서 86.92% (93/107명), 이 약 재투여 후 65.56% (59/90명)이었으며, 1차 투여 또는 재투여 후 보고된 주사부위 국소이상반응은 아래 표2와 같다.
표2. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 1차 투여 또는 재 투여 후 12주 동안 보고된 주사부위 국소이상반응
| 구분 |
이 약 1차 투여 후 (107명) n (%) |
이 약 재투여 후 (90명) n (%) |
| 통증 |
93 (86.92) |
58 (64.44) |
| 열감 |
39 (36.45) |
19 (21.11) |
| 부종 |
33 (30.84) |
22 (24.44) |
| 홍반 |
21 (19.63) |
10 (11.11) |
| 종창 |
17 (15.89) |
8 (8.89) |
3) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 활성대조군으로 한 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에 등록된 223명의 시험대상자 중 221명에서 이 약 또는 시노비안주를 관절강 내 1차 투여 및 24주차 재투여 받은 후 36주차까지 보고된 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) 발현빈도는 이 약 투여군에서 41.12% (44/107명), 시노비안주 투여군에서 28.07% (32/114명) 이었으며, 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 또는 시노비안주 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.
표3. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 1% 이상 보고된 이상반응(TEAEs)
| 구분 |
이 약 투여군 (107명) n (%) |
시노비안주 투여군 (114명) n (%) |
| 관절통 |
11 (10.28) |
2 (1.75) |
| COVID-19 |
10 (9.35) |
6 (5.26) |
| 알레르기 결막염 |
4 (3.74) |
0 (0.00) |
| 요로 감염 |
2 (1.87) |
2 (1.75) |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 |
3 (2.80) |
1 (0.88) |
| 등허리 통증 |
3 (2.80) |
1 (0.88) |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
2 (1.87) |
1 (0.88) |
| 혈당 증가 |
2 (1.87) |
1 (0.88) |
| 사지 통증 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 방광염 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 이상 지질 혈증 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 고혈압 |
2 (1.87) |
1 (0.88) |
| 체위성 현훈 |
0 (0.00) |
2 (1.75) |
| 비인두염 |
0 (0.00) |
2 (1.75) |
| 갑상선 종괴 |
0 (0.00) |
2 (1.75) |
이 약을 관절강 내 1차 투여 후 12주 동안 또는 24주차 재투여 받은 후 같은 기간 보고된 이상반응(TEAEs) 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 12주 동안 21.50% (23/107명), 이 약 재투여 후 12주 동안 15.56% (14/90명)이었으며, 이 약의 1차 투여 또는 재투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
표4. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 1차 투여 또는 재투여 후 12주 동안 보고된 1 % 이상의 이상반응(TEAEs)
| 구분 |
이 약 1차 투여 후 (107명) n (%) |
이 약 재투여 후 (90명) n (%) |
| 관절통 |
7 (6.54) |
2 (2.22) |
| 알레르기 결막염 |
3 (2.80) |
1 (1.11) |
| COVID-19 |
2 (1.87) |
3 (3.33) |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 혈당 증가 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 사지 통증 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 방광염 |
2 (1.87) |
0 (0.00) |
| 요로 감염 |
1 (0.93) |
2 (2.22) |
| 등허리 통증 |
1 (0.93) |
1 (1.11) |
| 변비 |
1 (0.93) |
1 (1.11) |
| 고혈압 |
1 (0.93) |
0 (0.00) |
| 이상 지질 혈증 |
0 (0.00) |
1 (1.11) |
| 협심증 |
0 (0.00) |
1 (1.11) |
| 방광 신생물 |
0 (0.00) |
1 (1.11) |
| 홍반 |
0 (0.00) |
1 (1.11) |
| 말초 종창 |
0 (0.00) |
1 (1.11) |
이 약 투여군에서 중대한 이상반응은 3.74% (4/107명)가 보고되었으며 폐동정맥루, 방광 신생물, 일과성 허혈 발작 및 과다 각화증이 각 1명(0.93%)에서 1건씩 보고되었다.
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