드러그인포 약품요약정보 - 유메디카박트림주

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제품성상

희석하여 사용하는 무색의 용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5mL/앰플, 10앰플/박스

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

※ 박트림은 일부 심각한 부작용이 있을 수 있고 내성이 생길 수 있으므로, 박트림을 사용하기 전에 해당 적응증에 사용할 수 있는 다른 유효 성분들과 비교하여 유익성/위해성 비율을 반드시 평가해야 한다.
1. 코트리목사졸에 민감한 병원균으로 인한 감염의 주요 사례:
1) 상/하부 호흡기 및 귀 감염: 만성 기관지염 악화, 기관지확장증, 폐렴(과거에 Pneumocystis carinii(뉴모시스티스 카리니) 폐렴이라고 불렸던 Pneumocystis jirovecii(뉴모시스티스 지로베치, 주폐포자충) 폐렴 포함), 부비동염, 중이염
2) 비뇨생식기 감염: 급성 또는 만성 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염
3) 소화기 감염: 여행자 설사, 장티푸스 살모넬라균 지속 보균자, 콜레라(수분 전해질 대체 치료의 보완)
2. 다음 감염의 경우에는 현재 권고되는 다른 항생제들을 투여할 수 없을 때에만 코트리목사졸을 사용해야 한다: 장티푸스, 파라티푸스 A와 B, 면역 반응 능력이 억제된 환자에게서 패혈증으로 진행되는 살모넬라 장염.
※ 주의사항: 일반적으로 Salmonella enterica(살모넬라 엔테리카) 장염은 코트리목사졸로 치료해서는 안 된다. 이 약물은 질병의 진행을 변화하지 않고 오히려 배설 기간을 늘리기 때문이다(예외는 상기 내용 참고).
3. 민감한 병원균으로 인한 다른 감염: 급성 브루셀라증, 노카르디아증, 균종(진균성 균종 제외), 남미형 블라스토미세스증(Paracoccidioides brasiliensis).
4. 골수염: 다제내성이 있는 병원균 중 코트리목사졸에 확실히 민감하게 반응하는 경우(반코마이신 금기 징후가 있는 경우 등)에서 마지막 수단으로 사용
※ 박트림 주사액은 박트림에 민감한 미생물로 인한 심각한 감염 치료에 처방된다; 항생제의 적절한 사용에 관한 공식적인 권고, 특히 항생제에 대한 내성 증가를 방지하기 위하여 권고되는 복용법을 준수해야 한다. 박트림은 그 약물에 민감한 세균 또는 다른 미생물이 원인이라고 입증되었거나 그렇다고 강하게 추정되는 감염 치료 및 예방 조치로만 사용되어야 한다. 해당 자료가 없는 경우, 국지적 역학 프로필 또는 감수성 프로필을 참고하여 적절한 항생제 치료를 경험적으로 선택할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 경구 투여가 불가능하거나 권고되지 않는 경우 정맥 주사액을 적절한 용제에 희석하여 사용할 수 있다. 정맥 주사 투여는 외과, 외상 치료, 부인과의 수술 전후 감염, 패혈증, 장티푸스와 파라티푸스 같은 민감한 병원균으로 인한 다른 심각한 감염 치료에 특히 적합하다.
2. 통상적인 용량
1) 정맥 주사(성인, 12세 이상의 아동)
- 상용량: 하루에 두 번 아침, 저녁에 2앰플씩(2x10ml)
- 최대 용량(심한 증상): 하루 두 번 아침, 저녁에 3앰플씩(2x15ml)
- 치료 기간: 상용량을 5일 이상, 최대 용량을 연속 3일 이상 투여금지
- 일반적으로 경구로 투여할 수 없는 경우에만 비경구적으로 투여해야 한다.
3. 특수한 경우의 용량
1) Pneumocystis jirovecii(주폐포자충) 폐렴 환자
정맥 주사 투여로 권고되는 용량은 24시간마다 TM은 1kg당 20mg, SMZ은 1kg당 100mg으로, 이를 똑같은 용량으로 나누어 14일 동안 6시간 간격으로 투여한다.
2) 노카르디아증 환자
노카르디아증을 앓는 성인에게 권고되는 용량은 최소 3개월 동안 1일 TM 480~640mg, SMZ 2400~3200mg이다. 이 권고 용량은 환자의 나이, 몸무게, 신기능, 질병의 심각도에 따라서 적절히 조절해야 한다. 18개월에 걸쳐 이루어진 치료 사례가 보고된 바 있다.
3) 신장 기능 장애를 보이는 환자
신장 기능이 부족한 환자에게 권고되는 용량:

크레아티닌 청소율	권고 용량 도표
> 30ml/min	상용량
15~30ml/min	상용량의 절반
< 15 ml/min	사용해서는 안 됨(1. 금기사항 참고)

4) 투석 환자
혈액 투석 환자는 먼저 TM-SMZ의 초기 표준 용량을 투여하고, 투석한 다음에는 항상 용량의 절반을 추가로 투여받아야 한다. 약물의 혈청 농도를 지켜보면서 용량을 적절히 조절해야 한다. 혈액 투석 환자는 독성의 신호와 증세 여부를 면밀히 모니터링해야 한다.
복막 투석을 하면 투여된 TM과 SMZ의 청소율이 극도로 낮아진다. TM-SMZ 사용은 복막 투석 치료를 받는 환자에게 권고되지 않는다.
5) 12세 이하의 아동 청소년
1일 복용량은 5kg당 약 2ml로, 이를 아침과 저녁 2회로 나누어 투여한다. 즉 아동에게 권고되는 1일 복용량은 1kg당 TM 6mg, SMZ는 30mg이다.
4. 투여 방법
박트림은 취급 관련 주의에 설명된 주사액 형태로만 정맥 투여해야 한다; 희석하지 않은 상태로 혈관이나 주사관에 직접 투여해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

- 유효성분(설폰아마이드, 트리메토프림), 부형제 등 구성 성분에 대한 과민반응
- 다형 삼출성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해증(SJS, TEN, DRESS), 호산구증가증과 전신 증상을 동반한 약물 발진(병력 포함)
- 선천성 적혈구 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍, Hb쾰른과 Hb취리히 같은 헤모글로빈 이상
- 급성 포르피린증
- 고빌리루빈혈증 또는 선천성 적혈구 포도당 6-인산탈수소효소 결핍 신생아
- 중증 간장애(예: 급성 간염)
- 중증 신기능장애(크레아티닌 청소율 <15ml/min)
- 엽산 결핍으로 인한 거대적혈모구빈혈, 혈소판감소증, 과립구감소증과 같은 혈액상의 병리학적 변이
- 생후 6주차 이내인 조산아 및 신생아(핵황달 위험 증가)
- 임신 3분기 이내의 여성(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참고)
- 도페틸리드와 병용 투여(5. 상호작용 항목 참고)

신중투여

- 고령의 환자
- 엽산 결핍 환자
- 장기 또는 반복 치료를 받는 환자
- 신부전 또는 간부전 환자 및 기타 합병증이 있는 환자
- 기타: 백혈병환자(세포증식 억제제 치료를 받는 환자), G6PD 결핍환자, 헤모글로빈이상환자, 포르피린증 환자, 갑상선 기능 장애 환자, 타 약제 병용치료중인 환자
- 간부전, 신부전 또는 낭포성 섬유증(점액성 점착증) 환자의 경우 용량조절이 필요할 수 있다.(12. 전문가를 위한 정보 7) 일부 환자군에 대한 약동학 참고)

이상반응

주요한 부작용으로는 피부 반응과 가벼운 위장 장애가 있는데, 이는 환자 중 약 5%에서 나타났다. 다음 부작용들은 아래와 같이 분류되었다( MedDRA에 따른 장기 분류 및 %로 나타낸 빈도) : 표1.
‘매우 자주’ (≥1/10), ‘자주’ (≥1/100, <1/10), ‘때때로’ (≥1/1000, <1/100), ‘드물게’ (≥1/10'000, <1/1000), ‘매우 드물게’ (<1/10'000), ‘빈도 모름’ (활용 가능한 자료로 추정할 수 없음).

감염 및 체내 침입		선천적 질환 및 임신기와 산욕기, 주산기 질환
때때로	칸디다증 같은 진균 감염	빈도 모름	자연 유산
혈액 및 림프계 질환		면역계 질환
드물게	백혈구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈(거대적혈모구빈혈, 면역성 용혈빈혈, 재생불량성빈혈).	매우 드물게	발열, 혈관성부종, 아나필락시스 반응, 혈청병과 같은 알레르기 반응
		대사 및 영양 장애
매우 드물게	무과립구증, 메트헤모글로빈혈증, 범혈구감소증.	드물게	저혈당
		- 보통 당뇨병이 없는 환자에게서 투여 후 처음 수일 간 발생한다. 신기능 장애, 간질환이 있거나 영양 부족인 환자, 고용량 TM-SMZ를 투여받는 환자는 고위험군이다.
- 관찰된 혈액 변화 대부분은 증상이 가볍거나 없었다. 치료를 중단하면 회복될 수 있음이 증명되었다.
정신 질환		안질환
드물게	환각, 정신착란, 정신병. 고령 환자에게 더 많이 나타난다	매우 드물게	포도막염
		빈도 모름	망막혈관염
신경계 질환		귀와 전정기관 질환
때때로	경련	매우 드물게	현기증, 귀울림(이명)
드물게	신경질환(말초신경염, 감각이상포함)	위장 질환
		자주	메스거움, 구토
매우 드물게	무균성수막염 또는 수막염 증상과 유사한 증상, 운동실조증	때때로	설사, 위막성 대장염
		드물게	구내염, 설염
빈도 모름	뇌혈관염	빈도 모름	급성 췌장염
심장 질환		간담도 질환
매우 드물게	알레르기성 심근염, QT 간격 연장, 염전성 심실빈맥(TdP)	자주	아미노기 전이효소 증가
		때때로	빌리루빈 증가, 감염
혈관 질환		드물게	담즙정체
매우 드물게	자반증, 헤노흐-쉔라인 자반증	매우 드물게	간 괴사
빈도 모름	혈관염, 괴사혈관염, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 결절성 다발동맥염	빈도 모름	담관의 점진적 소실(담관소실증후군, vanishing bile duct syndrome)
호흡기, 흉부 및 종격동 질환		신장 및 요도 질환
매우 드물게	폐 알레르기반응(폐 침윤, 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴, 호흡 곤란)	자주	혈중 요소질소(BUN) 상승, 혈청 크레아티닌 농도 상승
- 이러한 반응은 에이즈 환자에게서 더 자주 나타난다. 호산구성이나 알레르기성 폐포염으로 인한 폐 침윤은 기침이나 호흡곤란과 같은 증상으로 나타날 수 있다		때때로	(신부전을 포함하는) 신기능 장애
		드물게	결정뇨
		매우 드물게	(특히 심장성부종 환자에게) 간질성 신염, 이뇨 증가
빈도 모름	폐혈관염
근육-골격, 결합조직 및 골질환		빈도 모름	요로결석증
매우 드물게	횡문근융해증	- 코트리목사졸로 치료받은 환자에게서 요로결석증의 사례가 보고되었다: N-아세틸설파메톡사졸 결정 응집으로 형성된 신장 결석(100% 또는 부분적)이 보고되었다. 환자에게 결정뇨나 소변 배출량 감소와 같은 위험 요인이 있는 경우, 박트림의 대사물질(100% 또는 부분적)로 인한 요로결석증에 대한 인과관계가 특히 확인된다.
빈도 모름	관절통, 근육통
전반적인 장애 및 투여 부위 이상
- 드물게 박트림의 정맥 주입시 경증에서 중등도의 정맥 통증 및 정맥염의 형태로 국소적인 부작용이 발생할 수 있다.
피부 및 피하조직 질환
자주	고정 약물 발진, 박리성 피부염, 반구진성 발진, 홍역모양 발진, 홍반, 가려움증, 발진	설폰아마이드를 함유한 다른 제품들과 마찬가지로 나타나는 증상
		매우 드물게	다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성 표피 괴사용해증(리엘 증후군), 호산구증가증과 전신증세를 동반한 피부 발진(DRESS), 광과민성, 급성 전신 발진성 농포증
- 이러한 부작용은 대체로 가볍고 치료를 멈추면 빠르게 회복된다.
때때로	두드러기
빈도 모름	피부 질환, 급성 발열성 호중구성 피부병(스위트증후군)
임상 시험
매우 자주	고칼륨혈증, 저나트륨혈증
* Pneumocystis jirovecii(주폐포자충) 폐렴에 걸린 환자에게 사용하는 것과 같이 TM을 대량 투여하면 많은 환자에게서 칼륨의 혈청 농도가 점진적으로 증가하나 이는 회복이 가능하다. 칼륨 대사 부진이나 신부전을 가진 환자 또는 고칼륨혈증을 유발하는 약물로 치료받는 환자는 TM의 권장용량에서도 매우 자주(환자 중 60%까지) 고칼륨혈증이 발생할 수 있다.

에이즈 양성자에게서 나타나는 부작용
약물치료를 받는 동안 흔히 동반질환이 발생하는 에이즈 양성 환자의 경우 보통 박트림을 대량으로 투여하는 Pneumocystis jirovecii(주폐포자충) 폐렴 치료를 장기적으로 받는다. 이러한 환자에 대한 –몇몇 추가적인 부작용을 제외한– 부작용의 범위는 에이즈 음성자에게서 관찰된 부작용 범위와 거의 비슷하다. 하지만 그 부작용들 중 일부가 더 자주 생기고(약 65%) 대체로 그 강도가 더욱 심하므로 에이즈 양성 환자의 20~25%는 박트림 치료를 중단해야 한다.
특히 다음과 같은 부작용들이 더 증대되거나 추가적으로 관찰되었다: 표2.

혈액 및 림프계 질환		정신 질환
매우 자주	주로 중성구감소증, 또는 빈혈, 백혈구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소증	매우 드물게	급성 정신병
		진대사 및 영양 장애
		때때로	저혈당
신경계 질환		위장 질환
매우 드물게	파킨슨병 환자가 보이는 것 같은 안정시 떨림	매우 자주	식욕 저하, 메스꺼움, 구토, 설사
		매우 드물게	췌장염
- 때때로 무감각, 발의 간대성 근경련, 다리를 벌린 듯한 걸음걸이가 결합되어 나타난다		간담도 질환
		매우 자주	아미노기 전이효소 증가, 담즙울체성 황달
피부 및 피하조직 질환
매우 자주	반구진성 발진	매우 드물게	심한 간염
- 시간이 지나면서 가려움을 유발하고 치료를 중단하면 빠르게 회복된다. 보통 소양증이 동반된다		근육-골격, 결합조직 및 골질환
		매우 드물게	관절통, 근육통
		신장 및 요도 질환
드물게	광과민성	때때로	고질소혈증, 결정뇨
임상 시험		전반적인 장애 및 투여 부위 이상
매우 자주	고칼륨혈증*	매우 자주	발열, 보통 피부 발진이 수반됨
때때로	저나트륨혈증	* 표 1의 임상시험 참조

상호작용

1) 병용 금기
코트리목사졸은 도페틸리드와 함께 사용해서는 안 된다(1. 금기사항 참고). TM이 도페틸리드의 신배설을 억제한다는 근거가 있다. 트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg을 도페틸리드 500µg과 4일간 1일 2회 병용투여했을 때, 도페틸리드의 곡선 아래 면적(AUC)이 103% 가까이 증가했고, 최대 혈장 농도(Cmax)가 약 93% 증가했다. 도페틸리드는 염전성 심실빈맥을 포함하여 QT 간격 연장을 동반한 심각한 심실 부정맥을 야기할 수 있는데, 이는 도페틸리드의 혈장 농도와 직접적으로 비례한다.
2) 약물 동태 상호작용
트리메토프림은 유기 양이온 수송체 2(Organic Cation Transporter 2, OCT2)의 억제제이고, CYP2C8의 약한 억제제이다. 설파메톡사졸은 CYP2C9의 약한 억제제이다.
- 디곡신 : 특히 고령의 환자인 경우, 코트리목사졸과 병용투여시 디곡신의 혈중 농도가 증가할 수 있다.
- 페니토인 : 코트리목사졸을 상용량으로 투여하면 페니토인의 반감기가 39% 증가하는 반면, 페니토인 청소율은 27% 감소한다. 박트림과 페니토인을 병용투여하는 것은 권장되지 않는다. 병용투여가 반드시 필요한 경우에는 페니토인을 투여 받은 환자에게 페니토인에 대한 독성 징후가 나타나는지 살펴보고 페니토인 혈청 농도를 모니터링해야 한다.
- 설포닐유레아 유도체 : 설포닐유레아 유도체(가령 글리벤클라미드, 글리클라지드, 글리피지드, 클로르프로파미드, 톨부타마이드) 또는 레파글리니드나 로시글리타존, 피오글리타존을 투여 받는 환자는 저혈당증이 생기는지 정기적으로 검사해야 한다.
- 메토트렉세이트 : 설파메톡사졸을 비롯한 설폰아마이드는 메토트렉세이트를 혈장단백질 결합 부위에서 제거하여 신장으로의 운반을 저해할 수 있으며, 따라서 자유 메토트렉세이트 농도가 높아지고 그 작용 및 혈액에 미치는 부작용이 증가할 수 있다. 박트림과 메토트렉세이트를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다. - 경구 혈당강하제 : 코트리목사졸은 경구 혈당강하제의 용량을 변화시킬 수 있다. - 경구 피임약 : 여러 항생제와 마찬가지로 박트림은 경구 피임약의 효능을 감소시킬수 있다. 박트림 치료 기간 동안, 추가적인 피임 수단을 사용하도록 권장해야 한다.
3) 관찰된 상호작용
일부 이뇨제(특히 티아지드계)를 동시에 투여받는 고령의 환자에게서 자반증을 동반한 혈소판감소증 발생률 증가가 관찰되었다. 이뇨제를 사용하는 경우, 정기적인 혈소판 검사가 요구된다.
주로 CYP2C9에 의한 대사를 받는 활성성분과 코트리목사졸을 동시에 사용하면 쿠마린 유도체(와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬), 페니토인, 설포닐유레아 유도체(글리벤클라미드, 글리클라지드, 글리피지드, 클로르프로파미드, 톨부타마이드)에 대한 전신 노출이 증가할 수 있다.
쿠마린 유도체로 치료받는 환자는 혈액 응고를 모니터링하는 것이 좋다.
신장 이식을 받은 후 코트리목사졸과 사이클로스포린으로 치료받는 환자에게서 가역적인 신기능 장애가 관찰되었다.
트리메토프림을 메토트렉세이트와 결합하여 투약받은 환자에게서 범혈구감소증의 사례가 보고되었다(4. 일반적 주의 참고).
트리메토프림은 인간의 이수소엽산 환원효소(dihydrofolate reductase)에 대한 친화성이 약하지만, 특히 고령, 저알부민혈증, 신부전, 골수기능부진 같은 위험 요인이 있는 경우와 메토트렉세이트를 고용량으로 투여 받는 환자의 경우 메토트렉세이트의 부작용을 증가시킬 수 있다. 위험 요인이 있는 환자는 메토트렉세이트가 조혈에 미치는 영향을 억제하기 위해서 엽산이나 칼슘 폴리네이트로 치료해야 한다.
별도의 보고에 의하면 코트리목사졸과 동시에 말라리아의 예방적 조치로 피리메타민을 매주 25mg 이상 투여받은 환자에게서 거대적혈모구빈혈이 발생하였다. 코트리목사졸의 칼륨 보전효과로 인해 칼륨 혈청 농도를 높일 수 있는 안지오텐신 전환효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 칼륨보전이뇨제, 프레드니솔론 등의 다른 약물을 동시에 투여할 때는 반드시 신중을 기해야 한다.
특히 칼륨 대사 기저질환이나 신기능 장애가 있는 환자, 코트리목사졸을 대량 투여 받는 환자는 칼륨 혈청 농도를 자주 검사하도록 권장된다.
코트리목사졸과 동시에 투여하는 경우, OCT2로 수송되는 활성물질(도페틸리드, 아만타딘, 메만틴, 라미부딘)에 대한 전신 노출이 증가할 수 있다.
아만타딘이나 메만틴으로 치료받는 환자는 정신착란이나 근육간대경련 같은 신경계 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 박트림과 아만타딘을 동시에 투여한 후 유해한 정신착란 발생이 보고되었다.
코트리목사졸을 병용투여하는 경우, CYP2C8로 주로 대사되는 활성물질(파클리탁셀, 아미오다론, 답손, 레파글리니드, 로시글리타존, 피오글리타존)에 대한 전신 노출이 증가할 수 있다.
파클리탁셀과 아미오다론은 치료역이 좁기 때문에 TM-SMZ와 병용투여는 권장되지 않는다.
답손과 코트리목사졸은 모두 메트헤모글로빈혈증을 일으킬 수 있다. 답손과 코트리목사졸을 병용투여받는 환자는 메트헤모글로빈혈증에 대해 모니터링 해야 하며 가급적 대안적인 치료법을 고려해야 한다.
4) 약력학적 상호작용
TM-SMZ를 골수억제 또는 신독성을 야기한다고 알려진 뉴클레오사이드 유사체나 타크로리무스, 아자티오프린, 메르캅토푸린 같은 다른 약물과 동시에 투여하면 골수독성 및 신독성 부작용의 발현율과 중증도가 높아질 수 있다. TM-SMZ와 이러한 약물을 동시에 투여받는 환자는 혈액 그리고/또는 신장 독성 여부를 알기 위해 면밀히 모니터링해야 한다. 아자티오프린 또는 메르캅토푸린을 투여받는 환자는 코트리목사졸의 대체 약물 사용을 고려해야 한다.
과립구감소증을 유도하는 잠재력이 큰 유효 성분인 클로자핀을 동시에 투여하는 일은 가급적 피해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640014306
BIT 약효분류	설파제 (Sulfonamides)
ATC 코드	Sulfamethoxazole and trimethoprim / J01EE01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	희석하여 사용하는 무색의 용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5mL/앰플, 10앰플/박스
보관방법	15~30°C에서 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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