| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일의 전반적인 요약
중증 천식 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 관절통과 인두염이었다.
2) 약물이상반응
총 665명의 중증 천식 환자가 2건의 52주 임상시험에서 이 약을 적어도 한 번 투여 받았다.
약물이상반응 (ADR)은 MedDRA 기관계 대분류 (SOC)에 따라 정리되었다. 각 SOC 내에서, 대표 용어는 빈도가 감소하는 순에 이어 중대성이 감소하는 순으로 배열되어 있다. 이상사례 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
| 표 1 약물이상반응
| MedDRA SOC |
MedDRA 용어 |
테제펠루맙 빈도 |
| 감염 및 기생충 감염 |
인두염* |
흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
발진† |
흔하게 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
관절통 |
흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
주사 부위 반응 |
흔하게 |
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* 인두염은 다음의 대표 용어군으로 정의되었다: 인두염, 세균성 인두염, 연쇄상 구균 인두염 및 바이러스 인두염.
† 발진은 다음의 대표 용어군으로 정의되었다: 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 반상 발진.
3) 선택된 이상사례에 대한 설명
① 주사 부위 반응
통합 안전성 집단에서, 주사 부위 반응 (예, 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 주사 부위 통증)은 테제펠루맙 210 mg 피하 주사를 4주마다 (Q4W) 투여 받은 환자에서 3.8% 비율로 발생한 것과 비교하여 위약을 투여 받은 환자에서는 3.1%였다.
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| 상호작용 |
공식적인 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다.
이 약을 투여 받는 환자에서는 약독화 생백신 사용을 피해야 한다.
병용 투여되는 천식 약물의 약동학에 대한 테제펠루맙의 임상적으로 관련 있는 영향은 예상되지 않는다. 집단 약동학 분석에 근거할 때, 일반적으로 병용 투여되는 천식 약물 (류코트리엔 수용체 길항제, 테오필린/아미노필린 및 OCS 포함)은 테제펠루맙의 청소율에 영향을 미치지 않았다. |
전문/일반
