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안전성 정보 요약
이 약에서 가장 흔하게 (52.4%) 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 통증, 홍반 및 멍을 포함한 주사 부위 반응이었다. 이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다. 1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다.
약물이상반응 목록 표
표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다.
표1에 기재된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) : 매우 드물게(<1/10,000)
표1: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응
| 신체 기관계 |
약물이상반응 |
빈도 |
| 면역계 이상 |
과민성* |
흔하게 |
| 신경계 이상 |
어지러움 |
흔하게 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
반구진발진 |
흔하게 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
근육통 |
흔하게 |
| 전신 이상 및 투여부위 반응 |
주사 부위 반응** |
매우 흔하게 |
| 검사 (investigations) |
알라닌 아미노전달효소 증가 |
흔하게 |
| 아스파르테이트 아미노전달효소 증가 |
흔하게 |
*과민성은 다음을 포함한다: 가려움, 혀의 불편 및 저림
** 주사 부위 반응은 다음을 포함한다: 통증, 홍반, 멍, 불편, 혈종, 출혈, 가려움, 부기, 경화, 감각이상, 반응, 온감, 부종 및 발진.
HELP 연장 시험에서의 안전성 데이터는 HELP 시험의 안전성 데이터와 일치한다 (표 1 참조)
소아 환자군
이 약의 안전성을 12세 이상 18세 미만인 시험대상자 23명을 대상으로 평가하였다. 분석 결과 전체 시험대상자에 대한 임상시험 결과와 일치하였다.
면역원성
이 약 치료는 시험대상자의 11.9% (10/84)에서 항-약물 항체 (Anti-drug antibodies, ADA) 응급치료 발생과 관련이 있었다. 모든 항체의 역가는 낮았다. ADA 반응은, ADA 양성 시험대상자의 20%(2/10)에서 일시적이었다. 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2.4%(2/84)가 중화 항체에 양성으로 검사되었다.
이 약에 대한 중화 항체를 포함한 ADA의 발생은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일 또는 임상 반응에 대하여 부정적인 영향을 나타내지는 않았다.
의심되는 약물이상반응의 보고
의약품의 허가 후 의심되는 약물이상반응의 보고는 중요하다. 이는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 감시하게 한다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통하여 의심되는 약물이상반응을 보고하도록 한다.
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전문/일반
