| 이상반응 |
1) 임상 시험 경험
적응증 전반에 걸친 임상 시험들에서 이 약에 대하여 보고된 이상 사례들(표 1)은 MedDRA 기관 장기 분류에 따라 나열되어 있으며, 다음 빈도에 근거하여 제시되어 있다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ~ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 임상시험에서 보고된 약물 이상 반응 목록
| 기관장기 분류 |
빈도 |
이상 사례 |
| 감염 및 기생충 감염 |
매우 흔하게 |
상기도 감염a |
| 흔하게 |
백선 감염b |
| 때때로 |
모낭염 |
| 신경계 이상 |
흔하게 |
두통c |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
흔하게 |
피로d 주사 부위 반응e |
| a 호흡기 감염(바이러스성, 세균성 또는 상세 불명), 부비동염(급성 포함), 비염, 비인두염, 인두염 (바이러스성), 편도선염 포함 b 발 백선, 샅 백선, 체부 백선, 어루러기, 손 백선, 손발톱진균증 포함 c 두통, 긴장성 두통, 부비동 두통 포함 d 피로, 무력증 포함 e 주사 부위 멍, 홍반, 혈종, 출혈, 자극, 통증, 가려움증, 반응, 부종 포함 |
특정 이상 사례
감염
크론병에 대한 임상 시험에서 대부분의 감염은 중대하지 않았고, 중증도가 경증에서 중등도였으며 이 약의 중단을 유발하지 않았다. 12주 유도 연구에 대한 통합 데이터에서의 감염률은 이 약 600 mg를 정맥 투여 받은 시험대상자에서 100시험대상자-년 당 83.3건이었고, 위약에서는 100 시험대상자-년당 117.7건이었다. 중대한 감염의 비율은 위약군에서 100시험대상자-년 당 16.7건인 것에 비해 이 약 600mg를 정맥 투여 받은 시험대상자에서 100시험대상자-년 당 3.4건이었다.
52주 유지 연구에서 감염률은 이 약으로 유도 후 위약을 투여 받은 시험대상자에서 100 시험대상자-년 당 76.0건인 것과 비교하여 이 약 360mg을 피하투여 받은 시험대상자에서 100 시험대상자-년 당 57.7건이었다. 중대한 감염의 비율은 이 약으로 유도 후 위약을 투여 받은 시험대상자에서 100시험대상자-년 당 5.0건인 것과 비교하여 이 약 360mg 피하투여 받은 시험대상자에서는 100시험대상자-년당 6.0건이었다.
2) 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약 투여 시 면역원성이 발생할 잠재성이 있다. 항체 형성 검출은 시험법의 민감성과 특이성에 매우 의존적이다. 또한, 분석에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성 발생률은 여러 가지 인자에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이러한 인자들에는 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환이 포함된다. 이러한 이유 때문에, 이 약에 대한 항체의 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
크론병 임상 시험에서 최대 64주 동안 이 약을 권장되는 정맥투여(IV) 유도용량 및 피하투여(SC) 유지용량으로 투여한 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 3.4% (2/58) 및 0% (0/58)에서 검출되었다.
모든 적응증에서, 중화 항체를 포함한 이 약에 대한 항체는 임상 반응이나 안전성 변화와 관련이 없었다.
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| 상호작용 |
이 약은 간 효소에 의한 대사나 신장 배설을 거치는 것으로 예상되지 않는다. 이 약과 약물 대사 효소 억제제/유도제 간의 약물 상호작용은 예상되지 않는다.
판상 건선 시험대상자에서의 약물-약물 상호작용 시험 및 판상 건선, 건선성 관절염 및 크론병의 집단 약동학 분석의 결과에 근거할 때, 이 약은 약물-약물 상호작용을 유발하지도, 약물-약물 상호작용에 의해 영향을 받지도 않을 것이다.
이 약을 사이토크롬 P450 기질과 병용 투여하는 경우 용량 조절은 필요하지 않다.
이 약으로 치료하는 동안 생백신을 투여해서는 안된다. (1. 경고, 2) 예방접종 항 참조) |
전문/일반
