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타브너스캡슐10mg(아바코판) Tavneos Cap. 10mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
694800210
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
불투명하고 백색내지 미백색의 왁스형 고체가 든, 검은색으로“CCX168”이라 인쇄된 불투명한 밝은 주황색 상부와 불투명한 노란색 하부로 구성되고 중앙에 투명한 띠가 있는 캡슐제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
180 캡슐/병,30 캡슐/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
180 캡슐 |
병 |
8806948002104 |
8806948002128 |
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| 10밀리그램 |
30 캡슐 |
병 |
8806948002104 |
8806948002111 |
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| 주성분코드 |
725901ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여방법
이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 한다.
이 약으로 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.
2. 용법·용량
용량
권장 용량은 이 약 30밀리그램(10밀리그램 경질캡슐 3개)을 1일 2회, 즉 아침과 저녁에 음식과 함께 경구 복용한다.
이 약은 다음과 같이 병용투여한다.
• 리툭시맙 요법: 주 1회 정맥주사 4주간 투여, 또는
• 시클로포스파미드 요법: 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여
아울러, 부신 부전, 항-중성구 세포질 항체(Anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA) 관련 혈관염의 악화 또는 재발과 같은 임상적으로 글루코코르티코이드 사용이 필요한 경우, 글루코코르티코이드 요법을 추가할 수 있다.
글루코코르티코이드 용량이나 병용요법 및 유효성 및 안전성에 대한 자료의 자세한 내용은 사용상의 주의사항 중 ‘2. 약물이상반응’과 ‘13.1) 약리작용 정보’ 항을 참조한다.
임상시험에서는 이 약을 52주 동안 투여하여 제52주 관해유지율의 우월성을 확인하였으며, 장기 투여에 대한 안전성 및 유효성 정보는 없다.
투여 누락
투여를 놓친 경우, 다음의 계획된 정기적인 복용 시간까지 기다린다. 누락된 용량을 보충하기 위해 다음 복용시 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다.
용량 관리
강한 CYP3A4 억제제와 병용해야만 하는 경우에는, 30mg을 1일 1회로 감량해야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 상호작용’항 참조).
다음의 경우 치료를 임상적으로 재평가하고 일시 중단해야 한다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전달효소(AST)가 정상 상한치(ULN) 3배를 넘고 ULN의 5배를 넘지 않음.
다음의 경우 치료를 일시 중단해야 한다.
• ALT 또는 AST가 ULN의 5배를 넘거나
• 환자가 백혈구감소증(2×10⁹/L미만의 백혈구 수) 또는 호중구감소증 (1×10⁹/L미만의 호중구) 또는 림프구감소증(0.2×10⁹/L 미만의 림프구)을 나타내거나
• 입원이 필요하거나 입원을 연장할 정도의 활동성, 중증 감염 환자
다음의 경우 치료를 재개할 수 있다.
• 수치가 정상화되었으며 개별 유익성/위해성 평가에 근거할 것.
치료를 재개하는 경우, 간 아미노전이효소와 총 빌리루빈을 면밀히 모니터링해야한다.
다음의 경우 치료의 영구적 중단을 고려해야 한다.
• ALT 또는 AST가 ULN의 8배를 넘거나,
• 2주 이상 ALT 또는 AST가 ULN의 5배를 넘거나,
• ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 넘고 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 넘거나, 또는 국제표준화비율(INR)이 1.5를 넘거나,
• 피로, 구역, 구토, 오른쪽 상복부통증이나 압통, 열, 발진 및/또는 호산구증가증(5%를 넘음)을 동반하여 ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 넘거나,
• 이 약과 간 기능 장애 사이의 연관성이 확인되었을 경우.
간장애 및 신장애 환자
경증 또는 중등증 간장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애(차일드-퍼 분류 C) 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
• 신장 기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 eGFR이 15mL/min/1.73m² 미만인 환자, 투석 중이거나 투석 또는 혈장 교환이 필요한 ANCA 관련 혈관염 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 이상반응의 전반적 요약
가장 흔한 이상반응은 오심(23.5%), 두통(20.5%), 백혈구 수 감소(18.7%), 상기도 감염(14.5%), 설사(15.1%), 구토(15.1%), 그리고 비인두염(15.1%)이다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 간 기능 이상(5.4%)과 폐렴(4.8%)이다.
2) 임상에서의 이상반응 요약
이 약으로 치료받은 환자를 대상으로 한 ANCA 관련 혈관염 3상 임상시험에서 관찰된 이상반응은 기관계 대분류(SOC) 및 빈도별로 표 1에 나열되어 있다.
빈도는 다음과 같이 정의되어 있다: 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만) 및 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만). 기관계 분류내에서 중대함 순으로 이상반응을 정리하였다.
표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응
| 기관계 대분류 |
매우 흔함 (1/10 이상) |
흔함 (1/100 이상 1/10 미만) |
흔하지 않음 (1/1,000 이상 1/100 미만) |
| 감염 및 기생충 감염 |
상기도 감염, 비인두염 |
폐렴, 하기도 감염, 인플루엔자, 기관지염, 연조직염, 요로 감염, 대상 포진, 부비동염, 구강 칸디다증, 구강 헤르페스, 중이염, 비염, 위장염 |
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| 혈액 및 림프계 장애 |
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중성구감소증 |
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| 각종 신경계 장애 |
두통 |
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| 각종 위장관 장애 |
구토, 설사, 구역 |
상복부 통증 |
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| 간담도 장애 |
간 기능 검사 수치 증가* |
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| 피부 및 피하 조직 장애 |
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혈관부종 |
| 임상 검사 |
백혈구 수 감소** |
혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 |
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* 알라닌 아미노전이효소 증가, 총 혈중 빌리루빈 증가, 간 기능 비정상, 감마글루타밀전이효소 증가, 간 효소 증가, 아미노전이효소 증가.
** 백혈구감소증 포함.
3) 주요 이상반응
간 독성
환자 330명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 이 약 투여군 환자의 13.3%와 프레드니손군 환자의 11.6%에서 간 기능 검사(LFT) 수치 상승의 이상반응이 관찰되었다.
이 약 투여군에서 간 기능 검사 수치 증가가 보고되었으며 여기에는 간염(1.2%), 담즙 정체성 간염(0.6%, 1명, 간염과 담즙 정체성 간염으로 동시 진단), 그리고 간세포 손상(0.6%, 1명, 간세포 기능 부전이 없는 무증상 간염, 세포용해 및 비황달성 담즙 울혈로 동시 진단)이 포함되었다.
3상 임상시험에서 간담도 장애의 이상반응은 리툭시맙과의 병용요법으로 치료를 받은 환자(3.7%)와 비교하여 시클로포스파미드에 이은 아자티오프린과의 병용요법으로 치료를 받은 환자(10.2%)에서 더 빈번하였다.
이 약 투여군 환자의 5.4% 및 프레드니손군 환자의 3.0%에서 LFT 수치 증가로 인해 임상시험용 의약품이 일시 중지되었거나 영구적으로 중단되었다. LFT 수치 증가의 중대한 이상반응은 이 약 투여군 환자의 5.4% 및 프레드니손군 환자의 3.7%에서 보고되었다. 모든 중대한 간 관련 사건은 이 약과 트리메토프림 및 설파메톡사졸을 포함한 다른 잠재적인 간독성 의약품 또는 그 중 어느 한쪽의 중단으로 해소되었다.
또한, 시판 후 약물-유발 간 손상(drug-induced liver injury, DILI) 및 담관 소실 증후군(vanishing bile duct syndrome, VBDS)이 관찰되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다.
중성구감소증
3상 임상시험에서 각 치료군의 환자 4명(2.4%)에서 중성구감소증이 보고되었다.
프레드니손군과 이 약 투여군에서 무과립구증이 각각 1건씩 보고되었다.
이 약 투여군의 환자는 골수 생검으로 중추성 중성구감소증이 확인되었으며 추가적인 치료 없이 자발적으로 해소되었다.
크레아틴 인산활성효소 증가
3상 임상시험에서 이 약 투여군의 환자 6명(3.6%)과 프레드니손군의 환자 1명(0.6%)에서 크레아틴 인산활성효소(CPK) 증가가 보고되었다.
혈관부종을 포함한 과민성
3상 임상시험에서 이 약 투여군의 환자 2명(1.2%)에서 혈관부종 이상반응이 보고되었다. 환자 1명은 해당 이상반응으로 인하여 입원하였다. 이 약의 투여는 일시 중지되었으며 두 사건 모두 후유증 없이 해소되었다. 환자 1명에서 이 약의 투여를 다시 시작했지만 혈관부종은 재발하지 않았다.
각종 위장관 장애
3상 임상시험에서 각종 위장관 장애의 이상반응은 이 약 및 리툭시맙과의 병용요법으로 치료를 받은 환자 53.3%에서 보고되었고, 이 약 및 시클로포스파미드에 이은 아자티오프린과의 병용요법으로 치료를 받은 환자의 74.6%에서 관찰되었다.
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| 상호작용 |
이 약은 CYP3A4의 기질이다. 이 효소의 유도제 또는 억제제와 함께 투여하면 이 약의 약동학에 영향을 미칠 수 있다.
1) 강력한 CYP3A4 유도제와의 상호작용
이 약을 강력한 CYP3A4 효소 유도제인 리팜피신과 함께 병용한 결과 이 약의 AUC 및 Cmax가 각각 약 93% 및 79% 감소하였다. 이러한 상호작용은 이 약의 효과를 감소시키므로 이 약은 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신 및 세인트존스워트 등의 강력한 CYP3A4 효소 유도제와 병용되어서는 안된다. 이들 의약품의 장기 투여가 필요할 것으로 예상되는 환자의 경우 이 약으로 치료받지 않아야 한다. 이미 이 약을 사용하고 있는 환자에게 단기간 함께 투여해야 한다면 질병 활동성이 재발하는 모든 경우에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.
2) 이 약에 미치는 중등도 CYP3A4 유도제의 영향
이 약을 중등도의 CYP3A4 유도제(예컨대 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린 및 모다피닐)와 함께 사용할 때는 주의하고 이 약의 유익성 및 위해성을 주의 깊게 평가한다.
3) 이 약에 미치는 강력한 CYP3A4 억제제의 영향
이 약을 강력한 CYP3A4 효소 억제제인 이트라코나졸과 함께 투여한 결과 이 약의 AUC 및 Cmax가 각각 약 2.2배 및 1.9배만큼 증가하게 되었다. 따라서 이 약을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여할 때에는 이 약의 용법용량을 조절해야 한다(용법용량 중 용량관리 참조). 또한 이 약으로 치료받고 있는 환자에게는 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예컨대 보세프레비르, 클래리트로마이신, 코니밥탄, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸)를 주의해서 사용해야 한다. 이 약의 높아진 노출로 인한 잠재적 부작용 증가에 대해 환자를 모니터링해야 한다.
자몽 및 자몽 주스는 이 약의 농도를 높일 수 있기 때문에, 이 약으로 치료받는 환자의 경우 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.
4) 다른 의약품에 미치는 이 약의 영향
이 약은 생체 내 CYP3A4의 약한 억제제로 CYP3A4 기질인 동반 의약품의 혈장 노출을 높일 수 있다. 약물 치료영역(therapeutic index)이 좁은 CYP3A4 기질(예컨대 알펜타닐, 시클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 시롤리무스 및 타크롤리무스)을 이 약과 함께 사용할 때는 주의한다. 치료영역이 좁은 각 의약품의 첨부문서에 따라 환자를 관리해야 한다.
5) 민감성 P-당단백질(P-gp) 기질에 미치는 마크로골글리세롤히드록시스테아레이트의 영향
생체이용률이 상대적으로 낮은 민감성 P-gp 기질(예컨대 다비가트란에텍실레이트)에 미치는 첨가제인 마크로골글리세롤히드록시스테아레이트의 임상적으로 유의한 영향을 배제할 수 없다. 이 약으로 치료받고 있는 환자에게 생체이용률이 낮은 P-gp 기질을 사용할 때는 주의한다. |
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최근정보수정일 2025-01-16
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
