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1) 안전성 프로파일 요약
다음의 안전성 정보는 전신 농포성 건선 환자를 대상으로 치료 후 최대 12주 동안 위약(n=18) 대비 이 약 900 mg의 단회 정맥 투여(n=35)를 비교한 이중 눈가림, 무작위배정 시험인, Effisayil-1 시험 및 다른 질환에 대해 최대 1200 mg의 정맥 또는 피하 스페솔리맙을 투여 받은 254명의 스페솔리맙 치료 환자에 대한 4건의 이중 눈가림, 위약 대조 시험에 기초한다.
이 약과 관련된 가장 빈번한 이상사례는 감염이다.
이상사례 요약표
이상사례 빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도 불명 (이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
표1 이상사례 요약
| 기관계 분류 |
이상사례 |
발현 빈도 |
| 감염 및 기생충 감염 |
요로감염 |
흔하게 |
| 상기도 감염 |
흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양증 |
흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
각종 주사 부위 반응 |
빈도 불명* |
| 피로 |
흔하게 |
* Effisayil-1에서는 보고되지 않음
특정 이상사례에 대한 설명
① 감염
Effisayil-1의 1주 위약-대조 기간 동안, 위약 투여 환자의 5.6%와 비교하여 이 약으로 치료받은 환자의 17.1%에서 감염이 보고되었다. Effisayil-1에서 중증 감염(요로 감염)이 이 약 군의 1명 환자(2.9%)에서 보고되었으며 위약군에서는 보고되지 않았다. 스페솔리맙에 대한 임상시험에서 관찰된 감염은 대체로 병원체 혹은 감염 유형과 관련된 뚜렷한 양상 없이 경증 내지 중등증이었다.
② 각종 주사 부위 반응
각종 주사 부위 반응에는 주사부위에서 나타나는 홍반, 종창, 통증, 경화, 온감, 박탈, 구진, 소양증, 발진 및 두드러기가 포함된다. 주사 부위 반응은 일반적으로 경증 내지 중등증이었다.
③ 소아 집단
청소년에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적이다. (13. 전문가를 위한 정보 중 3) 임상시험 정보 참조) 이 약으로 치료받은 제한된 수의 청소년 환자에서 새로운 안전성 우려는 규명되지 않았다.
2) 면역원성
모든 치료 단백질과 마찬가지로 면역원성의 잠재성이 존재한다. 항체 생성의 검출은 분석법의 민감성 및 특이성에 크게 의존한다.
Effisayil-1 중 스페솔리맙으로 치료받은 전신 농포성 건선 환자에서 항약물 항체(ADA)는 발생 기간 중앙값 2.3주로 형성되었다. 정맥 스페솔리맙 900 mg을 투여한 후, 24%의 환자에서 4000을 초과하는 최대 ADA 역가가 나타났으며 시험 종료(12 – 17주)까지 중화 항체(Nab)-양성이었다.
Effisayil 1연구에서 정맥 스페솔리맙 투여 후, 여성이 더 높은 면역원성 반응을 보이는 것으로 나타났다; ADA 역가가 4000을 초과한 환자의 비율은 각각 여성의 30% 및 남성의 12%였다. Effisayil 2 연구에서 스페솔리맙 피하 투여 후, 남성과 여성의 면역원성 반응에 대한 데이터는 결정할 수 없었다.
ADA 역가 값이 4000을 초과한 일부 환자에서는 혈장 스페솔리맙 농도가 감소되었으며, 4000 미만의 ADA 역가에서는 약동학에 미치는 뚜렷한 영향이 없었다. Effisayil 1 시험에서 대부분의 환자는 재발성 악화를 경험하지 않았으나, 재발성 악화의 재치료 시 ADA가 있는 환자(n=4)에 대한 자료는 제한적이다.
스페솔리맙에 대한 ADA의 존재와 유효성 및 과민성 반응 사이의 상관관계에 대한 자료는 제한적이다.
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전문/일반
