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틱스타정(리팍시민) Tixtar Tab.
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| rifaximin |
452003ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659701160
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
분홍색의 양면이 볼록한 타원형 필름 코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
56정(14정/PTP x 4)
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 550밀리그램 |
56 정 |
PTP |
8806597011601 |
8806597011618 |
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| 주성분코드 |
452003ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
18세 이상 환자에서 현성 간성뇌증 재발감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 1일 2회 경구 투여한다. 현성 간성뇌증의 재발 감소를 위한 장기 치료로 사용한다.(사용상의 주의사항 ‘9. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 참조)
이 약은 음식물의 유무와 상관없이 투여할 수 있다.
간장애 환자: 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에게 투여시 주의해야 한다. (사용상의 주의사항 ‘2. 신중투여 및 10. 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)
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| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 및 리파마이신 유도체 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 장폐쇄증 환자 |
| 신중투여 |
1) 이 약과 다른 리파마이신계 약물과의 병용투여에 대한 자료가 충분하지 않고, 알려져 있지 않은 결과로 장내 세균총이 심각하게 파괴될 잠재성이 있기 때문에 권장하지 않는다.
2) 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자 및 MELD(말기 간질환 모델) 점수가 25보다 큰 환자
3) 이 약과 사이클로스포린과 같은 P-glycoprotein 억제제를 동시에 사용해야 하는 환자
4) 와파린을 유지하고 이 약을 처방받은 환자에서 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)(출혈이 있는 경우)의 감소와 증가가 모두 보고되었다. 병용투여가 필요한 경우, 이 약의 치료를 추가 또는 중단하고 국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 원하는 항응고수준을 유지하기위해 경구 항응고제 용량 조절이 필요할 수 있다.
5) 임부 및 수유부 |
| 이상반응 |
간성뇌증이 완화된 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(RFHE3001)과 장기연장 공개시험(RFHE3002)에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
RFHE3001시험에서 대상 환자는 6개월 동안 1일 2회 이 약(n=140) 또는 위약(n=159)을 투여받았다. RFHE3002시험에서는 322명이 이 약을 투여받았으며, 이 중 152명은 RFHE3001시험에서부터 이 약 550mg을 12개월(환자의 66%) 및 24개월(환자의 39%) 동안 1일2회 투여받았다(노출 중앙값 512.5일).
또한, 세 건의 지원연구(RFHE9701, RFHE9702, RFHE9901)에서 152명의 간성뇌증 환자를 최대 14일 동안 1일 600mg 내지 2400mg의 다양한 용량의 리팍시민으로 치료했다.
RFHE3001에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고, 위약을 투여 받은 환자군에서보다 더 높은 발생빈도(≥1%)를 나타낸 이상반응은 표1과 같다.
표 1. RFHE3001 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고 위약군보다 더 높은 발생빈도를 나타낸 이상반응
| MedDRA 기관계 분류 |
이상반응 |
위약 (N=159) |
이 약 (N=140) |
| n |
% |
n |
% |
| 혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
6 |
3.8 |
11 |
7.9 |
| 각종 위장관 장애 |
복수 |
15 |
9.4 |
16 |
11.4 |
| 오심 |
21 |
13.2 |
20 |
14.3 |
| 상복부 통증 |
8 |
5.0 |
9 |
6.4 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
말초부종 |
13 |
8.2 |
21 |
15.0 |
| 발열 |
5 |
3.1 |
9 |
6.4 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
근육연축 |
11 |
6.9 |
13 |
9.3 |
| 관절통 |
4 |
2.5 |
9 |
6.4 |
| 각종 신경계 장애 |
어지러움 |
13 |
8.2 |
18 |
12.9 |
| 각종 정신장애 |
우울증 |
8 |
5.0 |
10 |
7.1 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡곤란 |
7 |
4.4 |
9 |
6.4 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양증 |
10 |
6.3 |
13 |
9.3 |
| 발진 |
6 |
3.8 |
7 |
5.0 |
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| 상호작용 |
1) 이 약과 전신 박테리아 감염을 치료하기 위한 다른 리파마이신 항균제 병용투여는 연구된 바 없다. 다만, 장내 세균총의 심각한 분열 가능성이 있기 때문에 권장하지 않는다.
2) 이 약은 생체외(in vitro)시험에서 주요 Cytochrome P-450(CYP) 약물대사효소(CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 및 3A4)를 억제하지 않았음을 입증하였다. 생체외(in vitro)시험에서 이 약은 CYP1A2 및 CYP2B6를 유도하지 않았지만 CYP3A4의 약한 유도제였다.
3) 건강한 성인 대상 약물 상호작용 임상시험에서의 이 약은 CYP3A4 기질의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다. 간장애 환자에서 이 약의 노출도는 건강한 성인에 비해 높게 나타나 이 약을 CYP3A4 기질 약물(예: 와파린, 항간질제, 항부정맥제, 경구피임약)과 병용투여시 CYP3A4 기질 약물의 노출도가 감소될 수 있음을 배제할 수 없다.
4) 와파린과 이 약을 병용투여한 환자에서 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)의 감소 및 증가가 모두 보고되었다. 병용투여가 필요한 경우, 이 약을 추가 또는 중단하고 국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 경구 항응고제 용량 조절이 필요할 수 있다.
5) 생체외(in vitro)연구에서 이 약은 P-glycoprotein (P-gp)의 중등도 기질이며 CYP3A4에 의해 대사되었다. CYP3A4를 억제하는 병용 약물이 이 약의 전신 노출을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다.
6) 건강한 성인에서 강력한 P-glycoprotein 억제제인 사이클로스포린(600 mg)을 이 약(550mg)과 함께 단회 병용투여할 때, 이 약의 평균 Cmax 및 AUC∞가 각각 83배 및 124배 증가하였다. 이러한 전신 노출 증가의 임상적 중요성은 알려져 있지 않다.
7) 수송체 시스템 수준에서 약물상호작용의 발생 가능성이 생체외(in vitro)연구에서 평가되었으며, 이들 연구에서 이 약과 P-gp 및 다른 수송 단백질(MRP2, MRP4, BCRP 및 BSEP)을 통해 유출되는 다른 화합물과의 임상적 상호작용이 거의 없는 것으로 나타났다. |
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신장애, 간장애시
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최근정보수정일 2025-10-20
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
