드러그인포 약품요약정보 - 엔제이모주(수팀리맙) 22mL

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상한금액

652001471 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 연한 노랑색의 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL)),6 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL))

주성분코드

724201BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

지속적인 보체 결핍이 있는 환자에게 최신의 가이드라인에 따라 백신을 접종한다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).

1. 투여용량 및 투여일정

한랭응집소병 환자에 대한 이 약의 투여용량은 체중에 기반한다. 체중이 39 kg 이상 75 kg 미만인 환자의 경우에 투여용량은 6,500 mg이고, 체중이 75 kg 이상인 환자의 경우에 투여용량은 7,500 mg이다. 첫 2주 동안 매주 정맥 내로 이 약을 투여하고, 그 후 2주마다 투여한다. 이 약은 권장투여 시점 또는 이러한 시점으로부터 2일 이내에 투여한다.

2. 투여방법

이 약은 정맥 내 주입(intravenous infusion) 하여 투여한다. 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다.

표 1. 주입 기준표

체중 범위	용량(mg)	필요한 바이알 수	용적	최대 주입 속도
39 kg 이상 ~ 75 kg 미만	6,500	6	130 mL	130 mL/시간*
75 kg 이상	7,500	7	150 mL	150 mL/시간*

*심폐질환 환자는 120분 이상 주입 가능

이 약 투여 중에 이상사례가 발생하는 경우, 의사의 재량으로 주입을 늦추거나 중단할 수 있다. 최초 주입 완료 후 최소 2시간 동안 주입 또는 과민반응의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 주입 완료 후 1시간 동안 주입 및 과민 반응의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링한다.

3. 투여를 놓친 경우

투여를 놓친 경우 가능한 한 신속하게 투여한다. 마지막 투여 후 17일을 초과하는 경우, ‘1. 투여 용량 및 투여 일정’에 따라 치료를 재개한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 자

신중투여

1) 감염

이 약은 보체 단백질 C1s에 특이적으로 결합하는 고전적인 보체 경로를 표적으로 하여 보체 단백질 C4의 절단을 방지한다. 렉틴 경로 및 대체 경로는 영향을 받지 않지만, 환자는 중대한 감염, 특히 Neisseria meningitides, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza와 같은 피막성 세균(encapsulated bacteria)에 의해 유발되는 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다.

한랭응집소병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자에서 중대한 감염이 보고되었다. 감염의 조기 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하고, 감염이 의심되는 경우 즉시 환자를 평가한다. 환자에게 이러한 징후 및 증상과 즉각적인 의학적 치료를 받기 위해 취해야 할 조치를 알려야 한다.

활성 전신 감염이 있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 감염 악화의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링한다. 중대한 감염, 만성 전신 감염(예: B형 또는 C형 간염 또는 HIV) 또는 면역저하가 있을 수 있는 환자를 치료할 때는 주의를 기울인다.

2) 과민반응

다른 단백질 제제와 마찬가지로, 이 약의 투여는 아나필락시스를 포함한 과민반응을 초래할 수 있다. 임상시험에서는 이 약을 투여받은 환자에서 과민반응을 경험한 환자가 있었다. 과민반응이 발생하는 경우, 이 약을 중단하고 적절한 치료를 개시한다.

3) 주입관련 반응

이 약을 주입 중 또는 주입 직후에 주입 관련 반응이 발생할 수 있다. 주입 관련 반응에 대해 환자를 모니터링하고, 반응이 발생하면 주입을 중단하고 적절한 의학적 처치를 시작해야 한다.

4) 전신홍반성루푸스

유전성의 전형적 보체 결핍이 있는 사람은 전신홍반성루푸스(systemic lupus erythematosus)에 걸릴 위험이 더 높다. 전신홍반성루푸스 환자는 이 약을 사용한 임상시험에서 제외되었다. 이 약을 투여 받고 있는 환자는 전신홍반성루푸스의 징후 및 증상에 대해 모니터링하고 적절하게 평가해야 한다. 전신홍반성루푸스 환자 또는 전신홍반성루푸스의 징후 및 증상이 발생하는 환자에서 이 약은 신중하게 사용한다.

5) 이 약 중단 후 한랭응집소병 발현 모니터링

이 약 투여를 중단한 후, 헤모글로빈 감소를 동반한 총 빌리루빈 또는 LDH 수치 상승 또는 피로, 호흡 곤란, 두근거림 또는 헤모글로빈뇨와 같은 증상의 재발로 확인되는 용혈의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다. 이 약 중단 후 용혈의 징후 및 증상이 발생하는 경우 투여 재시작을 고려한다.

이상반응

1) 임상시험 중 이상사례

CAD 환자에 대한 이 약의 안전성 평가는 주로 제3상 무작위 위약-대조 연구(CADENZA)와 공개 라벨 단일군 연구(CARDINAL)에 참여한 66명의 환자 데이터를 기반으로 했다.

표 1은 CADENZA 및 CARDINAL 연구에서 기관계 분류별로 제시된 이상사례를 설명한다.

표 1. CADENZA 및 CARDINAL 연구의 이상사례

MedDRA 기관계 분류	매우 흔하게		흔하게
	대표 용어	n (%) (N=66)	대표 용어	n (%) (N=66)
감염 및 기생충 감염	요로 감염 방광염 상기도 감염^a 비인두염^b 위장염 비염	8 (12.1%) 7 (10.6%) 12 (18.1%) 14 (21.2%) 7 (10.6%) 7 (10.6%)	하기도 감염^c 요로성 패혈증 대장균 요로 감염 세균성 요로 감염 세균성 방광염 구강 헤르페스 단순 포진 바이러스 혈증 대상 포진 단순 포진	6 (9%) 1 (1.5%) 4 (6.1%) 3 (4.5%) 1 (1.5%) 3 (4.5%) 1 (1.5%) 2 (3.0%) 1 (1.5%)
전신 장애 및 투여 부위 병태			발열^f 한랭감^f 주입 관련 반응 ^f	2 (3.0%) 1(1.5%) 4 (6.1%)
각종 신경계 장애	두통	14 (21.2%)	조짐^f 어지러움^f*	1 (1.5%) 1 (1.5%)
각종 혈관 장애	고혈압^d 청색증 (말단 청색증으로 보고) 레이노 현상	20 (30.3%) 13 (19.7%) 7 (10.6%)	저혈압^f* 스트레스 심근 병증^f	2 (3.0%) 1(1.5%)
각종 위장관 장애	복통^e 오심	12 (18.2%) 12 (18.2%)	설사^f 소화 불량^f 아프타성 궤양^f	1(1.5%) 1(1.5%) 1(1.5%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애			흉부 불편감^f*	1(1.5%)
피부 및 피하 조직 장애			소양증^f*	1(1.5%)

^a상기도 감염: 상기도 감염, 기관지염, 바이러스 상기도 감염

^b비인두염: 비인두염, 인두염

^c하기도 감염: 클레브시엘라 폐렴, COVID-19 폐렴, 하기도 감염, 바이러스 기도 감염, 기도 감염, 폐렴

^d고혈압: 고혈압, 혈압 증가, 본태성 고혈압, 고혈압 위기, 백색막 고혈압

^e복통: 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통

^f주입 관련 반응: 모두 이 약 주입 시작 후 24시간 이내에 발생

*과민 반응을 시사하는 사건이 표1에 포함됨

중대한 감염

CADENZA 및 CARDINAL 연구에 참여한 66명의 환자 중 10명(15.2%)의 환자에서 중대한 감염이 보고되었다. 중대한 감염에는 호흡기 감염[클레브시엘라 폐렴 (n=1), 기도 감염 (n=1), COVID-19 폐렴 (n=1)], 요로 감염 [요로성 패혈증 (n=1), 요로 감염 (n=1), 세균성 요로 감염 (n=1)], 대상포진(n=1)이 포함된다. 이 약은 치명적인 결과를 초래하는 Klebsiella pneumonia의 심각한 감염으로 인해 1명의 환자에서 중단되었다. 다른 치명적인 감염 사례는 보고되지 않았다.

2) 면역원성

모든 치료용 단백질 의약품과 마찬가지로, 이 약에 대하여 잠재적인 면역원성 발생 가능성이 있다. 항체 형성 검출은 분석의 민감도와 특이성에 크게 의존한다. 또한, 분석에서 관찰된 항체(중화항체 포함) 양성 발생률은 분석법, 검체 취급방법, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있다. 이러한 이유로 아래에 기술된 연구의 항체 발생률을 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.

CARDINAL과 CADENZA 연구의 치료 기간 동안 이 약을 투여 받은 66명의 환자 중 8명(12%)에서 항약물 항체가 발생했다(노출 기간 최대 177주). 치료 기간 동안 이 약의 약동학, 약력학, 안전성 또는 유효성에 대한 항약물 항체의 확인된 임상적으로 유의한 영향은 없었다.

상호작용

상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	724201BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806520014709
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	sutimlimab / L04AJ04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	639 (기타의 생물학적 제제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652001471 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 연한 노랑색의 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL)),6 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL))
보관방법	밀봉용기, 차광 및 냉장 (2-8℃) 보관. 얼리지 말 것.

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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