| 이상반응 |
1) 단기 위약 대조 임상시험에서 관찰된 이상반응
① 이상반응에 따른 치료 중단
시판 전 위약대조, 평행군, 2상 및 3상 임상시험에서 위약을 복용한 744명의 환자 중 3.1%, 이 약을 복용한 2,149명의 환자 중 3.7%는 이상반응으로 치료를 중단했다. 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 1% 이상의 비율로 발생하고 치료 중단을 일으킨 이상반응은 없었다.
② 이 약 20mg을 투여한 환자들에서 1% 이상의 비율로 발생한 이상반응
표 1은 이 약 5mg, 10mg, 20mg에 대한 4건의 위약 대조 임상시험(3건은 28박(28-night), 1건의 35박(35-night))에서 발생한 치료 유발 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)을 통합하여 나타낸다. 이 표는 이 약 20mg으로 치료한 환자 중 1% 이상의 환자에서 발생한 이상반응만 포함하며, 위약으로 치료받은 환자보다 이 약 20mg으로 치료받은 환자에서 발생률이 더 높은 이상반응만을 포함한다.
| 표1. 이 약의 장기간(28박 및 35박) 위약대조 임상시험에서 보고된 치료 유발 이상반응(TEAE)(%)* |
| 이상 반응 |
위약군 (n=344) |
이 약 5mg 또는 10mg(n=569) |
이 약 20mg (n=297) |
| 전신 |
| 복통 |
3 |
6 |
6 |
| 무력증 |
5 |
5 |
7 |
| 두통 |
35 |
30 |
42 |
| 병감(권태) |
<1 |
<1 |
2 |
| 광민감성 반응 |
<1 |
<1 |
1 |
| 소화기계 |
| 식욕 부진 |
<1 |
<1 |
2 |
| 결장염 |
0 |
0 |
1 |
| 오심 |
7 |
6 |
8 |
| 대사 및 영양 |
| 말초 부종 |
<1 |
<1 |
1 |
| 신경계 |
| 기억 상실증 |
1 |
2 |
4 |
| 혼돈 |
<1 |
<1 |
1 |
| 이인증 |
<1 |
<1 |
2 |
| 어지러움 |
7 |
7 |
9 |
| 환각 |
<1 |
<1 |
1 |
| 근육 긴장 항진증 |
<1 |
1 |
1 |
| 감각 저하 |
<1 |
<1 |
2 |
| 지각 이상 |
1 |
3 |
3 |
| 졸림 |
4 |
5 |
6 |
| 떨림 |
1 |
2 |
2 |
| 현기증 |
<1 |
<1 |
1 |
| 호흡기계 |
| 비출혈 |
<1 |
<1 |
1 |
| 특수 감각 |
| 시각 이상 |
<1 |
<1 |
2 |
| 귀 통증 |
0 |
<1 |
1 |
| 눈 통증 |
2 |
4 |
3 |
| 청각 과민증 |
<1 |
1 |
2 |
| 이상 후각 |
<1 |
<1 |
2 |
| 비뇨생식기계 |
| 월경통 |
2 |
3 |
4 |
* 이 약 20mg을 투여받은 환자에서 발생률이 최소 1%이며 위약을 투여받은 환자보다 발생률이 큰 이상반응. 1% 이상의 발생률은 가장 가까운 정수로 반올림되었다.
2) 시판 전 임상 시험에서 관찰된 기타 이상반응
미국, 캐나다, 유럽 전역에서 실시된 2, 3상 임상시험에서 이 약 5-20mg/day으로 약 2,900명이 치료받았으며, 다음과 같이 이상반응이 보고되었다. 보고된 반응은 표1 또는 허가사항의 다른 곳에 열거된 반응을 제외하고 일반적으로 흔히 나타나는 반응과 약물과 관련 없는 반응이 포함된다. 다음과 같이 보고된 반응은 이 약을 투여하는 동안 발생했으나, 이 약으로부터 발생된 것은 아니다.
다음은 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 이상반응부터 나열하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: ‘흔하게’(≥1%), ‘흔하지 않게’(≥0.1%, <1%), ‘드물게’(<0.1%)
① 전신
흔하게: 등허리 통증, 흉통, 열
흔하지 않게: 흉골하 흉통, 오한, 안면 부종, 전신 부종, 숙취 영향, 목 경직
② 심혈관계
흔하게: 편두통
흔하지 않게: 협심증, 각차단, 고혈압, 저혈압, 두근거림, 실신, 빈맥, 혈관 확장, 심실 기외수축
드물게: 이단맥, 뇌허혈, 청색증, 심장막 삼출, 기립성 저혈압, 폐색전, 동성서맥, 혈전 정맥염, 심실 빈맥
③ 위장관계
흔하게: 변비, 입 건조, 소화 불량
흔하지 않게: 트림, 식도염, 고창, 위염, 위장염, 치은염, 설염, 식욕 증가, 흑색변, 입 궤양 형성, 직장 출혈, 구내염
드물게: 아프타성 구내염, 담도 통증, 이갈이, 분문 연축, 입술염, 담석증, 십이지장 궤양, 연하 곤란, 장염, 잇몸 출혈, 타액 분비 증가, 장 폐쇄, 간 기능 시험 이상, 소화성 궤양, 혀 변색, 혀 부종, 궤양성 구내염
④ 내분비계
드물게: 당뇨병, 갑상선종, 갑상선 저하증
⑤ 혈관 및 림프관계
흔하지 않게: 빈혈, 반상 출혈, 림프절 병증
드물게: 호산구증, 백혈구증, 림프구증, 자색반
⑥ 대사 및 영양
흔하지 않게: 부종, 통풍, 고콜레스테롤 혈증, 갈증, 체중 증가
드물게: 빌리루빈 혈증, 고혈당증, 고요산 혈증, 저혈당증, 저혈당 반응, 케톤증, 유당 불내성, AST(SGOT) 증가, ALT(SGPT) 증가, 체중 감소
⑦ 근골격계
흔하게: 관절통, 관절염, 근육통
흔하지 않게: 관절증, 윤활낭염, 관절 장애(주로 종창, 강직, 통증), 근무력증, 건초염
드물게: 근육염, 골다공증
⑧ 신경계
흔하게: 불안, 우울증, 신경과민, 이상 사고(주로 집중이 어려움)
흔하지 않게: 보행 이상, 초조, 무감동, 운동 실조, 입 주위 지각 이상, 정서 불안, 이상행복감, 감각 과민, 운동 과다, 근긴장 저하증, 협응 장애, 불면증, 성욕 감소, 신경통, 안진
드물게: 중추신경계 자극, 망상, 조음 장애, 근육 긴장 이상증, 안면 마비, 적개심, 운동 감소, 간대성 근경련, 신경 병증, 정신 운동성 지연, 안검 하수, 반사 감소, 반사 증가, 잠꼬대, 수면 보행, 불분명한 발음, 혼미, 개구 장애
⑨ 호흡기계
흔하게: 기관지염
흔하지 않게: 천식, 호흡 곤란, 후두염, 폐렴, 코골이, 음성 변화
드물게: 무호흡, 딸꾹질, 과호흡, 흉막 삼출, 가래 증가
⑩ 피부 및 피하조직
흔하게: 가려움, 발진
흔하지 않게: 여드름, 탈모, 접촉 피부염, 건성 피부, 습진, 반상 구진 발진, 피부 비대, 발한, 두드러기, 소수포 수포성 발진
드물게: 흑색증, 건선, 농포성 발진, 피부 변색
⑪ 특수감각
흔하게: 결막염, 미각 도착증
흔하지 않게: 복시, 눈 건조, 광선 공포증, 이명, 눈물흘림
드물게: 조절 이상, 안검염, 명시된 백내장, 각막 미란, 난청, 눈 출혈, 녹내장, 미로염, 망막 박리, 미각 손실, 시야 결손
⑫ 비뇨 생식기계
흔하지 않게: 방광 통증, 유방 통증, 방광염, 소변줄기약화, 배뇨 곤란, 혈뇨, 발기부전, 신장 결석, 신장 통증, 월경 과다, 부정 자궁 출혈, 빈뇨, 요실금, 절박뇨, 질염
드물게: 단백뇨, 월경주기지연, 백대하, 폐경, 요도염, 소변 정체, 질 출혈
3) 시판 후 보고
중증 반응을 포함한 아나필락시스(anaphylaxis) 또는 아나필락시양(anaphylactoid) 반응 및 악몽이 보고되었다.
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전문/일반
