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코아가덱스주 500IU/5mL COAGADEX Inj. 500IU
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45)  <긴급도입의약품>
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000492
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\3,877,703 원/5mL/병(2022.12.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
정맥 투여용 용액을 위한 동결 건조된 분말. 용해 후에는 무색, 투명 또는 엷은 진주빛을 띄는 용액 [제형정보 확인] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 500IU |
1 바이알 |
팩 |
8806640004901 |
8806640004925 |
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| 주성분코드 |
710802BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
혈액응고 제X인자 (사람)인 코아가덱스(COAGADEX)는 다음 목적을 위해 유전성 X 인자 결핍증이 있는 성인과 어린이에게 적용하는 혈장 유래 사람 혈액 응고 인자이다.
- 출혈의 빈도 감소를 위한 일상적 예방
- 출혈의 치료 및 조절
- 경중등도의 유전성 X인자 결핍증이 있는 환자의 수술 전후 출혈 관리
사용 제한
코아가덱스에 대해 생명을 위협하는 과민 반응을 보인 환자에게 사용을 금지한다.
중증 유전성 X 인자 결핍 환자의 대수술 시 수술 전후 출혈 관리에 대해서는 연구된 바 없다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
공급 정보
코아가덱스는 1회용 유리 바이알에 제 X 인자 활성도 약 250 IU 또는 500 IU를 담아 공급되며, 각각 멸균주사용수 2.5 mL 또는 5 mL 와 Mix2Vial 전달 장치가 함께 제공된다.
바이알은 합성 고무 마개로 밀폐된다. 뚜껑은 캡오프형(상:폴리프로필렌, 하:알루미늄)으로 되어있다.
재구성 후 정맥투여의 경우
1. 투여량
• 투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위, 환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다.
• 각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다. 하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다.
• 각 코아가덱스 바이알에는 실제 X 인자 역가/함량이 국제단위(IU)로 표시되어 있다.
• 청소년 및 성인(최소 12세)의 경우, 다음 공식을 사용하여 IU/dL (또는 정상의 %)로 나타낸 X 인자 수준의 예상되는 체내 최고 증가치를 예상한다.
X 인자의 예상 증가치 (IU/dL 또는 정상의 %) = [총 투여량(IU)/체중(kg)] x 2
X 인자 수준에서 원하는 체내 최고 증가치를 얻기 위한 투여량은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있다.
투여량 (IU) = 체중 (kg) x 원하는 X 인자 상승 (IU/dL 또는 정상의 %) x 0.5
주의: 원하는 X 인자 상승은 환자의 혈장 X 인자 수준과 원하는 수준 간의 차이이다. 본 투여량 공식은 성인과 청소년(12세 이상)의 경우 IU/kg 당 약 2 IU/dL의 관측된 회복에 기초한다.
• 어린이(12세 미만)의 경우, 증가된 회복이 IU/kg 당 약 1.7 IU/dL 이므로, 상위 각 수식 끝의 숫자가 다음과 같이 변경된다.
X 인자의 예상 증가치 (IU/dL 또는 정상의 %) = [총 투여량(IU)/체중(kg)] x 1.7
X 인자 수준에서 원하는 체내 최고 증가치를 얻기 위한 투여량은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있다.
투여량 (IU) = 체중 (kg) x 원하는 X 인자 증가치 (IU/dL) x 0.6
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출혈의예방
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연령
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최초 투여량
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추가 관리
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어린이: 12세 미만
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주 2회 40 IU/kg
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환자 간 및 환자 내 변동성으로 인해, 특히 요법의 첫 주 또는 투여량 변경 후 간헐적으로 X 인자의 최저혈액치를 모니터링하는 것이 좋다. 임상 반응 및 X 인자의 최저 수준(최소 5 IU/dL)으로 투여 요법을 조정한다. 최고치인 120 IU/dL을 초과하지 않도록 한다.
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성인 및 청소년: 12세 이상
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주 2회 25 IU/kg
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출혈의 치료 및 조절
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연령
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최초 투여량
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추가 관리
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어린이: 12세 미만
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30 IU/kg
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출혈의 첫 번째 징후가 나타나면 코아가덱스를 주입 한다 [임상 시험 경험 (3.1) 참조] 출혈이 멈출 때까지 24시간
간격으로 반복 투여한다.
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성인 및 청소년: 12세 이상
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25 IU/kg
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수술 전후 출혈 관리
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연령
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최초 투여량
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추가 관리
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어린이: 12세 미만
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‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.6을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다.
X 인자의 증가는 1.7의 체내 회복가를 사용하여 예상할
수 있다(상기 공식 참조).
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지혈 수준을 달성하고 유지되는지 확인하기 위해 각 환자의 수술 전후에 주입 후 혈장 X 인자 수준을 측정한다.
수술 전: 혈장 X 인자 수준을 70-90 IU/dL까지 상승시키기 위해 코아가덱스의 투여량을 계산한다.
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성인 및 청소년: 12세 이상
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‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.5을 사용하여
투여량(IU)을 계산한다.
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수술 후: 환자에게 더 이상 수술로 인한 출혈 위험이 없을 때까지 혈장 X 인자 수준을 최소50 IU/dL 이상으로 유지하기 위해 필요에 따라 투여량을 반복한다.
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X 인자의 증가는 2.0의 체내 회복가를 사용하여 예상할
수 있다(상기 공식 참조).
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2. 조제 및 재구성
• 항상 깨끗한 표면에서 작업하고 다음 절차를 수행하기 전에 손을 씻는다.
• 재구성하려면 코아가덱스 제품 상자에 포함된 희석제(멸균주사용수) 및 전달장치(Mix2Vial)를 사용한다.
• 투여를 위해서 주사기와 적절한 주사바늘(코아가덱스 제품 상자에 미포함)이 필요하다.
• 혼합하기 전에 코아가덱스 바이알 및 멸균주사용수를 실온에 둔다.
• 재구성은 다음과 같이 수행된다.
표 1 코아가덱스 재구성 지침
3. 투여
정맥 투여에만 사용
• 1병 이상의 코아가덱스 바이알이 필요한 경우:
- 각 바이알마다 새로운 Mix2Vial을 사용하여 각 바이알을 재구성한다(1 ~ 5 단계)
- 모든 용액을 하나의 주사기에 채운다(6 ~ 8 단계)
• 투여 전에 용액과 용기마다 최종 용액에 부유물 및 변색이 없는지 육안 검사한다. 부유물이나 변색이 관찰되면 사용하지 않는다.
• 주사기에 적합한 주사바늘을 부착한다.
• 10 mL/분 속도로 정맥 주입하여 투여하되, 20 mL/분을 초과하지 않는다.
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| 금기 |
코아가덱스에 대해 생명을 위협하는 과민 반응을 보인 환자에게 사용을 금지한다.[전문가를 위한 정보 (10) 참조] |
| 이상반응 |
임상 시험에서 관찰된 가장 흔한 약물 이상 반응(대상의 5% 이상 빈도)은 주입 부위의 홍반, 통증 및 피로와 요통이었다.
1. 임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관측된 이상 반응 속도는 다른 약물 임상 시험의 속도와 직접 비교할 수 없으며 임상 진료에서 관찰된 속도를 반영하지 않을 수 있다.
다기관 개방, 비랜덤 임상 연구 3건을 포함하여 코아가덱스 임상 개발 동안, 유전성 X 인자 결핍증을 갖는 27명의 개별 환자는 최소 1회분의 코아가덱스를 투여 받았다.
중등도 내지 중증의 유전성 X 인자 결핍증(기저 FX: C < 5 IU/dL)을 갖는 12~ 58세의 환자 16명은 약동학 평가, 출혈의 치료 및 조절, 경증 외과 또는 치과 시술에 대한 수술 전후 관리를 받았다. 수액은 출혈의 치료와 조절용 242개, 수술 전후 관리용 6개, PK 평가용 31개를 포함하여 총 468개가 투여되었다. 자연적, 외상성 및 월경성 출혈은 최대 2년까지 25 IU/kg으로 치료되었다.
55세 및 59세의 경미한 유전성 X 인자 결핍증(기저 FX: C 6 IU/dL 및 8 IU/dL)을 가진 환자 2명은 4가지 대수술의 수술 전후 관리를 위해 코아가덱스를 투여 받았다. 코아가덱스에 노출된 기간은 40일이었다.
18명의 환자 중 2명에서 6가지 이상 반응이 보고되었다. 이상 반응에는 주입 부위 홍반(1명의 환자에게서
2회 보고 [5.6 %]), 피로(1명의 환자에게서 2회 보고 [5.6 %]), 요통(1회 보고 [5.6 %]) 및 주입 부위의 통증 (1회 보고 [5.6 %)이 있었다.
별도의 연구에서, 9명의 어린이(2세 ~ 11세, 이 중 4명이 6세 미만)는 최소 6개월 동안 출혈의 일상적인 예방요법으로 537 (평균 59.7)개의 코아가덱스를 투여 받았다. 또한, 출혈을 치료하기 위해 22회 주입하였으며, 이는 연간 환자 당 2.1건의 출혈 발생에 해당한다.
이 연구에서는 이상 반응이 나타나지 않았다.
2. 면역원성
모든 환자(성인 및 어린이)의 기저선과 연구의 종료 시, 그리고 그 사이에 3개월 간격으로 X 인자 저해제 시험(저해제 스크리닝 및 네이머헌-베데스다 분석)을 수행하였다. 수술을 받은 환자의 경우, 수술 전과 퇴원 시에 저해제 시험을 수행하였다. 모든 저해제 시험 결과는 음성이었다. 또한, 반복 PK 평가에서의 약동학(PK) 매개변수와 첫번째 투여량에서의 매개변수의 비교는 X 인자에 대한 어떠한 저해제 발달도 암시하지 않는다.
항체 형성 검출은 분석의 민감도 및 특이도에 크게 의존한다. 또한, 분석에서 관찰된 항체(중화항체 포함)양성의 발생률은 분석 방법론, 표본 취급, 표본 수집 시기, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있다. 이러한 이유로, 위에서 설명한 연구에서 코아가덱스의 항체 발생률을 다른 연구나 다른 제품에서의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있다.
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| 상호작용 |
약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 제X인자를 함유할 수 있는 다른 혈장 제품(예: 신선한 냉동 혈장, 프로트롬빈 복합 농축물)을 투여한 환자에게는 사용 시 주의한다. 작용 기전에 기초하여, 코아가덱스는 직간접 Xa 인자 저해제로 반응할 가능성이 있다 [임상 약학 (10.1) 참조]. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 제품정보 |
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최근정보수정일 2025-05-30
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
