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세프로틴주(사람단백질씨) 500IU Ceprotin Inj.
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품 | 신약
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수입의약품 |
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알림: |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| human protein c |
713001BIJ |
2 |
20240030 |
20240625 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
696300711
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 미백색의 동결건조 분말이 바이알에 든 주사제로, 첨부용제로 용해시 입자가 보이지 않는 무색 또는 미황색 또는 약간의 유백색의 용액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알/상자(바이알500IU), 1첨부용제(바이알(5mL) |
| 주성분코드 |
713001BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
정맥 투여한다.
용량
● 단백질C 활성 모니터링이 가능한 곳에서, 응고인자/억제인자 대체 요법에 숙련된 임상의의 감독하에 치료를 시작한다.
● 용량, 투여 빈도 및 기간은 단백질 C 결핍증의 중증도, 환자의 연령, 환자의 임상적 상태 및 환자의 혈장 단백질 C 수준에 따른다.
● 개별 환자의 약동학 프로파일에 따라 투여를 조절한다. (사용상의 주의사항 '3. 일반적 주의'항 참조)
표. 급성 에피소드, 단기 및 장기 예방요법을 위한 투여 일정a
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시작 용량b |
후속 3회 용량b |
유지 용량b |
| 급성 에피소드 / 단기 예방요법c |
100-120 IU/kg |
60-80 IU/kg 매 6 시간 마다 |
45-60 IU/kg 매 6 - 12시간 마다 |
| 장기 예방요법 |
해당사항 없음 |
해당사항 없음 |
45-60 IU/kg 매 12시간 마다 |
a. 15명의 환자를 대상 임상시험을 기반으로 함.
b. 각 개인의 약동학 프로파일에 따라 용량을 조절한다.
c. 목표하는 항응고에 도달할 때까지 투여를 지속한다.
● 급성 에피소드와 단기 예방요법에 대한 회복 및 반감기 결정을 위한 초기 투여용량은 100 – 120 IU/kg 이다.
● 100%의 목표 피크 단백질 C 농도를 유지하기 위하여 용량을 조절한다.
● 급성 에피소드가 해결된 이후에도, 치료 기간동안 최저 단백질 C 활성 수준이 25%를 초과하여 유지될 수 있도록 동일한 용량 투여를 지속한다.
● 이 약의 예방적 투여를 받은 환자에서, 혈전증 위험이 증가된 경우 (예, 감염, 외상 또는 수술적 중재) 더 높은 단백질 C 활성 수준이 정당화될 수 있다. 최저 단백질 C 활성 수준은 25% 초과하여 유지하도록 권장된다.
● 소아에 대해서도 동일한 투여 가이드라인이 권장된다.
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| 이상반응 |
이 약 치료와 관련된 관찰된 흔한 이상반응은 다음과 같은 과민반응 또는 알레르기 반응 (어지러움, 소양성 발진) 이었다.
1) 임상시험
임상 시험은 광범위하고 다양한 조건하에 수행되기 때문에, 하나의 임상 시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험의 비율과 직접 비교될 수 없고, 실제 진료 환경에서 관찰되는 비율이 반영되지 않을 수 있다.
이 약의 안전성 프로파일은 중증 선천성 단백질 C 결핍증 대상 임상시험과 동정적사용에서 121명의 환자에 근거하였으며, 약물 노출 기간은 1일에서 8년에 이르는 범위였다. 한 환자가 과민반응/알레르기 반응 (소양성 발진) 과 어지러움을 경험했는데 이는 시험자에 의해 이 약과 관련 있음으로 판정되었다.
임상시험에서 이 약에 대한 억제 항체는 관찰되지 않았으나, 항체 발생 가능성을 배제할 수는 없다.
이상반응은 신체 기관 대분류 및 빈도에 따라 다음 표. 에 수록되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의된다; 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000) 또는 매우 드물게 (< 1/10,000).
표. 이 약에 대하여 보고된 약물이상반응
| 신체기관 분류 |
약물이상반응 |
대상자 수 (%) (N = 121) |
빈도 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양성 발진 |
1 (0.8%) |
흔하지 않게 |
| 각종 신경계 장애 |
어지러움 |
1 (0.8%) |
흔하지 않게 |
2) 시판 후 사용
다음의 이상반응이 이 약의 시판 후 사용에서 확인되었다. 이러한 반응은 불특정한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 이들의 빈도를 확실히 추정하거나 약물 노출과의 관련성 확립이 항상 가능한 것은 아니다.
- 정신과적 이상 : 안절부절
- 피부 및 피하조직 이상 : 다한증
- 전신 이상 및 투여 부위 상태 : 주사 부위 반응
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| 상호작용 |
약물상호작용에 대하여 수행된 시험은 없다. (기타 상호작용 정보는 1. 경고 중 3) 출혈 에피소드의 조직 플라스미노겐활성제(tPA) 동시투여 및 3. 일반적 주의의 비타민K 길항제 투여 시작 참조.) |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-01-06
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
