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핀쥬베스프레이(피나스테리드) Finjuve Spray
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| finasteride |
159003CSI |
1 |
20160155 |
20161230 |
약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 흡수되어 남성 태아 외부생식기의 비정상 초래 가능성. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641908001
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
일정량씩 분무되는 용기에 든 약간의 점성이 있는 투명한 용액이다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 병/상자(18밀리리터/병),3 병/상자(18밀리리터/병) 1개 스프레이콘 3개 스프레이콘 |
| 주성분코드 |
159003CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인 남성(만 18세 ~41세)의 경증 내지 중등도 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증) 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
두피의 탈모 부위에 1일 1회 도포하고, 두피에만 사용해야 한다.
1회 도포 시 탈모 부위의 정도에 따라 1~4번 스프레이를 분사하며(이 액 50~200㎕에 해당), 최대 4번을 초과해서는 안 된다.
일반적으로 3~6개월간 투여해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 투여할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 6개월 이상 투여에 대한 임상 경험은 없다.
이 약은 1mL당 피나스테리드 2.275mg을 함유하고 있으며, 1회 분사 시 피나스테리드 114㎍을 함유한 스프레이액 50㎕가 분사된다.
1 개 병에는 최대 180번 분사(1번 분사 시 50㎕)가 가능한 양이 들어 있으며, 1일 4번 분사 시 최대 45일 사용 가능하며, 1일 3번 분사 시 최대 60일, 1일 2번 분사 시 최대 90일, 1일 1번 분사 시 최대 180일 사용가능하다. 180번 이상 사용 시 고정 용량이 분사되지 않기에 최대 180번 분사하여야 하며, 이를 환자에게 적절히 알려야 한다.(‘14.적용상의 주의’ 항 ‘2) 스프레이 조립방법‘ 참조)
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| 금기 |
1) 이 약은 여성, 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 사용해서는 안 된다.
이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 투약하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신 중에 이 약을 투약하였거나 이 약 투약 중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(‘1. 경고’ 항, ‘7. 임부에 대한 투여’ 항 참조).
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자
3) 동일한 투여 부위에 다른 국소 투여 약물을 사용하고 있는 환자 또는 피나스테리드 경구 약물을 투여받고 있는 환자: 이들 약물과의 병용은 평가되지 않았으므로 병용 투여는 권장되지 않는다.
4) 양성전립샘비대증 등으로 인해 피나스테리드 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중히 투여한다.
2) 이 약은 전신흡수량이 매우 낮으나 피나스테리드는 간에서 광범위하게 대사되는 특징이 있으므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.
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| 이상반응 |
이 약의 안전성에 대한 프로파일은 임상개발프로그램에서 이 약에 노출된 229명의 안드로겐성 탈모증 환자와 97명의 건강한 피험자의 데이터를 기반으로 한다.
이중 임상 3상 시험에서는 181명의 환자가 이 약, 181명이 위약, 84명이 경구용 피나스테리드가 투약되었다. 기관계 분류에 따른 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 감염에서 가장 빈번하게 보고되었고, 신경계, 피부 및 피하조직, 위장 장애 순으로 보고되었으며 투여군 모두에서 발생률이 유사하였다. 정신질환계에서 투여군간 차이가 발생하였으며 이 약 투여군(1.7%) 및 위약(4.4%)보다 경구용 피나스테리드(8.3%)에서 더 높았다.
표1. 기관계 분류별 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) 요약
| 기관계 분류 |
환자의 수(%) |
| 이 약 (N=181) |
위약 (N=181) |
경구 피나스테리드 (N=84) |
| 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) |
75 (41.4) |
76 (42.0) |
41 (48.8) |
| 감염 |
45 (24.9) |
38 (21.0) |
18 (21.4) |
| 신경계 장애 |
18 (9.9) |
24 (13.3) |
9 (10.7) |
| 피부 및 피하조직 장애 |
12 (6.6) |
8 (4.4) |
5 (6.0) |
| 위장 장애 |
11 (6.1) |
16 (8.8) |
6 (7.1) |
| 부상, 중독 및 합병증 |
8 (4.4) |
5 (2.8) |
1 (1.2) |
| 호흡기계 장애 |
7 (3.9) |
11 (6.1) |
3 (3.6) |
| 일반적 장애와 투여 부위 상태 |
5 (2.8) |
4 (2.2) |
4 (4.8) |
| 실험실 검사 |
5 (2.8) |
3 (1.7) |
4 (4.8) |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
5 (2.8) |
9 (5.0) |
3 (3.6) |
| 생식계 및 유방 장애 |
4 (2.2) |
2 (1.1) |
3 (3.6) |
| 정신 질환 |
3 (1.7) |
8 (4.4) |
7 (8.3) |
정신질환계에서의 투여군별 이상사례는 다음과 같다.
표2. 치료 후 발생한 정신신경계 이상반응(TEAE) 요약
| 기관계 분류 |
환자의 수(%) |
| 이 약 (N=181) |
위약 (N=181) |
경구 피나스테리드 (N=84) |
| 정신 질환계 |
3 (1.7) |
8 (4.4) |
7 (8.3) |
| 성욕 감퇴 |
1 (0.6) |
3 (1.7) |
1 (1.2) |
| 성욕 상실 |
0 |
2 (1.1) |
3 (3.6) |
| 불안 |
0 |
1 (0.6) |
1 (1.2) |
| 우울증 |
0 |
1 (0.6) |
1 (1.2) |
| 불면증 |
1 (0.6) |
1 (0.6) |
0 |
| 번아웃 증후군 |
0 |
0 |
1 (1.2) |
| 초기 불면증 |
1 (0.6) |
0 |
0 |
| 스트레스 |
0 |
1 (0.6) |
0 |
약물 투여로 인하여 치료와 관련된 성적인 부작용(성욕 감퇴, 성욕 상실, 발기부전, 성기능장애)이 보고되었으며 전체 빈도는 이 약을 투약한 환자에서 2.8%, 위약 치료환자에서 3.3%, 경구 피나스테리드1mg으로 치료받은 환자에서 4.8%를 차지하였다.
또한 두피에서 발생한 이상반응의 대부분은 가려움증과 홍반이 발생하였으며, 이 약을 투약한 환자 181명 중 5명(2.8%)에서 가려움증이 발생하였고, 4명(2.2%)에서 홍반이 발생하였다.
표3. 투여군 내 적어도 1명 이상에서 발생한 피부 관련 이상반응
| 피부 관련 이상반응 |
환자의 수(%) |
| 이 약 (N=181) |
위약 (N=181) |
경구 피나스테리드 (N=84) |
| 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) |
12 (6.6) |
12 (6.6) |
10 (11.9) |
| 가려움증 |
5 (2.8) |
1 (0.6) |
1 (1.2) |
| 홍반 |
4 (2.2) |
0 |
1 (1.2) |
| 구진(Papule) |
1 (0.6) |
1 (0.6) |
0 |
| 구진 발진(Rash papular) |
2 (1.1) |
0 |
0 |
| 지루성 피부염 |
0 |
2 (1.1) |
0 |
| 피부 낭종 |
0 |
1 (0.6) |
0 |
| 확산성 탈모(Diffuse alopecia) |
0 |
1 (0.6) |
0 |
| 습진 |
0 |
1 (0.6) |
0 |
| 전신 소양증(가려움증) |
0 |
1 (0.6) |
0 |
| 발진 |
0 |
1 (0.6) |
0 |
| 소양성 발진(Rash pruritic) |
0 |
1 (0.6) |
0 |
| 소수포성 발진(Rash vesicular) |
0 |
0 |
1 (1.2) |
| 피지샘 관련 이상반응 |
0 |
0 |
1 (1.2) |
| 피부 작열감 |
1 (0.6) |
0 |
0 |
| 피부 자극 |
0 |
0 |
1 (1.2) |
| 피부 반(Skin plaque) |
1 (0.6) |
0 |
0 |
| 두드러기 |
0 |
0 |
1 (1.2) |
| 백반증(Vitiligo) |
1 (0.6) |
0 |
0 |
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| 상호작용 |
이 약과 관련된 상호작용 시험은 실시되지 않았다. 피나스테리드는 CYP-450 3A4(CYP3A4)를 통해 대사되나 이 약은 국소 전용으로 전신 흡수량이 매우 낮아 병용된 CYP3A4 유도제나 억제제가 이 약에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 가능성이나 이 효소를 통해 대사되는 다른 치료약물에 이 약이 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 가능성은 희박하다.
화장품, 자외선차단제와 같은 다른 국소 제품과의 병용 또는 다른 국소 의약품과의 병용에 대한 평가는 이루어지지 않았으므로 이 약을 투약한 부위에는 그러한 제품 또는 약물의 사용을 권장하지 않는다.
남성형 탈모증에 대한 경구용 피나스테리드 1mg와의 병용 또는 국소용 미녹시딜(minoxidil)과의 병용에 대한 데이터는 존재하지 않는다.
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