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가브레토캡슐100mg(프랄세티닙) Gavreto Cap. 100mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645001560
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색-황백색 가루가 든, 바디에 “BLU-667”, 캡에 “100mg” 흰색으로 각인된 불투명한 밝은 파란색의 캡슐 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60 캡슐/병,90 캡슐/병,120 캡슐/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
120 캡슐 |
병 |
8806450015609 |
8806450015630 |
1-25℃ 보관 |
| 100밀리그램 |
90 캡슐 |
병 |
8806450015609 |
8806450015623 |
1-25℃ 보관 |
| 100밀리그램 |
60 캡슐 |
병 |
8806450015609 |
8806450015616 |
1-25℃ 보관 |
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| 주성분코드 |
707801ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
2. 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
RET 유전자 융합(비소세포폐암)이나 RET 유전자 변이(갑상선 수질암) 환자의 선정을 위해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
1. 권장용량
이 약은 공복에 복용해야 한다. 이 약을 복용하기 전 적어도 2시간, 그리고 복용한 후 적어도 1시간 동안은 식사하지 않는다.
이 약은 물 한 잔과 함께 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 씹어서는 안 된다.
1) 성인
성인에서 이 약의 권장 용량은 400mg을 1일 1회 경구 투여한다.
2) 투여 기간
질병 진행 또는 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지 이 약을 투여 하는 것이 권장된다.
3) 지연되거나 누락된 용량
이 약의 계획된 투여를 놓친 경우, 다음 투여가 12시간 내에 예정되어 있지 않다면 해당 용량을 복용할 수 있다. 그 다음 날에 이 약의 통상적인 일일 투여 일정을 재개한다.
이 약을 복용하고 구토한 경우, 다음 용량을 예정된 시간에 복용해야 한다.
2. 용량조절
1) 약물이상반응
이상반응의 관리를 위해 환자의 안전 또는 내약성에 대한 처방의사의 평가에 근거하여 이 약의 일시적 중지, 용량 감량 또는 투여를 중단할 수 있다.
표 1은 일반적인 용량 감량 권장사항을 제시한다. 특정 이상반응을 관리하기 위한 용량 조절 권장사항은 표 2에 제시되어 있다. 환자가 100mg 용량 1일 1회 투여에 내약성이 없다면, 이 약의 치료를 영구 중단해야 한다.
표 1. 이상반응에 대한 용량 감량 권장사항
| 용량 감량 |
권장 용량 |
| 첫 번째 |
1일 1회 300mg |
| 두 번째 |
1일 1회 200mg |
| 세 번째 |
1일 1회 100mg |
표 2. 이상반응에 대한 용량 조절 권장사항
| 이상반응 |
중증도* |
용량 조절 |
| 폐염증/간질성폐질환 |
1 또는 2등급 |
해소될 때까지 이 약을 보류한다. 표 1에 제시한 감량한 용량으로 투여를 재개한다. 재발성 간질성폐질환/폐염증의 경우 이 약을 영구 중단한다. |
| 3 또는 4등급 |
이 약을 중단한다. |
| 고혈압 |
3등급 |
최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 지속되는 3등급 고혈압의 경우 이 약을 보류한다. 고혈압이 조절되는 경우 표 1에 제시한 감량한 용량으로 투여를 재개한다. |
| 4등급 |
이 약을 중단한다. |
| 간의 아미노전이효소 증가 |
3 또는 4등급 |
1등급 또는 베이스라인으로 해소될 때까지 이 약을 보류하고 AST/ALT를 주1회 모니터링한다. 표 1에 제시한 감량한 용량으로 투여를 재개한다. 3등급 이상으로 재발되는 사례에는 이 약을 중단한다. |
| 출혈성 사례 |
3 또는 4등급 |
1등급으로 해소될 때까지 이 약을 보류한다. 표 1에 제시한 감량한 용량으로 투여를 재개한다. 생명을 위협하거나 재발성 중증 출혈성 사례에는 이 약을 중단한다. |
| 다른 이상반응 |
3 또는 4등급 |
2등급 이하로 개선될 때까지 이 약을 보류한다. 표 1에 제시한 감량한 용량으로 투여를 재개한다. 재발성 4등급 이상반응의 경우 이 약을 영구 중단한다. |
* 미국 국립암연구소 이상사례 공통용어기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03으로 분류한 이상반응
2) 다른 의약품과의 상호작용
① 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여시 용량 조절
이 약을 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여하지 않는다. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우 표 3에 제시된 권장사항에 따라 이 약의 용량을 감량한다. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제를 3~5배의 소실 반감기만큼 중단한 후, 해당 억제제 투여에 앞서 복용했던 이 약 용량을 재개할 수 있다.
표 3. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 투여에 대한 용량 조절 권장사항
| 현재 용량 |
권장 용량 |
| 1일 1회 400mg |
1일 1회 200mg |
| 1일 1회 300mg |
1일 1회 200mg |
| 1일 1회 200mg |
1일 1회 100mg |
② 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여시 용량 조절
이 약을 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여하지 않는다. 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 이 약을 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여한 제7일부터 이 약의 용량을 사용중이던 용량의 2배가 되도록 증량해야 한다. 적어도 14일 동안 강력한 CYP3A4 유도제를 중단한 후 강력한 CYP3A4 유도제 사용에 앞서 복용했던 이 약 용량을 재개할 수 있다.
3) 특정 환자군
① 소아 환자
소아 환자(만 18세 미만)에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다
②고령자
만 65세 이상 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의주의사항 중 10. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조).
③ 신장애 환자
경증 및 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. (사용상의주의사항 중 7. 신장애 환자에 대한 투여 및 10. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조).
④ 간장애 환자
경증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의주의사항 중 10. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조). 중등증 또는 중증 간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
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| 금기 |
이 약의 주성분 또는 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자
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| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 공개, 단일군 시험(“ARROW”)에서 400mg QD(1일 1회)로 치료를 받은 환자 471명을 대상으로 평가하였다. RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암, 그리고 그 외 RET 변이 진행성 고형 종양 환자가 해당 시험에 포함되었다. 환자는 치료에 불내성을 나타내거나, 질병이 진행되거나, 또는 해당 환자가 치료에서 더 이상 이익을 얻을 수 없다고 시험자가 결정하기까지 1일 1회 400mg의 시작 용량을 투여 받았다.
2) 임상시험의 약물이상반응에 대한 요약 표
임상시험에서의 약물이상반응(표 4)은 MedDRA 19.1 기관계 대분류별로 기재되어 있다. 각각의 약물이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음의 관례를 근거로 하고 있다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100), 드묾(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드묾(<1/10,000).
표 4. ARROW 임상시험에서 이 약으로 치료 받은 환자에게 발생한 약물이상반응의 요약(안전성 집단)
| 기관계 대분류 이상반응 |
빈도 범주 (모든 등급) |
이 약 N=471 |
| 모든 등급(%) |
3~4등급(%) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 빈혈1 |
매우 흔함 |
40.6 |
14.9 |
| 호중구감소증2 |
매우 흔함 |
39.9 |
18.3 |
| 백혈구감소증3 |
매우 흔함 |
31.4 |
6.4 |
| 림프구감소증4 |
매우 흔함 |
18.0 |
10.6 |
| 혈소판감소증5 |
매우 흔함 |
16.3 |
4.2 |
| 각종 위장관 장애 |
| 변비 |
매우 흔함 |
38.9 |
0.6 |
| 설사 |
매우 흔함 |
28.9 |
3.2 |
| 입안건조 |
매우 흔함 |
14.9 |
0 |
| 구역 |
매우 흔함 |
14.2 |
0.2 |
| 복통6 |
매우 흔함 |
13.6 |
1.3 |
| 구토 |
매우 흔함 |
10.8 |
1.1 |
| 구내염7 |
흔함 |
7.0 |
1.3 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 피로8 |
매우 흔함 |
34.0 |
4.5° |
| 부종9 |
매우 흔함 |
24.6 |
0.2 |
| 발열 |
매우 흔함 |
22.3 |
1.1 |
| 간담도 장애 |
| 아스파르테이트 아미노전이효소 증가 |
매우 흔함 |
44.2 |
5.3 |
| 알라닌 아미노전이효소 증가 |
매우 흔함 |
31.4 |
4.2 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 폐렴10 |
매우 흔함 |
14.2 |
8.3# |
| 요로감염 |
매우 흔함 |
11.3 |
3.0° |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근골격 통증11 |
매우 흔함 |
37.2 |
1.9 |
| 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 |
매우 흔함 |
11.9 |
4.5 |
| 각종 신경계 장애 |
| 미각 장애12 |
매우 흔함 |
15.7 |
0 |
| 두통13 |
매우 흔함 |
14.4 |
0.4 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 혈중 크레아티닌 증가 |
매우 흔함 |
21.2 |
0.2 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 기침14 |
매우 흔함 |
22.7 |
0.6 |
| 호흡 곤란 |
매우 흔함 |
15.3 |
1.7° |
| 폐염증15 |
매우 흔함 |
10.8 |
2.8° |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 발진16 |
매우 흔함 |
16.3 |
0 |
| 각종 혈관 장애 |
| 고혈압17 |
매우 흔함 |
30.8 |
15.3 |
| 출혈18 |
매우 흔함 |
17.4 |
2.8° |
| 1 다음의 대표 용어 포함: 빈혈, 적혈구 수 감소, 재생 불량성 빈혈, 적혈구용적률 감소, 혈색소 감소 2 다음의 대표 용어 포함: 호중구감소증, 호중구 수 감소 3 다음의 대표 용어 포함: 백혈구감소증, 백혈구 수 감소 4 다음의 대표 용어 포함: 림프구감소증, 림프구 수 감소 5 다음의 대표 용어 포함: 혈소판감소증, 혈소판 수 감소 6 다음의 대표 용어 포함: 복통, 상복부 통증 7 다음의 대표 용어 포함: 구내염, 아프타성 궤양 8 다음의 대표 용어 포함: 피로, 무력증 9 다음의 대표 용어 포함: 부종, 부은 얼굴, 말초 부기, 전신 부종, 말초 부종, 얼굴 부종, 안와주위 부종, 눈꺼풀 부종, 부기, 국소 부종 10 다음의 대표 용어 포함: 폐렴, 폐포자충 폐렴, 거대 세포 바이러스성 폐렴, 비정형 폐렴, 폐 감염, 세균성 폐렴, 호혈균 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 연쇄구균성 폐렴, 모락셀라 폐렴, 포도상 구균 폐렴, 바이러스 폐렴 11 다음의 대표 용어 포함: 근육통, 관절통, 사지 통증, 목 통증, 근골격 통증, 등 통증, 근골격계 흉통, 뼈 통증, 척추 통증, 근골격 강직 12 다음의 대표 용어 포함: 이상미각, 미각소실 13 다음의 대표 용어 포함: 두통, 긴장성 두통 14 다음의 대표 용어 포함: 기침, 젖은 기침 15 다음의 대표 용어 포함: 폐염증, 간질성 폐질환 16 다음의 대표 용어 포함: 발진, 반점구진발진, 여드름모양 피부염, 홍반, 전신 발진, 구진발진, 농포진, 반점발진, 홍반발진 17 다음의 대표 용어 포함: 고혈압, 혈압 증가 18 MedDRA 19.1 SMQ 출혈(실험실 용어 제외) 상세(narrow)를 사용하여 식별된 선호 용어 포함 ° 이 밖에도 5등급 사례 1건(0.2%)이 보고되었음 # 이 밖에도 5등급 사례 6건(1.3%)이 보고되었음 |
3) 실험실적 이상
아래의 표는 ARROW 시험에서 이 약을 치료 받은 환자에 대해, 투여 후에 발생한 실험실적 이상의 베이스라인 대비 변동을 제시한 것이다.
표 5 ARROW 임상시험에서 이 약 400mg QD 투여 받은 20% 이상의 환자에서 베이스라인 대비 악화된 주요 실험실적 이상의 치료 후 변동(안전성 집단)
| 실험실적 검사 이상 |
이 약 400mg QD N=471 |
| 1~4등급으로 악화됨(%) |
3~4등급으로 악화됨(%) |
| 혈액학 |
| 혈색소 감소 |
63.7 |
11.5 |
| 호중구 감소 |
62.4 |
18.7 |
| 림프구 감소 |
60.3 |
24.2 |
| 혈소판 감소 |
29.7 |
4.5 |
| 화학 |
| 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 |
73.9 |
5.1 |
| 보정 칼슘치 감소 |
50.3 |
5.1 |
| 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가 |
50.3 |
4.7 |
| 알부민 감소 |
40.3 |
0.8 |
| 크레아티닌 증가 |
36.7 |
0.8 |
| 알칼리성 인산분해효소 증가 |
33.1 |
1.9 |
| 인산염 감소 |
32.7 |
10.6 |
| 나트륨 감소 |
28.9 |
4.7 |
| 빌리루빈 증가 |
21.0 |
1.5 |
이 약을 투여 받은 환자 중 20% 미만에서 임상적으로 유의한 실험실적 이상에는 인산염 증가(10%)가 있었다.
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| 상호작용 |
In vitro 자료는 이 약이 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 P-gp에 의해 수송됨을 시사한다. 따라서 CYP3A4 및 P-gp의 유도제와 억제제는 이 약의 혈장 농도를 바꿀 수 있다.
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
① 강력한 CYP3A4 억제제, 그리고 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제
건강한 시험대상자에서 이트라코나졸(제1일에 1일 2회 200mg, 이어서 13일 동안 1일 1회 200mg) 투여 제4일에 이 약 단회 200mg 용량과 병용 투여한 것은 이 약 단회 200mg 용량 단독 투여 대비 이 약의 Cmax를 84%만큼, 그리고 AUC0-inf를 251%만큼 증가시켰다.
이 약을 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여하는 것은 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있고, 그 결과 이상반응이 늘어날 수 있다. 이 약을 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여하지 않도록 한다. P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우 이 약의 용량을 감량한다.
② 강력한 CYP3A4 유도제
건강한 시험대상자에서 리팜핀(16일 동안의 1일 1회 600mg) 투여 제9일에 이 약 단회 400mg 용량과 병용 투여한 것은 이 약 단회 400mg 용량 단독 투여 대비 이 약의 Cmax를 30%만큼, 그리고 AUC0-inf를 68%만큼 감소시켰다.
이 약을 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여하는 것은 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있고, 그 결과 이 약의 유효성이 줄어들 수 있다. 이 약을 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여하지 않도록 한다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 이 약의 용량을 증량한다.
③ P-gp 억제제
P-gp 억제제는 이 약의 위장관 분비를 감소시키고 이 약의 혈장 농도를 잠재적으로 증가시킬 수 있다. 임상적 약물 상호작용 시험은 수행된 바 없다.
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전문/일반
