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보세비정 Vosevi Tab.
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir |
708100ATB |
2 |
20240030 |
20240625 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
625900170
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\120,836 원/1정(2022.11.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “3”이 음각된 베이지색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28 정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 400밀리그램 |
28 정 |
병 |
8806259001704 |
8806259001711 |
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| 주성분코드 |
708100ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중
- NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자의 치료,
- NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 한다.[사용상의 주의사항 ‘1. 경고 1.1. HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]
1. 권장 용량
이 약의 권장 용량은 1정이며 음식물과 함께 1일 1회 경구 복용한다. 권장 치료기간은 12주이다. [사용상의 주의사항 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조]
복용을 놓친 경우
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.
약물 복용 4시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 4시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1.약리학’ 참조].
2. 신장애
투석 중인 환자를 포함하여 신장애 정도와 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
3. 중등증 또는 중증 간장애
중등증 또는 중증 간장애(Child-Pugh B 또는 C) 환자에서 복실라프레비르의 노출이 더 높으므로 이 약은 이러한 환자들에게 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 및 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
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| 금기 |
1) 이 약은 리팜피신과 병용해서는 안된다[사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자에게 투여해서는 안된다.
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| 이상반응 |
다음의 중대한 이상반응이 아래 및 기타 다른 항에 기술되어 있다.
· 아미오다론과 병용투여 시 중증의 증상성 서맥[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
3.1. 임상시험 경험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV 감염 시험대상자에서의 이상반응
이 약의 이상반응 자료는 12주 동안 이 약을 투여한 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV에 감염된 총 445명의 시험대상자를 평가한 2건의 3상 임상시험(POLARIS-1, POLARIS-4)에서 도출되었다. 이 약은 위약대조 및 활성대조(소포스부비르/벨파타스비르) 임상시험에서 연구되었다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.2. 임상시험’ 참조].
이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 시험대상자의 비율은 12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자의 0.2%였다.
12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 10% 이상)은 두통, 피로, 설사, 오심이었다.
표 1에는 3상 임상시험에서 12주간 이 약을 투여받은 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 모든 등급)이 나열되어 있다. 두 연구간의 이상반응을 도표로 기술한 것은 표기의 편의를 위한 것이며, 임상시험마다 설계가 다르기 때문에 임상시험 간에 직접적으로 비교해서는 안 된다.
표 1: POLARIS-1과 POLARIS-4에서 이 약을 투여받은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV 시험대상자의 5% 이상에서 보고된 이상반응(모든 등급)
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POLARIS-1 |
POLARIS-4 |
| 이 약 12주 (N=263) |
위약 12주 (N=152) |
이 약 12주 (N=182) |
SOF/VEL 12주 (N=151) |
| 두통 |
21% |
14% |
23% |
23% |
| 피로 |
17% |
15% |
19% |
23% |
| 설사 |
13% |
9% |
14% |
3% |
| 오심 |
13% |
7% |
10% |
3% |
| 무력증 |
6% |
4% |
4% |
6% |
| 불면증 |
6% |
3% |
3% |
1% |
POLARIS-1에서 이 약을 투여 받았고 이상반응을 경험한 시험대상자 중 99%는 그 정도가 경증 또는 중등증(1등급 또는 2등급)이었다. POLARIS-4에서 이 약을 투여 받았고 이상반응을 경험한 시험대상자에서 보고된 모든 이상반응은 그 정도가 경증 또는 중등증(1등급 또는 2등급)이었다.
임상시험에서 보고된 덜 흔한 이상반응
다음은 12주 동안 이 약으로 치료받은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자의 5% 미만에서 발생하였으며, 잠재적 인과관계로 인해 포함된 이상반응이다.
발진: POLARIS-1과 POLARIS-4 임상시험에서 발진은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 미만과 2%에서 발생했다. 발진은 POLARIS-1에서 위약을 투여받은 시험대상자의 1%에서 보고되었고, POLARIS-4에서 소포스부비르/벨파타스비르를 복용한 시험대상자에서는 보고되지 않았다. 발진의 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 발진은 그 정도가 경증 또는 중등증이었다.
우울증: POLARIS-1과 POLARIS-4 임상시험에서 우울한 기분은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 미만과 1%에서 발생했다. 우울한 기분은 POLARIS-1에서 위약을 복용한 시험대상자에서는 보고되지 않았으며, POLARIS-4에서 소포스부비르/벨파타스비르로 치료받은 시험대상자의 1%에서 보고되었다. 우울한 기분의 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 사례는 그 정도가 경증 또는 중등증이었다.
실험실 검사치 이상
리파아제 상승: 3×ULN을 초과하는 증상 없는 리파아제 단독 상승이 POLARIS-1에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2%와 위약으로 치료받은 시험대상자의 3%, POLARIS-4에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2%와 소포스부비르/벨파타스비르로 치료받은 시험대상자의 1% 미만에서 관찰되었다.
크레아틴 키나아제: 10×ULN 이상의 증상 없는 크레아틴 키나아제 단독상승이 POLARIS-1에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 1%와 위약으로 치료받은 시험대상자의 1%, POLARIS-4에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 1% 미만에서 관찰되었으며 소포스부비르/벨파타스비르로 치료받은 시험대상자에서는 관찰되지 않았다.
총 빌리루빈: 1.5×ULN 이하의 총 빌리루빈 증가는 복실라프레비르에 의한 OATP1B1 및 OATP1B3 억제로 인해 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 관찰되었다: POLARIS-1 및 POLARIS-4에서 간경변이 없는 시험대상자의 각각 4% 및 6%, POLARIS-1 및 POLARIS-4에서 대상성 간경변이 있는 시험대상자의 각각 7% 및 13%. 황달을 경험한 환자는 없었으며 총 빌리루빈 수치는 이 약 치료 완료 후 감소하였다.
3.2. 시판 후 경험
소포스부비르 포함 요법의 허가 후 사용 동안 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 시판 후 반응은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.
간담도 장애
NS3/4A 단백분해효소 억제제 포함 요법으로 인한 비대상성 간경변, 간 부전[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
심장 장애
아미오다론 복용 환자 중 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 개시하는 환자에서 중대한 증상성 서맥이 보고되었다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
피부 및 피하조직 장애
피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관부종성 부어오름을 동반함
혈관부종
|
| 상호작용 |
5.1. 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르는 약물 수송체 P-gp 및 BCRP의 기질이지만 GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체)은 그렇지 않다. 또한 복실라프레비르는 OATP1B1 및 OATP1B3의 기질이다. 생체 외에서, CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4에 의해 벨파타스비르, 그리고 CYP1A2, CYP2C8 및 주로 CYP3A4에 의해 복실라프레비르의 느린 대사 전환이 관찰되었다.
P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르, 벨파타스비르 및/또는 복실라프레비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시켰다. 이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조]. 이 약은 P-gp, BCRP, CYP 억제제와 병용 투여할 수 있다. 복실라프레비르의 노출을 상당히 증가시킬 수 있는 OATP 억제제(예: 사이클로스포린)와 이 약의 사용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
5.2. 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
벨파타스비르 및 복실라프레비르는 약물 수송체 P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3의 억제제이다. 벨파타스비르는 또한 OATP2B1의 억제제이다. 이 약과 이러한 운반체의 기질인 약물의 병용투여는 이러한 약물의 노출을 변화시킬 수 있다. 이 약과 BCRP 기질(예: 메토트렉세이트, 미톡산트론, 이마티닙, 이리노테칸, 라파티닙, 로수바스타틴, 설파살라진, 토포테칸)의 병용투여는 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
5.3. 확립된 약물 상호작용 및 잠재적으로 유의한 약물 상호작용
직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다. 이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다.
안전하고 효과적인 사용을 위하여, 관련 실험실 지표(예, 와파린 복용 환자에서의 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에서의 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예: 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다. 병용 약물의 용량 조절이 필요할 수도 있다.
확립된 또는 임상적으로 유의한 잠재적 약물 상호작용에 대한 정보는 아래 표 2과 같다. 약물 상호작용은 개별 제제로서 이 약의 성분(소포스부비르, 벨파타스비르 및/또는 복실라프레비르) 중 한 가지에 대해 수행된 연구를 바탕으로 설명되거나, 이 약과 관련하여 발생할 수 있는 예측된 약물 상호작용에 대해 설명된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
표 2: 잠재적으로 유의한 약물 상호작용: 약물 상호작용 시험 또는 예측된 상호작용에 기반하여 용량 또는 용법의 변경이 권장될 수 있음a
| 병용 약물 계열: 약물명 |
농도에의 영향b |
임상적 영향/ 권장사항 |
| 제산제: |
↓ 벨파타스비르 |
벨파타스비르 용해도는 pH 증가에 따라 감소한다. 위 내 pH를 증가시키는 약물은 벨파타스비르의 농도를 감소시킬 것으로 예상된다. |
| 제산제(예: 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘) |
제산제와 이 약은 4시간 간격을 두고 투여한다. |
| H2수용체 길항제(예: 파모티딘)c |
H2수용체 길항제는 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않는 범위에서 이 약과 동시 투여하거나 이 약과 간격을 두고 투여할 수 있다. |
| 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸)c |
오메프라졸 20 mg은 이 약과 병용투여할 수 있다. 다른 양성자 펌프 억제제와의 병용은 연구되지 않았다. |
| 항부정맥제: |
| 아미오다론 |
아미오다론, 소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르 농도에 대한 영향은 알려져 있지 않다. |
이 약과 아미오다론의 병용투여는 중증의 증상성 서맥을 초래할 수 있다. 이러한 효과의 기전은 알려져 있지 않다. 아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않으며, 병용투여가 필요할 경우 심장 모니터링이 권장된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조]. |
| 디곡신c |
↑ 디곡신 |
이 약과 병용투여 시 디곡신 치료 농도 모니터링이 권장된다. 모니터링 및 불분명한 정도의 농도 증가에 대한 용량 조절 권장사항은 디곡신 허가사항을 참조한다. |
| 항응고제: |
| 다비가트란 에텍실레이트c |
↑ 다비가트란 |
이 약과 병용투여 시 다비가트란의 임상 모니터링이 권장된다. 중등증 신기능 장애가 있는 경우 용량 조절 권장사항은 다비가트란 에텍실레이트 허가사항을 참조한다. |
| 항경련제: |
| 카르바마제핀c 페니토인 페노바르비탈 |
↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 ↓ 복실라프레비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 항미코박테리아제: |
| 리팜피신c |
↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 ↑ 복실라프레비르 (단회투여) ↓ 복실라프레비르 (다회투여) |
리팜피신과 병용투여해서는 안된다[사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참조]. |
| 리파부틴c 리파펜틴 |
↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 ↓ 복실라프레비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 항레트로바이러스제: |
| 아타자나비르c 로피나비르 |
↑ 복실라프레비르 |
이 약과 아타자나비르 또는 로피나비르 포함 요법의 병용투여는 권장되지 않는다. |
| 티프라나비르/리토나비르 |
↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. 복실라프레비르에 대한 영향은 알려져 있지 않다. |
| 에파비렌즈c |
↓ 벨파타스비르 ↓ 복실라프레비르 |
이 약과 에파비렌즈 포함 요법의 병용투여는 권장되지 않는다. |
| 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(테노포비르 DF)c |
↑ 테노포비르 |
이 약을 테노포비르 DF를 포함하는 요법과 병용해 투여받는 환자에서 테노포비르 관련 이상반응을 모니터링한다. 신장 모니터링에 대한 권장사항은 테노포비르 DF 함유 제품의 처방 정보를 참조한다. |
| 허브 보조제: |
| 세인트존스워트 |
↓ 소포스부비르 ↓ 벨파타스비르 ↓ 복실라프레비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| HMG-CoA 환원효소 억제제 |
| 프라바스타틴c |
↑ 프라바스타틴 |
이 약과 프라바스타틴의 병용투여는 프라바스타틴의 농도를 증가시키는 것으로 확인되었으며, 이는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있다. 프라바스타틴은 프라바스타틴 40 mg을 초과하지 않는 용량으로 이 약과 함께 투여할 수 있다. |
| 로수바스타틴c |
↑ 로수바스타틴 |
이 약과 로수바스타틴의 병용투여는 로수바스타틴의 농도를 유의하게 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있다. 로수바스타틴과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. |
| 피타바스타틴 |
↑ 피타바스타틴 |
이 약과의 병용투여는 피타바스타틴의 농도를 증가시킬 수 있으며, 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가로 인해 권장되지 않는다. |
| 아토르바스타틴c 플루바스타틴 로바스타틴 심바스타틴 |
↑ 아토르바스타틴 ↑ 플루바스타틴 ↑ 로바스타틴 ↑ 심바스타틴 |
이 약과의 병용투여는 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴의 농도를 증가시킬 수 있다. 스타틴 농도 증가는 횡문근융해를 포함한 근병증의 위험을 증가시킬 수 있다. 승인된 가장 낮은 스타틴 용량을 사용한다. 더 높은 용량이 필요할 경우, 위험성/유익성 평가에 기반하여 필요한 최저 스타틴 용량을 사용한다. |
| 면역억제제: |
| 사이클로스포린c |
↑ 복실라프레비르 |
사이클로스포린과 복실라프레비르의 병용투여는 복실라프레비르의 혈장 농도를 상당히 증가시키는 것으로 확인되었으며, 그 안전성은 확립되지 않았다. 사이클로스포린과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. |
| a. 이 표는 모든 내용을 포함하지는 않는다. b. ↓ = 감소, ↑ = 증가. c. 이러한 상호작용은 건강한 성인을 대상으로 연구되었다. |
5.4. 이 약과 임상적으로 유의한 상호작용이 없는 약물
이 약의 성분(소포스부비르, 벨파타스비르 및/또는 복실라프레비르) 또는 이 약으로 수행한 약물 상호작용 시험에 근거할 때, 다음 약물 관련 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 관찰되지 않았다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
· 이 약: 코비시스타트, 다루나비르, 엘비테그라비르, 엠트리시타빈, 에티닐에스트라디올/노르게스티메이트, 겜피브로질, 릴피비린, 리토나비르, 테노포비르 알라페나미드, 보리코나졸
· 소포스부비르/벨파타스비르: 돌루테그라비르, 케토코나졸, 랄테그라비르
· 소포스부비르: 메타돈, 타크로리무스 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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전문/일반
